Fortesa

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE FORTESA (FORTEZA)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di benzidamina;

15 ml di soluzione contengono 0,0225 g di cloridrato di benzidamina;

30 ml di soluzione contengono 0,045 g di cloridrato di benzidamina;

Eccipienti: saccarina sodica, etanolo 96%, metilparabene (E 218), glicerolo, polisorbato 20, aroma di menta, acqua depurata.

La quantità di una singola dose è di 0,18 ml, corrispondente a 0,270 mg di cloridrato di benzidamina.

Forma farmaceutica. Spray per uso orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione incolore e limpida con odore di menta.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per uso odontoiatrico. Altri preparati per uso locale in cavità orale. Codice ATC A01A D02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il benzidamina è un farmaco non steroideo antinfiammatorio (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative. Inoltre, per applicazione locale, il benzidamina esercita un'azione disinfettante e un effetto anestetico locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica

L'efficacia del benzidamina per applicazione locale è dovuta alla sua capacità di penetrare nello strato epiteliale e raggiungere concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati.

Per applicazione locale nella concentrazione indicata, il benzidamina viene assorbito dalla mucosa, ma la sua concentrazione nel plasma è così bassa da non poter esercitare alcun effetto farmacologico.

Il benzidamina viene eliminato principalmente attraverso le urine sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico:

• del dolore causato da gengivite, stomatite, faringite;
• delle irritazioni e infiammazioni della bocca e della gola;
• in odontoiatria, dopo estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Se i sintomi della malattia non migliorano entro 3 giorni, la prosecuzione del trattamento con il medicinale deve essere valutata dal medico.

In caso di comparsa di sensibilità durante un uso prolungato, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per stabilire un'adeguata terapia.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/della faringe possono essere causate da processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica un aumento della temperatura corporea o compaiono altri sintomi, devono consultare un medico generico o un dentista, a seconda dei casi.

Non è raccomandato l'uso di benzidamina in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

L'uso del medicinale può provocare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente informati di questo rischio.

Per gli atleti: l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, tenendo conto dei limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso di benzidamina in donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato studiato se questo prodotto penetri nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo prodotto durante la gravidanza o l'allattamento. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.

Non si deve usare il medicinale Fortesa, spray per cavità orale, durante la gravidanza o l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi

Adulti: 4-8 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (6-12 anni): 4 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (4-6 anni): 1 nebulizzazione ogni 4 kg di peso corporeo, fino alla dose massima equivalente a 4 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Non superare le dosi raccomandate.

Bambini

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg) è possibile un’intossicazione, specialmente nei bambini. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo ingestione interna comprendono sintomi gastroenterologici (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell’esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (vertigini, allucinazioni, eccitazione, ansia, irritabilità, convulsioni, tremore, sudorazione eccessiva, atassia). In caso di tale sovradosaggio acuto è necessario un immediato lavaggio gastrico, il trattamento delle alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico, una terapia sintomatica e un’adeguata idratazione.

Effetti indesiderati.

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di frequenza.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (<1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema gastrointestinale: raro – sensazione di bruciore in bocca, secchezza della bocca; frequenza non nota – ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, gonfiore e cambiamento del colore della lingua, alterazione del gusto.

Disturbi del sistema immunitario: raro – reazione di ipersensibilità; frequenza non nota – reazione anafilattica.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: molto raro – laringospasmo; frequenza non nota – broncospasmo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune – fotosensibilità; molto raro – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi del sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, cefalea.

Fortesa contiene metilparaidrossibenzoato (E218) che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Periodo di validità.

Per flaconi da 15 ml – 2 anni.

Per flaconi da 30 ml – 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 ml o 30 ml di soluzione in flacone di vetro con nebulizzatore. 1 flacone per confezione in scatola di cartone.

Categoria di prescrizione.

Farmaco da banco.

Produttore.

ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Reis Cad. n. 3, Esenyurt, Istanbul, Turchia.