Foceraz - 1000

ULOTKA DO STOSOWANIA W LECZNICTWIE Foceraz - 1000 (FOCERAZ - 1000)

Skład:

substancja czynna: cefoperazon;

1 fiolka zawiera cefoperazon sodowy odpowiadający 1000 mg cefoperazonu.

Postać leku. proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: krystaliczny proszek od białego do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Lek przeciwbakteryjny do stosowania systemowego. Cefalosporyny III pokolenia.

Kod ATC J01D D12.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie bakteriobójcze leku wynika ze spowolnienia syntezy ściany komórkowej bakterii.

Foceraz - 1000 wykazuje aktywność in vitro wobec dużej liczby klinicznie istotnych mikroorganizmów. Jednocześnie wykazuje odporność na działanie wielu β-laktamaz.

Poniżej wymienione mikroorganizmy są wrażliwe na działanie leku.

Dodatnie mikroorganizmy Grama:

Staphylococcus aureus (szczepy produkujące oraz nieprodukujące penicylinazy), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (dawniej Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (streptokoki β-hemolityczne grupy A), Streptococcus agalactiae (streptokoki β-hemolityczne grupy B), Streptococcus faecalis (enterokoki), streptokoki β-hemolityczne.

Ujemne mikroorganizmy Grama:

Escherichia coli, rodzaj Klebsiella, rodzaj Enterobacter, rodzaj Citrobacter, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (dawniej Proteus morganii), Providencia rettgeri (dawniej Proteus rettgeri), rodzaj Providencia, rodzaj Serratia (w tym S. marcescens), rodzaj Salmonella oraz Shigella, Pseudomonas aeruginosa oraz niektóre inne Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae (szczepy produkujące i nieprodukujące β-laktamazy), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.

Mikroorganizmy beztlenowe:

Gram-dodatnie i Gram-ujemne kokowce (w tym rodzaj Peptococcus, Peptostreptococcus oraz Veillonella);

prątki Gram-dodatnie (w tym rodzaj Clostridium, Eubacterium oraz Lactobacillus);

prątki Gram-ujemne (w tym rodzaj Fusobacterium, wiele szczepów Bacteroides fragilis oraz innych przedstawicieli rodzaju Bacteroides).

Farmakokinetyka.

Wysokie stężenia we krwi, żółci i moczu osiąga się po pojedynczym podaniu leku. W tabeli 1 przedstawiono stężenia leku w surowicy krwi dorosłych zdrowych ochotników. Dane te uzyskano po 15-minutowym wewnątrzżylnym podaniu 1, 2, 3 lub 4 g leku albo po jednorazowym wstrzyknięciu domięśniowym 1 lub 2 g leku. Probenecyd nie wpływa na stężenie cefoperazonu we krwi.

Tabela 1

Średnie stężenia cefoperazonu w surowicy krwi (µg/ml)

* Czas, który upłynął po podaniu leku (odliczanie rozpoczyna się bezpośrednio po zakończeniu infuzji).

** Wyniki uzyskane 15 minut po podaniu leku.

Okres półwydalenia leku z osocza krwi wynosi około 2 godziny, niezależnie od sposobu podania.

Foceraz – 1000 osiąga poziomy terapeutyczne we wszystkich płynach i tkankach organizmu, w tym w płynie ascetycznym i płynie mózgowo-rdzeniowym (podczas zapalenia opon mózgowych), moczu, żółci i ścianach pęcherza żółciowego, wydzielinie oskrzelowej i płucach, migdałach podniebionych i błonie śluzowej zatok, przedsionku serca, nerkach, miednicy nerkowej, prostaty, jądrach, macicy i trąbkach jajowodowych, kościach, krwi pępowinowej i płynie owodniowym.

Foceraz – 1000 wydzielany jest z żółcią i moczem. Stężenie leku w żółci osiąga bardzo wysokie poziomy (zazwyczaj 1–3 godziny po podaniu) i przekracza stężenia w osoczu krwi 100-krotnie.

Zarejestrowano następujące stężenia w żółci: od 66 µg/ml po 30 minutach do 6000 µg/ml po 3 godzinach po wewnątrzżylnym podaniu 2 g leku pacjentom bez obturacji przewodów żółciowych.

Po 12 godzinach od podania w różnych dawkach i różnymi drogami wzrost stężenia cefoperazonu w moczu pacjentów z prawidłową funkcją nerek osiąga średnio 20–30%. Stężenie leku powyżej 2200 µg/ml w moczu uzyskano 15 minut po wewnątrzżylnym podaniu 2 g leku. Po wewnątrzmięśniowym podaniu 2 g leku maksymalne stężenie w moczu wynosiło około 1000 µg/ml.

Powtarzane podawanie leku nie prowadzi do jego kumulacji u zdrowych ochotników.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby okres półwydalenia leku z osocza krwi wydłuża się, ale zwiększa się również jego wydalanie z moczem. U pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby lek może się kumulować w osoczu krwi.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

U chorych z niewydolnością nerek maksymalne stężenie w osoczu krwi, pole pod krzywą farmakokinetyczną oraz okres półwydalenia z osocza krwi są takie same jak u zdrowych ochotników.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na lek Foceraz - 1000:

• zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych;
• zakażenia górnych i dolnych odcinków dróg moczowych;
• zapalenie otrzewnej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych oraz inne zakażenia wewnątrzbrzuszne;
• sepsa;
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• zakażenia kości i stawów;
• zapalenia narządów miednicy, endometryt, rzęsistkowica oraz inne zakażenia dróg rodnych.

Profilaktyka powikłań pourazowych podczas zabiegów chirurgicznych brzusznych, ginekologicznych, kardiologiczno-naczyniowych oraz ortopedycznych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na cefoperazon lub na którykolwiek z antybiotyków z grupy cefalosporyn.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Aminoglikozydy

Mieszanie leku z aminoglikozydami w jednej strzykawce prowadzi do wzajemnej inaktywacji; jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie tych grup środków przeciwbakteryjnych, należy je podawać w różnych miejscach z odstępem co najmniej 1 godziny. Lek zwiększa ryzyko nefrotoxyczności aminoglikozydów, furosemidu.

Leki bakteriostatyczne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy, tetracykliny) obniżają aktywność leku.

Alkohol

Opisywano występowanie reakcji typu disulfiram, charakteryzującej się zaczerwienieniem skóry, nadmiernym poceniem się, bólem głowy i tachykardią, po spożyciu alkoholu podczas leczenia lekiem oraz nawet do 5 dni po ostatnim podaniu cefoperazonu. Podobne reakcje obserwowano również po przyjmowaniu innych cefalosporyn, dlatego należy ostrzec pacjentów przed spożywaniem napojów alkoholowych w okresie leczenia cefoperazonem. Pacjentom wymagającym żywienia przez ustę lub żywienia dożylnego należy unikać stosowania roztworów zawierających etanol.

Leczenie skojarzone

Ze względu na szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego cefoperazonu, większość zakażeń można odpowiednio leczyć tym antybiotykiem w monoterapii. Jednak w określonych wskazaniach cefoperazon może być stosowany łącznie z innymi antybiotykami. W przypadku jednoczesnego stosowania aminoglikozydów należy monitorować funkcje nerek przez cały okres terapii (patrz także sekcja „Niezgodność”).

Interakcje wpływające na wyniki badań laboratoryjnych

Może wystąpić fałszywie dodatnia reakcja wykrywania glukozy w moczu podczas wykonywania testów z roztworami Benedicta lub Feliga.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Wrażliwość nadmierna

Zarejestrowano poważne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne), czasem zakończone śmiercią, u pacjentów stosujących leki β-laktamowe lub leki z grupy cefalosporyn, w tym cefoperazon. Reakcje te występowały częściej u pacjentów, u których w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości na kilka alergenów.

Przed rozpoczęciem terapii cefoperazonem należy dokładnie zbadać wywiad w celu ustalenia, czy u chorego wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. Należy ostrożnie przepisywać ten lek pacjentom wrażliwym na penicylinę. Antibiotyki należy ostrożnie przepisywać każdemu pacjentowi, u którego wcześniej występowały objawy jakiegokolwiek rodzaju alergii, szczególnie alergii na leki.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy odstawić lek i rozpocząć odpowiednie leczenie. Poważne reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowego podania adrenaliny. W razie potrzeby należy stosować tlen, kortykosteroidy dożylnie oraz utrzymywanie przepływu dróg oddechowych, w tym poprzez intubację.

Zgłaszano przypadki rozwoju ciężkich reakcji skórnych, czasem zakończonych śmiercią, takich jak toksyczne martwicze odluszczenie nabłonka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona i odłuszczeniowy zapalenie skóry, u pacjentów stosujących cefoperazon. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać terapię cefoperazonem i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby

Cefoperazon jest w znacznym stopniu wydalany z żółcią. U pacjentów z chorobami wątroby i/lub obturacją dróg żółciowych wydłuża się okres półtrwania cefoperazonu w osoczu i zwiększa się wydalanie leku z moczem przez nerki. Nawet przy ciężkich zaburzeniach funkcji wątroby osiąga się terapeutyczne stężenia cefoperazonu w żółci, a okres półtrwania wydłuża się jedynie 2–4-krotnie.

Ogólne ostrzeżenia

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków, leczenie cefoperazonem u niektórych pacjentów może prowadzić do niedoboru witaminy K. Mechanizm tego zjawiska jest prawdopodobnie związany z hamowaniem mikroflory jelitowej, która normalnie syntetyzuje ten witamin. W związku z tym grupę ryzyka stanowią pacjenci z ograniczonym odżywianiem, zaburzeniami wchłaniania (np. przy przewlekłym zapaleniu trzustki) oraz osoby długotrwale pozostające na odżywianiu pozajelitowym (dożylne). U takich pacjentów należy monitorować czas protrombinowy. Analogiczny nadzór należy prowadzić u pacjentów otrzymujących leczenie antykoagulantami. W wymienionych przypadkach należy podawać egzogenną witaminę K.

Zgłaszano przypadki ciężkich krwawień, w tym zakończonych śmiercią, podczas stosowania cefoperazonu. Do grupy ryzyka należą pacjenci z ograniczonym odżywianiem, zespolem złego wchłaniania oraz pacjenci długotrwale pozostający na odżywianiu pozajelitowym (dożylne). Należy monitorować takich pacjentów pod kątem objawów krwawienia, trombocytopenii i hipoprotrombinemii. W przypadku wystąpienia długotrwałego krwawienia bez wykrycia innych przyczyn tego zjawiska należy przerwać stosowanie cefoperazonu.

Podobnie jak inne antybiotyki, długotrwałe stosowanie cefoperazonu może prowadzić do nasilenia wzrostu mikroflory odpornościowej, dlatego podczas leczenia należy dokładnie obserwować pacjentów. Podobnie jak przy leczeniu dowolnym silnym lekiem systemowym, zaleca się przeprowadzanie okresowych badań w celu wykrycia możliwych zaburzeń funkcji narządów, w szczególności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Szczególnie ważne są takie badania u noworodków, zwłaszcza u przedwczesnych, oraz u innych niemowląt.

Podczas stosowania niemal wszystkich antybakteryjnych leków, w tym cefoperazonu, zgłaszano przypadki biegunki spowodowanej Clostridium difficile [Clostridium difficile associated diarrhea] (CDAD), różniące się stopniem ciężkości od lekkiej biegunki po śmiertelny zapalenie okrężnicy. Leczenie antybakteryjnymi lekami zaburza normalną mikroflorę jelita grubego, co prowadzi do nasilenia wzrostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które powodują rozwój CDAD. Szczepy C. difficile z nadprodukcją toksyn powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ wywołane przez nie infekcje mogą być oporne na leczenie antymikrobiologiczne i mogą wymagać kolektomii. Rozwój CDAD należy podejrzewać u wszystkich pacjentów, u których pojawiają się objawy biegunki po zastosowaniu antybiotyków. Konieczne jest dokładne przebadanie wywiadu, ponieważ zgłaszano przypadki wystąpienia CDAD ponad 2 miesiące po zastosowaniu antybakteryjnych leków.

W przypadku wystąpienia superinfekcji należy rozpocząć odpowiednie leczenie.

Stosowanie u osób starszych. Podczas stosowania cefoperazonu zaobserwowano wydłużenie czasu półtrwania, zmniejszenie całkowitego klirensu oraz zwiększenie objętości rozprzestrzenienia w porównaniu z danymi dotyczącymi młodych ochotników. Farmakokinetyka cefoperazonu dobrze koreluje z zaburzeniami funkcji wątroby.

Stosowanie w leczeniu dzieci. Badania przeprowadzone w populacji pediatrycznej nie wykazały żadnych różnic w farmakokinetyce składników leku w porównaniu z dorosłymi.

Jeśli pacjent przestrzega diety o niskiej zawartości sodu, należy wziąć pod uwagę, że Foceraz – 1000 zawiera 34 mg sodu (1,5 mmol).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Badania wpływu leku na funkcję rozrodczą przeprowadzone na szczurach, królikach i małpach w dawkach 10-krotnie przekraczających dawkę stosowaną u ludzi nie wykazały dowodów pogorszenia płodności ani wpływu teratogennego. Jednakże nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Biorąc pod uwagę, że badania wpływu leku na funkcję rozrodczą u zwierząt nie zawsze przewidują reakcję człowieka, lek należy stosować w czasie ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań.

Karmienie piersią

Do mleka matki przenika jedynie niewielka ilość cefoperazonu. Choć cefoperazon słabo przenika do mleka matki, należy ostrożnie przepisywać lek w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Doświadczenie klinicznego stosowania cefoperazonu wskazuje, że wpływ leku na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami jest mało prawdopodobny.

Sposób stosowania i dawki

Lek stosuje się dożylnie lub wewnątrzmięśniowo.

Dorośli

Zwykle dawka dla dorosłych wynosi 2–4 g na dobę, podawane co 12 godzin w równomiernie rozłożonych dawkach. W przypadku szczególnie ciężkich infekcji dawkę można zwiększyć do 8 g na dobę, podawanych co 12 godzin w równomiernie rozłożonych dawkach. Podczas stosowania leku w dawce dobowej 12–16 g, podzielonej na 3 równe dawki (w odstępach 8 godzin), nie zaobserwowano żadnych powikłań. Leczenie lekiem można rozpocząć przed uzyskaniem wyników badań wrażliwości mikroorganizmów.

Zalecana dawka w przypadku niepowikłanego gonokokowego zapalenia cewki wynosi 500 mg jednorazowo wstrzykiwane wewnątrzmięśniowo.

Wstrzykiwanie wewnątrzmięśniowe wykonuje się głęboko w mięsień pośladkowy lub na przednią powierzchnię uda.

Terapia kombinowana

Szeroki zakres działania leku pozwala na stosowanie monoterapii w przypadku większości infekcji. Jednakże Foceraz – 1000 można również stosować w ramach terapii skojarzonej z innymi antybiotykami, jeśli jest to wskazane. W przypadku jednoczesnego leczenia aminoglikozydami zaleca się kontrolowanie czynności nerek. Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Korekta dawki może być konieczna w przypadku obturacji dróg żółciowych, ciężkich chorób wątroby lub współistniejącego uszkodzenia nerek. Jeśli stężenie leku w surowicy krwi nie jest kontrolowane, dawka nie powinna przekraczać 2 g na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Ponieważ nerki nie są główną drogą wydalania leku Foceraz – 1000, pacjentom z uszkodzeniem nerek można przepisać zwykłą dawkę dobową (2–4 g) bez konieczności korekty. U pacjentów, u których szybkość filtracji kłębuszkowej jest niższa niż 18 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 3,5 mg/100 ml, maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g.

Okres półtrwania leku w surowicy krwi nieznacznie się skraca podczas hemodializy. Podawanie leku należy przeprowadzać po zakończeniu procedury dializy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i współistniejącym uszkodzeniem nerek należy kontrolować stężenie leku w surowicy krwi i w razie potrzeby korygować dawkę. Jeśli stężenie leku w surowicy krwi nie jest kontrolowane, dawka nie powinna przekraczać 2 g na dobę.

Dzieci

W leczeniu dzieci lek należy stosować w dawkach dobowych od 50 do 200 mg na 1 kg masy ciała; dawkę podaje się w 2 podawaniach (co 8–12 godzin). Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 12 g na dobę (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Dawki dobowe do 300 mg/kg stosowano w leczeniu dzieci z ciężkimi infekcjami, w tym kilku pacjentów z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, bez wystąpienia powikłań.

Stosowanie u noworodków

Noworodkom (do 8 dnia życia) lek należy podawać co 12 godzin.

Stosowanie dożylne u dzieci i dorosłych

W przypadku przerywanego wlewu dożylnego 1 g leku (zawartość 1 fiolki) należy rozpuścić w 20–100 ml odpowiedniego, sterylnego roztworu do wstrzykiwań dożylnych i podawać w ciągu 15 minut – 1 godziny. Jeśli rozpuszczalnikiem jest woda sterylna, do fiolki z lekiem należy dodać nie więcej niż 20 ml.

W przypadku ciągłego wlewu dożylnego 1 g leku odnawia się albo w 5 ml wody sterylnej do wstrzykiwań, albo w 5 ml wody bakteriostatycznej do wstrzykiwań; ten roztwór dodaje się do odpowiedniego nośnika do podania dożycia.

W przypadku bezpośredniej iniekcji dożylnej maksymalna pojedyncza dawka leku dla dorosłych wynosi 2 g, dla dzieci – 50 mg/kg masy ciała. Lek rozpuszcza się w odpowiednim rozpuszczalniku w celu osiągnięcia końcowej stężenia 100 mg/ml i podaje się w ciągu nie krótszym niż 3–5 minut.

W celu profilaktyki powikłań bakteryjnych po zabiegach operacyjnych podaje się 1 g lub 2 g leku dożylnie 30–90 minut przed rozpoczęciem operacji. Dawkę można powtarzać co 12 godzin, jednak w większości przypadków – nie dłużej niż przez 24 godziny. W przypadku zabiegów z wysokim ryzykiem zakażenia (np. operacje w okolicy kolorektalnej) oraz gdy zakażenie może wiązać się z ciężkimi powikłaniami (np. operacje na otwartym sercu lub wszczepianie protez stawów), stosowanie profilaktyczne leku może trwać do 72 godzin po zakończeniu operacji.

Podanie dożylne

Sterylny proszek Foceraz – 1000 można najpierw rozpuścić przy użyciu dowolnego zgodnego rozpuszczalnika (przynajmniej 2,8 ml/g cefoperazonu), odpowiedniego do podania dożylnego. W celu ułatwienia odzyskania zaleca się stosowanie 5 ml rozpuszczalnika na 1 g leku.

Roztwory zalecane do odzyskiwania proszku cefoperazonu sodowego: 5 % glukoza do wstrzykiwań; 10 % glukoza do wstrzykiwań; 5 % glukoza i 0,9 % chlorek sodu do wstrzykiwań; 0,9 % chlorek sodu do wstrzykiwań; Normosol-M i 5 % glukoza do wstrzykiwań; 5 % glukoza i 0,2 % chlorek sodu do wstrzykiwań; Normosol-R; woda sterylna do wstrzykiwań.

Po odzyskaniu otrzymany roztwór należy rozcieńczyć jednym z typowych nośników do podania dożylnego: 5 % glukoza do wstrzykiwań; 10 % glukoza do wstrzykiwań; 5 % glukoza i roztwór Ringera z laktem do wstrzykiwań; roztwór Ringera z laktem do wstrzykiwań; 0,9 % chlorek sodu do wstrzykiwań; 5 % glukoza i 0,9 % chlorek sodu; Normosol-M i 5 % glukoza do wstrzykiwań; Normosol-R; 5 % glukoza i 0,2 % chlorek sodu do wstrzykiwań.

Podanie wewnątrzmięśniowe

Do przygotowania roztworu przeznaczonego do wewnątrzmięśniowego wstrzykiwania można użyć wody sterylnej lub wody bakteriostatycznej do wstrzykiwań. Jeśli przewiduje się podanie roztworu o stężeniu 250 mg/ml lub wyższym, zaleca się przygotowanie roztworu z użyciem lidokainy. Taki roztwór można przygotować, stosując kombinację wody sterylnej do wstrzykiwań i 2 % roztworu hydrochloroku lidokainy, co daje stężenie zbliżone do 0,5 % roztworu hydrochloroku lidokainy.

Zaleca się dwuetapowy sposób rozpuszczania: najpierw należy dodać niezbędną ilość wody sterylnej do wstrzykiwań i wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku, a następnie dodać niezbędną ilość 2 % roztworu hydrochloroku lidokainy i wymieszać.

Tabela 2

* Dostępny nadmiar pozwala odjąć i podać wskazane objętości.

Wprowadzenie wewnętrznomięśniowe wykonuje się głęboko w mięsień pośladkowy lub na przednią powierzchnię uda.

Przechowywanie roztworów

Stabilność

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworów cefoperazonu przygotowanych z użyciem niżej wymienionych rozcieńczali parenteralnych, przy wskazanych przybliżonych stężeniach cefoperazonu, zapewnia stabilność roztworu pod warunkiem zachowania wskazanych temperatur i okresów przechowywania. Po upływie wskazanego okresu nieużywany roztwór należy zniszczyć.

Przy stabilnej temperaturze pokojowej (15–25 °C) przez 24 godziny można przechowywać roztwory cefoperazonu w następujących rozcieńczalnikach (w nawiasach podano przybliżone stężenia cefoperazonu): woda bakteriostatyczna do wstrzykiwań (300 mg/ml); glukoza 5 % do wstrzykiwań (2 mg do 50 mg/ml); glukoza 5 % do wstrzykiwań oraz roztwór Ringera z laktem do wstrzykiwań (2 mg do 50 mg/ml); glukoza 5 % i chlorek sodu 0,9 % do wstrzykiwań (2 mg do 50 mg/ml); glukoza 5 % i chlorek sodu 0,2 % do wstrzykiwań (2 mg do 50 mg/ml); glukoza 10 % do wstrzykiwań (2 mg do 50 mg/ml); roztwór Ringera z laktem do wstrzykiwań (2 mg/ml); chlorek lidozyny 0,5 % do wstrzykiwań (300 mg/ml); chlorek sodu 0,9 % do wstrzykiwań (2 mg do 300 mg/ml); Normosol-M i glukoza 5 % do wstrzykiwań (2 mg do 50 mg/ml); Normosol-R (2 mg do 50 mg/ml); woda sterylna do wstrzykiwań (300 mg/ml). Odtworzone roztwory leku można przechowywać w strzykawkach szklanych lub plastikowych, pojemnikach szklanych lub elastycznych plastikowych przeznaczonych do roztworów parenteralnych.

Przez 5 dni w lodówce (2–8 °C) można przechowywać odtworzone roztwory leku w następujących rozcieńczalnikach (w nawiasach podano przybliżone stężenia cefoperazonu): woda bakteriostatyczna do wstrzykiwań (300 mg/ml); glukoza 5 % do wstrzykiwań (2 mg do 50 mg/ml); glukoza 5 % i chlorek sodu 0,9 % do wstrzykiwań (2 mg do 50 mg/ml); glukoza 5 % i chlorek sodu 0,2 % do wstrzykiwań (2 mg do 50 mg/ml); roztwór Ringera z laktem do wstrzykiwań (2 mg/ml); chlorek lidozyny 0,5 % do wstrzykiwań (300 mg/ml); chlorek sodu 0,9 % do wstrzykiwań (2 mg do 300 mg/ml); Normosol-M i glukoza 5 % do wstrzykiwań (2 mg do 50 mg/ml); Normosol-R (2 mg do 50 mg/ml); woda sterylna do wstrzykiwań (300 mg/ml) w strzykawkach szklanych lub plastikowych, pojemnikach szklanych lub elastycznych plastikowych przeznaczonych do roztworów parenteralnych.

Roztwory cefoperazonu w następujących rozcieńczalnikach (w nawiasach podano przybliżone stężenia cefoperazonu) można przechowywać w zamrażarce (od -20 do -10 °C) przez 3 tygodnie: glukoza 5 % do wstrzykiwań (50 mg/ml); glukoza 5 % i chlorek sodu 0,9 % do wstrzykiwań (2 mg/ml); glukoza 5 % i chlorek sodu 0,2 % do wstrzykiwań (2 mg/ml), lub przez 5 tygodni: chlorek sodu 0,9 % do wstrzykiwań (300 mg/ml); woda sterylna do wstrzykiwań (300 mg/ml). Odtworzone roztwory można przechowywać w strzykawkach plastikowych lub elastycznych pojemnikach plastikowych przeznaczonych do roztworów parenteralnych.

Lek przed zastosowaniem należy rozmrozić w temperaturze pokojowej. Po rozmrożeniu nieużywany roztwór należy zniszczyć. Roztworu nie można ponownie zamrażać.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zastosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty od razu, czas przechowywania i warunki przechowywania przed zastosowaniem leku są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie mogą przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.

Dzieci.

Zobacz sekcję „Sposób stosowania i dawki”.

Cefoperazon może być skutecznie stosowany u dzieci od urodzenia. Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań u wcześniaków i noworodków. Dlatego przed zastosowaniem cefoperazonu u wcześniaków i noworodków należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i możliwe ryzyko terapii tym lekiem.

U noworodków z żółtaczką jądrzową cefoperazon nie wypiera bilirubiny z miejsc wiązania z białkami osocza krwi.

Przedawkowanie.

Dane dotyczące ostrej toksyczności cefoperazonu sodowego są ograniczone. Oczekiwanymi objawami przedawkowania leku są przede wszystkim nasilenie typowych dla leku działań niepożądanych. Należy wziąć pod uwagę fakt, że wysokie stężenia antybiotyków beta-laktamowych w płynie mózgowo-rdzeniowym mogą powodować efekty neurologiczne i drgawki. Ponieważ cefoperazon jest wydalany z organizmu podczas hemodializy, procedura ta może przyspieszyć wydalanie leku w przypadku przedawkowania u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek.

Działania niepożądane.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły i o których zgłaszano podczas terapii cefoperazonem. Częstotliwość działań niepożądanych podana jest zgodnie z klasyfikacją Rady Międzynarodowych Organizacji Medyczno-Naukowych (CIOMS III): bardzo często: ≥ 1/10 (≥ 10 %); często: od ≥ 1/100 do < 1/10 (≥ 1 % – < 10 %); rzadko: od ≥ 1/1000 do < 1/100 (≥ 0,1 % – < 1 %); bardzo rzadko: od ≥ 1/10000 do < 1/1000 (≥ 0,01 % – < 0,1 %); nieznana częstotliwość (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Częstość działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Komitetu Organizacji Naukowo-Medycznych CIOMS III: bardzo często: ≥ 1/10 (≥ 10 %), często: ≥ 1/100 – < 1/10 (≥ 1 % – < 10 %), rzadko: ≥ 1/1000 – < 1/100 (≥ 0,1 % – < 1 %), nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych informacji.

* Działania niepożądane zgłaszane w okresie pogwarancyjnym.

† Do obliczeń częstości działań niepożądanych dotyczących odchyleń parametrów laboratoryjnych od normy wliczono wszystkie dostępne wyniki badań laboratoryjnych, w tym wyniki u pacjentów z zaburzeniami na poziomie wyjściowym. Takie konserwatywne podejście przyjęto ze względu na to, że dostępne informacje nie pozwalają na różnicowanie podgrup pacjentów z zaburzeniami na poziomie wyjściowym, u których wystąpiły istotne zmiany parametrów laboratoryjnych związanych z leczeniem, oraz pacjentów, u których takich zmian nie zaobserwowano.

Zaburzenia dotyczących takich parametrów jak liczba leukocytów, neutrofili, płytek krwi, hemoglobiny i hematokrytu obserwowano wyłącznie w trakcie badań klinicznych. Nie różnicowano wzrostów i spadków poziomów.

§ Zgłaszano przypadki zakończone śmiercią.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać roztworów leku z aminoglikozydami ze względu na ich fizyczną niezgodność. W przypadku planowanego leczenia skojarzonego lekiem i aminoglikozydem, można to wykonać poprzez naprzemienne wlewy dożylne przy użyciu oddzielnych drugorzędnych systemów do wlewania dożylnego oraz płukania pierwotnego systemu do wlewania dożylnego odpowiednim roztworem pomiędzy wlewami. Zaleca się podawanie Foceraz - 1000 przed aminoglikozydami.

Opakowanie.

1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sens Laboratories Pvt. Ltd.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

VI/51B, p.o. box nr 2, Kothuvanallur, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, Indie.