Fortrans®

Ulotka dla lekarstwa Fortrans® (FORTRANS®)

Skład:

substancje czynne: 1 saszetka zawiera: makrogolu 4000 64,00 g;

sodowy siarczan bezwodny 5,70 g;

sodowy wodorowęglan 1,68 g;

sodowy chlorek 1,46 g;

potasowy chlorek 0,75 g;

substancje pomocnicze: sodowy sakaryna.

Postać farmaceutyczna. Proszyk do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne.

Biały proszek, łatwo rozpuszczalny w wodzie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym. Kod ATC A06AD65.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dzięki tworzeniu wiązań wodorowych z cząsteczkami wody Fortrans® zatrzymuje ją w przewodzie pokarmowym. Woda nawadnia i zwiększa objętość zawartości jelita w całym jego przebiegu. Następnie lek jest całkowicie usuwany z jelita razem z jego zawartością.

Objętość nie wchłanianej cieczy w przewodzie pokarmowym odpowiada za działanie przeczyszczające roztworu leku.

Farmakokinetyka.

Środek leczniczy nie jest wchłaniany i nie ulega metabolizmowi. Wydalany jest z organizmu w niezmienionej formie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Oczyszczenie jelita grubego w celu przygotowania pacjentów do:

• badań endoskopowych lub rentgenologicznych jelita grubego;
• zabiegów chirurgicznych na jelitach grubych.

Fortrans® wskazany jest do stosowania u dorosłych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze leku.
• Ciężki stan ogólny pacjenta, np. odwodnienie organizmu lub ciężka niewydolność serca.
• Rozsiane raki jelita grubego lub inne choroby jelita grubego towarzyszone rozległym uszkodzeniem błony śluzowej jelita.
• Obecność lub ryzyko wystąpienia niedrożności jelitowej lub niedrożności przewodu pokarmowego.
• Przebicie lub zagrożenie przebiciem przewodu pokarmowego.
• Ból brzucha o nieustalonej etiologii.
• Zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza).
• Kolit toksyczna lub megakolon toksyczne.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Personel medyczny przepisujący leczenie powinien być poinformowany o wszystkich innych lekach, które pacjent przyjmuje równocześnie doustnie. Z uwagi na opróżnienie żołądka wywołane przez Fortrans®, inne leki doustne mogą nie ulec wchłonięciu, dlatego należy je przyjmować nie później niż 2 godziny przed przyjęciem roztworu. Należy unikać przyjmowania leków doustnych przed i po przyjęciu środka przeczyszczającego aż do zakończenia badania medycznego. W przypadku leków o wąskim zakresie działania terapeutycznego lub krótkim okresie półtrwania możliwe jest szczególne oddziaływanie na skuteczność.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Osobom starszym i osobom ze złym stanem zdrowia zaleca się stosowanie leku tylko pod nadzorem lekarza.

Biegunka wywołana przez zastosowanie leku Fortrans® może utrudniać wchłanianie leków podawanych równocześnie z lekiem Fortrans® (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Ten lek zawiera makrogol (polietylenoglikol lub PEG).

Reakcje alergiczne zgłaszane podczas stosowania leków zawierających makrogol: wstrząs anafilaktyczny, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Ze względu na izotoniczny skład lek nie powinien powodować zaburzeń równowagi elektrolitowej; jednakże odnotowano pojedyncze przypadki zaburzeń wodno-elektrolitowych u pacjentów z grupy ryzyka. Pacjentom z objawami odwodnienia lub zaburzeniami elektrolitów należy skorygować te zaburzenia przed zastosowaniem leku do przemywania jelita. Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z takimi zaburzeniami, a także u pacjentów stosujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko zaburzeń wodno-elektrolitowych, w tym hiponatremii i hipokaliemii, lub zwiększające ryzyko potencjalnych powikłań (np. u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, niewydolnością serca lub podczas jednoczesnego leczenia lekami moczopędnymi). W takich przypadkach pacjenci wymagają odpowiedniego nadzoru.

Pacjentom narażonym na aspirację, przebywającym w łóżku lub pacjentom z zaburzeniami neurologicznymi i/lub zaburzeniami motorycznymi, ze względu na ryzyko rozwoju zapalenia płuc aspiracyjnego, zaleca się stosowanie leku z ostrożnością i tylko pod nadzorem lekarza. Takim pacjentom lek należy podawać w pozycji siedzącej i przez sondę nosowo-żołądkową.

U pacjentów z niewydolnością serca lub nerek może dojść do ostrego obrzęku płuc w wyniku nadmiernego przyjęcia wody.

Ten lek zawiera sód. Lek zawiera 1,967 g sodu na 1 worek. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o ograniczonej zawartości soli.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania leku Fortrans® u ciężarnych kobiet są nieobecne lub ograniczone. Dane badań przedklinicznych dotyczące toksyczności rozrodczej są niewystarczające.

Fortrans® można stosować tylko po dokładnej ocenie stosunku ryzyka dla płodu do korzyści dla matki.

Karmienie piersią

Dane dotyczące stosowania leku Fortrans® w okresie karmienia piersią są nieobecne lub ograniczone. Nie wiadomo, czy makrogol 4000 wydzielany jest w mleko matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.

Fortrans® można stosować tylko po dokładnej ocenie stosunku ryzyka dla płodu do korzyści dla matki.

Fertylność

Brak danych dotyczących wpływu leku Fortrans® na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Fortrans®.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Fortrans® może być stosowany wyłącznie u dorosłych pacjentów.

Do stosowania doustnego.

Zawartość jednego saszetki rozpuścić w 1 litrze wody aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Dawkowanie ustala się w zależności od masy ciała pacjenta, przyjmując około 1 litr roztworu na 15–20 kg masy ciała. Dawkę ustala się na 3–4 litry roztworu w zależności od masy ciała pacjenta.

Lek można stosować jednoetapowo lub dwuetapowo, pod warunkiem całkowitego spożycia przygotowanego roztworu (średnio 3–4 litry roztworu w zależności od masy ciała pacjenta).

Schemat przygotowania.

Przygotowanie jednoetapowe: 3–4 litry wieczorem przed zabiegiem, możliwa przerwa jednogodzinna po pierwszych 2 litrach.

Przygotowanie dwuetapowe: 2 litry wieczorem przed zabiegiem i 1–2 litry rano w dniu zabiegu, ostatni kubek przyjąć 3–4 godziny przed zabiegiem; lub 3 litry wieczorem przed zabiegiem i 1 litr rano w dniu zabiegu, ostatni kubek przyjąć 3–4 godziny przed zabiegiem.

Zalecana szybkość przyjmowania leku to 1–1,5 litra na godzinę (czyli 250 ml co 10–15 minut).

Lekarz może dostosować zalecaną szybkość przyjmowania leku w zależności od stanu klinicznego pacjenta i potencjalnych chorób współistniejących.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek.

Nie ma wystarczających danych dotyczących tej grupy (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Fortrans® u dzieci (do 18. roku życia).

Dzieci.

Nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Należy jednak prowadzić obserwację równowagi wodno-elektrolitowej i stanu nawodnienia pacjenta w przypadku przedawkowania z ciężką biegunką.

Efekty uboczne.

Dysfunkcja jest oczekiwanym skutkiem stosowania leku Fortrans®.

Na początku przyjmowania wystąpiły napady nudności i wymiotów, które zazwyczaj ustępowały przy dalszym stosowaniu.

Poniżej wymieniono reakcje niepożądane zgodnie z danymi badań klinicznych oraz zdarzenia niepożądane zgłaszane podczas badań pozarejestracyjnych. Częstotliwość określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 >1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z udziału układu pokarmowego:

Bardzo często: nudności, ból brzucha, wzdęcia brzucha.

Często: wymioty.

Z udziału układu odpornościowego:

Nieznane: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd.

Okres ważności.

36 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

73,69 g proszku w saszetce; 4 saszetki w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

BOFUR IPSEN INDUSTRIE/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Rue Ethe Virton 28100 DREUX, Francja/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Wnioskodawca.

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Spółka Akcyjna o Uproszczonej Formie Prawnej / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Simplified Joint Stock company.

Adres wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francja / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.