Fortrans®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FORTRANS® (FORTRANS®)

Composición:

Principios activos: 1 sobre contiene: macrogol 4000 64,00 g;

sulfato sódico anhidro 5,70 g;

bicarbonato sódico 1,68 g;

cloruro sódico 1,46 g;

cloruro potásico 0,75 g;

Excipientes: sacarina sódica.

Forma farmacéutica. Polvo para solución oral.

Principales propiedades físico-químicas.

Polvo blanco, fácilmente soluble en agua.

Grupo farmacoterapéutico.

Laxantes osmóticos. Código ATC A06AD65.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Mediante la formación de enlaces de hidrógeno con las moléculas de agua, Fortrans**®** retiene el agua en el intestino. El agua hidrata y aumenta el contenido intestinal a lo largo de toda su extensión. Posteriormente, el medicamento se evacúa completamente del intestino junto con su contenido.

El volumen de líquido no absorbido en el intestino es responsable del efecto laxante de la solución medicamentosa.

Farmacocinética.

El medicamento no se absorbe ni se metaboliza. Se elimina del organismo sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

Limpieza del intestino grueso para la preparación de pacientes antes de realizar:

• estudios endoscópicos o radiológicos del intestino grueso;
• intervenciones quirúrgicas en el intestino grueso.

Fortrans® está indicado para uso en adultos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Alteraciones graves del estado general del paciente, como deshidratación o insuficiencia cardíaca grave.
• Carcinoma diseminado u otra enfermedad del intestino grueso que cursa con lesión extensa de la mucosa intestinal.
• Presencia o riesgo de obstrucción intestinal u obstrucción gastrointestinal.
• Perforación o riesgo de perforación del tracto gastrointestinal.
• Dolor abdominal de origen desconocido.
• Trastornos del vaciamiento gástrico (por ejemplo, gastroparesia).
• Colitis tóxica o megacolon tóxico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El profesional sanitario que prescribe el tratamiento debe estar informado sobre cualquier otro medicamento que el paciente esté tomando simultáneamente por vía oral. Debido al vaciamiento gástrico provocado por Fortrans®, otros medicamentos orales podrían no absorberse adecuadamente; por ello, deben administrarse al menos 2 horas antes de la ingestión de la solución. Debe evitarse la administración de medicamentos orales antes y después del laxante hasta finalizar el procedimiento médico. En el caso de medicamentos con un margen terapéutico estrecho o con un período de semivida corto, podría producirse un efecto particular sobre su eficacia.

Características de uso.

Se recomienda que las personas de edad avanzada con salud debilitada utilicen el medicamento únicamente bajo supervisión médica.

La diarrea provocada por el uso del medicamento Fortrans® puede interferir con la absorción de otros medicamentos tomados simultáneamente con este producto (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Este medicamento contiene macrogol (polietilenglicol o PEG).

Se han notificado reacciones alérgicas con el uso de medicamentos a base de macrogol: shock anafiláctico, erupciones cutáneas, urticaria, edema angioneurótico (ver sección «Reacciones adversas»).

El medicamento no debería alterar el equilibrio electrolítico debido a su composición isotónica; sin embargo, se han registrado casos excepcionales de alteraciones hidroelectrolíticas en pacientes de riesgo. Los pacientes con signos de deshidratación o con anomalías electrolíticas deben corregirlas antes de la administración del medicamento para la limpieza intestinal. Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes que presenten estas alteraciones, así como en aquellos que tomen simultáneamente medicamentos que aumenten el riesgo de trastornos hidroelectrolíticos, incluyendo hiponatremia e hipopotasemia, o que puedan incrementar el riesgo de complicaciones potenciales (por ejemplo, pacientes con disfunción renal, insuficiencia cardíaca o tratamiento concomitante con diuréticos). En tales casos, los pacientes requieren una adecuada vigilancia.

En pacientes con riesgo de aspiración, pacientes postrados en cama o pacientes con alteraciones neurológicas y/o trastornos motores, se recomienda usar el medicamento con precaución y únicamente bajo supervisión médica debido al riesgo de desarrollar neumonía por aspiración. A estos pacientes se les debe administrar el medicamento en posición sentada y mediante sonda nasogástrica.

En pacientes con insuficiencia cardíaca o renal puede desarrollarse edema pulmonar agudo debido a la ingesta excesiva de agua.

Este medicamento contiene sodio. El medicamento contiene 1,967 g de sodio por sobre. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con restricción de sal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen o son limitados los datos sobre el uso del medicamento Fortrans® en mujeres embarazadas. Los datos preclínicos sobre toxicidad reproductiva son insuficientes.

Fortrans® solo debe usarse tras una evaluación cuidadosa del balance entre el riesgo para el feto y el beneficio para la madre.

Lactancia

No existen o son limitados los datos sobre el uso del medicamento Fortrans® durante la lactancia. No se sabe si el macrogol 4000 se excreta en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes.

Fortrans® solo debe usarse tras una evaluación cuidadosa del balance entre el riesgo para el feto y el beneficio para la madre.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto del medicamento Fortrans® sobre la fertilidad.

Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar el medicamento Fortrans®.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Fortrans® solo puede administrarse a pacientes adultos.

Para uso oral.

El contenido de un sobre debe disolverse en 1 litro de agua hasta lograr la completa disolución del polvo.

La dosis debe establecerse a razón de aproximadamente 1 litro de solución por cada 15–20 kg de peso corporal. La dosis total es de 3–4 litros de solución, dependiendo del peso del paciente.

El medicamento puede administrarse en una sola toma o en dos etapas, siempre que se consuma completamente la solución preparada (en promedio, 3–4 litros de solución, dependiendo del peso del paciente).

Esquema de preparación.

Preparación en una sola toma: 3–4 litros por la noche antes del procedimiento, pudiendo hacerse una pausa de 1 hora tras los primeros 2 litros.

Preparación en dos etapas: 2 litros por la noche antes del procedimiento y 1–2 litros por la mañana del día del procedimiento, tomando el último vaso entre 3 y 4 horas antes del procedimiento; o bien, 3 litros por la noche antes del procedimiento y 1 litro por la mañana del día del procedimiento, tomando el último vaso entre 3 y 4 horas antes del procedimiento.

La velocidad recomendada de administración del medicamento es de 1–1,5 litros por hora (es decir, 250 ml cada 10–15 minutos).

El médico puede ajustar la velocidad recomendada de administración según el estado clínico del paciente y las posibles enfermedades concomitantes.

Pacientes con alteración de la función renal.

No existen datos suficientes en esta categoría (ver sección «Precauciones de uso»).

Niños.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Fortrans® en niños (menores de 18 años).

Niños.

No se utiliza en niños.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Sin embargo, en caso de sobredosis con diarrea grave, debe vigilarse el equilibrio hidroelectrolítico y el nivel de hidratación del paciente.

Reacciones adversas.

La diarrea es una consecuencia esperada del uso del medicamento Fortrans®.

Al comienzo de la administración se observaron episodios de náuseas y vómitos, que generalmente desaparecieron con la continuación del tratamiento.

A continuación se enumeran las reacciones adversas según datos de estudios clínicos y los eventos adversos notificados durante los estudios poscomercialización. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 hasta <1/100), raras (≥1/10000 hasta <1/1000), muy raras (<1/10000) y no conocidas (no puede evaluarse con base en los datos disponibles).

Del sistema digestivo:

Muy frecuentes: náuseas, dolor abdominal, distensión abdominal.

Frecuentes: vómitos.

Del sistema inmunitario:

No conocidas: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción cutánea, prurito.

Periodo de validez.

36 meses.

Condiciones de almacenamiento.

No requiere condiciones especiales de almacenamiento. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

73,69 g de polvo por sobre; 4 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

BOFUR IPSEN INDUSTRIE / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Rue Ethe Virton 28100 DREUX, Francia / Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Solicitante.

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Sociedad Anónima de Tipo Simplificado / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Simplified Joint Stock Company.

Dirección del solicitante y/o representante del solicitante.

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francia / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.