Fthalazol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FTALAZOL (PHTHALAZOLE)

Composición:

Principio activo: ftalilsulfatiazol;

1 tableta contiene ftalilsulfatiazol 500 mg (0,5 g);

Sustancias auxiliares: almidón de patata, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con matiz amarillento, con superficie plana, ranura y bisel.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos utilizados en infecciones intestinales.

Código ATC A07AB02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ftalazol es un medicamento sulfanilamídico de amplio espectro de acción, activo frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos, agentes causales de infecciones intestinales. Ejerce un efecto bacteriostático. El mecanismo principal de acción se debe a la alteración en la síntesis, por parte de los microorganismos, de sus factores de crecimiento: ácido fólico y ácido dihidrofólico, necesarios para la síntesis de purinas y pirimidinas.

Farmacocinética.

El ftalazol se absorbe lentamente desde el tracto gastrointestinal; la mayor parte del fármaco se retiene en el intestino delgado, donde se descompone progresivamente formando sulfatiazol (norsulfazol), que posee una elevada actividad antimicrobiana. De esta manera, se alcanza una alta concentración de sulfatiazol en el intestino, lo que, dada su actividad bacteriostática específica frente a la flora intestinal, determina la eficacia del ftalilsulfatiazol en las infecciones intestinales. Se elimina principalmente por heces. Una pequeña cantidad absorbida (5–10 % de la dosis) se distribuye uniformemente en el organismo, se acetila en el hígado y se excreta por orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Disentería aguda (shigelosis), disentería crónica en fase de exacerbación, colitis, enterocolitis, gastroenteritis; para la prevención de complicaciones infecciosas durante intervenciones quirúrgicas en el intestino.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al ftalilsulfatiazol, a los medicamentos sulfamídicos y/o a otros componentes del medicamento; enfermedad de Basedow; enfermedades de la sangre; hepatitis aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultarse obligatoriamente con el médico sobre la posibilidad de usar este medicamento.

Dependiendo de la naturaleza de la enfermedad, el medicamento puede administrarse en combinación con antibióticos (se observa un aumento del efecto antimicrobiano). Es conveniente administrar conjuntamente con el medicamento Ftalazol sulfamidas bien absorbidas (sulfadimetina, etazol, etazol-sódico, etc.). No es compatible con el PAS (ácido paraminobenzoico), salicilatos y difenina (aumento del efecto tóxico del ftalazol), oxacilina (disminución de la actividad de la oxacilina), nitrofuranos (aumento del riesgo de anemia y metemoglobinemia), hormonas sexuales masculinas y femeninas (supresión de la función de las glándulas sexuales), cloruro de calcio y vitamina K (disminución de la coagulación sanguínea).

No se debe administrar Ftalazol simultáneamente con enterosorbentes ni con agentes laxantes.

Los medicamentos mielotóxicos potencian las manifestaciones de hematotoxicidad del medicamento.

Características de aplicación.

Antes de tomar el medicamento, debe consultar con un médico.

Se debe administrar con precaución a pacientes con nefrosis y nefritis.

Durante el período de tratamiento con Ftalazol, los pacientes deben tomar vitaminas del grupo B (tiamina, riboflavina, ácido nicotínico), ya que debido a la supresión del crecimiento de la bacteria intestinal se reduce la síntesis de vitaminas de este grupo.

Si los síntomas de la enfermedad no comienzan a desaparecer, o por el contrario, si el estado de salud empeora, o si surgen efectos adversos, debe suspenderse el uso del medicamento y consultar al médico sobre la continuación del tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Ftalilsulfatiazol atraviesa la placenta, y estudios en animales han demostrado su efecto adverso sobre el feto; por lo tanto, no debe utilizarse durante el embarazo.

Ftalilsulfatiazol pasa a la leche materna y puede provocar ictericia nuclear en los lactantes, así como anemia hemolítica en niños con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; por consiguiente, no debe utilizarse durante la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de la reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la velocidad de las reacciones psicomotoras; puede usarse en las dosis recomendadas por personas que conduzcan vehículos o trabajen con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

¡No utilizar el medicamento sin consultar al médico durante más tiempo del indicado!

Administrar por vía oral a adultos y niños a partir de 3 años de edad.

Adultos y niños a partir de 12 años.

En caso de disentería aguda, administrar a adultos y niños a partir de 12 años lo siguiente:
Días 1–2: 6 g por día (1 g cada 4 horas);
Días 3–4: 4 g por día (1 g cada 6 horas);
Días 5–6: 3 g por día (1 g cada 8 horas).
La dosis total del curso es de 25–30 g.

A los 5–6 días después del primer curso de tratamiento, realizar un segundo curso:
Días 1–2: 1 g cada 4 horas (por la noche: cada 8 horas), en total 5 g por día;
Días 3–4: 1 g cada 4 horas (por la noche no se administra), en total 4 g por día;
Día 5: 1 g cada 4 horas (por la noche no se administra), en total 3 g por día.
La dosis total del segundo curso es de 21 g; en casos de enfermedad leve, la dosis puede reducirse hasta 18 g.

Dosis máximas para adultos: única – 2 g, diaria – 7 g.

En el tratamiento de otras enfermedades, administrar a adultos durante los primeros 2–3 días 1–2 g cada 4–6 horas, y durante los siguientes 2–3 días, 0,5–1 g.

Niños de 3 a 12 años.

En caso de disentería aguda, administrar a niños de 3 a 7 años 500 mg por toma, 4 veces al día; a niños de 7 a 12 años, 500–750 mg por toma, 4 veces al día. La duración del tratamiento es de hasta 7 días.

En el tratamiento de otras enfermedades, el medicamento se administra el primer día a razón de 100 mg/kg de peso corporal por día, en dosis iguales cada 4 horas, con pausa nocturna. En los días siguientes, administrar 250–500 mg cada 6–8 horas. La duración del tratamiento es de hasta 7 días.

Si el niño no puede tragar la tableta, debe desmenuzarse y disolverse en una pequeña cantidad de agua hervida y enfriada.

Niños.

Administrar a niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas: puede producirse macrocitosis y pancitopenia debidas a deficiencia de ácido fólico. Esto puede evitarse mediante la administración de ácido fólico o folinato cálcico. Aumento de reacciones adversas.

Tratamiento: suspensión del medicamento, tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

En caso de aparición de cualquier efecto adverso, debe consultarse con el médico.

Los efectos adversos sistémicos típicos de los sulfamidas son raros debido a la escasa absorción del principio activo.

Pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas tales como fiebre, erupción cutánea, picazón;

Del sistema hematopoyético: agranulocitosis, anemia aplásica;

Otros: hipovitaminosis de vitaminas del grupo B (tiamina, riboflavina, ácido nicotínico) como consecuencia de la supresión de la microflora intestinal.

Plazo de validez. 5 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster.

10 comprimidos por blíster; 1 o 10 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta: Nº 10, Nº 10х1.

Con receta: Nº 100 (10х10).

Fabricante.

FPA «FÁBRICA QUÍMICA FARMACÉUTICA “ESTRELLA ROJA”».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.