Forcal®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Forcal® (PHORCAL®)

Skład:

substancja czynna: calcitriolum;

1 g maści zawiera calcitriolum 3 µg;

substancje pomocnicze: paraffinum molle album, oleum minerale leve, alfa-tocoferolum.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita maść biała lub prawie biała.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwpłaskodłoniowe do stosowania miejscowego. Kod ATC D05A X03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania.

Kalcytriol hamuje proliferację i stymuluje różnicowanie keratynocytów.

Kalcytriol ponadto zmniejsza przyleganie i przyspiesza złuszczanie komórek rogowatych. Kalcytriol hamuje proliferację limfocytów T oraz normalizuje produkcję różnych czynników procesu zapalnego.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Przy miejscowym stosowaniu wchłanianie kalcytriolu wynosi około 10%.

Po wchłonnięciu w osoczu krwi stwierdza się zarówno kalcytriol w niezmienionej postaci, jak i jego metabolity. Wpływ metabolitów na homeostazę wapnia jest niewielki. U większości pacjentów stężenia krążącego egzogennego kalcytriolu są poniżej granicy wykrywalności (2 μg/ml).

Rozkład.

W trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano istotnego wzrostu stężeń kalcytriolu w osoczu po leczeniu dużych powierzchni ciała o łącznej powierzchni do 6000 cm² (35% powierzchni ciała).

Wskazania.

Łagodny i umiarkowany łuszczycy plackowatej (miejscowe leczenie zmian skórnych) z zajęciem do 35% powierzchni ciała.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Hiperkalcemia oraz inne stany patologiczne charakteryzujące się zaburzeniem metabolizmu wapnia.
• Leczenie systemowe zaburzeń homeostazy wapnia.
• Zaburzenia funkcji wątroby i nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Maść Forcal® należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki zwiększające stężenie wapnia we krwi, takie jak diuretyki tiazydowe lub leki, których działanie farmakologiczne zależy od zmian stężenia wapnia, np. derywatki cyfrowicy. Należy również zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących suplementy wapnia lub wysokie dawki witaminy D.

Brak doświadczenia w jednoczesnym stosowaniu kalcytriolu i innych leków stosowanych w leczeniu łuszczycy.

Informacje o interakcjach leków działających ogólnie po zastosowaniu maści zawierającej kalcytriol są ograniczone.

Maść Forcal® wykazuje słabe działanie drażniące, dlatego jej jednoczesne stosowanie z produktami do peelingu lub lekami o działaniu drażniącym lub ściągającym może prowadzić do nasilenia efektów drażniących.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Maść zaleca się stosować ostrożnie na twarzy ze względu na zwiększony ryzyko podrażnienia w tym obszarze. Należy unikać dostania się maści do oczu. Po nałożeniu maści należy umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego jej zastosowania na niezmienionych zmianami obszarach skóry. Zaleca się codzienną obróbkę nie więcej niż 35% powierzchni ciała. Nie należy stosować więcej niż 30 g maści na dobę.

Ze względu na potencjalny wpływ na metabolizm wapnia nie zaleca się dodawania do maści substancji stymulujących jej wchłanianie ani zasłaniania opatrunkiem obszaru skóry nałożenia maści.

W przypadku wystąpienia silnego podrażnienia lub objawów alergicznych w miejscu stosowania maści należy przerwać leczenie i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem. W przypadku rozpoznania kontaktowego zapalenia skóry przerwanie leczenia jest ostateczne.

Chociaż podczas badań klinicznych z zastosowaniem maści zawierającej kalcytryol w dawce mniejszej niż 30 g/doba nie zaobserwowano klinicznie istotnej hiperkalcemii, pewna absorpcja kalcytryolu przez skórę jednak zachodzi, a nadmierne stosowanie maści może prowadzić do skutków ubocznych systemowych, takich jak podwyższenie stężenia wapnia w moczu i osoczu krwi, co jest znanym efektem kalcytryolu.

Brak informacji dotyczącej stosowania maści z kalcytryolem w innych postaciach klinicznych łuszczycy (innych niż łuszczycę plamikową), w szczególności Psoriasis guttata acuta, łuszczycę grudkową, Psoriasis erythrodermica oraz szybko postępującą łuszczycę plamikową.

Pacjenci stosujący maść Forcal® nie powinni palić ani przebywać w pobliżu ognia otwartego, ponieważ istnieje ryzyko zapalenia się odzieży i powstania ciężkich oparzeń. Tkanki (odzież, pościel, opatrunki itp.), które miały kontakt z maścią, łatwiej się zapalają i stanowią poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży lub pościeli może zmniejszyć ilość nagromadzonej maści, ale nie usuwa jej całkowicie.

Istnieje ograniczona liczba danych klinicznych dotyczących stosowania maści z kalcytryolem u dzieci. Ze względu na dane doświadczalne wskazujące na większą wrażliwość noworodków gryzoni na toksyczne działanie kalcytryolu w porównaniu z dorosłymi zwierzętami, należy unikać stosowania maści z kalcytryolem u dzieci.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania maści z kalcytryolem u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią.

Kalcytryol wykryto w mleku karmiących samic. Nie wiadomo, czy kalcytryol przenika do mleka matki, dlatego w razie potrzeby przepisania maści Forcal**®** należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Maść Forcal**®** nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki

Do stosowania zewnętrznego. Maść należy nakładać na zmienione chorobowo obszary skóry spowodowane łuszczycą

2 razy dziennie (rano i wieczorem przed snem po umyciu się). Zaleca się codzienną obróbkę nie więcej niż 35% powierzchni ciała. Nie należy stosować więcej niż 30 g maści dziennie. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania maści ponad 6 tygodni jest ograniczone.

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność maści z kalcitriolem u dzieci w wieku do 18 lat nie zostały ustalone. Dane dostępne w tej chwili opisano w sekcji „Dzieci”, jednak nie można podać rekomendacji dotyczących dawkowania.

Grupy pacjentów o szczególnych potrzebach

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby nie powinni stosować Forcal®, maści (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kalcitriolu u dzieci w wieku do 18 lat nie zostały ustalone.

Przedawkowanie

Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po przypadkowym przyjęciu maści z kalcitriolem do wewnątrz, to anoreksja, nudności, wymioty, zaparcia, nadciśnienie tętnicze i depresja. Czasem możliwe są osłabienie i śpiączka. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub hiperkalciurii należy przerwać stosowanie Forcal®, maści, aż do czasu powrotu stężenia wapnia w surowicy lub w moczu do normy.

Przy nadmiernym naniesieniu maści nie uzyska się szybszego ani lepszego efektu terapeutycznego, a może dojść do zauważalnego zaczerwienienia, łuszczenia się skóry lub dyskomfortu.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane pojawiają się zazwyczaj u 10–20 % pacjentów w miejscu nałożenia maści na skórę i mają lekkie lub umiarkowane nasilenie.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

często – świąd, uczucie dyskomfortu, podrażnienie skóry, zaczerwienienie (erytema);

rzadko – suchość skóry, nadżeranie się (nasilenie);

nieznane* – obrzęk skóry, kontaktowe zapalenie skóry.

*Działania niepożądane zarejestrowane podczas obserwacji pozarejestrowej.

W przypadku silnego podrażnienia lub alergii kontaktowej należy przerwać stosowanie maści Forcal® i skonsultować się z lekarzem. W przypadku rozpoznania alergii kontaktowej należy całkowicie przerwać stosowanie leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu, w miejscu chronionym przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 g, 100 g w tubach, po 1 tubie w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

INSTRUKCJA

do stosowania leku przez personel medyczny

Forcal®

(PHORCAL®)

Skład:

substancja czynna: kalcypotriol (calcitriol);

1 g maści zawiera kalcypotriolu 3 µg;

substancje pomocnicze: parafina biała miękka, olej mineralny lekki, alfa-tokoferol.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita maść biała lub prawie biała.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwpłaskodłoniowe do stosowania miejscowego. Kod ATC D05AX03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania.

Kalcytriol hamuje proliferację i stymuluje różnicowanie keratynocytów.

Kalcytriol ponadto zmniejsza adhezję oraz przyspiesza złuszczanie komórek rogowych. Kalcytriol hamuje proliferację limfocytów T oraz normalizuje produkcję różnych czynników procesu zapalnego.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Po zastosowaniu miejscowym wchłanianie kalcytriolu wynosi około 10%.

Po wchłonnięciu w osoczu krwi stwierdza się zarówno kalcytriol w postaci niezmienionej, jak i jego metabolity. Wpływ metabolitów na homeostazę wapnia jest niewielki. U większości pacjentów stężenia krążącego egzogennego kalcytriolu są poniżej granicy wykrywalności (2 μg/ml).

Rozkład.

W trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano istotnego wzrostu stężenia kalcytriolu we krwi po leczeniu dużych powierzchni ciała o powierzchni do 6000 cm² (35% powierzchni ciała).

Wskazania.

Łagodny i umiarkowany łuszczycy plamicy (leczenie miejscowe zmian skórnych) z zaangażowaniem do 35% powierzchni ciała.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Hipercalcemia oraz inne stany patologiczne charakteryzujące się zaburzeniem metabolizmu wapnia.
• Leczenie systemowe zaburzeń homeostazy wapnia.
• Upośledzenie funkcji wątroby lub nerek.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Maść Forcal® należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki zwiększające stężenie wapnia we krwi, takie jak diuretyki tiazydowe lub leki, których działanie farmakologiczne zależy od zmian stężenia wapnia, np. digoksyna. Należy również zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących suplementy wapnia lub wysokie dawki witaminy D.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu jednoczesnym kalcytriolu i innych leków stosowanych w leczeniu łuszczycy.

Dane dotyczące interakcji leków o działaniu systemowym po zastosowaniu maści zawierającej kalcytriol są ograniczone.

Maść Forcal® wykazuje słabe działanie drażniące, dlatego jej jednoczesne stosowanie z produktami do peelingu lub lekami o działaniu drażniącym lub ściągającym może nasilić efekty drażniące.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Maz powinno stosować się z ostrożnością na twarzy ze względu na zwiększony ryzyko podrażnień w tym obszarze. Należy unikać dostania się mazu do oczu. Po nałożeniu mazu należy umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego zastosowania go na niezmienionych zmianami obszarach skóry. Zaleca się codzienną obróbkę nie więcej niż 35 % powierzchni ciała. Nie należy stosować więcej niż 30 g mazu na dobę.

Ze względu na potencjalny wpływ na metabolizm wapnia nie zaleca się dodawania do mazu substancji stymulujących jego wchłanianie ani pokrywania opatrunkiem obszaru skóry na którą nałożono maść.

W przypadku wystąpienia silnego podrażnienia lub objawów alergicznych w miejscu stosowania mazu należy przerwać leczenie i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem. W przypadku rozpoznania kontaktowego zapalenia skóry przerwanie leczenia jest ostateczne.

Chociaż podczas badań klinicznych z zastosowaniem mazu z kalcitriolem w dawce mniejszej niż 30 g/dobę nie zaobserwowano klinicznie istotnej hiperkalcemii, pewna absorpcja kalcitriolu przez skórę jednak zachodzi, a nadmierne stosowanie mazu może prowadzić do skutków ubocznych systemowych, takich jak podwyższenie stężenia wapnia w moczu i surowicy krwi, co jest znanym efektem kalcitriolu.

Brak informacji dotyczących stosowania mazu z kalcitriolem w innych postaciach klinicznych łuszczycy (innych niż łuszczycy plamistej), w szczególności Psoriasis guttata acuta, łuszczycy grudkowej, Psoriasis erythrodermica oraz szybko postępującej łuszczycy plamistej.

Pacjentom stosującym maść Forcal® nie należy palić ani przebywać w pobliżu otwartego ognia, ponieważ istnieje ryzyko zapalenia się ubrań i odniesienia ciężkich oparzeń. Tkanki (odzież, pościel, opatrunki itp.), które miały kontakt z mazem, łatwiej się zapalają i stanowią poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży lub pościeli może zmniejszyć ilość nagromadzonego mazu, ale nie usuwa go całkowicie.

Dostępna jest ograniczona liczba danych klinicznych dotyczących stosowania mazu z kalcitriolem u dzieci. Ze względu na dane z badań przedklinicznych wskazujące na większą wrażliwość noworodków gryzoni na toksyczne działanie kalcitriolu w porównaniu z dorosłymi zwierzętami, należy unikać stosowania mazu z kalcitriolem u dzieci.

Stosowanie w okresie ciąży lub laktacji.

Ciąża.

Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania mazu z kalcitriolem u ciężarnych.

Laktacja.

Kalcitriol wykryto w mleku karmiących samic. Nie wiadomo, czy kalcitriol przenika do ludzkiego mleka matki, dlatego w razie potrzeby przepisania mazu Forcal**®** należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Maść Forcal**®** nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania zewnętrznego. Maść należy nakładać na zmienione chorobowo odcinki skóry dotknięte łuszczycą

2 razy dziennie (rano i wieczorem przed snem po umyciu). Zaleca się codzienne leczenie nie więcej niż 35 % powierzchni ciała. Nie należy stosować więcej niż 30 g maści na dobę. Doświadczenie kliniczne w stosowaniu maści przez okres dłuższy niż 6 tygodni jest ograniczone.

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność maści z kalcitriolem u dzieci w wieku do 18 lat nie zostały ustalone. Dane dostępne obecnie opisano w sekcji „Dzieci”, jednak nie można podać rekomendacji dotyczących dawkowania.

Grupy pacjentów szczególnych

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie powinni stosować Forcal®*, maści (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kalcitriolu u dzieci w wieku do 18 lat nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Najczęstszymi objawami, które mogą wystąpić po przypadkowym przyjęciu maści z kalcitriolem do wewnątrz, są anoreksja, nudności, wymioty, zaparcia, hipotensja tętnicza i depresja. Czasem możliwe są osłabienie i śpiączka. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub hiperkalcynurii należy przerwać stosowanie Forcal**®**, maści, aż do normalizacji stężenia wapnia w surowicy lub w moczu.

Przy nadmiernym stosowaniu maści nie uzyska się szybszego ani lepszego efektu terapeutycznego, a może wystąpić zauważalne zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub dyskomfort.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane występują zazwyczaj u 10–20 % pacjentów w miejscu nałożenia maści na skórę i mają łagodny lub umiarkowany nasilenie.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

często – świąd, uczucie dyskomfortu, podrażnienie skóry, zaczerwienienie (erytema);

rzadko – suchość skóry, wybujałek (nasilenie);

nieznane* – obrzęk skóry, zapalenie skóry kontaktowe.

*Działania niepożądane zarejestrowane podczas obserwacji pozarejestrowej.

W przypadku silnego podrażnienia lub alergii kontaktowej należy przerwać stosowanie maści Forcal® i skonsultować się z lekarzem. Po rozpoznaniu alergii kontaktowej stosowanie leku należy bezpowrotnie przerwać.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich przedstawicielom prawnym należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu, w miejscu chronionym przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 g w tubach, po 1 tubie w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ «GLEDFARM LTD».

Adres siedziby producenta i miejsca wykonywania działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Dawidowskiego Hrygorija, 54.