Foristal

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FORISTAL (FORISTAL)

Composición:

Principio activo: maleato de dimetindeno;

1 ml contiene 1 mg de maleato de dimetindeno;

Sustancias auxiliares: fosfato de sodio, dodecahidrato; ácido cítrico, monohidrato; ácido benzoico (E 210); edetato disódico; sacarina sódica; propilenglicol; agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas orales, solución.

Características físico-químicas principales: solución transparente incolora, prácticamente inodora.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico.

Código ATC R06A B03.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

El maleato de dimetindeno es un antagonista de la histamina a nivel de los receptores H1. En bajas concentraciones estimula la histamina metiltransferasa, lo que conduce a la inactivación de la histamina. Presenta una alta afinidad por los receptores H1 y actúa como estabilizador de los mastocitos. No tiene efecto sobre los receptores H2 y posee propiedades anestésicas locales.

El maleato de dimetindeno es también un antagonista de la bradiquinina, la serotonina y la acetilcolina. Se presenta en forma de una mezcla racémica con dimetindeno R-(-), que posee una actividad anti-H1 más pronunciada.

El maleato de dimetindeno reduce significativamente la hiperpermeabilidad capilar asociada con las reacciones de hipersensibilidad inmediata.

En combinación con antagonistas de los receptores H2 de la histamina, inhibe prácticamente todos los efectos de la histamina sobre la circulación sanguínea.

Según datos de estudios, el efecto de una dosis única de 4 mg de maleato de dimetindeno en forma de gotas sobre las reacciones cutáneas se mantiene hasta 24 horas después de la administración.

Farmacocinética

La biodisponibilidad sistémica de la dimetindeno en forma de gotas es aproximadamente del 70 %. Se espera el inicio del efecto terapéutico dentro de los 30 minutos tras la administración de las gotas, y la concentración máxima de dimetindeno en plasma se alcanza en un plazo de 2 horas.

Entre concentraciones de 0,09 y 2 µg/ml, la unión del dimetindeno a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 90 %. Los procesos de metabolismo del dimetindeno incluyen hidroxilación y metoxilación.

Su vida media de eliminación es de aproximadamente 6 horas. El dimetindeno y sus metabolitos se eliminan a través del hígado y los riñones.

En estudios preclínicos no se detectó riesgo alguno con el uso del medicamento en las dosis recomendadas. El maleato de dimetindeno no mostró propiedades mutagénicas ni clastogénicas.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático de enfermedades alérgicas: urticaria, rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y perenne, alergia a medicamentos y alimentos.

Picazón de diversas causas, excepto la asociada con colestasis. Picazón en enfermedades con erupciones cutáneas, tales como varicela. Picaduras de insectos.

Medicamento auxiliar en eccema y otras dermatosis con picazón de origen alérgico.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al maleato de dimetindeno o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Presencia de estenosis duodenal o pilórica en el paciente.

Contraindicado en niños menores de 1 mes de edad, especialmente prematuros.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Al administrar simultáneamente medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC), como analgésicos opiáceos, anticonvulsivos, antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa), otros antihistamínicos, antieméticos, antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos, escopolamina y alcohol etílico, puede producirse un aumento de la depresión del SNC, lo que podría provocar consecuencias indeseadas o incluso poner en peligro la vida.

Los antidepresivos tricíclicos y los medicamentos anticolinérgicos, como broncodilatadores, espasmolíticos gastrointestinales, midriáticos y agentes antimuscarínicos urológicos, pueden causar un efecto antimuscarínico adicional cuando se administran conjuntamente con antihistamínicos, aumentando así el riesgo de empeoramiento del estado en casos de glaucoma y retención urinaria.

Con el fin de minimizar el riesgo de depresión del SNC o un posible efecto potenciador, la administración conjunta de procarbazina y antihistamínicos debe realizarse con precaución.

Características de uso

Como con otros medicamentos antihistamínicos, debe tenerse precaución al administrar las gotas orales Foristal a pacientes con glaucoma, contractura del cuello de la vejiga urinaria y/o trastornos de la micción, incluyendo hipertrofia de la próstata, así como también en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.

Como todos los antagonistas de los receptores H1 y parcialmente H2, este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con epilepsia. Los medicamentos antihistamínicos pueden provocar excitación en niños pequeños.

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes de edad avanzada, en quienes el riesgo de reacciones adversas, especialmente excitación y fatiga excesiva, es mayor. Evite el uso incorrecto del medicamento por parte de pacientes ancianos. No se debe superar la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas sin indicación médica.

El medicamento en forma de gotas debe administrarse con precaución a niños menores de 1 año: el efecto sedante puede ir acompañado de episodios de apnea nocturna. En niños pequeños, los medicamentos antihistamínicos pueden provocar excitación.

Foristal, gotas orales, puede administrarse a niños desde 1 mes hasta 1 año de edad únicamente bajo indicación médica y cuando existan razones claramente justificadas para el tratamiento con antihistamínicos. No se debe superar la dosis recomendada.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo. No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas. En estudios realizados en animales, la administración del medicamento durante el embarazo no produjo efectos perjudiciales (ni directos ni indirectos) sobre el curso del embarazo, el desarrollo fetal ni el posterior desarrollo de la descendencia. Sin embargo, durante el embarazo no se recomienda el uso del medicamento, excepto en casos en que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto. En tales casos, el uso del medicamento solo debe realizarse bajo prescripción médica.

Período de lactancia. Es muy probable que el maleato de dimetindeno pase a la leche materna.

No se recomienda tomar el medicamento durante la lactancia. Si fuera necesario, durante el tratamiento se debe suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Tras la administración del medicamento Foristal, puede producirse una disminución en la velocidad de las reacciones psicomotoras, así como somnolencia y mareo; por ello, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis

La duración del uso del medicamento sin consulta médica no debe exceder las 14 noches.

Vía de administración

Para gotear, mantenga el frasco verticalmente con el cuentagotas hacia abajo. Si tiene dificultades para gotear, golpee varias veces con el dedo en la base del frasco.

Las gotas se toman sin diluir (por ejemplo, en una cucharilla de té).

Adultos, niños mayores de 12 años y pacientes de edad avanzada

La dosis diaria recomendada es de 3–6 mg, repartida en 3 tomas de 20–40 gotas tres veces al día. A los pacientes propensos a somnolencia se recomienda administrar 40 gotas antes de acostarse y 20 gotas por la mañana durante el desayuno.

En pacientes de edad avanzada no se requiere ajuste de la dosis.

Niños

La administración del medicamento se recomienda tras consulta previa con el médico. En niños de 1 mes a 1 año solo se puede utilizar tras consulta con el médico. La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg (es decir, 2 gotas) por kilogramo de peso corporal al día, repartida en 3 tomas.

20 gotas = 1 ml = 1 mg de maleato de dimetindeno.

Foristal, gotas orales, no debe exponerse a temperaturas elevadas. Deben añadirse directamente antes de la alimentación a la comida infantil tibia. Si el niño se alimenta con cucharilla, las gotas pueden administrarse sin diluir, en una cucharilla de té. Las gotas tienen un sabor agradable.

Niños

No administrar a niños menores de 1 mes, especialmente prematuros. Administrar con precaución el medicamento en forma de gotas orales a niños menores de 1 año: el efecto sedante puede ir acompañado de episodios de apnea nocturna. En niños pequeños, los medicamentos antihistamínicos pueden provocar excitación.

Foristal, gotas orales, puede administrarse a niños de 1 mes a 1 año solo tras consulta con el médico y cuando existan indicaciones claras para el tratamiento con antihistamínicos. No exceder la dosis recomendada.

Sobredosificación

En caso de sobredosificación de Foristal gotas orales, al igual que con otros medicamentos antihistamínicos, pueden aparecer los siguientes síntomas: depresión del SNC, somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo excitación, ataxia, taquicardia, alucinaciones, convulsiones, temblor, midriasis, sequedad de boca, enrojecimiento facial, retención urinaria y fiebre. Asimismo, tras ello puede desarrollarse hipotensión arterial, coma y colapso cardiorespiratorio.

En caso de sobredosificación, deben adoptarse las medidas recomendadas por el centro médico, según los síntomas que aparezcan.

Reacciones adversas

El efecto adverso principal del uso del medicamento es somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento. En casos muy raros, pueden presentarse reacciones alérgicas.

Reacciones adversas posibles

Del sistema inmunológico

Raras: reacciones anafilácticas, incluyendo hinchazón facial, edema faríngeo, erupción cutánea; espasmos musculares y dificultad para respirar.

Alteraciones psiquiátricas

Aisladas: excitación.

Del sistema nervioso

Muy frecuentes: fatiga excesiva.

Frecuentes: somnolencia, nerviosismo.

Aisladas: dolor de cabeza, mareo.

Del sistema gastrointestinal

Aisladas: trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad de boca y garganta.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase exterior de cartón a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase

20 ml o 50 ml en frasco con tapón cuentagotas, 1 frasco por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante

MIFARM S.P.A. / MIPHARM S.P.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde desarrolla su actividad

Calle Bernardo Quaranta 12, Milán, 20141, Italia / Via Bernardo Quaranta 12, Milan, 20141, Italy.

Titular del registro

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. / Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Domicilio del titular

Hvezdova 1716/2b, 140 78, Praga 4, República Checa / Hvezdova 1716/2b, 140 78, Prague 4, Czech Republic.