Foristal

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FORISTAL (FORISTAL)

Composizione:

principio attivo: dimetindene maleato;

1 ml contiene dimetindene maleato 1 mg;

eccipienti: fosfato di sodio, dodecaidrato; acido citrico, monoidrato; acido benzoico (E 210); edetato di sodio disodico; saccarina sodica; propilene glicole; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gocce orali, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida incolore, praticamente inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC R06A B03.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Il maleato di dimetindene è un antagonista dell'istamina a livello dei recettori H1. In basse concentrazioni esercita un'azione stimolante sulla istamina-metiltransferasi, portando all'inattivazione dell'istamina stessa. Presenta un'elevata affinità per i recettori H1 ed è un stabilizzatore delle mastcellule. Il maleato di dimetindene non influenza i recettori H2 ed ha proprietà anestetiche locali.

Il maleato di dimetindene è un antagonista della bradichinina, della serotonina e dell'acetilcolina. Esiste sotto forma di miscela racemica con il dimetindene R-(-), che possiede una maggiore attività anti-H1.

Il maleato di dimetindene riduce significativamente l'iperpermeabilità dei capillari associata alle reazioni di ipersensibilità di tipo immediato.

In associazione con antagonisti dei recettori H2 dell'istamina, inibisce praticamente tutti gli effetti dell'istamina sul sistema circolatorio.

Secondo i dati degli studi, l'effetto di una singola dose di 4 mg di maleato di dimetindene sotto forma di gocce sulle reazioni cutanee persiste fino a 24 ore dopo l'assunzione del farmaco.

Farmacocinetica

La biodisponibilità sistemica del dimetindene in forma di gocce è di circa il 70%. L'inizio dell'effetto terapeutico si verifica entro 30 minuti dall'assunzione delle gocce, mentre la concentrazione massima plasmatica del dimetindene viene raggiunta entro 2 ore.

Alle concentrazioni comprese tra 0,09 e 2 µg/ml, il legame del dimetindene con le proteine plasmatiche è di circa il 90%. I processi metabolici del dimetindene comprendono idrossilazione e metossilazione.

Il suo emivita di eliminazione è di circa 6 ore. Il dimetindene e i suoi metaboliti vengono eliminati attraverso fegato e reni.

Negli studi preclinici non è stato rilevato alcun rischio nell'uso del farmaco alle dosi raccomandate. Il maleato di dimetindene non ha mostrato proprietà mutagene o clastogene.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento sintomatico delle malattie allergiche: orticaria, rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e perenne, allergie a farmaci e alimenti.

Prurito di varia origine, eccetto quello associato a colestasi. Prurito in malattie con eruzioni cutanee, come la varicella. Punture di insetti.

Come trattamento di supporto nell'eczema e in altre dermatosi pruriginose di origine allergica.

Controindicazioni

Ipersensibilità al dimetindene malato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Presenza di stenosi del duodeno/piloro nel paziente.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 1 mese, specialmente nei prematuri.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Quando si assumono contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC), come analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi (antidepressivi triciclici e inibitori della monoaminoossidasi), altri antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici, scopolamina ed etanolo, è possibile un potenziamento della depressione del SNC, che può portare a effetti indesiderati o addirittura a rischio per la vita.

Gli antidepressivi triciclici e i farmaci anticolinergici, come broncodilatatori, spasmolitici gastrointestinali, midriatici, agenti antimuscarinici urologici, possono causare un effetto antimuscarinico aggiuntivo quando assunti contemporaneamente ad antistaminici, aumentando così il rischio di peggioramento del glaucoma e di ritenzione urinaria.

Al fine di minimizzare il rischio di depressione del SNC o di un possibile potenziamento, l'uso concomitante di procarbazina e antistaminici deve essere effettuato con cautela.

Caratteristiche d'uso

Come con altri farmaci antistaminici, si deve usare cautela nell'uso delle gocce orali Foristal in pazienti con glaucoma, con contrattura del collo della vescica urinaria e/o disturbi della minzione, inclusa l'ipertrofia della prostata, nonché in pazienti con malattie polmonari ostruttive croniche.

Come tutti gli antagonisti dei recettori H1 e in parte H2, questo farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia. I farmaci antistaminici possono causare eccitazione nei bambini piccoli.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, nei quali il rischio di reazioni avverse, in particolare eccitazione e aumento della stanchezza, è più elevato. Evitare un uso improprio del medicinale da parte dei pazienti anziani. Non superare il dosaggio e la durata d'uso raccomandati senza indicazione medica.

Somministrare con cautela il farmaco sotto forma di gocce ai bambini di età inferiore a 1 anno: l'effetto sedativo può essere accompagnato da episodi di apnea notturna. Nei bambini più piccoli i farmaci antistaminici possono causare eccitazione.

Foristal, gocce orali, può essere somministrato ai bambini di età compresa tra 1 mese e 1 anno soltanto su raccomandazione del medico e in presenza di indicazioni terapeutiche chiaramente definite. Non superare la dose raccomandata.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose singola, ovvero è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali, l'uso del farmaco durante la gravidanza non ha causato effetti dannosi (né diretti né indiretti) sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo del feto né sullo sviluppo successivo della prole. Tuttavia, durante la gravidanza non si raccomanda l'uso del medicinale, eccetto nei casi in cui il beneficio atteso superi il potenziale rischio per il feto. In tal caso, l'uso del farmaco è possibile soltanto su prescrizione medica.

Periodo di allattamento. È molto probabile che il dimetindene malato passi nel latte materno.

Non si raccomanda l'assunzione del farmaco durante l'allattamento. Se necessario, durante il trattamento l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'usare macchinari

Assumendo il farmaco Foristal è possibile un rallentamento della velocità delle reazioni psicomotorie, nonché l'insorgenza di sonnolenza e capogiri; pertanto si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità di somministrazione e dosi

La durata dell'uso del medicinale senza consultare un medico non deve superare i 14 giorni.

Modalità di somministrazione

Per instillare le gocce, tenere il flacone verticalmente con l'applicatore rivolto verso il basso. In caso di difficoltà nell'erogazione, battere leggermente alcune volte con il dito sul fondo del flacone.

Le gocce vanno assunte non diluite (ad esempio, in un cucchiaino da tè).

Adulti, bambini di età pari o superiore a 12 anni e pazienti anziani

La dose giornaliera raccomandata è di 3–6 mg, suddivisa in 3 somministrazioni da 20–40 gocce tre volte al giorno. Ai pazienti particolarmente soggetti alla sonnolenza si consiglia di assumere 40 gocce prima di coricarsi e 20 gocce al mattino durante la colazione.

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Bambini

L'assunzione del medicinale è raccomandata solo dopo aver consultato un medico. Nei bambini di età compresa tra 1 mese e 1 anno, il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato un medico. La dose giornaliera raccomandata è di 0,1 mg (cioè 2 gocce) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in 3 somministrazioni.

20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato.

Foristal, gocce orali, non deve essere esposto a temperature elevate. Deve essere aggiunto direttamente a un alimento infantile tiepido immediatamente prima della somministrazione. Se il bambino viene alimentato con un cucchiaino, le gocce possono essere somministrate non diluite, in un cucchiaino da tè. Le gocce hanno un sapore gradevole.

Bambini

Non somministrare a bambini di età inferiore a 1 mese, specialmente quelli prematuri. Il medicinale in forma di gocce orali va somministrato con cautela ai bambini di età inferiore a 1 anno: l'effetto sedativo può essere accompagnato da episodi di apnea notturna. Nei bambini più piccoli, i farmaci antistaminici possono causare eccitazione.

Foristal, gocce orali, può essere somministrato ai bambini di età compresa tra 1 mese e 1 anno solo dopo aver consultato un medico e solo in presenza di indicazioni terapeutiche chiare per l'uso di antistaminici. Non superare la dose raccomandata.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di Foristal gocce orali, come per altri farmaci antistaminici, possono manifestarsi i seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale, sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetti antimuscarinici (in particolare nei bambini e nei pazienti anziani), inclusi eccitazione, atassia, tachicardia, allucinazioni, convulsioni, tremori, midriasi, bocca secca, arrossamento del viso, ritenzione urinaria e febbre. Inoltre, può svilupparsi ipotensione arteriosa, coma e collasso cardiorespiratorio.

In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le misure raccomandate dall'istituto sanitario in base ai sintomi che si manifestano.

Effetti indesiderati

L'effetto indesiderato principale dell'uso del medicinale è sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento. In casi molto rari possono verificarsi reazioni allergiche.

Possibili effetti indesiderati

Dal sistema immunitario

Rari: reazioni anafilattiche, comprese edema del volto, edema faringeo, eruzioni cutanee; spasmi muscolari e dispnea.

Disturbi psichiatrici

Isolati: eccitazione.

Dal sistema nervoso

Molto comuni: aumento dell'affaticamento.

Comuni: sonnolenza, nervosismo.

Isolati: cefalea, capogiri.

Dal sistema gastrointestinale

Isolati: disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza di bocca e gola.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di importanza fondamentale. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione esterna di cartone a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento

20 o 50 ml in flacone con tappo contagocce, 1 flacone per confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore

MIFARM S.P.A. / MIPHARM S.P.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività

Via Bernardo Quaranta 12, Milano, 20141, Italia / Via Bernardo Quaranta 12, Milan, 20141, Italy.

Richiedente

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Sede del richiedente

Hvezdova 1716/2b, 140 78, Praga 4, Repubblica Ceca / Hvezdova 1716/2b, 140 78, Prague 4, Czech Republic.