Ftalazol

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Ftalazol (PHTHALAZOLE)

Skład:

substancja czynna: phthalylsulfathiazole;

1 tabletka zawiera phthalylsulfathiazole 500 mg (0,5 g);

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub białe z żółtawym odcieniem, o płaskiej powierzchni, z rowkiem i bevel.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne stosowane w zakażeniach przewodu pokarmowego.

Kod ATX A07AB02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ftalazol jest lekiem sulfanilamidowym o szerokim zakresie działania, aktywnym wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych – patogenów infekcji przewodu pokarmowego. Wykazuje działanie bakteriostatyczne. Główny mechanizm działania wynika z zaburzenia syntezy czynników wzrostowych mikroorganizmów – kwasu foliowego i dihydrofoliowego, niezbędnych do syntezy puryn i pirymidyn.

Farmakokinetyka.

Ftalazol jest powoli wchłaniany z przewodu pokarmowego; główna część leku zatrzymuje się w jelicie cienkim, gdzie stopniowo ulega rozkładowi z utworzeniem sulfatiazolu (norsulfazolu), który charakteryzuje się wysoką aktywnością przeciwbakteryjną. W wyniku tego procesu osiąga się wysokie stężenie sulfatiazolu w jelitach, co, biorąc pod uwagę specyficzną aktywność bakteriostatyczną wobec flory jelitowej, determinuje skuteczność ftalilsulfatiazolu w leczeniu infekcji jelitowych. Lek jest wydalany głównie z kałem. Niewielka ilość wchłonięta (5–10 % dawki) równomiernie rozkłada się w organizmie, ulega acetylowaniu w wątrobie i jest wydalana z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ostra dyszenteria (shigelioza), przewlekła dyszenteria w fazie zaostrzenia, kolitis, enterokolitis, gastroenteritis; zapobieganie powikłaniom infekcyjnym podczas operacji jelit.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na ftalilsulfatiazol, leki sulfonamidowe i/lub inne składniki leku; choroba Basedowa; choroby krwi; ostry zapalenie wątroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości stosowania leku.

W zależności od charakteru choroby lek można stosować w połączeniu z antybiotykami (obserwuje się wzmocnienie działania przeciwbakteryjnego). Jednocześnie z lekiem Ftalazol zaleca się stosowanie dobrze wchłanialnych sulfonamidów (sulfadymezyna, etazol, etazol-sód itp.). Niezgodny z PASP, salicylanami, difenyminą (wzmacnianie toksycznego działania ftalazolu), oksacyliną (obniżenie aktywności oksacyliny), nitrofuranami (zwiększony ryzyko rozwoju anemii i methemoglobinemii), lekami zawierającymi męskie i żeńskie hormony płciowe (hamowanie czynności gruczołów płciowych), chlorkiem wapnia i witaminą K (obniżenie krzepliwości krwi).

Ftalazolu nie można stosować jednocześnie z enterosorbentami i środkami przeczyszczającymi.

Leki mielotoksyczne nasilają objawy hematotoksyczności leku.

Szczególne środki ostrożności.

Przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem!

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nefrozą, nefrytem.

W okresie przyjmowania Ftalazolu pacjenci powinni przyjmować witaminy grupy B (tiamina, ryboflawina, kwas nikotynowy), ponieważ w wyniku hamowania wzrostu pałeczki okrężnicy zmniejsza się synteza witamin tej grupy.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub, przeciwnie, stan zdrowia się pogorszy, lub pojawią się niepożądane zjawiska, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ftalilsulfatiazol przenika przez łożysko, a badania na zwierzętach wykazały jego niekorzystny wpływ na płód, dlatego lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Ftalilsulfatiazol przenika do mleka matki i może powodować żółtaczkę jądrową u niemowląt oraz anemię hemolityczną u niemowląt z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, dlatego lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji psychomotorycznych, można go stosować w zalecanych dawkach osobom kierującym pojazdami lub pracującym przy innych mechanizmach.

Sposób stosowania i dawki.

Nie stosować leku dłużej niż wskazano bez konsultacji z lekarzem!

Stosować doustnie dorosłym i dzieciom od 3. roku życia.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia.

W ostrym przebiegu dychaszczycy dorosłym i dzieciom od 12. roku życia przepisuje się: w dniach 1–2 – po 6 g na dobę (po 1 g co 4 godziny), w dniach 3–4 – po 4 g na dobę (po 1 g co 6 godzin), w dniach 5–6 – po 3 g na dobę (po 1 g co 8 godzin). Dawkę całkowitą kursu stanowi 25–30 g.

Po upływie 5–6 dni od pierwszego kursu leczenia przeprowadzić drugi kurs: dni 1–2 – po 1 g co 4 godziny (w nocy – co 8 godzin), łącznie 5 g na dobę; dni 3–4 – po 1 g co 4 godziny (w nocy – nie stosować), łącznie 4 g na dobę; dzień 5 – po 1 g co 4 godziny (w nocy – nie stosować), łącznie 3 g na dobę. Całkowita dawka w drugim kursie – 21 g; przy łagodnym przebiegu choroby dawkę można zmniejszyć do 18 g.

Maksymalne dawki dla dorosłych: pojedyncza – 2 g, dobowe – 7 g.

W leczeniu innych chorób lek przepisuje się dorosłym w pierwszych 2–3 dniach po 1–2 g co 4–6 godzin, w następnych 2–3 dniach – po 0,5–1 g.

Dzieci od 3 do 12. roku życia.

W ostrym przebiegu dychaszczycy dzieciom od 3 do 7. roku życia przepisuje się po 500 mg na dawkę 4 razy na dobę; dzieciom od 7 do 12. roku życia – 500–750 mg na dawkę 4 razy na dobę. Kurs leczenia – do 7 dni.

W leczeniu innych chorób lek stosuje się w 1. dniu w dawce 100 mg/kg masy ciała na dobę. Podaje się w równych dawkach co 4 godziny, z przerwą w nocy. W następnych dniach stosuje się po 250–500 mg co 6–8 godzin. Kurs leczenia – do 7 dni.

Jeśli dziecko nie może połknąć tabletki, należy ją rozdrobnić i rozpuścić w niewielkiej ilości przegotowanej schłodzonej wody.

Dzieci.

Stosować dzieciom od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe wystąpienie makrocytozy i pancytopenii spowodowane niedoborem kwasu foliowego. Można temu zapobiec, stosując kwas foliowy lub folinian wapnia. Nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skonsultować się z lekarzem!

Systemowe działania niepożądane charakterystyczne dla sulfonamidów występują rzadko ze względu na niewielkie wchłanianie substancji czynnej.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

z układy odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje alergiczne, takie jak gorączka, wysypka, świąd;

z układy krwiotwórczego: agranulocytoza, anemia aplastyczna;

inne: hipowitaminoza witamin grupy B (tiamina, ryboflawina, kwas nikotynowy) w wyniku zahamowania mikroflory jelitowej.

Okres ważności. 5 lat.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrach.

Po 10 tabletek w blisterze; po 1 lub po 10 blisterów w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Bez recepty nr 10, nr 10x1.

Na receptę – nr 100 (10x10).

Producent.

PRAТ „CHIMFARMZAWOD „CZERWONA ZIURKA”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska, numer 1.