Fortaza Lido

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FORTEZA LIDO

Composición:

Principio activo: clorhidrato de lidocaína, amilmetacresol, alcohol 2,4-diclorobencílico;

Cada pastilla contiene 2 mg de clorhidrato de lidocaína; 0,6 mg de amilmetacresol; 1,2 mg de alcohol 2,4-diclorobencílico;

Sustancias auxiliares: levomentol; sacarina sódica (E 954); sacarosa; solución de glucosa; colorante amarillo FCF (E 110); carmín A (E 124); ácido cítrico monohidrato (E 330); aroma de naranja.

Forma farmacéutica. Pastillas.

Propiedades físico-químicas principales: pastillas cilíndricas, biconvexas, de color naranja y sabor a naranja.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en afecciones de la garganta. Antisépticos. Alcohol diclorobencílico. Código ATC R02A A03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El 2,4-diclorobencil alcohol y la amilmetacresol poseen propiedades antisépticas. La lidocaína es un anestésico local de tipo amida cuya acción provoca una pérdida reversible de la sensibilidad, al impedir o reducir la formación y transmisión de impulsos nerviosos sensoriales en el lugar de aplicación. Se produce una inhibición reversible de la despolarización de la membrana neuronal y del intercambio iónico. El efecto analgésico se consigue mediante el bloqueo de la transmisión neuronal.

Estudios in vitro han demostrado que la combinación de ambos principios activos bloquea reversiblemente los canales de sodio inactivos.

Los datos obtenidos en estudios clínicos demuestran que los comprimidos para chupar reducen el dolor de garganta y facilitan la deglución, con un inicio de acción a los 5 minutos y una duración de hasta 2 horas.

Farmacocinética.

La lidocaína se absorbe fácil y rápidamente a través de la mucosa. El periodo de semivida de eliminación del fármaco en plasma es de aproximadamente 2 horas. El metabolismo de la lidocaína tiene lugar en el hígado, formándose metabolitos activos, entre ellos la glicin-xilidida. Menos del 10 % de la lidocaína se elimina por vía renal sin cambios. Los metabolitos también se excretan por la orina.

El 2,4-diclorobencil alcohol se metaboliza en el hígado formando ácido hipúrico, que se excreta por la orina. No existen datos disponibles sobre el metabolismo y la eliminación de la amilmetacresol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las infecciones de la boca y garganta, incluyendo el dolor intenso de garganta en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Debido a la presencia de lidocaína en la fórmula, este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

Reacción alérgica a cualquiera de los componentes del producto o a otros anestésicos locales de tipo amida.

Intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Metahemoglobinemia en anamnesis o sospecha de metahemoglobinemia.

Asma bronquial o broncoespasmo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se recomienda la administración simultánea o secuencial con otros antisépticos debido al riesgo de interacciones (antagonismo, desactivación).

El medicamento contiene lidocaína en su composición, por lo que deben tenerse en cuenta las siguientes interacciones:

• los betabloqueantes reducen el flujo sanguíneo hepático y, por consiguiente, ralentizan la velocidad del metabolismo de la lidocaína, lo que aumenta el riesgo de toxicidad;
• la cimetidina puede inhibir el metabolismo hepático de la lidocaína, lo que incrementa el riesgo de toxicidad;
• la lidocaína puede provocar sensibilidad cruzada aumentada con otros anestésicos locales de tipo amida;
• debido a posibles interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas, debe tenerse precaución al emplear antiarrítmicos de clase III, como mexiletina y procainamida;
• las isoformas CYP1A2 y CYP3A4 del citocromo P450 participan en la formación de MEGX, un metabolito farmacológicamente activo de la lidocaína; por tanto, ciertos medicamentos, como fluvoxamina, eritromicina e itraconazol, podrían aumentar la concentración plasmática de lidocaína.

Características de aplicación.

La superación de la dosis única recomendada o de la frecuencia de aplicación puede provocar reacciones adversas en el sistema nervioso central (SNC) y en el sistema cardiovascular.

Si los síntomas de la enfermedad persisten más de 3 días o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas como fiebre, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y erupciones cutáneas, debe consultarse al médico para un examen adicional y una confirmación del diagnóstico. Debe tenerse precaución al aplicar el medicamento en pacientes ancianos gravemente enfermos o debilitados, ya que en estos pacientes es más probable la aparición de reacciones adversas.

No debe aplicarse el medicamento en presencia de heridas recientes de gran tamaño en la cavidad bucal o en la garganta.

No debe aplicarse el medicamento inmediatamente antes ni durante la ingestión de alimentos, con el fin de prevenir la entrada de alimentos en las vías respiratorias debido al efecto anestésico local de la lidocaína.

Los pacientes con asma bronquial deben utilizar el medicamento bajo supervisión médica.

Los pacientes con malabsorción de glucosa y galactosa, así como los pacientes con diabetes mellitus, deben tener en cuenta que un pastilla contiene 1,016 g de glucosa y 1,495 g de sacarosa.

El medicamento contiene sacarosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

El medicamento contiene terpenos presentes en el mentol. Se han notificado casos en los que dosis excesivas de terpenos provocaron complicaciones neurológicas en niños, como convulsiones.

Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento durante la ingestión de alimentos, incluidos alimentos calientes, ya que puede causar entumecimiento de la lengua y aumentar el riesgo de lesión. El efecto anestésico local puede dificultar la deglución y, por lo tanto, aumentar el riesgo de aspiración. Por ello, no se debe ingerir alimentos inmediatamente después de la aplicación de anestésicos locales en la cavidad bucal o en la garganta.

Los pacientes con alergia a anestésicos locales del tipo amida deben tener en cuenta la posibilidad de sensibilidad cruzada a otros fármacos del tipo amida, como la lidocaína (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

El medicamento contiene el colorante amarillo FCF (E 110) y el colorante carmín cochinilla A (E 124), que pueden provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad de este medicamento para su uso durante el embarazo.

Una gran cantidad de datos sobre la aplicación tópica de lidocaína durante el embarazo indican que no existe un riesgo aumentado de malformaciones congénitas. La lidocaína atraviesa la placenta, pero debido a la baja dosis, la cantidad absorbida en la circulación fetal es muy pequeña. En estudios con animales no se observó toxicidad del medicamento sobre la función reproductiva.

No existen datos sobre el uso de amilmetacresol y alcohol 2,4-diclorobencílico durante el embarazo como sustancias farmacológicamente activas. Debido a la falta de datos fiables, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Período de lactancia

No se ha establecido la seguridad de este medicamento para su uso durante la lactancia. Una pequeña cantidad de lidocaína pasa a la leche materna. Dadas las bajas dosis de lidocaína, se considera que no afecta al lactante. No se sabe si el amilmetacresol y el alcohol 2,4-diclorobencílico pasan a la leche materna humana. Debe tomarse una decisión entre suspender la lactancia o suspender el uso del medicamento, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

No se sabe si el uso de lidocaína, amilmetacresol y alcohol 2,4-diclorobencílico influye sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede tener un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Se debe utilizar la dosis más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Adultos y niños a partir de 12 años deben tomar 1 pastilla cada 2-3 horas según sea necesario. No utilizar más de 8 pastillas en un período de 24 horas (en niños: no más de 4 pastillas en 24 horas).

La pastilla debe disolverse completamente en la boca, sin dejarla entre la mejilla y la encía.

No utilizar el medicamento antes de ingerir alimentos o bebidas.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática:

No existen datos sobre la utilización del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Debido a la forma farmacéutica en pastillas para chupar, una sobredosis accidental o intencionada es muy poco probable.

La sobredosis provoca principalmente una pérdida excesiva de sensibilidad en la parte superior del tracto gastrointestinal y puede manifestarse mediante síntomas de malestar gastrointestinal.

En caso de absorción en la circulación sistémica, el medicamento puede estimular temporalmente el sistema nervioso central (SNC), seguido de una depresión del SNC (somnolencia, pérdida de conciencia) y del sistema cardiovascular (hipotensión grave, asistolia, bradicardia, apnea, convulsiones, coma, paro cardíaco, paro respiratorio e incluso muerte), así como también puede causar metahemoglobinemia.

Existen datos que indican que el uso del medicamento en niños menores de 6 años en dosis elevadas durante un período prolongado puede provocar convulsiones.

Síntomas

Dadas las bajas dosis de los principios activos, la sobredosis es poco probable.

La sobredosis puede desarrollarse por un uso incorrecto del medicamento (exceso significativo de la dosis, presencia de grandes lesiones en las mucosas), manifestándose como anestesia excesiva de las vías respiratorias y digestivas superiores. Debido a la absorción de lidocaína, pueden aparecer reacciones sistémicas. Entre las complicaciones más graves de la sobredosis de lidocaína se incluyen: efectos tóxicos sobre el SNC (insomnio, inquietud, excitación y depresión respiratoria) y sobre el sistema cardiovascular, así como también puede desarrollarse metahemoglobinemia.

Tratamiento

En caso de sobredosis, si se sospecha una intoxicación potencialmente grave, se debe provocar el vómito y/o realizar un lavado gástrico (dentro de la primera hora). Adicionalmente, se deben aplicar únicamente medidas de terapia de soporte y sintomática bajo supervisión médica.

La metahemoglobinemia se trata con la administración inmediata de 1−4 mg/kg de azul de metileno por vía intravenosa.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se observaron durante el uso a corto plazo del alcohol 2,4-diclorobencílico y amilmetacresol en dosis de venta libre. Puede surgir un número adicional de reacciones adversas con el tratamiento prolongado de estados crónicos.

Las reacciones adversas asociadas al uso del alcohol 2,4-diclorobencílico y amilmetacresol se enumeran por órganos y sistemas y por frecuencia de presentación. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raras (de ≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

1Las reacciones de hipersensibilidad a la lidocaína pueden manifestarse en forma de edema angioneurótico, urticaria, broncoespasmo e hipotensión con pérdida de conciencia.

Plazo de validez.

27 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

12 pastillas en envase blíster, con 1 ó 2 envases blíster en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

LOZIS FARMACÉUTICA S.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Cámpus Imperial, Lequioz, Navarra, 31795, España.