Fortesa Lido

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FORTEZA LIDO (FORTEZA LIDO)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di lidocaina, amilmetacresolo, alcol 2,4-diclorobenzilico;

1 pastiglia contiene 2 mg di cloridrato di lidocaina; 0,6 mg di amilmetacresolo; 1,2 mg di alcol 2,4-diclorobenzilico;

Eccipienti: levomentolo; saccarina sodica (E 954); saccarosio; soluzione di glucosio; giallo FCF (E 110); rosso carminio A (E 124); acido citrico monoidrato (E 330); aroma d'arancia.

Forma farmaceutica. Pastiglie.

Proprietà fisico-chimiche principali: pastiglie cilindriche biconvesse di colore arancione con sapore d'arancia.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati utilizzati nelle malattie della gola. Antisettici. Alcol diclorobenzilico. Codice ATC R02A A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il 2,4-diclorobenzil alcol e l'amilmetacresolo possiedono proprietà antisettiche. La lidocaina è un anestetico locale di tipo amidico il cui effetto consiste in una perdita reversibile della sensibilità, ottenuta impedendo o riducendo la formazione e il passaggio degli impulsi nervosi sensoriali a livello del sito di applicazione. La depolarizzazione della membrana neuronale e lo scambio ionico sono inibiti in modo reversibile. L'effetto analgesico è garantito dal blocco della trasmissione neuronale.

Studi in vitro hanno dimostrato che la combinazione delle due sostanze attive blocca reversibilmente i canali sodio inattivi.

I dati ottenuti da studi clinici mostrano che i pastigliaggi riducono il dolore alla gola e facilitano la deglutizione; l'inizio dell'effetto del medicinale si verifica entro 5 minuti e la durata dell'azione può protrarsi fino a 2 ore.

Farmacocinetica.

La lidocaina viene rapidamente e facilmente assorbita dalla mucosa. Il tempo di emivita plasmatica del farmaco è di circa 2 ore. Il metabolismo della lidocaina avviene nel fegato con la formazione di metaboliti attivi, tra cui la xilidina glicinata. Meno del 10% della lidocaina viene escreta dai reni in forma invariata. Anche i metaboliti vengono eliminati con le urine.

Il 2,4-diclorobenzil alcol viene metabolizzato nel fegato con formazione di acido ippurico, che viene escreto con le urine. Non sono disponibili dati riguardo al metabolismo e all'eliminazione dell'amilmetacresolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle infezioni del cavo orale e della gola, compreso il forte dolore alla gola negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi componente del medicinale.

A causa della presenza di lidocaina nel prodotto, il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del prodotto o ad altri anestetici locali di tipo amidico.

Intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio, deficit di saccarosio-isomaltasi.

Metemoglobinemia anamnestica o sospetto di metemoglobinemia.

Asma bronchiale o broncospasmo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non è raccomandato l'uso concomitante o sequenziale di altri antisettici a causa della possibile interazione (antagonismo, disattivazione).

Il medicinale contiene lidocaina nella sua composizione; pertanto, si devono considerare le seguenti interazioni:

• i beta-bloccanti riducono il flusso ematico epatico e, di conseguenza, rallentano la velocità del metabolismo della lidocaina, aumentando il rischio di tossicità;
• la cimetidina può inibire il metabolismo epatico della lidocaina, aumentando il rischio di tossicità;
• la lidocaina può indurre ipersensibilità incrociata ad altri anestetici locali di tipo amidico;
• a causa di potenziali interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di antiaritmici di classe III, come mexiletina e procainamide;
• gli isoenzimi CYP1A2 e CYP3A4 del citocromo P450 sono coinvolti nella formazione di MEGX, un metabolita farmacologicamente attivo della lidocaina; pertanto, alcuni medicinali, ad esempio fluvoxamina, eritromicina e itraconazolo, possono aumentare la concentrazione plasmatica della lidocaina.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il superamento della dose singola raccomandata o della frequenza di somministrazione può provocare reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (SNC) e del sistema cardiovascolare.

Se i sintomi della malattia persistono per più di 3 giorni o peggiorano, oppure se compaiono nuovi sintomi come febbre, mal di testa, nausea, vomito ed eruzioni cutanee, è necessario consultare un medico per ulteriori accertamenti e per una conferma diagnostica. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti anziani gravi o debilitati, poiché in questi pazienti è più probabile l’insorgenza di reazioni avverse.

Non utilizzare il medicinale in presenza di ferite fresche di grandi dimensioni nella cavità orale e nella gola.

Non utilizzare il medicinale immediatamente prima e durante il consumo di cibo, per evitare l’ingresso accidentale di cibo nelle vie respiratorie a causa dell’effetto anestetico locale della lidocaina.

I pazienti affetti da asma bronchiale devono utilizzare il medicinale sotto controllo medico.

I pazienti con malassorbimento di glucosio e galattosio, nonché i pazienti con diabete mellito, devono tenere presente che una pastiglia contiene 1,016 g di glucosio e 1,495 g di saccarosio.

Il medicinale contiene saccarosio, pertanto non deve essere somministrato a pazienti con intolleranza al fruttosio, con sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o con deficit di saccarosio-isomaltasi.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Il medicinale contiene terpeni, presenti nel levomentolo. È stato riportato che dosi eccessive di terpeni possono causare complicanze neurologiche nei bambini, ad esempio convulsioni.

Si raccomanda cautela nell’utilizzo del medicinale durante l’assunzione di cibo, compresi alimenti caldi, poiché può causare intorpidimento della lingua e aumentare il rischio di lesioni. L’effetto anestetico locale può compromettere la deglutizione e, di conseguenza, aumentare il rischio di aspirazione. Pertanto, non si deve mangiare immediatamente dopo l’applicazione di anestetici locali nella cavità orale e nella gola.

I pazienti con allergia agli anestetici locali di tipo amidico devono essere informati della possibilità di sensibilità crociata ad altri farmaci di tipo amidico, come la lidocaina (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Il medicinale contiene il colorante giallo FCF (E 110) e il colorante rosso carminio A (E 124), che possono causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza.

Un gran numero di dati sull’applicazione topica della lidocaina durante la gravidanza indica l’assenza di un aumento del rischio di malformazioni congenite. La lidocaina attraversa la placenta, ma a causa della bassa dose somministrata, solo una quantità minima del farmaco viene assorbita nel circolo fetale. Negli studi sugli animali non è stato evidenziato alcun effetto tossico del medicinale sulla funzione riproduttiva.

Non sono disponibili dati sull’uso di amilmetacresolo e alcol 2,4-diclorobenzilico durante la gravidanza come principi attivi. Considerata l’assenza di dati certi, non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Periodo di allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale durante l’allattamento. Una piccola quantità di lidocaina passa nel latte materno. Considerate le basse dosi di lidocaina, si ritiene che non abbia effetti sul neonato. Non è noto se amilmetacresolo e alcol 2,4-diclorobenzilico passino nel latte materno umano. È necessario prendere una decisione sul sospensione dell’allattamento o sulla sospensione del trattamento con il medicinale, valutando attentamente il beneficio dell’allattamento per il neonato e il beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Non è noto se l’uso di lidocaina, amilmetacresolo e alcol 2,4-diclorobenzilico influisca sulla fertilità.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale può avere un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: assumere 1 pastiglia ogni 2-3 ore secondo necessità. Non superare le 8 pastiglie al giorno (per i bambini: non più di 4 pastiglie al giorno).

La pastiglia deve essere lasciata sciogliere completamente in bocca, senza tenerla tra guancia e gengiva.

Non assumere il medicinale prima di mangiare o bere.

Per i pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica:

non sono disponibili dati sull'uso del medicinale in pazienti con insufficienza epatica o renale.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Data la forma farmaceutica delle pastiglie, un sovradosaggio accidentale o intenzionale è molto improbabile.

Il sovradosaggio provoca principalmente un'eccessiva perdita di sensibilità della parte superiore del tratto gastrointestinale e può manifestarsi con sintomi di disturbo gastrointestinale.

In caso di assorbimento sistemico, il medicinale può temporaneamente stimolare il sistema nervoso centrale (SNC), seguito da depressione del SNC (sonnolenza, perdita di coscienza) e del sistema cardiovascolare (grave ipotensione, asistolia, bradicardia, apnea, convulsioni, coma, arresto cardiaco, arresto respiratorio e morte); inoltre, può causare metemoglobinemia.

Esistono dati che indicano come l'uso prolungato a dosi elevate del medicinale in bambini di età inferiore ai 6 anni possa provocare convulsioni.

Sintomi

Considerate le basse dosi dei principi attivi, il sovradosaggio è improbabile.

Il sovradosaggio può svilupparsi in seguito a un uso improprio del medicinale (notevole superamento della dose raccomandata, lesioni estese delle mucose), manifestandosi con un'anestesia eccessiva delle vie respiratorie superiori e del tratto gastrointestinale. A seguito dell'assorbimento della lidocaina possono verificarsi reazioni sistemiche. Le complicanze più gravi del sovradosaggio da lidocaina comprendono: effetti tossici sul sistema nervoso centrale (insonnia, agitazione, eccitazione e depressione respiratoria) e sul sistema cardiovascolare; può inoltre svilupparsi metemoglobinemia.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, se si sospetta un'intossicazione potenzialmente grave, è necessario indurre il vomito e/o praticare lo svuotamento gastrico (entro 1 ora). Si devono inoltre adottare solo misure di terapia di supporto e sintomatica sotto stretta supervisione medica.

La metemoglobinemia viene trattata con l'infusione immediata di 1-4 mg/kg di blu di metilene per via endovenosa.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate di seguito sono state osservate durante l'uso a breve termine dello 2,4-diclorobenzil alcol e dell'amilmetacresolo a dosi da banco. In caso di trattamento prolungato di condizioni croniche, potrebbero verificarsi ulteriori reazioni avverse.

Le reazioni avverse osservate con l'uso dello 2,4-diclorobenzil alcol e dell'amilmetacresolo sono elencate per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e frequenza non nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). Entro ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

1Le reazioni di ipersensibilità alla lidocaina possono manifestarsi con angioedema, orticaria, broncospasmo e ipotensione con perdita di coscienza.

Durata della conservazione.

27 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

12 pastiglie in un blister, 1 o 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

LOZIS FARMACEUTICAS S.L.

Sede del produttore e indirizzo del luogo dell’attività produttiva.

Campus Imperial, Leucaroz, Navarra, 31795, Spagna.