Fortzaar

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FORTEZA (FORTEZA)

Composición:

Principio activo: hidrocloruro de benzidamina;

15 ml de solución contienen 0,0225 g de hidrocloruro de benzidamina;

30 ml de solución contienen 0,045 g de hidrocloruro de benzidamina;

Sustancias auxiliares: sacarina sódica, etanol 96 %, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), glicerol, polisorbato 20, esencia de menta, agua purificada.

La cantidad de una dosis es de 0,18 ml, lo que equivale a 0,270 mg de hidrocloruro de benzidamina.

Forma farmacéutica. Spray para la cavidad oral.

Propiedades físico-químicas principales: solución incolora y transparente con olor a menta.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios para uso en odontología. Otros agentes para aplicación local en la cavidad oral. Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas. Además, al aplicarse localmente, el benzidamina actúa como agente desinfectante y produce un efecto anestésico local sobre la mucosa de la cavidad bucal.

Farmacocinética.

La eficacia del benzidamina tras su aplicación local se debe a su capacidad de penetrar en la capa epitelial y alcanzar concentraciones efectivas en los tejidos inflamados.

Al aplicarse localmente en la concentración indicada, el benzidamina es absorbido por la mucosa, sin embargo su concentración en el plasma sanguíneo es tan baja que no puede ejercer ningún efecto farmacológico.

El benzidamina se elimina principalmente por la orina en forma de metabolitos inactivos o productos de conjugación.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de:

• dolor causado por gingivitis, estomatitis, faringitis;
• irritaciones e inflamaciones de la orofaringe;
• en odontología, tras la extracción dental o con fines profilácticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

Si los síntomas de la enfermedad no disminuyen en el transcurso de 3 días, la conveniencia de continuar el tratamiento con el medicamento debe ser determinada por el médico.

En caso de presentarse sensibilidad durante un uso prolongado, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico para recibir un tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de las mejillas/garganta pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en quienes los síntomas empeoren o no disminuyan en el transcurso de 3 días, o en quienes aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar a un médico general o a un dentista, según corresponda.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad a la ácido acetilsalicílico o a otros AINE.

La administración del medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos obligatoriamente sobre este riesgo.

Para deportistas: El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar como resultado un resultado positivo en el análisis del control antidopaje, teniendo en cuenta los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no hay datos adecuados y disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe utilizar el medicamento Forteza, spray para la cavidad bucal, durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, el medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis

Adultos: 4-8 pulverizaciones 2-6 veces al día.

Niños (6-12 años): 4 pulverizaciones 2-6 veces al día.

Niños (4-6 años): 1 pulverización por cada 4 kg de peso corporal, hasta una dosis máxima equivalente a 4 pulverizaciones 2-6 veces al día.

No exceder las dosis recomendadas.

Niños

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su aplicación local.

Tras la ingestión accidental de una gran cantidad de benzidamina (> 300 mg), puede producirse intoxicación, especialmente en niños. Los síntomas característicos de sobredosis tras la ingestión oral son síntomas gastrointestinales (principalmente náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (mareo, alucinaciones, excitación, ansiedad, irritabilidad, convulsiones, temblores, sudoración excesiva, ataxia). Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico y tratamiento sintomático, así como una hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables se enumeran en orden decreciente de aparición.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia no conocida (no puede evaluarse a partir de los datos disponibles).

De aparato gastrointestinal: raras – sensación de ardor en la boca, sequedad bucal; frecuencia no conocida – hipostesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, edema y cambio de color de la lengua, alteración del gusto.

Del sistema inmunitario: raras – reacción de hipersensibilidad; frecuencia no conocida – reacción anafiláctica.

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: muy raras – espasmo laríngeo; frecuencia no conocida – espasmo bronquial.

De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes – fotosensibilidad; muy raras – edema angioneurótico; frecuencia no conocida – erupción cutánea, prurito, urticaria.

Del sistema nervioso: frecuencia no conocida – mareo, cefalea.

Fortesa contiene metilparahidroxibenzoato (E218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Periodo de validez.

Para frascos de 15 ml – 2 años.

Para frascos de 30 ml – 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

15 ml o 30 ml de solución en frasco de vidrio con pulverizador. 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Gaddesi Nº3, Esenyurt, Estambul, Turquía.