FluCold®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FLUCOLD® (FLUCOLD®)

Composición:

Principios activos: Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol, 30 mg de cafeína anhidra, 25 mg de clorhidrato de fenilpropanolamina y 2 mg de maleato de clorfeniramina.

Excipientes: almidón de maíz, talco, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, gelatina, povidona K-30, colorante Ponceau 4R (E 124), parabeno metílico (E 218), parabeno propílico (E 216).

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color rosa con inclusiones de color rosa oscuro y blanco, forma redonda, biconvexas, sin recubrimiento, con una ranura y marcado «MSSK» en un lado y «FLUCOLD» en el otro.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La actividad farmacológica del medicamento se debe a las propiedades del paracetamol, cafeína, clorhidrato de fenilpropanolamina y maleato de clorfeniramina presentes en su composición. El paracetamol posee efectos antipiréticos, analgésicos y antiinflamatorios. Su mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

La cafeína ejerce un efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, principalmente sobre la corteza cerebral, el centro respiratorio y el centro vasomotor, aumentando la capacidad mental y física, disminuyendo la somnolencia, la sensación de fatiga y atenúa los efectos de los agentes que deprimen el sistema nervioso central.

El clorhidrato de fenilpropanolamina produce una acción vasoconstrictora, reduciendo el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

El maleato de clorfeniramina tiene acción antihistamínica y colinoblóquica. Al bloquear los receptores H1, ejerce un efecto anti alérgico, disminuye la permeabilidad vascular de la mucosa de las vías respiratorias superiores, reduce el lagrimeo, el picor en los ojos y en la nariz.

Farmacocinética.

Las propiedades farmacocinéticas del medicamento están determinadas por la farmacocinética de cada uno de sus componentes. El paracetamol se absorbe rápidamente y de forma casi completa desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza a las 2 horas tras la administración. Se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente por orina en forma de conjugados glucurónidos y sulfatos. Menos del 5 % se excreta sin cambios. El período de semivida de eliminación oscila entre 1 y 4 horas. El fármaco se distribuye uniformemente en todos los líquidos corporales y aproximadamente el 25 % se une a las proteínas plasmáticas.

El maleato de clorfeniramina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal y se distribuye por todos los tejidos del organismo. Aproximadamente el 25 % se une a las proteínas plasmáticas. La fenilpropanolamina se absorbe fácilmente tras la administración oral, alcanzando concentraciones máximas en plasma a las 1–2 horas; el tiempo medio de semivida de eliminación es de 2–3 horas. La fenilpropanolamina se metaboliza ampliamente en el organismo y se elimina principalmente por orina. La cafeína se absorbe y distribuye rápidamente por todos los tejidos y líquidos corporales, incluyendo el sistema nervioso central, los tejidos embrionarios y la leche materna. Se metaboliza y excreta rápidamente por orina. El período de semivida en plasma es de aproximadamente 3 horas. El 70 % de la dosis se elimina por orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las infecciones virales respiratorias agudas (IVRA) y la gripe, acompañadas de fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, rinitis y congestión nasal, estornudos, malestar general y dolores musculares.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, a otros derivados de xantinas (teofilina, teobromina), opioides, antihistamínicos, aminas simpaticomiméticas. Enfermedades pulmonares obstructivas crónicas. Enfisema. Enfermedades cardiovasculares graves, incluyendo alteraciones de la conducción, predisposición al espasmo vascular, aterosclerosis severa, forma grave de cardiopatía isquémica. Infarto agudo de miocardio, angina inestable. Trombosis arterial periférica, tromboflebitis. Insuficiencia cardíaca descompensada. Taquicardia ventricular. Hipertiroidismo. Alteraciones graves de la función hepática y/o renal. Pancreatitis aguda, hepatitis. Úlcera péptica estenosante del estómago y duodeno. Hiperbilirrubinemia congénita. Síndrome de Gilbert. Hipertensión arterial grave. Taquicardia paroxística. Adenoma de próstata con dificultad para la micción. Obstrucción del cuello de la vejiga. Enfermedades sanguíneas (anemia grave, leucopenia), hipertiroidismo. Obstrucción piloroduodenal. Feocromocitoma. Diabetes mellitus. Asma bronquial. Riesgo de insuficiencia respiratoria. Glaucoma de ángulo cerrado. Aumento de la presión intraocular. Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Alcoholismo. Hiperexcitabilidad. Trastornos del sueño. Epilepsia. Uso simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos medicamentos.

Uso simultáneo con antidepresivos tricíclicos, betabloqueadores u otros medicamentos antihipertensivos y simpaticomiméticos. Edad avanzada del paciente (a partir de 60 años). Periodo de embarazo o lactancia. Edad pediátrica menor de 12 años. No se recomienda su uso en pacientes con niveles elevados de coagulación sanguínea o predisposición a la formación de trombos. No debe administrarse junto con medicamentos que suprimen o aumentan el apetito, ni con psicoestimulantes de estructura análoga a la anfetamina.

Precauciones especiales.

No exceder la dosis indicada.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar cuando se administra junto con metoclopramida y domperidona, y disminuir con colestiramina. Cuando se administra durante largos períodos de tiempo junto con anticoagulantes cumarínicos (por ejemplo, warfarina y otros derivados cumarínicos), se potencia su efecto anticoagulante, aumentando el riesgo de hemorragias tras el uso prolongado y regular del paracetamol. La administración de dosis únicas no produce efectos significativos. La tetraciclina aumenta el riesgo de anemia y metahemoglobinemia provocadas por el paracetamol; los antiácidos y los alimentos reducen la absorción del paracetamol. El probenecid influye en la concentración plasmática del paracetamol y en su excreción. La administración simultánea de paracetamol con azidotimidina puede provocar neutropenia. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol. Los medicamentos anticonvulsivos (fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de los enzimas microsomales hepáticos, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al incremento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración simultánea del paracetamol con agentes hepatotóxicos aumenta el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado. La administración simultánea de barbitúricos, antidepresivos tricíclicos y consumo de alcohol puede aumentar el período de semieliminación del paracetamol. La administración simultánea de altas dosis de paracetamol con isoniacida incrementa el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico. La administración concomitante de paracetamol con antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de complicaciones renales. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos. El efecto del paracetamol se potencia cuando se combina con codeína, ácido ascórbico, escopolamina, clorfenamina y cafeína.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con floxacilina, ya que su administración conjunta se ha asociado con un estado de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) como consecuencia de acidosis piraglutámica, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase la sección «Precauciones de uso»).

No debe administrarse simultáneamente con alcohol.

La interacción del clorhidrato de fenilpropanolamina con inhibidores de la MAO provoca un efecto hipertensivo; con antidepresivos tricíclicos (amitriptilina), aumenta el riesgo de efectos adversos cardiovasculares; con digoxina y glucósidos cardíacos, puede provocar arritmias e infarto de miocardio. La fenilpropanolamina, cuando se administra junto con otros simpaticomiméticos, incrementa el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares, puede reducir la eficacia de los betabloqueadores y otros fármacos antihipertensivos (reserpina, metildopa), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y reacciones adversas cardiovasculares.

Maprotilina (antidepresivo tetracíclico) y otros medicamentos con acción anticolinérgica: puede intensificarse la acción anticolinérgica de estos medicamentos o de antihistamínicos como la clorfeniramina. La clorfeniramina, administrada simultáneamente con inhibidores de la MAO o furazolidona, puede provocar crisis hipertensiva, excitación nerviosa e hiperpirexia. Los antidepresivos, medicamentos antiparkinsonianos y antipsicóticos, derivados de fenotiazina, aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento. La administración simultánea con alcaloides del cornezuelo (ergotamina, metisergida) incrementa el riesgo de ergotismo; con halotano, aumenta el riesgo de arritmia ventricular.

El efecto depresor del maleato de clorfeniramina puede aumentar significativamente si se administra simultáneamente con: hipnóticos, barbitúricos, sedantes, neurolépticos, ansiolíticos, anestésicos, analgésicos narcóticos y alcohol. El maleato de clorfeniramina potencia la acción anticolinérgica de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos y medicamentos antiparkinsonianos.

Se ha observado incompatibilidad entre el maleato de clorfeniramina y cloruro de calcio, sulfato de kanamicina, noradrenalina y fenobarbital.

El cafeína potencia el efecto (mejora la biodisponibilidad) de analgésicos-antipiréticos, potencia los efectos de los derivados de xantina, agonistas α y β-adrenérgicos y agentes psicoestimulantes. La cafeína aumenta la probabilidad de daño hepático por fármacos hepatotóxicos.

La cimetidina, los anticonceptivos hormonales y la isoniacida potencian el efecto de la cafeína.

La cafeína disminuye el efecto de los analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes; actúa como antagonista de los agentes anestésicos y otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central, y como antagonista competitivo de los agentes de adenosina y adenosina-5'-trifosfato (ATP). La administración simultánea de cafeína con ergotamina mejora la absorción de esta última en el tracto gastrointestinal; con agentes tirotropos, aumenta el efecto tiroideo. La cafeína disminuye la concentración sanguínea de litio. La administración simultánea de cafeína con inhibidores de la MAO puede provocar un peligroso aumento de la presión arterial.

Los medicamentos ototóxicos y fotosensibilizantes, cuando se administran simultáneamente, pueden potenciar sus efectos adversos. Los antidepresivos tricíclicos potencian la acción simpaticomimética. Los glucocorticoides aumentan el riesgo de desarrollar glaucoma.

Características de uso.

Se debe evitar la administración concomitante con otros medicamentos indicados para el tratamiento sintomático del resfriado y la gripe, así como con medicamentos que contengan paracetamol. No se recomienda administrar este medicamento simultáneamente con agentes sedantes, hipnóticos o con bebidas que contengan alcohol. El riesgo de sobredosis aumenta en caso de enfermedad hepática alcohólica.

Debe administrarse con precaución en personas predispuestas al aumento de la presión arterial.

Antes de prescribir el medicamento, es necesario asegurarse de que se ha determinado la causa principal de la tos y de que la reducción de su intensidad no aumente el riesgo de complicaciones clínicas o fisiológicas. Debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca compensada, en aquellos con riesgo de convulsiones, en pacientes con enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, tos persistente o crónica causada por el tabaquismo o enfisema pulmonar, cuando la tos se asocia con una secreción excesiva de esputo, así como en pacientes con alargamiento congénito del intervalo QT o en casos de tratamiento prolongado con medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT.

La administración del medicamento puede provocar un resultado analítico positivo en controles antidopaje. Se debe suspender el uso del medicamento varios días antes de realizar dichas pruebas.

La clorfeniramina puede enmascarar los síntomas de hipersensibilidad y afectar los resultados de las pruebas cutáneas.

El medicamento debe ser prescrito por un médico únicamente tras evaluar la relación «riesgo/beneficio» en los siguientes casos: hipertensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco y alteraciones de la micción. Si, según la recomendación médica, el medicamento se administra durante un período prolongado, es necesario realizar un control de la función hepática y del hemograma periférico.

Se debe evitar la administración concomitante con otros medicamentos indicados para el tratamiento sintomático del resfriado y la gripe, medicamentos que contengan paracetamol, simpaticomiméticos (fenilefrina, pseudoefedrina), barbitúricos y tranquilizantes, ya que su administración conjunta con paracetamol puede provocar alteraciones de la función hepática.

Durante el uso del medicamento, se debe evitar el consumo excesivo de café, té fuerte, otras bebidas tónicas y medicamentos que contengan cafeína. Esto puede provocar problemas para dormir, temblores, tensión, irritabilidad, sensación de palpitaciones, mareo, arritmia.

Si la fiebre persiste durante 3 días o más, o si reaparece, o si el dolor no cesa durante 5 días, debe revisarse la estrategia terapéutica.

Antes de usar el medicamento, es necesario consultar con el médico si el paciente está tomando warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante, así como en pacientes con dificultad para orinar o enfermedad de Raynaud (que puede manifestarse con dolor en los dedos de manos y pies en respuesta al frío o al estrés).

Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de usar el medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Debe tenerse en cuenta que en pacientes con daño hepático alcohólico aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol. El medicamento puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.

En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución del nivel de glutatión, el uso de paracetamol incrementa el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (HAGMA) como consecuencia de acidosis por piroglutamato en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han tomado paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha de HAGMA como consecuencia de acidosis por piroglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y controlar cuidadosamente al paciente. La determinación del nivel de 5-oxoproline en orina puede ser útil para confirmar la acidosis por piroglutamato como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Los pacientes que toman analgésicos diariamente por artritis leve deben consultar con el médico.

Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse con el médico.

Si el dolor de cabeza se vuelve constante, debe consultarse con el médico.

Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves. En caso de enrojecimiento de la piel, aparición de erupciones, ampollas o descamación de la piel, debe suspenderse inmediatamente el uso de paracetamol y acudirse de forma urgente a atención médica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Contraindicado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento, debe evitarse la conducción de vehículos, el trabajo con maquinaria y otras actividades peligrosas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral.

Para adultos y niños a partir de 12 años, administrar 1 comprimido cada 6 horas, pero no más de 4 comprimidos al día. La duración del tratamiento la determina el médico. El tratamiento no debe exceder los 5 días. El período máximo de uso sin consulta médica es de 3 días.

No tomar junto con medicamentos que contengan paracetamol.

No exceder la dosis recomendada.

Niños.

Se puede utilizar para el tratamiento de niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis de paracetamol, durante las primeras 24 horas pueden aparecer palidez de la piel, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal, diarrea, sensación de malestar en la región epigástrica (0–24 horas); hemorragia gastrointestinal; aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, lactato deshidrogenasa, niveles de bilirrubina, así como disminución del nivel de protrombina (24–48 horas); efecto hepatotóxico, caracterizado por síntomas generales (dolor, debilidad, adinamia, sudoración excesiva) y específicos (hepatomegalia, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas). Tras la ingestión de dosis elevadas, pueden observarse alteraciones de la orientación, excitación, mareo, alteraciones del sueño, del ritmo cardíaco y pancreatitis. En casos aislados se han notificado insuficiencia renal aguda con necrosis tubular, manifestada por dolor en la región lumbar, hematuria, proteinuria; nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial). En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso tener consecuencias letales.

La ingestión de 10 g o más de paracetamol por adultos, especialmente junto con alcohol, y más de 150 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal en niños puede provocar necrosis hepatocelular con desarrollo de encefalopatía, coma hepático y consecuencias letales. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticos; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático. Se considera que la cantidad adicional de metabolitos tóxicos en caso de sobredosis se une irreversiblemente a los tejidos hepáticos.

Las primeras manifestaciones clínicas de necrosis hepática pueden aparecer entre 12 y 48 horas tras la sobredosis. El efecto hepatotóxico puede provocar necrosis hepática y complicarse con el desarrollo de encefalopatía hepática (alteraciones del pensamiento, depresión de la actividad nerviosa superior, excitación y estupor), síndrome de coagulación intravascular diseminada (DIC), hipoglucemia, acidosis metabólica, arritmias, convulsiones, depresión de la función respiratoria, coma, edema cerebral, hipocoagulabilidad, colapso. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. También se han notificado arritmia cardíaca y pancreatitis. Rara vez, la disfunción hepática se desarrolla rápidamente y puede complicarse con insuficiencia renal. Tras el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones en el sistema hematopoyético: anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, distrofia del miocardio.

En caso de sobredosis, pueden observarse sudoración excesiva, mareo, excitación psicomotora o depresión del SNC, somnolencia, alteraciones de la conciencia, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles, temblor, hiperreflexia, convulsiones, pancreatitis, alteraciones del sueño. Tras la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones de la orientación, excitación, mareo, infección bacteriana, infección fúngica, sepsis, coagulopatía, hipofosfatemia, acidosis láctica, cardiomiopatía, hipotensión, insuficiencia respiratoria. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa.

Tras la ingestión del medicamento en dosis elevadas, pueden presentarse reacciones del sistema nervioso central (SNC): mareo, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Debe considerarse el tratamiento con carbón activado si la dosis excesiva de paracetamol fue ingerida dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero el efecto protector máximo se obtiene si se aplica dentro de las 8 horas posteriores a la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye drásticamente después de este tiempo. Si es necesario, al paciente se le debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según el esquema de dosificación establecido. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del hospital.

En caso de sobredosis de clorhidrato de fenilpropanolamina, pueden presentarse hiperhidrosis, excitación psicomotora o depresión del SNC, insomnio, alteraciones del comportamiento, cefalea, mareo, somnolencia, alteraciones de la conciencia, taquicardia, arritmias, extrasístoles, temblor, hiperreflexia, convulsiones, náuseas, vómitos, irritabilidad, inquietud e hipertensión arterial.

En caso de sobredosis de maleato de clorfeniramina, el estado puede variar desde depresión hasta excitación (inquietud y convulsiones). Pueden observarse síntomas de tipo anticolinérgico: midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y mucosas, aumento de la temperatura corporal, atonía intestinal, disminución del nivel de conciencia, aumento de la temperatura, retención urinaria, taquicardia, náuseas, vómitos, estado excitado, alucinaciones, trastornos psíquicos, crisis o arritmia. La depresión del SNC se acompaña de alteraciones respiratorias y del sistema cardiovascular (disminución de la frecuencia del pulso, disminución de la presión arterial hasta insuficiencia vascular). La rabdomiólisis e insuficiencia renal rara vez pueden desarrollarse en pacientes con agitación prolongada, convulsiones o en pacientes en coma.

Grandes dosis de cafeína pueden provocar dolor en la región epigástrica, vómitos, diuresis, respiración acelerada, extrasístoles, taquicardia o arritmia cardíaca, efectos sobre el sistema nervioso central (mareo, insomnio, excitación nerviosa, irritabilidad, estado afectivo, ansiedad, temblor, convulsiones, agitación, inquietud, delirio, aumento de la sensibilidad táctil o dolorosa), cefalea, pérdida de apetito, debilidad, sensación de calor, alucinaciones, hipokalemia, hiponatremia, aumento de la glucosa sanguínea, acidosis metabólica, necrosis aguda del músculo esquelético. Los síntomas clínicamente relevantes de sobredosis de cafeína también están relacionados con el daño hepático provocado por el paracetamol.

Tratamiento. En caso de sobredosis de paracetamol, es necesaria asistencia médica inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Debe considerarse el tratamiento con carbón activado si la dosis excesiva de paracetamol fue ingerida dentro de la primera hora. Durante las primeras horas tras una sobredosis sospechada, es necesario realizar lavado gástrico.

No existe un antídoto específico para la cafeína, pero medidas de soporte, como el uso de antagonistas de los receptores β-adrenérgicos, pueden aliviar el efecto cardiotoxico. Es necesario realizar lavado gástrico, se recomienda oxigenoterapia, y en caso de convulsiones, diazepam. Tratamiento sintomático.

Durante las primeras 6 horas tras una sobredosis sospechada, es necesario realizar lavado gástrico seguido de hospitalización del paciente.

Durante las primeras 8 horas tras la sobredosis: administración oral de metionina o administración intravenosa de cisteamina o N-acetilcisteína; tratamiento sintomático; en caso de hipertensión grave, uso de bloqueadores α- y β-adrenérgicos, monitorización del estado respiratorio y cardiovascular (no se debe usar adrenalina).

Reacciones adversas.

Del sistema cutáneo y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas y de las membranas mucosas (generalmente eritematosas), prurito, urticaria, púrpura, edema alérgico y angioneurótico, pustulosis exantemática aguda generalizada, dermatitis medicamentosa localizada, eritrodermia, eritema multiforme, eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), hemorragias, fotosensibilización, incluyendo consecuencias fatales.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (frecuencia desconocida).

Del sistema inmunitario: anafilaxia; reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito cutáneo, erupciones cutáneas y de las membranas mucosas (generalmente erupción generalizada y eritematosa, urticaria); eritema multiforme exudativo (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), shock anafiláctico, edema angioneurótico, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), vasculitis necrotizante hipersensitiva, hinchazón facial, hinchazón de los párpados, hinchazón de la lengua, hinchazón de las manos.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, excitación psicomotora y alteración de la orientación, inquietud, excitabilidad nerviosa, sensación de miedo, irritabilidad, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, confusión, alucinaciones, pesadillas, estados depresivos, euforia, dificultad respiratoria, temblor, sensación de hormigueo y pesadez en las extremidades, sensación de malestar, zumbido en los oídos, crisis epilépticas, ansiedad, en casos aislados – coma, convulsiones, discinesia, cambios en el comportamiento, debilidad general.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico (aspirina) y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, sequedad nasal, cianosis, disnea.

De los órganos de la visión: alteraciones de la visión y de la acomodación, midriasis, aumento de la presión intraocular, sequedad ocular.

De los órganos del oído y del sistema vestibular: zumbido en los oídos, vértigo.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, acidez, sequedad bucal, escozor en la boca, ronquera, molestias y dolor en la región epigástrica, diarrea, hemorragias, estreñimiento, meteorismo, hipersialorrea, pérdida de apetito, empeoramiento de la úlcera péptica.

Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia; efecto hepatotóxico, necrosis hepática (con el uso de dosis altas).

Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta coma hiperglucémico.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: anemia hemolítica (especialmente en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), equimosis o hemorragias, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en la región del corazón). Con uso prolongado en dosis elevadas – anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

De los riñones y del sistema urinario: nefrotoxicidad, nefritis intersticial, necrosis papilar, alteraciones de la micción, disuria, aumento de la excreción de sodio y calcio, retención urinaria y dificultad para orinar, piuria aséptica, cólico renal, efecto nefrotóxico, oliguria.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, taquicardia o bradicardia refleja, arritmia, disnea, dolor en la región del corazón, palpitaciones, edemas, distrofia miocárdica (efecto dependiente de la dosis con uso prolongado).

Otros: debilidad general, sudoración excesiva, fiebre, hipoglucemia, glucosuria, alteraciones del metabolismo de zinc y cobre, aumento del aclaramiento de creatinina, aumento de la excreción de sodio y calcio, congestión nasal; posible falso aumento del ácido úrico en sangre determinado por el método de Bittner; ligero aumento de ácido 5-hidroxiindolacético, ácido vanililmandélico y catecolaminas en la orina.

Con uso prolongado en dosis altas: daño al aparato glomerular, daño renal, cristaluria, formación de cálculos uratos, cistínicos y/o de oxalato en los riñones y en las vías urinarias, insuficiencia renal, daño al aparato insular, páncreas (hiperglucemia, glucosuria) y alteración de la síntesis de glucógeno hasta la aparición de diabetes mellitus. La administración simultánea del medicamento en dosis recomendadas con productos que contienen cafeína puede intensificar los efectos adversos provocados por la cafeína, tales como mareo, mayor excitabilidad, insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad, dolor de cabeza, alteraciones gastrointestinales y taquicardia.

El medicamento puede ejercer un ligero efecto laxante.

Excipientes tales como povidona K-30 y el colorante «Ponceau 4R» (E 124) pueden provocar reacciones alérgicas.

El metilparabeno (E 218) y el propilparabeno (E 216) pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada

Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, provocada por acidosis pirrolidónica, en pacientes con factores de riesgo que usaron paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis pirrolidónica puede ocurrir debido al bajo nivel de glutatión en dichos pacientes.

Período de validez.

4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase.

Nº 4 – 4 comprimidos por tira en sobre de papel;

Nº 12 – 4 comprimidos por tira, 3 tiras en caja de cartón;

Nº 200 – 4 comprimidos por tira en sobre de papel, 50 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Nabros Pharma Pvt. Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de sus actividades.

Survey Nº110/A/2 Amit Pharma, Jaynupasraya, cerca de la fábrica de Coca Cola, NH Nº8, Kajipura – 387411, Kheda, India.