Ftalazolo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FTALEZOLE (PHTHALAZOLE)

Composizione:

Principio attivo: phthalylsulfathiazole;

1 compressa contiene ftalilsulfatiazolo 500 mg (0,5 g);

Eccipienti: amido di patata, calcio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco o bianco con sfumatura giallastra, con superficie piatta, riga di divisione e smusso.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici utilizzati nelle infezioni intestinali.

Codice ATC A07AB02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ftalazolo è un agente sulfanilamide a spettro ampio, attivo nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi responsabili di infezioni intestinali. Esso esercita un'azione batteriostatica. Il meccanismo d'azione principale è determinato dall'inibizione della sintesi, nei microrganismi, dei fattori di crescita – acido folico e acido diidrofolico – necessari per la sintesi di purine e pirimidine.

Farmacocinetica.

Ftalazolo viene assorbito lentamente dal tratto gastrointestinale; la maggior parte del farmaco rimane nell'intestino tenue, dove si decompone gradualmente formando sulfatiazolo (norsulfazolo), dotato di elevata attività antimicrobica. In questo modo si raggiungono alte concentrazioni di sulfatiazolo nell'intestino, il che, considerata la specifica attività batteriostatica nei confronti della flora intestinale, determina l'efficacia del ftalilsulfatiazolo nelle infezioni intestinali. Il farmaco viene principalmente eliminato con le feci. Una piccola quantità assorbita (5-10% della dose) si distribuisce uniformemente nell'organismo, viene acetilata nel fegato ed escreta con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disenteria acuta (shigellosi), disenteria cronica in fase di esacerbazione, colite, enterocolite, gastroenterite; prevenzione delle complicanze infettive durante interventi chirurgici sull’intestino.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale al ftalilsulfatiazolo, ai farmaci sulfamidici e/o ad altri componenti del farmaco; morbo di Basedow; malattie del sangue; epatite acuta.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Se il paziente assume qualsiasi altro medicinale, è necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di utilizzare questo farmaco.

A seconda della natura della malattia, il farmaco può essere utilizzato in associazione con antibiotici (si osserva un potenziamento dell’effetto antimicrobico). Concomitantemente al farmaco Ftalazolo è opportuno somministrare sulfamidici ben assorbibili (sulfadimexina, etazolo, etazolo-sodio, ecc.). È incompatibile con PAS (acido para-aminosalicilico), salicilati e difenina (potenziamento dell’effetto tossico di ftalazolo), ossacillina (riduzione dell’attività dell’ossacillina), nitrofuranici (incremento del rischio di anemia e metemoglobinemia), farmaci contenenti ormoni sessuali maschili e femminili (inibizione della funzione delle ghiandole sessuali), cloruro di calcio e vitamina K (riduzione della coagulazione del sangue).

Ftalazolo non deve essere utilizzato contemporaneamente ad enterosorbenti e lassativi.

Farmaci mielotossici possono potenziare le manifestazioni di ematotossicità del farmaco.

Caratteristiche di applicazione.

Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico!

Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con nefrosi e nefrite.

Durante il periodo di assunzione di Ftalazolo, ai pazienti è necessario assumere vitamine del gruppo B (tiamina, riboflavina, acido nicotinico), poiché a causa dell'inibizione della crescita del batterio Escherichia coli si riduce la sintesi delle vitamine di questo gruppo.

Se i sintomi della malattia non iniziano a scomparire o, al contrario, lo stato di salute peggiora, oppure compaiono effetti indesiderati, è necessario interrompere l'uso del medicinale e rivolgersi al medico per un consulto riguardo al proseguimento del trattamento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il ftalilsulfatiazolo attraversa la placenta e studi sugli animali hanno evidenziato un effetto nocivo sul feto; pertanto il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Il ftalilsulfatiazolo passa nel latte materno e può causare ittero nucleare nei neonati e anemia emolitica nei bambini con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; pertanto il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare altre macchine.

Il medicinale non influenza la velocità delle reazioni psicomotorie ed è possibile utilizzarlo alle dosi raccomandate da persone che guidano autoveicoli o lavorano con altre macchine.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a quello indicato senza consultare il medico!

Somministrare per via orale agli adulti e ai bambini a partire dai 3 anni di età.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.

Nella forma acuta della disenteria, agli adulti e ai bambini a partire dai 12 anni si somministra: al 1°–2° giorno – 6 g al giorno (1 g ogni 4 ore), al 3°–4° giorno – 4 g al giorno (1 g ogni 6 ore), al 5°–6° giorno – 3 g al giorno (1 g ogni 8 ore). La dose totale del ciclo è di 25–30 g.

Dopo un intervallo di 5–6 giorni dal primo ciclo di trattamento, effettuare un secondo ciclo: 1°–2° giorno – 1 g ogni 4 ore (di notte ogni 8 ore), per un totale di 5 g al giorno; 3°–4° giorno – 1 g ogni 4 ore (di notte non somministrare), per un totale di 4 g al giorno; 5° giorno – 1 g ogni 4 ore (di notte non somministrare), per un totale di 3 g al giorno. La dose totale del secondo ciclo è di 21 g; in caso di malattia lieve, la dose può essere ridotta a 18 g.

Dosi massime per adulti: singola – 2 g, giornaliera – 7 g.

Nel trattamento di altre malattie, agli adulti si somministra il medicinale nei primi 2–3 giorni 1–2 g ogni 4–6 ore, nei successivi 2–3 giorni 0,5–1 g.

Bambini dai 3 ai 12 anni di età.

Nella disenteria acuta, ai bambini dai 3 ai 7 anni si somministra 500 mg per dose, 4 volte al giorno; ai bambini dai 7 ai 12 anni – 500–750 mg per dose, 4 volte al giorno. La durata del trattamento è fino a 7 giorni.

Nel trattamento di altre malattie, nel 1° giorno il medicinale va somministrato alla dose di 100 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddiviso in dosi uguali ogni 4 ore, con pausa notturna. Nei giorni successivi si somministra 250–500 mg ogni 6–8 ore. La durata del trattamento è fino a 7 giorni.

Se il bambino non riesce a deglutire la compressa, questa deve essere polverizzata e sciolta in una piccola quantità di acqua bollita e raffreddata.

Bambini.

Somministrare ai bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: possibile insorgenza di macrocitosi e pancitopenia dovute a carenza di acido folico. Ciò può essere prevenuto somministrando acido folico o folinato di calcio. Potenziamento delle reazioni avverse.

Trattamento: sospensione del medicinale, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, è necessario consultare il medico!

Gli effetti indesiderati sistemici, tipici dei sulfamidici, si verificano raramente a causa dell’assorbimento trascurabile della sostanza attiva.

Possibili effetti indesiderati:

del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche come febbre, eruzioni cutanee, prurito;

del sistema emopoietico: agranulocitosi, anemia aplastica;

altri: ipovitaminosi delle vitamine del gruppo B (tiamina, riboflavina, acido nicotinico) dovuta all’inibizione della flora intestinale.

Periodo di validità. 5 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in blister.

10 compresse in un blister; 1 o 10 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta n. 10, n. 10х1.

Con ricetta - n. 100 (10х10).

Produttore.

SAPC «CHIMFARMZAVOD «CZERVONA ZIRKA».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 61010, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordivnkivska, 1.