Forcal®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PHORCAL®

Composición:

Principio activo: calcitriol (calcitriol);

1 g de pomada contiene 3 mcg de calcitriol;

Excipientes: parafina blanda blanca, aceite mineral ligero, alfa-tocoferol.

Forma farmacéutica. Pomada.

Características físico-químicas principales: pomada homogénea de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antipsoriásicos para uso tópico. Código ATC D05A X03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción.

El calcitriol inhibe la proliferación y estimula la diferenciación de los queratinocitos.

Además, el calcitriol reduce la adhesión y acelera la descamación de las células córneas. El calcitriol inhibe la proliferación de linfocitos T y normaliza la producción de diversos factores del proceso inflamatorio.

Farmacocinética.

Absorción.

Tras la aplicación tópica, la absorción del calcitriol es aproximadamente del 10 %.

Tras la absorción, en el plasma sanguíneo se detectan tanto calcitriol sin cambios como sus metabolitos. El efecto de los metabolitos sobre el equilibrio del calcio es insignificante. En la mayoría de los pacientes, los niveles circulantes de calcitriol exógeno están por debajo del umbral de detección (2 µg/ml).

Distribución.

En estudios clínicos no se observó un aumento significativo de los niveles plasmáticos de calcitriol tras tratar una superficie corporal extensa de hasta 6000 cm² (35 % de la superficie corporal total).

Indicaciones.

Psoriasis en placas de leve a moderada (tratamiento tópico de las manifestaciones cutáneas) con afectación de hasta el 35 % de la superficie corporal.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Hipercalcemia y otros estados patológicos caracterizados por alteraciones en el metabolismo del calcio.
• Tratamiento sistémico del equilibrio del calcio.
• Alteraciones de la función hepática o renal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La pomada Forcal® debe administrarse con precaución a pacientes que reciben medicamentos que aumentan los niveles de calcio en sangre, tales como diuréticos tiazídicos o fármacos cuyos efectos farmacológicos dependen de cambios en los niveles de calcio, por ejemplo la digoxina. También debe tenerse precaución en pacientes que toman suplementos dietéticos de calcio o dosis altas de vitamina D.

No existe experiencia sobre la administración simultánea de calcitriol y otros medicamentos para el tratamiento de la psoriasis.

La información sobre la interacción de medicamentos con acción sistémica tras la aplicación de pomada con calcitriol es limitada.

La pomada Forcal® tiene un efecto irritante leve, por lo que su uso concomitante con productos para peeling o con medicamentos que tengan efecto irritante o astringente puede provocar un aumento de los efectos irritantes.

Características de uso.

Se recomienda aplicar la pomada con precaución en la cara, ya que existe un riesgo aumentado de irritación en esta zona. Debe evitarse el contacto con los ojos. Tras la aplicación de la pomada, se deben lavar las manos para evitar su uso no intencional en áreas no afectadas. Se recomienda tratar diariamente no más del 35 % de la superficie corporal. No se debe utilizar más de 30 g de pomada al día.

Debido al posible efecto sobre el metabolismo del calcio, no se recomienda añadir a la pomada sustancias que estimulen su absorción, ni cubrir con un vendaje la zona tratada con la pomada.

Si aparece irritación intensa o reacciones alérgicas en el lugar de aplicación, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y, si es necesario, consultar al médico. En caso de detectarse dermatitis de contacto, la interrupción del tratamiento será definitiva.

Aunque no se ha observado hipercalemia clínicamente significativa durante los estudios clínicos con pomada de calcitriol en dosis inferiores a 30 g/día, sí se produce cierta absorción de calcitriol a través de la piel, y el uso excesivo de la pomada podría provocar efectos adversos sistémicos, tales como aumento de los niveles de calcio en la orina y en el suero sanguíneo, efecto conocido del calcitriol.

No existe información sobre la aplicación de la pomada de calcitriol en otras formas clínicas de psoriasis (distintas de la psoriasis en placas), en particular Psoriasis guttata acuta, psoriasis pustulosa, Psoriasis erythrodermica y psoriasis en placas de rápida progresión.

Los pacientes que utilicen la pomada Forcal® no deben fumar ni estar cerca de llamas abiertas, ya que existe riesgo de inflamación de la ropa y de sufrir quemaduras graves. La ropa (vestimenta, ropa de cama, vendajes, etc.) que haya estado en contacto con la pomada es más inflamable y representa un riesgo serio de incendio. El lavado de la ropa o de la ropa de cama puede reducir la acumulación de la pomada, pero no elimina completamente su presencia.

Existe una cantidad limitada de datos clínicos sobre el uso de la pomada de calcitriol en niños. Dado que los datos preclínicos indican una mayor sensibilidad a la acción tóxica del calcitriol en roedores recién nacidos en comparación con animales adultos, debe evitarse el uso de la pomada de calcitriol en niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No se recomienda su uso durante el embarazo debido a la falta de datos suficientes sobre la aplicación de la pomada de calcitriol en mujeres embarazadas.

Lactancia.

El calcitriol ha sido detectado en la leche de hembras lactantes. No se sabe si el calcitriol pasa a la leche materna humana; por tanto, si fuera necesario prescribir la pomada Forcal**®**, se deberá considerar la interrupción de la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

La pomada Forcal**®** no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Vía de administración y dosis.

Para uso externo. La pomada debe aplicarse sobre las zonas de la piel afectadas por psoriasis
2 veces al día (por la mañana y por la noche antes de acostarse, tras lavarse). Se recomienda tratar diariamente no más del 35 % de la superficie corporal. No debe aplicarse más de 30 g de pomada al día. La experiencia clínica con el uso de la pomada durante más de 6 semanas es limitada.

Población pediátrica

La seguridad y eficacia de la pomada con calcitriol en niños menores de 18 años no han sido establecidas. Los datos disponibles actualmente se describen en la sección «Niños», pero no es posible ofrecer recomendaciones sobre la dosificación.

Grupos de pacientes especiales

Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben utilizar la pomada Forcal® (ver sección «Contraindicaciones»).

Niños

La seguridad y eficacia del uso de calcitriol en niños menores de 18 años no han sido establecidas.

Sobredosis.

Los síntomas más comunes que pueden presentarse tras la ingestión accidental de la pomada con calcitriol son anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, hipotensión arterial y depresión. En ocasiones, pueden producirse somnolencia y coma. En caso de desarrollarse hipercalcemia o hipercalciuria, se debe suspender el uso de la pomada Forcal**®** hasta que los niveles de calcio en suero o en orina se normalicen.

La aplicación excesiva de la pomada no produce un resultado más rápido ni mejor, y puede provocar enrojecimiento notable, descamación o molestias.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas suelen presentarse en un 10-20 % de los pacientes en el lugar de aplicación de la pomada sobre la piel y tienen una intensidad leve o moderada.

A continuación se indican las reacciones adversas por sistemas orgánicos y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000, incluidos casos aislados), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

De la piel y tejido subcutáneo:

frecuentes – picor, sensación de malestar, irritación cutánea, eritema (enrojecimiento);

poco frecuentes – sequedad de la piel, psoriasis (exacerbación);

frecuencia desconocida* – edema de la piel, dermatitis de contacto.

*Reacciones adversas registradas durante la vigilancia poscomercialización.

En caso de irritación intensa o alergia de contacto, debe suspenderse el uso de la pomada Forcal**®** y debe buscarse atención médica. Si se diagnostica alergia de contacto, el uso del medicamento debe suspenderse definitivamente.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y en un lugar protegido de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubos de 30 g, 100 g; 1 tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

INSTRUCCIÓN

para el uso médico del medicamento

FORCAL®

(PHORCAL®)

Composición:

Principio activo: calcitriol (calcitriol);

1 g de pomada contiene 3 µg de calcitriol;

Excipientes: parafina blanca blanda, aceite mineral ligero, alfa-tocoferol.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada homogénea de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antipsoriásicos para uso tópico. Código ATC D05A X03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción.

El calcitriol inhibe la proliferación y estimula la diferenciación de los queratinocitos.

Asimismo, el calcitriol reduce la adhesión y acelera la descamación de las células corneas. El calcitriol inhibe la proliferación de linfocitos T y normaliza la producción de diversos factores del proceso inflamatorio.

Farmacocinética.

Absorción.

Tras la aplicación tópica, la absorción del calcitriol es aproximadamente del 10 %.

Después de la absorción, en el plasma sanguíneo se detectan tanto calcitriol sin modificar como sus metabolitos. El efecto de los metabolitos sobre la homeostasis del calcio es insignificante. En la mayoría de los pacientes, los niveles circulantes de calcitriol exógeno están por debajo del límite de detección (2 µg/ml).

Distribución.

En los estudios clínicos no se observó un aumento significativo de los niveles plasmáticos de calcitriol tras tratar una extensa superficie corporal de hasta 6000 cm² (35 % del área de la superficie corporal).

Indicaciones.

Psoriasis en placas de grado leve a moderado (tratamiento tópico de las manifestaciones cutáneas) con afectación de hasta el 35 % del área de la superficie corporal.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Hipercalcemia y otros estados patológicos caracterizados por alteraciones del metabolismo del calcio.
• Tratamiento sistémico del homeostasis del calcio.
• Alteraciones de la función hepática o renal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La pomada Forcal® debe administrarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos que aumentan el nivel de calcio en sangre, tales como diuréticos tiacídicos o fármacos cuyos efectos farmacológicos dependen de cambios en la concentración de calcio, por ejemplo digoxina. Asimismo, debe tenerse precaución en pacientes que toman suplementos dietéticos de calcio o dosis altas de vitamina D.

No existe experiencia sobre la administración concomitante de calcitriol y otros medicamentos para el tratamiento de la psoriasis.

La información sobre la interacción de medicamentos con acción sistémica tras la aplicación tópica de pomada con calcitriol es limitada.

La pomada Forcal® tiene un efecto irritante leve, por lo que su uso concomitante con agentes queratolíticos o con medicamentos que tengan efecto irritante o astringente puede provocar un aumento de los efectos irritantes.

Características de uso.

Se recomienda aplicar la pomada en la cara con precaución, ya que existe un riesgo aumentado de irritación en esta zona. Debe evitarse el contacto con los ojos. Tras la aplicación de la pomada, se deben lavar las manos para evitar su uso accidental en áreas no afectadas. Se recomienda tratar diariamente no más del 35 % de la superficie corporal. No se debe utilizar más de 30 g de pomada al día.

Debido al posible efecto sobre el metabolismo del calcio, no se recomienda añadir sustancias que estimulen su absorción a la pomada, ni cubrir con vendajes la zona tratada con la misma.

Si se produce irritación intensa o manifestaciones alérgicas en el lugar de aplicación de la pomada, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento y, si es necesario, consultar al médico. En caso de detectarse dermatitis de contacto, la interrupción del tratamiento será definitiva.

Aunque durante los estudios clínicos con la pomada de calcitriol en dosis inferiores a 30 g/día no se ha observado hipercalemia clínicamente significativa, sí se produce cierta absorción de calcitriol a través de la piel, y el uso excesivo de la pomada podría provocar efectos adversos sistémicos, tales como aumento de los niveles de calcio en la orina y en el suero sanguíneo, efecto conocido del calcitriol.

No hay información disponible sobre el uso de la pomada de calcitriol en otras formas clínicas de psoriasis (distintas de la psoriasis en placas), particularmente en Psoriasis guttata acuta, psoriasis pustulosa, Psoriasis erythrodermica y psoriasis en placas de rápida progresión.

Los pacientes que utilicen la pomada Forcal® no deben fumar ni permanecer cerca de llamas abiertas, ya que existe riesgo de inflamación de la ropa y de sufrir quemaduras graves. Las telas (ropa, ropa de cama, vendajes, etc.) que hayan estado en contacto con la pomada son más inflamables y representan un riesgo serio de incendio. El lavado de la ropa o de la ropa de cama puede reducir la acumulación de la pomada, pero no eliminará completamente su presencia.

Existe una cantidad limitada de datos clínicos sobre el uso de la pomada de calcitriol en niños. Debido a datos preclínicos que indican una mayor sensibilidad a la acción tóxica del calcitriol en roedores recién nacidos en comparación con animales adultos, debe evitarse el uso de la pomada de calcitriol en niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No se recomienda su uso durante el embarazo debido a la falta de datos suficientes sobre la aplicación de la pomada de calcitriol en mujeres embarazadas.

Lactancia.

El calcitriol ha sido detectado en la leche de hembras lactantes. No se sabe si el calcitriol penetra en la leche materna humana; por tanto, si fuera necesario prescribir la pomada Forcal**®**, deberá considerarse la suspensión de la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La pomada Forcal**®** no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Uso externo. La pomada debe aplicarse sobre las zonas de la piel afectadas por psoriasis

dos veces al día (por la mañana y por la noche antes de acostarse, tras lavarse). Se recomienda tratar diariamente no más del 35 % de la superficie corporal. No debe aplicarse más de 30 g de pomada al día. La experiencia clínica con el uso de la pomada durante más de 6 semanas es limitada.

Población pediátrica

La seguridad y eficacia de la pomada con calcitriol en niños menores de 18 años no han sido establecidas. Existen datos disponibles descritos en la sección «Niños», pero no es posible proporcionar recomendaciones sobre la dosificación.

Grupos de pacientes especiales

Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática no deben utilizar Forcal®, pomada (ver sección «Contraindicaciones»).

Niños

La seguridad y eficacia del uso de calcitriol en niños menores de 18 años no han sido establecidas.

Sobredosis.

Los síntomas más frecuentes que pueden presentarse tras la ingestión accidental de la pomada con calcitriol son anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, hipotensión arterial y depresión. En ocasiones, pueden presentarse somnolencia y coma. En caso de desarrollarse hipercalcemia o hipercalciuria, se debe interrumpir el uso de la pomada Forcal**®** hasta que los niveles séricos o urinarios de calcio se normalicen.

La aplicación excesiva de la pomada no produce resultados más rápidos ni mejores, y puede provocar enrojecimiento notable, descamación o molestias.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas suelen presentarse en un 10-20 % de los pacientes en el lugar de aplicación de la pomada sobre la piel y tienen intensidad leve o moderada.

A continuación se indican las reacciones adversas por sistemas orgánicos y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000, incluidos casos aislados), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

De la piel y del tejido celular subcutáneo:

frecuentes – prurito, sensación de malestar, irritación cutánea, eritema (enrojecimiento);

poco frecuentes – sequedad de la piel, psoriasis (exacerbación);

frecuencia desconocida* – edema cutáneo, dermatitis de contacto.

*Reacciones adversas registradas durante la vigilancia poscomercialización.

En caso de irritación intensa o alergia de contacto, debe interrumpirse el uso de la pomada Forcal**®** y acudir al médico. Si se diagnostica alergia de contacto, el uso del medicamento debe suspenderse definitivamente.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y en un lugar protegido de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubos de 30 g, con 1 tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «GLEDFARM LTD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Davídovskogo Grigoriya, 54, ciudad de Sumy, región de Sumy, 40020, Ucrania.