Fortaza

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Fortaza

Skład:

substancja czynna: bendzyladaminu chlorohydrydat;

15 ml roztworu zawiera 0,0225 g bendzyladaminu chlorohydrydatu;

30 ml roztworu zawiera 0,045 g bendzyladaminu chlorohydrydatu;

substancje pomocnicze: sacharyna sodowa, etanol 96 %, paraben metylowy (E 218), glikol glicerynowy, polisorbat 20, esencja miętowa, woda oczyszczona.

Dawka pojedyncza wynosi 0,18 ml, co odpowiada 0,270 mg bendzyladaminu chlorohydrydatu.

Postać farmaceutyczna. Spray do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny, przezroczysty roztwór o zapachu mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w stomatologii. Inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATX A01AD02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina – niesteroidowy lek przeciww zapalny (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwprzeciekowym. Ponadto, przy miejscowym stosowaniu benzydamina działa jako środek odkażający oraz wykazuje miejscowe działanie znieczulające na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Skuteczność benzydiaminy przy miejscowym stosowaniu wynika z jej zdolności do przenikania przez warstwę nabłonkową i osiągania skutecznych stężeń w tkankach zapalonych.

Przy miejscowym stosowaniu w podanej stężeniu benzydamina jest wchłaniana przez błonę śluzową, jednak jej stężenie we krwi jest tak niewielkie, że nie może wywołać żadnego działania farmakologicznego.

Benzydamina jest wydalana z organizmu głównie z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów lub produktów koniugacji.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe:

• bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem jamy ustnej, zapaleniem gardła;
• podrażnień i stanów zapalnych jamy ustnej i gardła;
• w stomatologii po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Jeśli objawy choroby nie zmniejszą się w ciągu 3 dni, lekarz powinien ocenić celowość dalszego leczenia.

W przypadku wystąpienia uczuleń przy długotrwałym stosowaniu należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. W związku z tym pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie zmniejszają się w ciągu 3 dni, albo u których wzrasta temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem, w zależności od przypadku.

Nie zaleca się stosowania bendzyladyny u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne LNPZ.

Stosowanie leku może powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Pacjenci tacy powinni być o tym koniecznie poinformowani.

Dla sportowców: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnego wyniku testu antydopingowego, z uwzględnieniem granic ustalonych przez niektóre federacje sportowe.

Należy unikać kontaktu leku z oczami.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających odpowiednich danych dotyczących stosowania bendzyladyny u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Nie badano zdolności tego środka do przenikania do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego środka w okresie ciąży lub karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować leku Fortaza, spray do jamy ustnej, w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

W zalecanych dawkach lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Dorośli: 4–8 zraszeń 2–6 razy na dobę.

Dzieci (6–12 lat): 4 zraszenia 2–6 razy na dobę.

Dzieci (4–6 lat): 1 zraszenie na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie dawka równoważna 4 zraszeniom 2–6 razy na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Dzieci.

Preparat można stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania benzydaminy przy miejscowym stosowaniu.

Przy przypadkowym przyjęciu doustnym dużej ilości benzydaminy (> 300 mg) możliwe jest zatrucie, szczególnie u dzieci. Charakterystycznymi objawami przedawkowania po przyjęciu doustnym są objawy gastroenterologiczne (najczęściej nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój, drażliwość, drgawki, drżenie, nadmierna potliwość, ataksja). Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i leczenia objawowego, odpowiedniego nawadniania.

Działania niepożądane.

Wewnątrz każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu pokarmowego: rzadko – uczucie pieczenia w ustach, suchość w ustach; częstość nieznana – hipozestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana – reakcja anafilaktyczna.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersia: bardzo rzadko – laryngospazm; częstość nieznana – bronchospazm.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – fotouczulenie; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy; częstość nieznana – wysypka, świąd, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: częstość nieznana – zawroty głowy, ból głowy.

Fortaza zawiera metyloparaben (E218), który może wywoływać reakcje alergiczne (może obejmować opóźnione reakcje).

Okres ważności.

Dla fiolków o pojemności 15 ml – 2 lata.

Dla fiolków o pojemności 30 ml – 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 ml lub 30 ml roztworu w szklanej fiolce z dozownikiem. Po 1 fiolce w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Jaddeşi No 3, Esenyurt, Stambuł, Turcja.