Fortaza Lido

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego FORTAZA LIDO (FORTEZA LIDO)

Skład:

substancja czynna: lidokainy hydrochloride, amylometakrezol, 2,4-dichlorobenzylowy alkohol;

1 pastylka zawiera 2 mg lidokainy hydrochloride; 0,6 mg amylometakrezolu; 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego;

substancje pomocnicze: lewomentol; sody sacharyna (E 954); sacharoza; roztwór glukozy; żółty barwnik zachodni FCF (E 110); czerwień kościanka A (E 124); kwas cytrynowy, monohydrat (E 330); aromat pomarańczowy.

Postać leku. Pastylki.

Główne właściwości fizykochemiczne: pastylki cylindryczne, dwuwypukłe, pomarańczowego koloru, o smaku pomarańczowym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach gardła. Antyseptyki. Alkohol dichlorobenzylowy. Kod ATC R02A A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

2,4-dichlorobenzylowy alkohol oraz amylometakrezol wykazują działanie antyseptyczne. Lignokaina jest miejscowym lekiem znieczulającym typu amidowego, którego działanie polega na wywołaniu odwracalnej utraty wrażliwości poprzez zapobieganie powstawaniu i przesyłaniu impulsów nerwowych czuciowych w miejscu aplikacji lub ich ograniczanie. Odpolarowanie błony neuronu oraz wymiana jonów są odwracalnie hamowane. Działanie przeciwbólowe zapewnia blokowanie przekazywania sygnałów nerwowych.

Badania in vitro wykazały, że kombinacja obu substancji czynnych odwracalnie blokuje nieaktywne kanały sodowe.

Dane uzyskane w badaniach klinicznych pokazują, że tabletki do ssania zmniejszają ból w gardle i ułatwiają przełykanie, przy czym początek działania leku występuje po 5 minutach, a jego efekt trwa do 2 godzin.

Farmakokinetyka.

Lignokaina jest łatwo i szybko wchłaniana z błony śluzowej. Okres półtrwania leku we krwi wynosi około 2 godzin. Metabolizm lignokainy zachodzi w wątrobie, z utworzeniem aktywnych metabolitów, w tym glicyksylidyny. Mniej niż 10% lignokainy wydala się z moczem w niezmienionej postaci. Metabolity są również wydalane z moczem.

2,4-dichlorobenzylowy alkohol jest metabolizowany w wątrobie z utworzeniem kwasu hipurowego, który wydala się z moczem. Brak danych dotyczących metabolizmu i eliminacji amylometakrezolu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe infekcji jamy ustnej i gardła, w tym silnego bólu gardła u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Z uwagi na zawartość lidokainy, lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Reakcja alergiczna na którykolwiek z składników leku lub na inne miejscowe leki przeciwbólowe typu amidowego.

Nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór sacharazy-izomalazy.

Metahemoglobinemia w wywiadzie lub podejrzenie jej obecności.

Asthma oskrzelowa lub skurcz oskrzeli.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się jednoczesnego lub sekwencyjnego stosowania innych środków przeciwdrobnoustrojowych z powodu możliwych interakcji (antagonizm, dezaktywacja).

Ze względu na zawartość lidokainy należy uwzględnić następujące interakcje:

• beta-blokery zmniejszają przepływ krwi w wątrobie i tym samym spowalniają szybkość metabolizmu lidokainy, co zwiększa ryzyko jej toksyczności;
• cytydyn może hamować metabolizm lidokainy w wątrobie, co zwiększa ryzyko jej toksyczności;
• lidokaina może wywoływać krzyżową podwyższoną wrażliwość na inne miejscowe leki znieczulające typu amidowego;
• z uwagi na potencjalne interakcje farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne, należy ostrożnie stosować leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak moksylen i prokainamid;
• izoenzymy CYP1A2 i CYP3A4 cytochromu P450 biorą udział w syntezie MEGX, farmakologicznie aktywnego metabolitu lidokainy, dlatego niektóre leki, takie jak fluwoksamina, erytromycyna i itrakonazol, mogą zwiększać stężenie lidokainy w osoczu krwi.

Szczególne środki ostrożności.

Przekroczenie zalecanego dawkowania lub częstotliwości stosowania może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (CNS) i układu sercowo-naczyniowego.

Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, takie jak gorączka, ból głowy, nudności, wymioty i wypryski skórne, należy skonsultować się z lekarzem w celu dalszego badania i doprecyzowania diagnozy. Środek leczniczy należy stosować z ostrożnością u ciężko chorych lub osłabionych pacjentów w wieku podeszłym, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Nie należy stosować środka leczniczego w przypadku obecności świeżych, dużych ran w jamie ustnej i gardle.

Nie należy stosować środka leczniczego bezpośrednio przed i podczas jedzenia, aby zapobiec przedostawaniu się pokarmu do dróg oddechowych w wyniku miejscowego działania znieczulającego lidokainy.

Pacjenci z astmą oskrzelową powinni stosować środek leczniczy pod nadzorem lekarza.

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy oraz chorzy na cukrzycę powinni wziąć pod uwagę, że 1 pastylka zawiera 1,016 g glukozy i 1,495 g sacharozy.

Środek leczniczy zawiera sacharozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz z niewydolnością sacharazy-izomalatazy.

Środek leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Środek leczniczy zawiera terpeny, które występują w mentolu. Doniesiono, że nadmierna dawka terpenów może powodować powikłania neurologiczne u dzieci, np. napady drgawek.

Należy stosować środek leczniczy z ostrożnością podczas jedzenia, w tym produktów gorących, ponieważ może on powodować mrowienie języka i zwiększać ryzyko jego urazu. Miejscowe działanie znieczulające może utrudnić połykanie i w ten sposób zwiększyć ryzyko aspiracji. Dlatego nie należy spożywać pokarmów bezpośrednio po zastosowaniu środków znieczulających miejscowo w jamie ustnej i gardle.

Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające typu amidowego powinni wiedzieć o możliwości krzyżowej podwyższonej wrażliwości na leki typu amidowego, takie jak lidokaina (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Środek leczniczy zawiera barwnik żółty FCF (E 110) i barwnik karminowy czerwony A (E 124), które mogą wywołać reakcję alergiczną.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania tego środka leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.

Duża ilość danych dotyczących miejscowego stosowania lidokainy w czasie ciąży wskazuje na brak zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Lidokaina przenika przez łożysko, jednakże ze względu na niską dawkę do krwiobiegu płodu wchłania się bardzo mała ilość leku. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu leku na funkcję rozrodczą.

Brak danych dotyczących stosowania amylmetakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego w czasie ciąży jako substancji czynnych farmakologicznie. Ze względu na brak wiarygodnych danych, nie zaleca się stosowania środka leczniczego w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

Bezpieczeństwo stosowania tego środka leczniczego w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Mała ilość lidokainy przechodzi do mleka matki. Biorąc pod uwagę niskie dawki lidokainy, uważa się, że nie wpływa ona na niemowlę. Nie wiadomo, czy amylmetakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy przechodzą do mleka matki. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania środka leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Plodność

Nie wiadomo, czy stosowanie lidokainy, amylmetakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wpływa na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Środek leczniczy może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Dorośli oraz dzieci w wieku od 12 lat powinni stosować po 1 pastylce co 2–3 godziny w razie potrzeby. Nie należy stosować więcej niż 8 pastylek w ciągu doby (u dzieci – nie więcej niż 4 pastylek w ciągu doby).

Pastylkę należy ssać aż do całkowitego rozpuszczenia, nie należy trzymać jej w policzku.

Nie należy stosować leku bezpośrednio przed przyjmowaniem pokarmu lub napojów.

U pacjentów w podeszłym wieku nie trzeba dostosowywać dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby:

brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Ze względu na formę leku w postaci pastylek, przypadkowe lub celowe przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.

Przedawkowanie powoduje przede wszystkim nadmierną utratę wrażliwości górnych odcinków przewodu pokarmowego i może objawiać się objawami dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego.

W przypadku wchłonięcia leku do krwiobiegu ogólnego może on tymczasowo pobudzać OUN, a następnie powodować jej depresję (senność, omdlenie), a także układ krążenia (ciężka hipotensja, asystolia, bradykardia, apneę, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie pracy serca, zatrzymanie oddechu i śmierć), a także może powodować metheglobulinemię.

Istnieją doniesienia, że stosowanie leku u dzieci poniżej 6. roku życia w dużych dawkach przez dłuższy czas może powodować drgawki.

Objawy

Ze względu na niskie dawki substancji czynnych, przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne.

Przedawkowanie może wystąpić przy nieprawidłowym stosowaniu leku (znaczne przekroczenie dawki, obecność dużych zmian na błonach śluzowych), co objawia się nadmierną anestezją górnych dróg oddechowych i pokarmowych. W wyniku wchłonięcia lidokainy mogą wystąpić reakcje układowe. Do najpoważniejszych powikłań przedawkowania lidokainy należą: toksyczne działanie na OUN (bezsenność, niepokój, pobudzenie i depresja oddechu) oraz na układ krążenia, może również rozwinąć się metheglobulinemia.

Leczenie

W przypadku przedawkowania, jeśli podejrzewa się potencjalnie ciężkie zatrucie, konieczne jest wywołanie wymiotów i/lub przepłukanie żołądka (w ciągu 1 godziny od zdarzenia). Dodatkowo podejmuje się wyłącznie środki wspomagające i leczenie objawowe pod nadzorem lekarza.

Metheglobulinemia leczona jest natychmiastowym wstrzyknięciem 1–4 mg/kg metylenowego błękitu dożylnie.

Niepożądane działania.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylo-meta-krezolu w dawkach bez recepty. Przy długotrwałym leczeniu stanów przewlekłych możliwe jest wystąpienie dodatkowych działań niepożądanych.

Działania niepożądane występujące podczas stosowania alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylo-meta-krezolu wymieniono według układów narządów i częstości ich występowania. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), niezwykle rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane wymieniono w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

1Reakcje nadwrażliwości na lidokain mogą objawiać się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli oraz hipotensją z utratą przytomności.

Termin ważności.

27 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 12 pastylek w blistrze, po 1 lub 2 blisterów w pudełku tekturowym.

Kategoria nabycia.

Bez recepty.

Producent.

LOZIS FARMACEUTICAS S.L.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Campus Impresarial, Lecaroaz, Navarra, 31795, Hiszpania.