Flucinar®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FLUCINAR® (FLUCINAR®)

Skład:

substancja czynna: fluocynolon;

1 g żelu zawiera 0,25 mg fluocynolonu acetonidu;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol 96%, dinatrium edetasu, kwas cytrynowy monohydrat, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), troetanolamina, karbomer, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny, przezroczysty żel o słabej opalescencji i zapachu alkoholu etylowego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii.

Kod ATX D07A C04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Fluocynolon acetonid to syntetyczny glikokortykosteroid o wysokiej aktywności przeznaczony do stosowania miejscowego. W postaci żelu o stężeniu 0,025% wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne oraz zwężające naczynia. Posiada właściwości lipofilowe i łatwo wchłania się przez skórę. Już po nałożeniu 2 g żelu może dochodzić do obniżenia produkcji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez przysadkę w wyniku hamowania układu nadnercza-przysadka.

Mechanizm działania przeciwzapalnego fluocynolonu acetonidu nie został w pełni poznany; uważa się, że środek ten zmniejsza procesy zapalne poprzez hamowanie produkcji prostaglandyn i leukotrienów w wyniku obniżenia aktywności fosfolipazy A2 oraz uwalniania kwasu arachidonowego z fosfolipidów błony komórkowej. Działanie przeciwalergiczne polega na hamowaniu rozwoju miejscowych reakcji nadwrażliwości. W wyniku miejscowego działania zwężającego naczynia zmniejsza się ryzyko wystąpienia reakcji egzudacyjnych. Obniża syntezę białek i odkładanie się kolagenu. Przyspiesza rozpad białek w skórze i osłabia procesy proliferacyjne.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Wchłanianie fluocynolonu acetonidu przez skórę nasila się po nałożeniu na wrażliwą skórę w okolicach fałd anatomicznych ciała i twarzy, a także na skórę z uszkodzonym nabłonkiem lub z istniejącym procesem zapalnym. Stosowanie opatrunku okluzyjnego powoduje podwyższenie temperatury i wilgotności skóry, co również prowadzi do nasilenia wchłaniania fluocynolonu acetonidu. Ponadto wchłanianie nasila się przy częstym stosowaniu leku i na dużych powierzchniach skóry. Wchłanianie przez skórę jest większe u nastolatków niż u dorosłych.

Biotransformacja i eliminacja. Fluocynolon acetonid łatwo przenika do warstwy rogowej skóry, gdzie stopniowo się kumuluje i może być wykrywany nawet po 15 dniach od nałożenia. Nie ulega biotransformacji w skórze. Po wchłonięciu systemowym biotransformuje się głównie w wątrobie. Wydala się z moczem i w mniejszych ilościach z żółcią, głównie w postaci związków z kwasem glukuronowym, a także w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Toxyczność po jednorazowym podaniu. Fluocynolon acetonid stosuje się wyłącznie miejscowo (na zewnątrz). Toksyczność tej substancji po podaniu doustnym lub parenteralnym nie była badana. Można założyć, że toksyczność po jednorazowym podaniu fluocynolonu acetonidu nie różni się istotnie od toksyczności innych fluorowanych glikokortykosteroidów.

Genotoksyczność. Nie badano mutagennych efektów fluocynolonu acetonidu, jednak przeprowadzono testy oceniające mutagenny efekt innych glikokortykosteroidów o podobnej strukturze chemicznej. Flutikazonu propionian nie był mutagenny w badaniu Ames’a przeprowadzonym na bakteriach Escherichia coli, w teście konwersji genów przeprowadzonym na drożdżach Saccharomyces cerevisiae oraz w teście mutagennym na komórkach jajnika chomika chińskiego. Nie wykazano również działania mutagennego flutikazonu w testach przeprowadzonych na limfocytach ludzkich in vitro (w probówce) ani działania klastogennego w teście mikrojąderkowym na myszach.

Badania z udziałem hydrokortyzonu i prednizolonu również nie wykazały żadnego działania mutagennego.

Kancerogenność. Nie uzyskano żadnych danych wskazujących, że miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów sprzyja powstawaniu nowotworów skóry u ludzi.

Toxyczny wpływ na funkcję rozrodczą i rozwój potomstwa. Wpływ fluocynolonu acetonidu na płodność nie został jeszcze dokładnie zbadany. Jednak wykazano wpływ innych glikokortykosteroidów na płodność.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Krótkoterminowe leczenie ostrych i ciężkich niezakaźnych chorób zapalnych skóry (bez wydzieliny), które towarzyszy uporczywe świądzenie lub hiperkeratoza i na które odpowiada leczenie glikokortykosteroidami: łuszczycy seboroicznej, świerzbu, dermatytu atopowego, alergicznej egzemy kontaktowej, erytemu wielopostaciowego, toczeńcza rumieńca, łuszczycy owłosionych części skóry, zaawansowanej łuszczycy, płaskiego liszaju.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na fluocynolonu acetonid lub inne glikokortykosteroidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wchodzących w skład leku.
• Bakteryjne, wirusowe i grzybicze infekcje skóry.
• Trądzik różowaty twarzy i zwykłe trądziki.
• Dermatyt okołoustny.
• Wiek dziecięcy do 2 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcji podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów nie obserwowano.

Leki glikokortykosteroidowe działające ogólnie zwiększają skuteczność środka leczniczego, ale jednocześnie zwiększają również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Stosowanie łączone z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych i miejscowych działań niepożądanych. Obniża aktywność leków obniżających ciśnienie, moczopędnych, przeciwarytmicznych oraz leków potasu. Moczopędne leki (z wyjątkiem zabezpieczających potas) zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia hipokaliemii.

Flucinar®, żel, może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Szczególne środki ostrożności.

Żel szczególnie nadaje się do leczenia skóry owłosionej oraz u pacjentów źle tolerujących podstawy maści i kremów. Postać żelu umożliwia nanoszenie małych ilości leku, co pozwala stosować mniejsze dawki na duże powierzchnie skóry, a także stosować go na części ciała pokryte włosami.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami do stosowania miejscowego.

W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia, alergii (świerzbienie, pieczenie lub zaczerwienienie) lub nadinfekcji należy przerwać leczenie.

Nie należy stosować leku nieprzerwanie dłużej niż przez 2 tygodnie. Przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych oraz możliwość rozwoju obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii i obniżenia odporności organizmu.

Należy unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi, stosowania na dużych powierzchniach skóry, pod opatrunki okluzyjne, a także należy unikać stosowania leku u dzieci.

Ze względu na to, że stosunek powierzchni ciała do masy ciała u dzieci jest większy niż u dorosłych, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych pochodzących od kortykosteroidów, w tym zaburzeń osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wywołania zespołu Cushinga. Leczenie kortykosteroidami może prowadzić do zaburzeń wzrostu i rozwoju u dzieci.

Przy zastosowaniu zewnętrznym możliwe są: obniżenie produkcji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez przysadkę spowodowane hamowaniem układu nadnercza-przysadka, obniżenie stężenia kortyzolu we krwi i rozwój iatrogennego zespołu Cushinga, który ustępuje po przerwaniu leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania zalecane jest okresowe monitorowanie funkcji kory nadnerczy poprzez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy ACTH.

W przypadku rozwoju infekcji w miejscu stosowania żelu należy przeprowadzić odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli objawy infekcji nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku na czas leczenia infekcji.

Należy unikać nanoszenia leku na powieki lub skórę wokół oczu u pacjentów z zamkniętym i otwartym kątem jaskry oraz u pacjentów z zaćmą ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby.

Przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych możliwe są zaburzenia wzroku.

W przypadku wystąpienia takich objawów jak zamglenie widzenia lub inne zaburzenia wzroku należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia serną, o której zgłaszano przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Na skórze twarzy, pachwinach oraz w okolicy pachowej stosować tylko w wyjątkowych wypadkach, ponieważ możliwe jest zwiększone wchłanianie i wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (teleangiektazje, dermatyt okołoustny), nawet po krótkotrwałym stosowaniu.

Należy ostrożnie stosować lek w przypadku obecności atrofii tkanki podskórnej, szczególnie u osób starszych.

Podczas leczenia zaleca się noszenie luźnego ubrania. W leczeniu chorób skóry towarzyszących infekcji zaleca się stosowanie leku w połączeniu ze środkami przeciwbakteryjnymi.

Nie należy stosować na skórze gruczołów piersiowych.

1 g żelu zawiera: propylenoglikolu 150 mg, etanolu 150 mg, propylo-p-hydroksybenzoesanu 0,80 mg i metylo-p-hydroksybenzoesanu 1,50 mg.

Parahydroksybenzoesany mogą powodować reakcje alergiczne (może to być opóźnione).

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Ciąża. Brak danych lub ograniczone dane dotyczące stosowania fluocynolonu u ciężarnych kobiet.

Żel Flucinar może być przepisany kobietom w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Nie należy stosować tego leku w I trymestrze ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy mają działanie teratogenne, nawet przy stosowaniu małych dawek drogą doustną. Działanie teratogenne obserwowano również u zwierząt po stosowaniu silnych kortykosteroidów na skórę. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących działania teratogennego przy miejscowym stosowaniu na skórę fluocynolonu acetonidu w czasie ciąży u ludzi.

Badania na zwierzętach z innymi glikokortykosteroidami wykazały toksyczność rozrodczą (patrz sekcja „Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa” powyżej).

Karmienie piersią. Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub przerwanie stosowania żelu Flucinar, biorąc pod uwagę możliwą korzyść karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść leczenia dla matki.

Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocynolonu acetonid lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki przy stosowaniu żelu do miejscowego zastosowania. Ryzyko dla noworodków/niemowląt nie może być wykluczone.

Fekundacja. Brak danych dotyczących wpływu fluocynolonu na płodność człowieka (patrz sekcja „Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa” powyżej).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Żel należy nałożyć cienką warstwą na zmienioną chorobowo skórę. Początkowo żel stosuje się 2–3 razy na dobę, a następnie, po złagodzeniu ostrego stanu zapalnego, nie częściej niż 1–2 razy na dobę. Leczenie nie powinno trwać nieprzerwanie dłużej niż 2 tygodnie. Nie należy stosować żelu na skórę twarzy dłużej niż 1 tydzień. W ciągu tygodnia zaleca się zastosowanie nie więcej niż 15 g żelu (1 tuba).

W razie potrzeby głębokiego wnikania substancji czynnej, żel można ostrożnie wmasować w miejsce stosowania. Nie należy stosować żelu pod opaskę okluzyjną. Podczas leczenia zaleca się noszenie luźnego ubrania.

Należy stosować lek ostrożnie, pod kontrolą lekarza, dzieciom od 2. roku życia, tylko 1 raz na dobę na małym obszarze skóry; nie należy nakładać na skórę twarzy dziecka.

Dzieci.

Nie stosować leku dzieciom do 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym stosowaniu na dużych obszarach skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania, objawiające się nasileniem miejscowych działań niepożądanych (obrzęki, nadciśnienie tętnicze, hiperglikemia, obniżenie odporności, glukozuria), a w ciężkich przypadkach – rozwojem zespołu Cushinga. W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku lub używać kortykosteroidów o słabszym działaniu.

Niepożądane reakcje.

Poniżej przedstawiono niepożądane reakcje leku sklasyfikowane według układów narządów zgodnie z MedDRA [Medyczny Słownik do Celów Regulacyjnych]. Częstość występowania niepożądanych reakcji określa się według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); niezbyt często (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W wyniku wchłaniania poszczególnych substancji czynnych do krwi możliwe jest również wystąpienie systemowych działań niepożądanych fluocynolonu acetonidu. Pojawiają się one głównie przy długotrwałym stosowaniu leku, stosowaniu na dużych powierzchniach ciała, pod opatrunkiem okluzyjnym lub przy stosowaniu u dzieci.

Systemowe działania niepożądane fluocynolonu acetonidu, charakterystyczne ogólnie dla kortykosteroidów, obejmują: zahamowanie funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemię, glukozurię, nadciśnienie, obniżenie odporności.

Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka przy stosowaniu tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g w tubie; po 1 tubie w opakowaniu.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Zakład Farmaceutyczny Elfa A. T.

Lokalizacja producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności.

58-500 miasto Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21, Polska.