Flucinar®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLUCINAR® (FLUCINAR®)

Composición:

Principio activo: fluocinolona;

1 g de gel contiene acetónido de fluocinolona 0,25 mg;

Sustancias auxiliares: propilenglicol, etanol 96 %, edetato de disodio, ácido cítrico monohidrato, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), trietanolamina, carbómero, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades fisicoquímicas principales: gel incoloro, transparente, con ligera opalescencia y olor a alcohol etílico.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico.

Código ATC D07A C04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El fluocinolona acetonida es un glucocorticoide sintético de alta actividad para uso tópico. Cuando se aplica en forma de gel en una concentración del 0,025 %, ejerce un fuerte efecto antiinflamatorio, antipruriginoso, antialérgico y vasoconstrictor. Posee propiedades lipófilas y se absorbe fácilmente a través de la piel. Ya tras la aplicación de 2 g de gel puede reducirse la producción de la hormona adrenocorticotropa (ACTH) por la hipófisis, como consecuencia de la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-glándulas suprarrenales.

El mecanismo de acción antiinflamatoria de la fluocinolona acetonida no está completamente esclarecido, y se considera que este fármaco disminuye los procesos inflamatorios mediante la inhibición de la producción de prostaglandinas y leucotrienos, como resultado de la reducción de la actividad de la fosfolipasa A2 y la liberación del ácido araquidónico de los fosfolípidos de la membrana celular. El efecto antialérgico se produce mediante la supresión del desarrollo de reacciones locales de hipersensibilidad. Debido a su efecto vasoconstrictor local, disminuye el riesgo de reacciones exudativas. Reduce la síntesis de proteínas y la deposición de colágeno. Acelera el catabolismo proteico en la piel y debilita los procesos proliferativos.

Farmacocinética.

Absorción. La absorción de fluocinolona acetonida a través de la piel aumenta cuando se aplica sobre piel sensible, en las zonas de pliegues anatómicos del cuerpo y en la cara, así como sobre piel con epidermis dañada o con proceso inflamatorio presente. La aplicación de un apósito oclusivo provoca un aumento de la temperatura y la humedad de la piel, lo que también favorece la absorción de fluocinolona acetonida. Además, la absorción se incrementa con la aplicación frecuente del medicamento y sobre grandes superficies cutáneas. La absorción a través de la piel es mayor en adolescentes que en adultos.

Biotransformación y eliminación. La fluocinolona acetonida penetra fácilmente en la capa córnea de la piel, donde se acumula progresivamente y puede detectarse incluso 15 días después de la aplicación. No se biotransforma en la piel. Tras la absorción sistémica, se biotransforma principalmente en el hígado. Se elimina por la orina y, en menor medida, por la bilis, principalmente en forma de conjugados con ácido glucurónico, así como en pequeña cantidad sin cambios.

Datos preclínicos de seguridad.

Toxicidad tras una sola dosis. La fluocinolona acetonida se utiliza únicamente por vía tópica (externa). No se ha estudiado la toxicidad de este compuesto tras administración oral o parenteral. Se puede suponer que la toxicidad tras una sola dosis de fluocinolona acetonida no difiere significativamente de la toxicidad de otros glucocorticoides fluorados.

Genotoxicidad. No se han estudiado efectos mutagénicos de la fluocinolona acetonida, sin embargo, se han realizado pruebas para evaluar el efecto mutagénico de otros glucocorticoides con estructura química similar. El propionato de fluticasona no fue mutagénico en el ensayo de Ames realizado en bacterias Escherichia coli, en la prueba de conversión génica realizada en levaduras Saccharomyces cerevisiae, ni en la prueba mutagénica en células de ovario de hámster chino. Tampoco se detectó actividad mutagénica del fluticasona en pruebas realizadas in vitro en linfocitos humanos, ni actividad clastogénica en la prueba de micronúcleos en ratones.

Los estudios con hidrocortisona y prednisolona tampoco mostraron ningún efecto mutagénico.

Carcinogenicidad. No se han obtenido datos que indiquen que la aplicación tópica de glucocorticoides favorezca la aparición de cáncer de piel en humanos.

Efecto tóxico sobre la función reproductiva y el desarrollo de la descendencia. El efecto de la fluocinolona acetonida sobre la fertilidad aún no ha sido estudiado con precisión. Sin embargo, se ha demostrado el efecto de otros glucocorticoides sobre la fertilidad.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento breve de enfermedades inflamatorias agudas y graves de la piel no infecciosas (sin exudación), acompañadas de prurito persistente o hiperqueratosis y que respondan al tratamiento con glucocorticosteroides: dermatitis seborreica, liquen urticario, dermatitis atópica, eccema alérgico de contacto, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasis del cuero cabelludo, psoriasis avanzada, liquen plano.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al acetónido de fluocinolona o a otros glucocorticosteroides o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Infecciones bacterianas, virales y fúngicas de la piel.
• Rosácea facial y acné común.
• Dermatitis perioral.
• Edad pediátrica menor de 2 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han observado interacciones con el uso tópico de glucocorticosteroides.

Los medicamentos con glucocorticosteroides de acción sistémica aumentan la eficacia del producto, pero también incrementan simultáneamente la probabilidad de efectos adversos. La administración conjunta con antiinflamatorios no esteroideos incrementa el riesgo de efectos adversos sistémicos y locales. Disminuye la actividad de los medicamentos antihipertensivos, diuréticos, antiarrítmicos y de los preparados de potasio. Los medicamentos diuréticos (excepto los ahorradores de potasio) aumentan la probabilidad de desarrollar hipocaliemia.

Flucinar®, gel, puede potenciar el efecto de los medicamentos inmunosupresores y disminuir el efecto de los medicamentos inmunoestimulantes.

Características de uso.

El gel es especialmente adecuado para el tratamiento de la piel cubierta de vello y para pacientes que toleran mal la base de pomadas y cremas. La forma de gel permite su aplicación en pequeñas cantidades y, por tanto, utilizar dosis menores del medicamento en amplias áreas de la piel, así como aplicarlo en zonas del cuerpo cubiertas de vello.

No debe usarse junto con otros medicamentos de uso tópico.

En los pacientes que desarrollen síntomas de irritación, alergia (picazón, escozor o enrojecimiento) o suprainfección, el medicamento debe suspenderse.

No se debe aplicar el medicamento de forma continua durante más de 2 semanas. Al usarlo durante largos períodos en amplias zonas de la piel, aumenta la frecuencia de efectos adversos y la posibilidad de desarrollar edemas, hipertensión arterial, hiperglucemia y disminución de la resistencia del organismo.

Debe evitarse el contacto del medicamento con las membranas mucosas, su aplicación en grandes áreas de la piel, bajo vendaje oclusivo, así como su uso en niños.

Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos por corticosteroides, como alteración de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal y desarrollo del síndrome de Cushing. El tratamiento con corticosteroides puede provocar alteraciones en el crecimiento y desarrollo de los niños.

La aplicación tópica del medicamento puede provocar: disminución de la producción de la hormona adrenocorticotropa (ACTH) por la hipófisis debido a la supresión del sistema suprarrenal-hipófisis, reducción de los niveles de cortisol en sangre y desarrollo de un síndrome de Cushing inducido por fármacos, que desaparece tras la interrupción del tratamiento. En caso de tratamiento prolongado, se recomienda realizar controles periódicos de la función de la corteza suprarrenal mediante la determinación del cortisol en sangre y orina tras la estimulación de las glándulas suprarrenales con ACTH.

En caso de que se desarrolle una infección en el lugar de aplicación del gel, debe iniciarse un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de infección no desaparecen, debe suspenderse el uso del medicamento durante el tratamiento de la infección.

Debe evitarse la aplicación del medicamento en los párpados o en la piel alrededor de los ojos en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o abierto, así como en pacientes con cataratas, debido al posible agravamiento de los síntomas.

La administración de corticosteroides sistémicos y tópicos puede provocar alteraciones visuales.

Ante la aparición de síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que podrían incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se ha descrito tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

En la piel del rostro, axilas y región inguinal, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad especial, ya que puede aumentar la absorción y el riesgo de efectos adversos (telangiectasias, dermatitis perioral), incluso tras un uso breve.

Debe tenerse precaución al usar el medicamento en caso de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.

Durante el tratamiento, se recomienda usar ropa holgada. Para el tratamiento de enfermedades de la piel asociadas con infección, se recomienda administrar el medicamento junto con agentes antimicrobianos.

No aplicar sobre la piel de las glándulas mamarias.

1 g de gel contiene propilenglicol 150 mg, etanol 150 mg, propil parahidroxibenzoato 0,80 mg y metil parahidroxibenzoato 1,50 mg.

Los parahidroxibenzoatos pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

El propilenglicol puede causar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Embarazo. No existen o son limitados los datos sobre el uso de fluocinolona en mujeres embarazadas.

El gel Fluocinar solo puede administrarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto. No debe usarse este medicamento durante el primer trimestre del embarazo.

En estudios en animales se ha demostrado que los glucocorticosteroides tienen efecto teratogénico, incluso con dosis orales bajas. El efecto teratogénico también se ha observado en animales tras la aplicación tópica de corticosteroides potentes. Sin embargo, no se han realizado estudios sobre el efecto teratogénico del acetónido de fluocinolona aplicado tópicamente en humanos durante el embarazo.

Los estudios en animales con otros glucocorticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección «Datos de seguridad preclínicos» anterior).

Lactancia. Debe considerarse la posibilidad de suspender la lactancia o suspender el uso del gel Fluocinar, teniendo en cuenta el posible beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

No se sabe en qué medida el acetónido de fluocinolona o sus metabolitos se excretan en la leche materna tras el uso del gel de aplicación local. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto del fluocinolona sobre la fertilidad humana (ver sección «Datos de seguridad preclínicos» anterior).

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El gel debe aplicarse en una capa fina sobre la piel afectada. Inicialmente, el gel se debe aplicar de 2 a 3 veces al día; posteriormente, tras la disminución del estado inflamatorio agudo, no más de 1 a 2 veces al día. El tratamiento no debe prolongarse de forma continua por más de 2 semanas. No se debe aplicar sobre la piel de la cara durante más de 1 semana. Durante una semana se recomienda no aplicar más de 15 g de gel (1 tubo).

Si es necesario lograr una penetración profunda del principio activo, el gel puede masajearse suavemente sobre la piel en la zona de aplicación. No se debe aplicar el gel bajo un vendaje oclusivo. Durante el tratamiento se recomienda usar ropa holgada.

Debe tenerse precaución y aplicar el medicamento bajo control médico en niños a partir de 2 años, únicamente una vez al día y sobre una pequeña zona de la piel; no aplicar sobre la piel de la cara del niño.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años.

Sobredosis.

Si se aplica durante mucho tiempo sobre amplias zonas de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosis, manifestados por un aumento de los efectos adversos locales (edemas, hipertensión arterial, hiperglucemia, disminución de la inmunidad, glucosuria) y, en casos graves, por el desarrollo del síndrome de Cushing. En caso de sobredosis, se debe suspender el uso del medicamento o utilizar corticosteroides de menor potencia.

Reacciones adversas.

A continuación se presentan las reacciones adversas del medicamento, clasificadas por órganos y sistemas según el MedDRA [Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria]. La frecuencia de aparición de las reacciones adversas se define según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Debido a la absorción de los principios activos en la sangre, también es posible el desarrollo de efectos adversos sistémicos de fluocinolona acetonida. Estos ocurren principalmente tras el uso prolongado del medicamento, su aplicación en una gran superficie corporal, bajo un vendaje oclusivo o en niños.

Los efectos adversos sistémicos de la fluocinolona acetonida, típicos en general de los corticosteroides, incluyen: supresión de la función del sistema hipotálamo-hipófisis-glándulas suprarrenales, síndrome de Cushing, supresión del crecimiento y desarrollo en niños, hiperglucemia, glucosuria, hipertensión y disminución de la inmunidad.

Esto permite realizar un seguimiento de la relación beneficio/riesgo en el uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 g en un tubo; 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Farmaventa Elfa A. T.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ciudad de Jelenia Góra, calle Wincentego Pola, 21, 58-500, Polonia.