Foristal

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Foristal (FORISTAL)

Skład:

substancja czynna: dimetindenu maleat;

1 ml zawiera dimetindenu maleat 1 mg;

substancje pomocnicze: sodu wodorofosforan, dwunastowodny; kwas cytrynowy, jednowodny; kwas benzoesowy (E 210); dinatrium edetyan; sodyna sacharyna; propylenoglikol; woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki doustne, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego.

Kod ATC R06A B03.

Właściwości farmakodynamiczne

Działanie farmakodynamiczne

Dimetinden malearian to antagonistą histaminy działającym na poziomie receptorów H1. W niskich stężeniach wykazuje działanie stymulujące na histamina metylotransferazę, co prowadzi do inaktywacji histaminy. Wykazuje wysoką powinowactwo do receptorów H1 oraz działa jako stabilizator komórek tucznych. Dimetinden malearian nie wpływa na receptory H2, posiada właściwości przeciwbólowe miejscowe.

Dimetinden malearian jest antagonistą bradykiny, serotoniny oraz acetylocholiny. Występuje w postaci mieszaniny racemicznej z R-(-)-dimetindenem, który charakteryzuje się silniejszą aktywnością antagonistyczną wobec receptorów H1.

Dimetinden malearian znacząco zmniejsza przepuszczalność kapilar, związaną z reakcjami nadwrażliwości typu natychmiastowego.

W połączeniu z antagonistami receptorów histaminowych H2 hamuje praktycznie wszystkie rodzaje działania histaminy na obieg krwionośny.

Zgodnie z danymi badań, wpływ pojedynczej dawki 4 mg dimetindenu malearianu w postaci kropli na reakcje skórne utrzymuje się do 24 godzin po podaniu leku.

Farmakokinetyka

Biologiczna dostępność dimetindenu w postaci kropli wynosi około 70%. Terapeutyczny efekt pojawia się w ciągu 30 minut od przyjęcia kropli, a maksymalne stężenie dimetindenu w osoczu osiągane jest w ciągu 2 godzin.

Przy stężeniach od 0,09 do 2 μg/ml wiązanie dimetindenu z białkami osocza wynosi około 90%. Reakcje metabolizmu dimetindenu obejmują hydroksylację i metoksylocję.

Okres półtrwania wynosi około 6 godzin. Dimetinden i jego metabolity są wydalane przez wątrobę i nerki.

W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono ryzyka przy stosowaniu leku w zalecanych dawkach. Dimetinden malearian nie wykazał właściwości mutagennych ani klastogennych.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

Leczenie objawowe chorób alergiczych: pokrzywki, sezonowego (gorączki siennej) i rozołowego nieżytu nosa, alergii na leki i pokarmy.

Świąd różnego pochodzenia, z wyjątkiem świądu związanego z obturacyjnym zapaleniem dróg żółciowych. Świąd towarzyszący chorobom z wysypką skórną, takim jak odrza. Użądlenia owadów.

Środek wspomagający w leczeniu egzemy i innych świądowych dermatoz alergicznego pochodzenia.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na dimetinden malean lub którykolwiek z innych składników preparatu. Obecność u chorego zwężenia dwunastniczego / odźwiernika.

Przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 miesiąca życia, szczególnie u przedwczesnie urodzonych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN), np. analgetyk opioidowych, leków przeciwpadaczkowych, antydepresantów (trójpierścieniowych antydepresantów i inhibitorów monoaminooksydazy), innych leków przeciwhistaminowych, przeciwwymiotnych, neuroleptyków, leków anksjolitycznych, nasennych, skopolaminy i alkoholu etylowego może dojść do nasilenia depresji OUN, co może prowadzić do niepożądanych skutków lub nawet zagrożenia życia.

Trójpierścieniowe antydepresanty i leki antycholinergiczne, np. leki rozkurczowe oskrzeli, leki rozkurczowe przewodu pokarmowego, midryatyczne, urologiczne środki antymuskarynowe, mogą wywoła combustyjny efekt antymuskarynowy podczas jednoczesnego przyjmowania z lekami przeciwhistaminowymi, co zwiększa ryzyko pogorszenia stanu w przebiegu jaskry i zatrzymania moczu.

W celu zminimalizowania ryzyka depresji OUN lub możliwego wzajemnego wzmocnienia działania, jednoczesne stosowanie prokarbazyny i leków przeciwhistaminowych należy prowadzić ostrożnie.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, należy zachować ostrożność przy stosowaniu kropli doustnych Foristal u pacjentów z jaskrą, z kurczem zwieracza pęcherza moczowego i/lub zaburzeniami oddawania moczu, w tym przy przeroście gruczołu krokowego, a także u chorych z przewlekłymi chorobami obturacyjnymi płuc.

Podobnie jak wszystkie antagoniści receptora H1 i częściowo H2, ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką. Leki przeciwhistaminowe mogą powodować pobudzenie u małych dzieci.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności pobudzenia i zwiększonej zmęczliwości, jest podwyższone. Należy unikać błędnego stosowania leku przez osoby starsze. Nie wolno przekraczać zalecanych dawek i długości okresu stosowania bez rekomendacji lekarza.

Z ostrożnością należy przepisywać lek w postaci kropli dzieciom poniżej 1 roku życia: efekt uspokajający może towarzyszyć epizodom bezdechu nocnego. U najmłodszych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą powodować pobudzenie.

Krople doustne Foristal można stosować dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 1 roku tylko na zalecenie lekarza i w przypadku wyraźnych wskazań do leczenia lekami przeciwhistaminowymi. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Stosowanie leku w okresie ciąży w badaniach na zwierzętach nie wywołało szkodliwego wpływu (ani bezpośredniego, ani pośredniego) na przebieg ciąży, rozwój płodu ani późniejszy rozwój potomstwa. Jednakże w okresie ciąży nie zaleca się stosowania leku, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W takim przypadku stosowanie leku jest możliwe wyłącznie na receptę lekarza.

Okres karmienia piersią. Bardzo prawdopodobne jest, że dimetyndynian małego kwasu przenika do mleka matki.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. W razie konieczności należy wstrzymać się z karmieniem piersią na okres leczenia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów

Podczas stosowania leku Foristal możliwe jest zwolnienie reakcji psychomotorycznych, wystąpienie senności, zawrotów głowy, dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki

Długość stosowania leku bez konsultacji z lekarzem nie powinna przekraczać 14 dni.

Sposób stosowania

Aby nakropić, trzymaj buteleczkę pionowo, z końcówką do kropel skierowaną w dół. W przypadku trudności z kropelkowaniem kilkakrotnie stuknij palcem w dno buteleczki.

Krople przyjmuj niezależnie od roztworu (np. w łyżeczce do herbaty).

Dorośli, dzieci od 12. roku życia oraz pacjenci w wieku podeszłym

Zalecana dawka dzienna wynosi 3–6 mg, podzielona na 3 dawki po 20–40 kropel 3 razy dziennie. Pacjentom skłonnym do senności zaleca się podawanie 40 kropel przed snem oraz 20 kropel rano, podczas śniadania.

U pacjentów w wieku podeszłym nie jest wymagana korekta dawki.

Dzieci

Stosowanie leku zaleca się po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 1 roku lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Zalecana dawka dzienna wynosi 0,1 mg (czyli 2 krople) na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na 3 dawki.

20 kropel = 1 ml = 1 mg dimetindenu maleinianu.

Foristal, krople do doustnego stosowania, nie należy wystawiać na działanie wysokiej temperatury. Do buteleczki z ciepłym pokarmem dla niemowląt należy je dodawać bezpośrednio przed karmieniem. Jeżeli dziecko jest karmione z łyżeczki, krople można stosować nierozcieńczone, w łyżeczce do herbaty. Krople mają przyjemny smak.

Dzieci

Nie stosować dzieciom w wieku do 1 miesiąca życia, szczególnie przedwcześnie urodzonym. Ostrożnie należy stosować lek w postaci kropli doustnych u dzieci do 1 roku życia: efekt sedytywny może towarzyszyć epizodom nocnego bezdechu. U najmłodszych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą powodować pobudzenie.

Foristal, krople do doustnego stosowania, można stosować dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 1 roku wyłącznie po konsultacji z lekarzem i w przypadku wyraźnych wskazań do leczenia lekami przeciwhistaminowymi. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania kropli doustnych Foristal, podobnie jak innych leków przeciwhistaminowych, mogą wystąpić następujące objawy: depresja OUN, senność (głównie u dorosłych), stymulacja OUN oraz efekty antymuskarynowe (szczególnie u dzieci i osób w wieku podeszłym), w tym pobudzenie, ataksja, tachykardia, halucynacje, drgawki, drżenie, rozszerzenie źrenic, suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu oraz gorączka. Po tym może również rozwinąć się hipotensja tętnicza, śpiączka oraz kolaps kardiorespiratoryjny.

W przypadku przedawkowania należy podjąć działania zalecane przez instytucję medyczną, zgodnie z występującymi objawami.

Działania niepożądane

Głównym działaniem niepożądanym stosowania leku jest senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje alergiczne.

Możliwe działania niepożądane

Ze strony układu odpornościowego

Rzadkie: reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk gardła, wysypka; skurcze mięśniowe i duszność.

Zaburzenia psychiczne

Pojedyncze: pobudzenie.

Ze strony układu nerwowego

Bardzo częste: zwiększona zmęczalność.

Częste: senność, pobudzenie nerwowe.

Pojedyncze: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony układu pokarmowego

Pojedyncze: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w ustach i gardle.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo wyznaczeni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać we wkładce kartonowej w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

Po 20 lub 50 ml w fiolce z korkiem-kroplownikiem, po 1 fiolce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent

MIFARM S.P.A. / MIPHARM S.P.A.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności

Via Bernardo Quaranta 12, Mediolan, 20141, Włochy / Via Bernardo Quaranta 12, Milan, 20141, Italy.

Wniosek składający

Glenmark Pharmaceuticals s. r. o. / Glenmark Pharmaceuticals s. r. o.

Miejsce położenia składającego wniosek

Hvezdova 1716/2b, 140 78, Praga 4, Republika Czeska / Hvezdova 1716/2b, 140 78, Prague 4, Czech Republic.