Forcal®

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Forcal® (PHORCAL®)

Composizione:

principio attivo: calcitriolo (calcitriol);

1 g di unguento contiene calcitriolo 3 µg;

eccipienti: paraffina bianca morbida, olio minerale leggero, alfa-tocoferolo.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento omogeneo di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antipsoriasici per uso topico. Codice ATC D05A X03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione.

Il calcitriolo inibisce la proliferazione e stimola la differenziazione dei cheratinociti.

Inoltre, il calcitriolo riduce l'adesione e accelera l'esfoliazione delle cellule cornee. Il calcitriolo inibisce anche la proliferazione dei linfociti T e normalizza la produzione di diversi fattori del processo infiammatorio.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Con l'applicazione topica, l'assorbimento del calcitriolo è di circa il 10%.

Dopo l'assorbimento, nel plasma sanguigno si riscontrano sia calcitriolo in forma inalterata che i suoi metaboliti. L'effetto dei metaboliti sull'omeostasi del calcio è trascurabile. Nella maggior parte dei pazienti, i livelli circolanti di calcitriolo esogeno sono al di sotto del limite di rilevamento (2 ng/ml).

Distribuzione.

Negli studi clinici non è stato osservato un significativo aumento dei livelli plasmatici di calcitriolo dopo il trattamento di un'ampia superficie corporea fino a 6000 cm² (35% della superficie corporea totale).

Indicazioni.

Psoriasi a placche di grado lieve e moderato (trattamento locale delle manifestazioni cutanee) con interessamento fino al 35% della superficie corporea.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Ipercalcemia e altre condizioni patologiche caratterizzate da alterato metabolismo del calcio.
• Terapia sistemica del bilancio del calcio.
• Compromissione della funzionalità epatica o renale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La pomata Forcal® deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci che aumentano i livelli di calcio nel sangue, come i diuretici tiazidici, o medicinali i cui effetti farmacologici dipendono da variazioni della concentrazione di calcio, ad esempio la digossina. È inoltre necessario usare cautela nei pazienti che assumono integratori alimentari a base di calcio o alte dosi di vitamina D.

Non vi è esperienza clinica sull'uso contemporaneo di calcitriolo e altri medicinali per il trattamento della psoriasi.

Le informazioni riguardo alle interazioni con medicinali ad azione sistemica dopo applicazione topica di pomata a base di calcitriolo sono limitate.

La pomata Forcal® ha un debole effetto irritante; pertanto, il suo uso concomitante con prodotti per il peeling o con farmaci dotati di azione irritante o astringente può potenziare gli effetti irritanti.

Caratteristiche d'uso.

La pomata va applicata con cautela sul viso, poiché esiste un rischio aumentato di irritazione in questa zona. È necessario evitare il contatto con gli occhi. Dopo l'applicazione della pomata, è indispensabile lavare le mani per evitare un'applicazione accidentale su aree non colpite. Si raccomanda di trattare giornalmente non più del 35% della superficie corporea. Non si deve utilizzare più di 30 g di pomata al giorno.

A causa dell'eventuale effetto sul metabolismo del calcio, non si raccomanda di aggiungere alla pomata sostanze che ne stimolino l'assorbimento né di coprire con una medicazione la zona cutanea trattata.

In caso di forte irritazione o di reazioni allergiche nel sito di applicazione, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e, se necessario, si deve consultare il medico. Qualora si verifichi una dermatite da contatto, l'interruzione del trattamento è definitiva.

Sebbene durante gli studi clinici con l'uso di pomata a base di calcitriolo in dosi inferiori a 30 g/giorno non sia stata osservata ipercalcemia clinicamente significativa, si verifica comunque un certo grado di assorbimento del calcitriolo attraverso la cute, e un uso eccessivo della pomata potrebbe provocare effetti indesiderati sistemici, come aumento del livello di calcio nell'urina e nel siero ematico, effetto noto del calcitriolo.

Non sono disponibili informazioni sull'uso della pomata a base di calcitriolo in altre forme cliniche di psoriasi (diverse dalla psoriasi a placche), in particolare Psoriasis guttata acuta, psoriasi pustolosa, Psoriasis erythrodermica e psoriasi a placche rapidamente progressiva.

I pazienti che utilizzano la pomata Forcal® non devono fumare né trovarsi vicino a fiamme libere, poiché esiste il rischio di infiammazione degli indumenti e conseguente ustione grave. I tessuti (abbigliamento, biancheria da letto, medicazioni, ecc.) che sono entrati in contatto con la pomata sono più infiammabili e rappresentano un serio rischio di incendio. Il lavaggio degli indumenti o della biancheria da letto può ridurre l'accumulo della pomata, ma non la elimina completamente.

I dati clinici sull'uso della pomata a base di calcitriolo nei bambini sono limitati. A causa dei dati preclinici che indicano una maggiore sensibilità all'effetto tossico del calcitriolo nei roditori neonati rispetto agli animali adulti, si raccomanda di evitare l'uso della pomata a base di calcitriolo nei bambini.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non è raccomandato l'uso durante la gravidanza a causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso della pomata a base di calcitriolo in donne gravide.

Allattamento.

Il calcitriolo è stato riscontrato nel latte di femmine allattanti. Non è noto se il calcitriolo passi nel latte materno umano; pertanto, qualora fosse necessario prescrivere la pomata Forcal®**, si dovrà valutare l'opportunità di interrompere l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

La pomata Forcal®** non ha alcun effetto oppure un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso esterno. L’unto deve essere applicato sulle aree cutanee colpite da psoriasi
2 volte al giorno (mattina e sera prima di coricarsi, dopo essersi lavati). Si raccomanda di trattare giornalmente non più del 35 % della superficie corporea. Non utilizzare l’unto in quantità superiore a 30 g al giorno. L’esperienza clinica sull’uso dell’unto per oltre 6 settimane è limitata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia dell’unto a base di calcitriolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione «Bambini», ma non è possibile fornire raccomandazioni sulla posologia.

Gruppi di pazienti particolari

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica non deve essere utilizzato Forcal®, unguento (vedere sezione «Controindicazioni»).

Bambini

La sicurezza e l’efficacia dell’uso di calcitriolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

I sintomi più comuni che possono manifestarsi dopo l’ingestione accidentale dell’unto a base di calcitriolo sono anoressia, nausea, vomito, stitichezza, ipotensione arteriosa e depressione. Talvolta possono verificarsi letargia e coma. In caso di insorgenza di ipercalcemia o ipercalciuria, l’uso di Forcal**®**, unguento deve essere interrotto finché i livelli di calcio nel siero o nelle urine non si siano normalizzati.

L’applicazione eccessiva dell’unto non determina un risultato più rapido o migliore, ma può causare arrossamento evidente, desquamazione o disagio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano generalmente nel 10-20% dei pazienti nel sito di applicazione della pomata sulla pelle e hanno un'intensità lieve o moderata.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati per sistemi e organi e per frequenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100, < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), molto rari (< 1/10000, inclusi casi isolati), non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Sistema cutaneo e del tessuto sottocutaneo:

frequenti – prurito, sensazione di disagio, irritazione cutanea, eritema (arrossamento);

non frequenti – secchezza della pelle, psoriasi (peggioramento);

non noti* – edema cutaneo, dermatite da contatto.

*Effetti indesiderati osservati durante la sorveglianza post-commercializzazione.

In caso di forte irritazione o allergia da contatto, l'uso della pomata Forcal**®** deve essere interrotto e si deve ricorrere all'assistenza medica. Se viene diagnosticata un'allergia da contatto, l'uso del medicinale deve essere definitivamente sospeso.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del farmaco. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell'imballaggio originale e in un luogo protetto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

30 g, 100 g in tubi, 1 tubo per confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Kusum HealthCare Pvt Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ISTRUZIONI

per l'uso medico del medicinale

Forcal®

(PHORCAL®)

Composizione:

Principio attivo: calcitriolo (calcitriol);

1 g di unguento contiene calcitriolo 3 mcg;

Eccipienti: paraffina bianca morbida, olio minerale leggero, alfa-tocoferolo.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento omogeneo di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antipsoriasici per uso topico. Codice ATC D05A X03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Mecanismo d'azione.

Il calcitriolo inibisce la proliferazione e stimola la differenziazione dei cheratinociti.

Inoltre, il calcitriolo riduce l'adesione e accelera l'esfoliazione delle cellule cornee. Il calcitriolo inibisce la proliferazione dei linfociti T e normalizza la produzione di diversi fattori del processo infiammatorio.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Con l'applicazione topica, l'assorbimento del calcitriolo è di circa il 10%.

Dopo l'assorbimento, nel plasma sanguigno si riscontrano sia calcitriolo in forma invariata che i suoi metaboliti. L'effetto dei metaboliti sull'omeostasi del calcio è trascurabile. Nella maggior parte dei pazienti, i livelli circolanti di calcitriolo esogeno sono inferiori al limite di rilevabilità (2 mcg/ml).

Distribuzione

Durante gli studi clinici, non è stato osservato un aumento significativo dei livelli plasmatici di calcitriolo dopo il trattamento di una superficie corporea estesa fino a 6000 cm² (35% della superficie corporea totale).

Indicazioni.

Psoriasi a placche di grado lieve e moderato (trattamento locale delle manifestazioni cutanee) con interessamento fino al 35% della superficie corporea.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipercalcemia e altre condizioni patologiche caratterizzate da alterazioni del metabolismo del calcio.
• Terapia sistemica per il controllo dell'omeostasi del calcio.
• Compromissione della funzionalità epatica e renale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La pomata Forcal® deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci che aumentano i livelli di calcio nel sangue, come i diuretici tiazidici, o farmaci i cui effetti farmacologici dipendono dalle variazioni dei livelli di calcio, ad esempio la digossina. Occorre inoltre prestare cautela nei pazienti che assumono integratori alimentari a base di calcio o alte dosi di vitamina D.

Non esistono esperienze sull'uso contemporaneo di calcitriolo e di altri farmaci per il trattamento della psoriasi.

Le informazioni riguardo alle interazioni con farmaci ad azione sistemica dopo l'applicazione della pomata a base di calcitriolo sono limitate.

La pomata Forcal® ha un debole effetto irritante; pertanto, il suo uso concomitante con prodotti esfolianti o con farmaci dotati di azione irritante o astringente può potenziare gli effetti irritanti.

Caratteristiche di impiego.

L'unto deve essere applicato sul viso con cautela, poiché esiste un rischio aumentato di irritazione in questa zona. È necessario evitare il contatto dell'unto con gli occhi. Dopo l'applicazione dell'unto è necessario lavare le mani per evitare un'applicazione accidentale su aree non interessate. Si raccomanda di trattare giornalmente non più del 35% della superficie corporea. Non si deve utilizzare più di 30 g di unguento al giorno.

A causa dell'effetto potenziale sul metabolismo del calcio, non si raccomanda di aggiungere all'unto sostanze che stimolino il suo assorbimento né di coprire con una benda l'area cutanea trattata con l'unto.

In caso di comparsa di forte irritazione o di reazioni allergiche nel sito di applicazione dell'unto, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e, se necessario, si deve consultare il medico. In caso di diagnosi di dermatite da contatto, l'interruzione del trattamento è definitiva.

Sebbene durante gli studi clinici con l'unguento a base di calcitriolo in dosi inferiori a 30 g/giorno non sia stata osservata ipercalcemia clinicamente significativa, si verifica comunque un certo assorbimento di calcitriolo attraverso la cute, e un uso eccessivo dell'unto può provocare effetti indesiderati sistemici, come aumento dei livelli di calcio nell'urina e nel siero ematico, effetto noto del calcitriolo.

Non vi sono informazioni sull'impiego dell'unguento a base di calcitriolo in altre forme cliniche di psoriasi (diverse dalla psoriasi a placche), in particolare Psoriasis guttata acuta, psoriasi pustolosa, Psoriasis erythrodermica e psoriasi a placche rapidamente progressiva.

Ai pazienti che utilizzano l'unto Forcal® non è consentito fumare né trovarsi in prossimità di fiamme libere, poiché sussiste il rischio che gli indumenti prendano fuoco e causino gravi ustioni. Il tessuto (abbigliamento, biancheria da letto, bende, ecc.) che è entrato in contatto con l'unto è più infiammabile e rappresenta un serio rischio di incendio. Il lavaggio degli indumenti o della biancheria da letto può ridurre l'accumulo dell'unto, ma non lo elimina completamente.

I dati clinici sull'impiego dell'unguento a base di calcitriolo nei bambini sono limitati. Considerando i dati preclinici che indicano una maggiore sensibilità all'effetto tossico del calcitriolo nei roditori neonati rispetto agli animali adulti, si deve evitare l'impiego dell'unguento a base di calcitriolo nei bambini.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non è raccomandato l'uso durante la gravid游戏副本

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per uso esterno. Applicare il pomata sulle aree cutanee colpite da psoriasi

2 volte al giorno (mattina e sera prima di andare a letto, dopo aver lavato la pelle). Si raccomanda di trattare giornalmente non più del 35 % della superficie corporea. Non utilizzare una quantità superiore a 30 g di pomata al giorno. L'esperienza clinica sull'uso della pomata per oltre 6 settimane è limitata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia della pomata a base di calcitriolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione «Bambini», ma non è possibile fornire raccomandazioni sul dosaggio.

Gruppi di pazienti particolari

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale non devono utilizzare Forcal®, pomata (vedere sezione «Controindicazioni»).

Bambini

La sicurezza e l'efficacia dell'uso di calcitriolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

I sintomi più comuni che possono manifestarsi dopo l'ingestione accidentale della pomata a base di calcitriolo sono anoressia, nausea, vomito, stitichezza, ipotensione arteriosa e depressione. Talvolta possono verificarsi letargia e coma. In caso di insorgenza di ipercalcemia o ipercalciuria, l'uso di Forcal**®**, pomata deve essere interrotto fino al ripristino dei livelli normali di calcio nel siero o nelle urine.

L'applicazione eccessiva della pomata non determina un risultato più rapido o migliore e può causare arrossamento evidente, desquamazione o disagio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano generalmente nel 10-20% dei pazienti nel sito di applicazione della pomata sulla pelle e hanno intensità lieve o moderata.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati per sistemi e organi e per frequenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100, < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), molto rari (< 1/10000, compresi casi isolati), non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

frequenti – prurito, sensazione di disagio, irritazione cutanea, eritema (arrossamento);

non frequenti – secchezza della pelle, psoriasi (peggioramento);

non noti* – edema cutaneo, dermatite da contatto.

*Effetti indesiderati osservati durante la sorveglianza post-marketing.

In caso di forte irritazione o allergia da contatto, l'uso della pomata Forcal**®** deve essere interrotto e si deve ricorrere a un trattamento medico. Se viene diagnosticata un'allergia da contatto, l'uso del medicinale deve essere definitivamente sospeso.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è di importanza fondamentale. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospetti effetti indesiderati e mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell'imballaggio originale, in un luogo protetto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

30 g in tubi, 1 tubo per confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

SRL «GLEDFARM LTD».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

40020, Ucraina, Regione di Sumy, città di Sumy, viale Davydovskoho Hryhorii, 54.