Fortrans®

Istruzioni per l'uso medicinale del medicinale FORTANS® (FORTRANS®)

Composizione:

Principi attivi: 1 bustina contiene: macrogol 4000 64,00 g;

solfato di sodio anidro 5,70 g;

bicarbonato di sodio 1,68 g;

cloruro di sodio 1,46 g;

cloruro di potassio 0,75 g;

Eccipienti: saccarina sodica.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche.

Polvere di colore bianco, facilmente solubile in acqua.

Gruppo farmacoterapeutico.

Lassativi osmotici. Codice ATC A06AD65.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Grazie alla formazione di legami idrogeno con le molecole d'acqua, Fortrans® trattiene l'acqua nell'intestino. L'acqua idrata e aumenta il contenuto intestinale lungo tutta la sua lunghezza. Successivamente, il farmaco viene completamente evacuato dall'intestino insieme al suo contenuto.

Il volume di liquido non assorbito nell'intestino determina l'effetto lassativo della soluzione medicamentosa.

Farmacocinetica.

Il medicinale non viene assorbito né metabolizzato. Viene eliminato dall'organismo in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Pulizia del colon per la preparazione dei pazienti in vista di:

• esami endoscopici o radiologici del colon;
• interventi chirurgici sul colon.

Fortrans® è indicato per l'uso negli adulti.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti del medicinale.
• Gravi alterazioni delle condizioni generali del paziente, ad esempio disidratazione o grave insufficienza cardiaca.
• Carcinoma diffuso o qualsiasi altra malattia del colon associata a lesioni estese della mucosa intestinale.
• Presenza o rischio di ostruzione intestinale o occlusione gastrointestinale.
• Perforazione o rischio di perforazione del tratto gastrointestinale.
• Dolore addominale di origine sconosciuta.
• Alterazioni dello svuotamento gastrico (ad esempio gastroparesi).
• Colite tossica o megacolon tossico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medico prescrittore deve essere informato di tutti gli altri farmaci che il paziente assume contemporaneamente per via orale. A causa dello svuotamento gastrico indotto da Fortrans®, altri medicinali per somministrazione orale potrebbero non essere assorbiti; pertanto devono essere assunti almeno 2 ore prima della somministrazione della soluzione. È necessario evitare l'assunzione di farmaci per via orale sia prima che dopo l'assunzione del prodotto lassativo, fino al completamento dell'esame medico. Per i farmaci con un ristretto indice terapeutico o con un'emivita breve, è possibile un particolare impatto sull'efficacia terapeutica.

Caratteristiche d'uso.

Si raccomanda alle persone anziane e con stato di salute compromesso di utilizzare il medicinale solo sotto controllo medico.

La diarrea indotta dall'uso del medicinale Fortrans® può interferire con l'assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente al medicinale (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Questo medicinale contiene macrogol (polietilenglicole o PEG).

Reazioni allergiche riportate con l'uso di medicinali a base di macrogol: shock anafilattico, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Il medicinale non dovrebbe causare squilibri elettrolitici a causa della sua composizione isotonica; tuttavia, sono stati segnalati casi eccezionali di alterazioni idroelettrolitiche in pazienti a rischio. Ai pazienti con segni di disidratazione o con anomalie elettrolitiche, si raccomanda di correggere tali condizioni prima dell'assunzione del medicinale per la pulizia intestinale. Questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da tali alterazioni, nonché ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che aumentano il rischio di alterazioni idroelettrolitiche, inclusa iponatriemia e ipokaliemia, o che possono aumentare il rischio di complicanze potenziali (ad esempio, pazienti con alterata funzionalità renale, insufficienza cardiaca o in trattamento concomitante con diuretici). In questi casi, i pazienti richiedono un adeguato monitoraggio.

Ai pazienti a rischio di aspirazione, ai pazienti costretti a letto o con alterazioni neurologiche e/o disturbi motori, si raccomanda di utilizzare il medicinale con cautela e solo sotto controllo medico a causa del rischio di polmonite da aspirazione. In questi pazienti, il medicinale deve essere somministrato in posizione seduta e tramite sonda nasogastrica.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca o renale, può svilupparsi un edema polmonare acuto a causa di un eccessivo apporto idrico.

Questo medicinale contiene sodio. Il medicinale contiene 1,967 g di sodio per bustina. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta povera di sale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati sull’uso del medicinale Fortrans® in donne in gravidanza sono assenti o limitati. I dati sugli studi preclinici di tossicità riproduttiva sono insufficienti.

Fortrans® può essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio per il feto e per la madre.

Allattamento

I dati sull’uso del medicinale Fortrans® durante l’allattamento sono assenti o limitati. Non è noto se il macrogol 4000 sia escreto nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.

Fortrans® può essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio per il feto e per la madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale Fortrans® sulla fertilità.

Se è in corso una gravidanza, se si sta allattando al seno, se si sospetta una gravidanza o se si prevede di avere un figlio, si consiglia di consultare il medico prima di assumere il medicinale Fortrans®.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi sull’impatto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Fortrans® può essere utilizzato solo in pazienti adulti.

Per somministrazione orale.

Sciogliere il contenuto di un bustina in 1 litro di acqua fino a completo scioglimento della polvere.

La dose va calcolata in base a circa 1 litro di soluzione per 15-20 kg di peso corporeo. La dose totale è di 3-4 litri di soluzione, in base al peso del paziente.

Il medicinale può essere assunto in un'unica somministrazione oppure in due fasi, purché la soluzione preparata venga assunta completamente (mediamente 3-4 litri di soluzione, in base al peso corporeo del paziente).

Schema di preparazione.

Preparazione in un'unica fase: 3-4 litri la sera prima della procedura; è possibile una pausa di 1 ora dopo i primi 2 litri.

Preparazione in due fasi: 2 litri la sera prima della procedura e 1-2 litri al mattino del giorno della procedura, assumendo l'ultima tazza 3-4 ore prima della procedura; oppure 3 litri la sera prima della procedura e 1 litro al mattino del giorno della procedura, assumendo l'ultima tazza 3-4 ore prima della procedura.

La velocità raccomandata di assunzione del medicinale è di 1-1,5 litri all'ora (cioè 250 ml ogni 10-15 minuti).

Il medico può modificare la velocità raccomandata di assunzione del medicinale in base alle condizioni cliniche del paziente e alle eventuali patologie concomitanti.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Per questa categoria non sono disponibili dati sufficienti (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Bambini.

Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia del medicinale Fortrans® nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).

Bambini.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio con grave diarrea, è necessario monitorare l'equilibrio idroelettrolitico e lo stato di idratazione del paziente.

Effetti indesiderati.

La diarrea è un effetto previsto dell'uso del medicinale Fortrans®.

All'inizio dell'assunzione sono stati osservati episodi di nausea e vomito, che di solito scompaiono con un ulteriore utilizzo.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e quelli segnalati durante la sorveglianza post-commercializzazione. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema gastrointestinale:

Molto comune: nausea, dolore addominale, distensione addominale.

Comune: vomito.

Sistema immunitario:

Non nota: reazioni di ipersensibilità, inclusi shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzioni cutanee, prurito.

Periodo di validità.

36 mesi.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

73,69 g di polvere in bustina; 4 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

BOFUR IPSSEN INDUSTRIE/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Indirizzo del produttore.

Rue Ethe Virton 28100 DREUX, Francia / 28100 DREUX, France.

Richiedente.

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Società per Azioni Semplificata / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Simplified Joint Stock Company.

Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francia / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.