Fluocold®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FLUOCOLD® (FLUCOLD®)

Skład:

Substancje czynne: jedna tabletka zawiera paracetamolum 500 mg, kofeinum bezwodną 30 mg, fenylpropanolamini hydrochloridum 25 mg, chlorpheniraminum maleat 2 mg;

Substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą, talk, sodową solę skrobi modyfikowanej (typ A), stearynian magnezu, żelatynę, powidon K-30, barwnik Ponciano 4R (E 124), metylobenzoan (E 218), propylobenzoan (E 216).

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka różowego koloru z plamkami ciemnoróżowego i białego koloru, o kształcie okrągłym, podwójnie wypukła, bez powłoki, z ryflowaniem oraz napisem „MSSK” z jednej strony i „FLUCOLD” – z drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków psychotropowych.

Kod ATC N02BE51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie farmakologiczne leku wynika z właściwości paracetamolu, kofeiny, fenylpropanolaminy hydrochloranu i chlorfeniraminu maleinianu, które wchodzą w jego skład. Paracetamol wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne. Mechanizm działania związany jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn.

Kofeina wywiera działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy, głównie na korę mózgową, ośrodek oddechowy i naczynioruchowy, zwiększa sprawność umysłową i fizyczną, zmniejsza senność, uczucie zmęczenia oraz osłabia działanie środków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy.

Fenylpropanolamina hydrochloran wywiera działanie zwężające naczynia, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.

Chlorfeniraminu maleinian wykazuje działanie przeciwhistaminowe i antycholinergiczne. Blokując receptory H1, wywiera działanie przeciwalergiczne, zmniejsza przepuszczalność naczyń błony śluzowej górnych dróg oddechowych, zmniejsza łzawienie, swędzenie oczu i nosa.

Farmakokinetyka.

Właściwości farmakokinetyczne leku wynikają z farmakokinetyki każdego składnika leku. Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 2 godzinach od przyjęcia. Metabolizowany jest w wątrobie i wydalany głównie z moczem w postaci koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Mniej niż 5 % wydala się w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi od 1 do 4 godzin. Lek równomiernie rozkłada się we wszystkich płynach organizmu, około 25 % wiąże się z białkami osocza krwi.

Chlorfeniraminu maleinian jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i rozkłada się we wszystkich tkankach organizmu. Oколо 25 % wiąże się z białkami osocza krwi. Fenylpropanolamina po doustnym przyjęciu jest łatwo wchłaniana, stężenia szczytowe we krwi osiąga się po 1–2 godzinach; średni czas półtrwania wynosi 2–3 godziny. Fenylpropanolamina jest znacznie metabolizowana w organizmie, wydalana głównie z moczem. Kofeina jest szybko wchłaniana i rozkłada się we wszystkich tkankach i płynach organizmu, w tym w ośrodkowym układzie nerwowym, tkankach embrionalnych i mleku matki. Szybko metabolizowana i wydalana z moczem. Okres półtrwania we krwi osiąga około 3 godziny. 70 % dawki wydala się z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe ostrej infekcji wirusowej układu oddechowego (OIWR) i grypy, towarzyszących podwyższonej temperaturze ciała, dreszczom, bólowi głowy, katarze i zatkaniu nosa, kichaniu, osłabieniu i bólowi mięśniowemu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, na inne pochodne ksantyny (teofilina, teobromina), opioidy, leki przeciwkożdzie, aminy sympatykomimetyczne. Przewlekłe choroby obturacyjne płuc. Emfizema. Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym zaburzenia przewodnictwa, skłonność do skurczu naczyń, wyrażony miażdżyca, ciężka postać choroby niedokrwiennej serca. Ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa. Tętniczy zator, zatorowcze zapalenie żył. Niewydolność serca w stadium dekompensacji. Tachykardia komorowa. Nadczynność tarczycy. Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek. Ostry zapalenie trzustki, zapalenie wątroby. Zwężenie wrzodu żołądka i dwunastnicy. Wrodzona hiperbilirubinemia. Zespół Gilberta. Ciężka nadciśnienie tętnicze. Tachykardia paroksystyczna. Gruczolak prostaty z trudnością w oddawaniu moczu. Przeszkoda w szyjce pęcherza moczowego. Choroby krwi (wyrażona anemia, leukopenia), nadczynność tarczycy. Zator dwunastnicy. Feochromocytoma. Cukrzyca. Astma oskrzelowa. Ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej. Przymknięciokątowa jaskra. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Deficyt glukozo-6-fosfodehydrogenazy. Alkoholizm. Podwyższona pobudliwość. Zaburzenia snu. Epilepsja. Stosowanie jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.

Jednoczesne stosowanie z lekami trójcyklicznymi przeciwdepresyjnymi, β-blokerami lub innymi lekami przeciw nadciśnieniu oraz sympatykomimetykami. Wiek pacjenta powyżej 60 lat. Okres ciąży lub karmienia piersią. Wiek dziecięcy do 12 roku życia. Nie zaleca się stosowania u osób z podwyższonym poziomem krzepnięcia krwi, skłonnością do tworzenia się skrzeplin. Nie stosować razem z lekami hamującymi lub pobudzającymi apetyt oraz psychostymulantami podobnymi do amfetamin.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy przekraczać wskazanej dawki.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań.

Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przy stosowaniu z metoklopramidem i domperydonom, a zmniejszone – z cholestryraminem. Przy jednoczesnym, długotrwałym stosowaniu wzmacnia się działanie przeciwkrwotoczne kumaryn (np. warfaryny i innych kumaryn) z podwyższonym ryzykiem krwawień w wyniku długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu. Jednorazowe dawki nie wykazują istotnego wpływu. Tetrazykliny zwiększają ryzyko rozwoju anemii i metemoglobinemii wywołanej paracetamolem; leki przeciwwymiotne oraz jedzenie zmniejszają wchłanianie paracetamolu. Probenecyd wpływa na stężenie paracetamolu we krwi i jego wydalanie. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z azidotymidyną może prowadzić do rozwoju neutropenii. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa się toksyczne działanie leków na wątrobę. Przy jednoczesnym stosowaniu barbituranów, leków trójcyklicznych przeciwdepresyjnych oraz spożyciu alkoholu możliwe jest wydłużenie okresu półtrwania paracetamolu. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego. Równoległe stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko powikłań ze strony nerek. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków. Działanie paracetamolu jest nasilane w połączeniu z kodyną, kwasem askorbinowym, skopolaminą, chlorfeniraminą, propyfenazonem i kofeiną.

Należy stosować paracetamol z ostrożnością jednoczesnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie było związane z kwasem metabolicznym o wysokim przerwaniu anionowym (HAGMA) jako wynik kwasicy piroglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Nie należy stosować jednoczesnie z alkoholem.

Interakcje fenylopropanolaminy hydrochloranu z inhibitorami MAO powodują efekt hipertensyjny, z lekami trójcyklicznymi przeciwdepresyjnymi (amitryptyliną) – zwiększają ryzyko powikłań kardiowaskularnych, z digitalisem i glikozydami nasierdziowymi – prowadzą do zaburzeń rytmu i zawału mięśnia sercowego. Fenylopropanolamina w połączeniu z innymi sympatykomimetykami zwiększa ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, może zmniejszać skuteczność β-blokerów i innych leków przeciw nadciśnieniu (rezerpina, metyldopa), zwiększając ryzyko nadciśnienia tętniczego i powikłań sercowo-naczyniowych.

Maprotylin (czterocykliczny lek przeciwdepresyjny) i inne leki o działaniu antycholinergicznym: może nasilić się działanie antycholinergicznie tych leków lub takich leków przeciwkożdzie, jak chlorfeniramina. Chlorfeniramina jednoczesnie z inhibitorami MAO, furazolidonem może prowadzić do kryzysu nadciśnieniowego, pobudzenia nerwowego, hiperpirksji. Leki przeciwdepresyjne, przeciwparkinsonowskie i przeciwpsychotyczne, pochodne fenantiazyny zwiększają ryzyko zatrzymania moczu, suchości w ustach, zaparć. Jednoczesne stosowanie z alkaloidami szaleju (ergotamina, metysergid) zwiększa ryzyko ergotyzmu, z halotanem – zwiększa ryzyko arytmi komorowych.

Znacznie zwiększyć działanie depresyjne chlorfeniraminu maleinianu może jednoczesne stosowanie leku z: lekami uspokajającymi, barbituranami, lekami uspokajającymi, neuroleptykami, lekami uspokajającymi, anestetykami, opioidami przeciwbólowymi, alkoholem. Chlorfeniramin maleinian nasila działanie antycholinergiczne atropiny, leków przeciwbólowych, leków trójcyklicznych przeciwdepresyjnych, leków przeciwparkinsonowskich.

Zauważono niesprawność chlorfeniraminu maleinianu z chlorkiem wapnia, siarczanem kanamycyny, noradrenalina, fenobarbitalu.

Kofeina nasila działanie (poprawia biodostępność) leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, potencjuje działanie pochodnych ksantyny, α- i β-adrenomimetyków, środków psychostymulujących. Kofeina zwiększa prawdopodobieństwo uszkodzenia wątroby przez leki hepatotoksyczne.

Cymetydyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, izoniazyd nasilają działanie kofeiny.

Kofeina zmniejsza skuteczność opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciw lękowi, leków nasennych i uspokajających, jest antagonistą środków do narkozy i innych leków hamujących układ nerwowy centralny, antagonista konkurencyjna leków adenozynowych, adenozyno-5'-trifosforanu (ATP). Przy jednoczesnym stosowaniu kofeiny z ergotaminą poprawia się wchłanianie ergotaminy w przewodzie pokarmowym, z lekami tyreotropowymi – nasila się działanie tarczycy. Kofeina zmniejsza stężenie litu we krwi. Jednoczesne stosowanie kofeiny z inhibitorami MAO może spowodować niebezpieczne podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Leki ototoksyczne i fotosensybilizujące w połączeniu mogą nasilać działania niepożądane. Leki trójcykliczne przeciwdepresyjne nasilają działanie sympatykomimetyczne. Glikokortykosteroidy zwiększają ryzyko rozwoju jaskry.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwdziałającymi objawom przeziębienia i grypy oraz lekami zawierającymi paracetamol. Nie zaleca się stosowania tego leku jednoczesnie z lekami uspokajającymi, nasennymi ani napojami zawierającymi alkohol. Ryzyko przedawkowania zwiększa się w przypadku chorób wątroby spowodowanych alkoholem.

Należy stosować ostrożnie u osób skłonnych do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Przed zastosowaniem leku należy upewnić się, że ustalono główną przyczynę kaszlu oraz że osłabienie intensywności kaszlu nie zwiększy ryzyka powikłań klinicznych lub fizjologicznych. Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca w stanie skompensowanym, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia napadów drgawek, u pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych, przewlekłym kaszlem spowodowanym paleniem tytoniu lub emfizematą płuc, gdy kaszel towarzyszy nadmiernemu wydzielaniu się wydzieliny, u pacjentów z wrodzonym wydłużonym odstępcem QT lub w przypadkach długotrwałego przyjmowania leków, które mogą wydłużać odstęp QT.

Stosowanie leku może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego. Należy przerwać stosowanie leku kilka dni przed przeprowadzeniem wyżej wymienionych zabiegów.

Chlorfeniramina może maskować objawy nadwrażliwości i wpływać na wyniki prób skórnych.

Lek może być przepisany przez lekarza tylko po ocenie stosunku „ryzyko/korzyść” w następujących przypadkach: nadciśnienie tętnicze; zaburzenia rytmu serca; zaburzenia oddawania moczu. Jeśli lek jest stosowany przez dłuższy czas zgodnie z zaleceniem lekarza, należy kontrolować funkcję wątroby oraz obraz krwi obwodowej.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwdziałającymi objawom przeziębienia i grypy, lekami zawierającymi paracetamol, sympatykomimetykami (fenylefryna, pseudofedryna), barbituranami, lekami uspokajającymi, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z paracetamolem może powodować zaburzenia funkcji wątroby.

Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kawy, mocnej herbaty, innych napojów tonizujących oraz leków zawierających kofeinę. Może to powodować problemy ze snem, drżenie, napięcie, drażliwość, uczucie przyspieszonego serca, zawroty głowy, arytmie.

Jeśli wysoka temperatura utrzymuje się przez 3 dni lub dłużej, albo ponownie wzrasta, a ból nie ustępuje przez 5 dni, należy przeanalizować strategię leczenia.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym, a także u pacjentów z trudnościami w oddawaniu moczu, chorobą Raynauda (która może objawiać się bólem palców rąk i stóp w odpowiedzi na zimno lub stres).

Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby.

Należy wziąć pod uwagę, że u chorych z uszkodzeniem wątroby spowodowanym alkoholem zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu. Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyspieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym (HAGMA) jako skutek kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy stosowali paracetamol w dawce terapeutycznej przez dłuższy czas lub kombinację paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Oznaczenie poziomu 5-oksyproliny w moczu może być pomocne w potwierdzeniu kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Pacjenci, którzy codziennie przyjmują leki przeciwbólowe z powodu lekkiej postaci artretyzmu, powinni skonsultować się z lekarzem.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ból głowy staje się trwały, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. W przypadku zaczerwienienia skóry, pojawienia się wysypek, pęcherzy lub łuszczenia skóry należy przerwać stosowanie paracetamolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W okresie leczenia należy unikać prowadzenia pojazdów, pracy z mechanizmami oraz innych czynności potencjalnie niebezpiecznych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do doustnego przyjmowania.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia przepisuje się po 1 tabletce co 6 godzin, ale nie więcej niż 4 tabletki na dobę. Czas trwania leczenia ustala lekarz. Czas trwania leczenia – do 5 dni. Maksymalny okres stosowania bez konsultacji z lekarzem – 3 dni.

Nie przyjmować razem z lekami zawierającymi paracetamol.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci.

Stosować w leczeniu dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godziny pojawiają się bladość skóry, nudności, wymioty, anoreksja i ból brzucha, biegunka, uczucie dyskomfortu w okolicy nadbrzusza (0–24 godziny); krwawienie z przewodu pokarmowego; podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej, poziomu bilirubiny oraz obniżenie poziomu protrombiny (24–48 godziny); efekt hepatotoksyczny, charakteryzujący się objawami ogólnymi (ból, osłabienie, adynamia, nadmierne pocenie się) i specyficznymi (powiększenie wątroby, żółtaczka, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych) objawami. Przy przyjmowaniu dużych dawek mogą występować zaburzenia orientacji, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia snu, rytmu serca oraz zapalenie trzustki. W pojedynczych przypadkach zgłaszano ostre niewydolności nerek z martwicą kanalików, objawiające się bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem; nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy). W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwotoków, hipoglikemii, śpiączki i mieć skutek śmiertelny.

Zastosowanie u dorosłych 10 g lub więcej paracetamolu, szczególnie równocześnie z alkoholem, oraz u dzieci ponad 150 mg paracetamolu na 1 kg masy ciała może prowadzić do martwicy hepatocytów z rozwojem encefalopatii, śpiączki wątrobowej i skutku śmiertelnego. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoiną, primydonem, ryfampycyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)) zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Uważa się, że dodatkowa ilość toksycznych metabolitów przy przedawkowaniu nieodwracalnie wiąże się z tkanką wątroby.

Pierwsze objawy kliniczne martwicy wątroby mogą pojawić się 12–48 godzin po przedawkowaniu. Efekt hepatotoksyczny może prowadzić do rozwoju martwicy wątroby i komplikować się rozwojem encefalopatii wątrobowej (zaburzenia myślenia, zahamowanie wyższej działalności nerwowej, pobudzenie i stupor), zespołem DIC, hipoglikemią, kwasycą metaboliczną, arytmią, drgawkami, zahamowaniem funkcji oddechowej, śpiączką, obrzękiem mózgu, hipokoagulacją, kolapsem. Mogą występować zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. Obserwowano również arytmie serca i zapalenie trzustki. Rzadko zaburzenia funkcji wątroby rozwijają się błyskawicznie i mogą komplikować się niewydolnością nerek. Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego możliwe są anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, dystrofia mięśnia sercowego.

W przypadku przedawkowania mogą występować nadmierne pocenie się, zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe lub zahamowanie OUN, senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, ekstrasystolia, drżenie, nadrefleksyjność, drgawki, zapalenie trzustki, zaburzenia snu. Przy przyjmowaniu dużych dawek mogą występować zaburzenia orientacji, pobudzenie, zawroty głowy, infekcja bakteryjna, infekcja grzybicza, sepsa, koagulopatia, hipofosfatemia, kwasica mleczanowa, kardiomiopatia, hipotonia, niewydolność oddechowa. Mogą występować zaburzenia metabolizmu glukozy.

Przy przyjmowaniu leku w dużych dawkach mogą występować reakcje ze strony układu nerwowego (OUN) – zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica naczyń włosowatych).

W przypadku przedawkowania konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny występuje przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydotum szybko maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi należy podawać N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Przy braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem.

W przypadku przedawkowania fenylopropanolaminy hydrochloranu występują hiperhidroza, pobudzenie psychoruchowe lub zahamowanie OUN, bezsenność, zmiany zachowania, ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, tachykardia, arytmie, ekstrasystolia, drżenie, nadrefleksyjność, drgawki, nudności, wymioty, drażliwość, niepokój, nadciśnienie tętnicze.

W przypadku przedawkowania chlorfeniramina maleinianu stan może wahać się od zahamowania do pobudzenia (niepokój i drgawki). Mogą występować objawy atropinopodobne: midryaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, podwyższenie temperatury ciała, atonia jelit, obniżony poziom świadomości, podwyższenie temperatury, zatrzymanie moczu, tachykardia, nudności, wymioty, stan pobudzenia, halucynacje, zaburzenia psychiczne, napad lub arytmia. Zahamowanie OUN towarzyszy zaburzeniom oddychania i zaburzeniom pracy układu sercowo-naczyniowego (zmniejszenie częstości pulsacji, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do niewydolności naczyniowej). Rabdomioliza i niewydolność nerek rzadko mogą się rozwijać u pacjentów z długotrwałym pobudzeniem, drgawkami lub u pacjentów w śpiączce.

Duże dawki kofeiny mogą powodować ból w okolicy nadbrzusza, wymioty, działanie moczopędne, przyśpieszone oddychanie, ekstrasystolię, tachykardię lub arytmie serca, wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie nerwowe, drażliwość, stan afektu, niepokój, drżenie, drgawki, pobudzenie, niepokój, delirium, zwiększona wrażliwość dotykowa lub bólowa), ból głowy, utratę apetytu, osłabienie, uczucie gorąca, halucynacje, hipokaliemię, hiponatremię, podwyższenie poziomu cukru we krwi, kwasicę metaboliczną, ostre martwice mięśni szkieletowych. Klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny związane są również z uszkodzeniem wątroby przez paracetamol.

Leczenie. W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania i ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. W pierwszych godzinach po podejrzeniu przedawkowania należy przeprowadzić przemywanie żołądka.

Nie ma specyficznego antydotum dla kofeiny, ale środki wspomagające, takie jak stosowanie antagonistów β-adrenoreceptorów, mogą złagodzić efekt kardiotoksyczny. Należy przeprowadzić przemywanie żołądka, zalecana jest terapia tlenowa, w przypadku drgawek – diazepan. Terapia objawowa.

W ciągu pierwszych 6 godzin po podejrzeniu przedawkowania należy przeprowadzić przemywanie żołądka z późniejszą hospitalizacją chorego.

W ciągu pierwszych 8 godzin po przedawkowaniu – stosowanie metioniny doustnie lub dożylne podawanie cysteaminy lub N-acetylocysteiny; terapia objawowa; w przypadku ciężkiego nadciśnienia – stosowanie α-, β-adrenoblokatorów, monitorowanie stanu układu oddechowego i krążenia (nie można stosować adrenaliny).

Efekty uboczne.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj rumieniowa), świąd, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy, ostra ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna, lokalny dermatyt lekowy, erytrodermia, erytrema wielopostaciowa, wielopostaciowa egzudatywna erytema, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odłuskiwanie nabłonka (zespoł Lyella), krwawienia, fotosensybilizacja, w tym z letalnym skutkiem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerwą anionową (częstość nieznana).

Ze strony układu odpornościowego: anafilaksja; reakcje nadwrażliwości, w tym świąd skóry, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj ogólnoustrojowa i rumieniowa wysypka, pokrzywka); wielopostaciowa egzudatywna erytema (w tym zespół Stevensa-Johnsona), wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, toksyczne martwicze odłuskiwanie nabłonka (zespoł Lyella), nadwrażliwy angit necrotyzujący, obrzęk twarzy, obrzęk powiek, obrzęk języka, obrzęk rąk.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, pobudzenie nerwowe, uczucie strachu, drażliwość, zaburzenia snu, bezsenność, senność, dezorientacja, halucynacje, koszmary nocne, stany depresyjne, euforia, duszność, drżenie, uczucie mrowienia i ciężkości w kończynach, uczucie dyskomfortu, szum w uszach, napady padaczkowe, lęk, w pojedynczych przypadkach – śpiączka, drgawki, dyskineza, zmiany zachowania, ogólna słabość.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, suchość w nosie, sinica, duszność.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia i akomodacji, midriaza, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, suchość oczu.

Ze strony narządów słuchu i przewodów równowagi: szum w uszach, zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, nadżeranie, suchość w ustach, chrypka, oschłość głosu, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, biegunka, krwawienia, zaparcia, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, zmniejszenie apetytu, zaostrzenie choroby wrzodowej.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki; działanie hepatotoksyczne, nekroza wątroby (przy stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hiperglikemicznej.

Ze strony układu krwionośnego i chłonnego: anemia hemolityczna (szczególnie u chorych z niedoborem glukozo-6-fosforanodehydrogenazy), siniaki lub krwawienia, siarkohemoglobinemia i metemoglobinemia (sinica, duszność, ból w okolicy serca). Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Ze strony nerek i układu moczowego: nefrotoxyczność, nefryt międzykomórkowy, martwica brodawki nerkowej, zaburzenia oddawania moczu, dysuria, zwiększenie wydalania sodu i wapnia, zatrzymanie moczu i trudności w oddawaniu moczu, bezobjawowe wydalanie białka w moczu, kolka nerkowa, efekt nefrotoksyczny, oliguria.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, tachykardia lub refleksyjna bradykardia, arytmia, duszność, ból w okolicy serca, uczucie przyspieszonego bicia serca, obrzęki, dystrofia mięśnia sercowego (efekt zależny od dawki przy długotrwałym stosowaniu).

Inne: ogólna słabość, nasilone pocenie się, gorączka, hipoglikemia, glukozuria, zaburzenia metabolizmu cynku i miedzi, wzrost klirensu kreatyniny, zwiększenie wydalania sodu i wapnia, zatkany nos; możliwe fałszywe podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi, oznaczanego metodą Bittnéra; nieznaczne podwyższenie stężenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego, kwasu wanilinomigdałowego i katecholamin w moczu.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach: uszkodzenie aparatu glomerularnego, nerek, krystaluria, powstawanie kamieni moczowych (uratowych, cystynowych i/lub szczawianowych) w nerkach i drogach moczowych, niewydolność nerek, uszkodzenie aparatu wyspowego, trzustki (hiperglikemia, glukozuria) oraz zaburzenia syntezy glikogenu aż do rozwoju cukrzycy. Jednoczesne przyjmowanie leku w zalecanych dawkach z produktami zawierającymi kofeinę może nasilić efekty uboczne spowodowane kofeiną, takie jak zawroty głowy, zwiększona pobudliwość, bezsenność, niepokój, lęk, drażliwość, ból głowy, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i przyspieszone bicie serca.

Preparat może wykazywać nieznaczny działanie przeczyszczające.

Takie substancje pomocnicze jak povidon K-30 oraz barwnik „Ponzo 4R” (E 124) mogą powodować reakcje alergiczne.

Metyparaben (E 218) i propylparaben (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Opis wybranych efektów ubocznych

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwą anionową

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową, spowodowanej kwasicą pirzynoglutaminową, obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania”). Kwasica pirzynoglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Nr 4 – po 4 tabletki w pasku w papierowej kopercie;

Nr 12 – po 4 tabletki w pasku, po 3 takie paski w tekturowym pudełku;

Nr 200 – po 4 tabletki w pasku w papierowej kopercie, po 50 takich kopert w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Nabros Pharma Pvt. Ltd.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Sewer No 110/A/2 Amit Farm, Jan Upasraya, w pobliżu fabryki Coca Cola, NH No 8, Kajipura – 387411, Kheda, Indie.