Flucinar®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FLUCINAR® (FLUCINAR®)

Composizione:

principio attivo: fluocinolone;

1 g di gel contiene fluocinolon acetoniide 0,25 mg;

eccipienti: propilenglicole, etanolo 96%, edetato disodico, acido citrico monoidrato, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), trietanolamina, carbomer, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel.

Proprietà fisico-chimiche principali: gel incolore trasparente con lieve opalescenza e odore di alcool etilico.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico.

Codice ATC D07A C04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il fluocinonide è un glucocorticosteroide sintetico ad alta attività per uso topico. Quando applicato sotto forma di gel alla concentrazione dello 0,025 %, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa, anti-allergica e vasocostrittiva molto intensa. Possiede proprietà lipofile e viene facilmente assorbito attraverso la cute. Già dopo l'applicazione di 2 g di gel può ridursi la produzione di ormone adrenocorticotropo (ACTH) da parte dell'ipofisi, a causa dell'inibizione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene.

Il meccanismo d'azione antinfiammatorio del fluocinonide non è completamente chiarito; si ritiene che il farmaco riduca i processi infiammatori inibendo la produzione di prostaglandine e leucotrieni, grazie alla riduzione dell'attività della fosfolipasi A2 e al rilascio dell'acido arachidonico dai fosfolipidi della membrana cellulare. L'effetto anti-allergico si manifesta attraverso l'inibizione dello sviluppo delle reazioni locali di ipersensibilità. L'azione vasocostrittiva locale riduce il rischio di reazioni essudative. Riduce la sintesi delle proteine e il deposito di collagene. Accelerando il catabolismo proteico nella cute, attenua i processi proliferativi.

Farmacocinetica.

Assorbimento. L'assorbimento del fluocinonide attraverso la cute aumenta quando il prodotto viene applicato su zone cutanee sensibili, come le pieghe anatomiche del corpo e il viso, oppure su cute con epidermide danneggiata o con processo infiammatorio presente. L'applicazione di una medicazione occlusiva provoca un aumento della temperatura e dell'umidità cutanea, favorendo ulteriormente l'assorbimento del fluocinonide. Inoltre, l'assorbimento aumenta con l'uso frequente del medicinale e su ampie superfici cutanee. L'assorbimento cutaneo è maggiore negli adolescenti rispetto agli adulti.

Biotrasformazione ed eliminazione. Il fluocinonide penetra facilmente nello strato corneo della cute, dove si accumula gradualmente e può essere rilevato anche 15 giorni dopo l'applicazione. Non subisce biotrasformazione nella cute. Dopo l'assorbimento sistemico, viene principalmente biotrasformato nel fegato. Viene eliminato attraverso l'urina e, in minor misura, attraverso la bile, principalmente sotto forma di coniugati con acido glucuronico, nonché in piccola quantità in forma invariata.

Dati preclinici di sicurezza.

Tossicità dopo somministrazione singola. Il fluocinonide è utilizzato esclusivamente per via topica (esterna). La tossicità di questo composto dopo somministrazione orale o parenterale non è stata studiata. Si può presumere che la tossicità dopo somministrazione singola di fluocinonide non differisca sostanzialmente da quella di altri glucocorticosteroidi fluorurati.

Genotossicità. Non sono stati studiati effetti mutageni diretti del fluocinonide; tuttavia sono stati effettuati test per valutare l'effetto mutageno di altri glucocorticosteroidi con struttura chimica simile. Il propionato di fluticasone non ha mostrato attività mutagenica nel test di Ames su batteri Escherichia coli, nel test di conversione genica su lieviti Saccharomyces cerevisiae e nel test mutageno su cellule dell'ovaio del criceto cinese. Inoltre, non è stata riscontrata attività mutagenica del fluticasone nei test effettuati su linfociti umani in vitro (in provetta), né attività clastogenica nel test micronucleo sui topi.

Anche studi con idrocortisone e prednisolone non hanno evidenziato alcun effetto mutageno.

Carcinogenicità. Non sono disponibili dati che indichino che l'applicazione topica di glucocorticosteroidi favorisca l'insorgenza di cancro della pelle nell'uomo.

Tossicità sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo della prole. L'effetto del fluocinonide sulla fertilità non è ancora stato completamente chiarito. Tuttavia, è stato dimostrato che altri glucocorticosteroidi influiscono sulla fertilità.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento a breve termine di gravi malattie infiammatorie acute e non infettive della cute (senza essudazione), accompagnate da prurito persistente o ipercheratosi e responsive al trattamento con glucocorticosteroidi: dermatite seborroica, lichen urticario, dermatite atopica, eczema allergico da contatto, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasi delle zone pilifere della cute, psoriasi cronica, pityriasis plana.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al fluocinolon acetone o ad altri glucocorticosteroidi o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Infezioni batteriche, virali e micotiche della cute.
• Rosacea del volto e acne comune.
• Dermatite periorale.
• Età pediatrica inferiore a 2 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni con l'uso topico di glucocorticosteroidi.

I medicinali glucocorticosteroidi ad azione sistemica aumentano l'efficacia del prodotto, ma contemporaneamente aumentano anche la probabilità di sviluppare effetti indesiderati. L'uso concomitante con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici e locali. Riduce l'attività di farmaci antipertensivi, diuretici, antiaritmici e preparati a base di potassio. I diuretici (esclusi quelli risparmiatori di potassio) aumentano la probabilità di sviluppare ipokaliemia.

Flucinar®, gel, può potenziare l'effetto dei farmaci immunosoppressori e ridurre l'effetto dei farmaci immunostimolanti.

Caratteristiche di impiego.

Il gel è particolarmente indicato per il trattamento della cute ricoperta da capelli e per i pazienti che tollerano male le basi delle pomate e delle creme. La formulazione in gel consente di applicare il prodotto in piccole quantità e quindi di utilizzare dosi minori del farmaco su ampie aree cutanee, nonché di applicarlo su zone del corpo ricoperte da peli.

Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali per uso topico.

Nei pazienti in cui si manifestino sintomi di irritazione, allergia (prurito, bruciore o arrossamento) o superinfezione, il farmaco deve essere sospeso.

Non utilizzare il prodotto in modo continuativo per oltre 2 settimane. L’applicazione prolungata su ampie aree cutanee aumenta la frequenza degli effetti indesiderati e il rischio di sviluppare edemi, ipertensione arteriosa, iperglicemia e riduzione della resistenza dell’organismo.

Evitare il contatto del prodotto con le mucose, l’applicazione su vaste aree cutanee, l’uso sotto bendaggio occlusivo e l’applicazione nei bambini.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi, dovuti a un’alterazione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e all’insorgenza di sindrome di Cushing. Il trattamento con corticosteroidi può provocare disturbi della crescita e dello sviluppo nei bambini.

L’applicazione topica del prodotto può causare: riduzione della produzione di ormone adrenocorticotropo (ACTH) da parte dell’ipofisi, a causa dell’inibizione dell’asse ipofisi-surrene, riduzione dei livelli di cortisolo nel sangue e sviluppo di sindrome di Cushing di origine iatrogena, che regredisce alla sospensione del farmaco. In caso di trattamento prolungato, è indicato un controllo periodico della funzionalità del surrene mediante determinazione del cortisolo nel sangue e nelle urine dopo stimolazione del surrene con ACTH.

In caso di infezione nel sito di applicazione del gel, deve essere istituito un appropriato trattamento antibatterico o antimicotico. Se i sintomi infettivi non regrediscono, è necessario sospendere temporaneamente il farmaco durante il trattamento dell’infezione.

Evitare l’applicazione del prodotto sulle palpebre o sulla cute circostante gli occhi nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso o ad angolo aperto, nonché nei pazienti con cataratta, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi.

L’uso di corticosteroidi sistemici e topici può causare disturbi della vista.

In caso di comparsa di sintomi quali offuscamento della vista o altri disturbi visivi, è necessario consultare un oftalmologo per valutare le possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o patologie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, segnalata in seguito all’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Applicare con particolare cautela sul viso, nelle ascelle e nell’area inguinale solo in caso di assoluta necessità, poiché è possibile un aumento dell’assorbimento e un elevato rischio di effetti indesiderati (teleangectasie, dermatite periorale), anche dopo un breve periodo di trattamento.

È necessario usare con cautela il medicinale in presenza di atrofia del tessuto sottocutaneo, specialmente negli anziani.

Durante il trattamento si raccomanda di indossare abiti larghi. Per il trattamento delle affezioni cutanee associate a infezione, si raccomanda di associare al farmaco un agente antimicrobico.

Non applicare sulla cute delle mammelle.

1 g di gel contiene 150 mg di propilenglicole, 150 mg di etanolo, 0,80 mg di propilparaidrossibenzoato e 1,50 mg di metilparaidrossibenzoato.

I paraidrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Gravidanza. I dati sull’uso di fluocinolone in donne in gravidanza sono assenti o limitati.

Il gel Flucinar può essere somministrato alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il feto. Non utilizzare questo medicinale durante il I trimestre di gravidanza.

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i glucocorticosteroidi hanno un’azione teratogena anche quando somministrati in piccole dosi per via orale. L’effetto teratogeno è stato osservato anche negli animali dopo l’applicazione topica di corticosteroidi potenti. Tuttavia, non sono stati condotti studi sulla teratogenicità del fluocinolone acetonide nell’uomo in seguito all’applicazione topica durante la gravidanza.

Studi sugli animali con altri glucocorticosteroidi hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere sezione «Dati preclinici di sicurezza» sopra).

Allattamento al seno. Si dovrà valutare attentamente la necessità di interrompere l’allattamento al seno o di sospendere il trattamento con il gel Flucinar, considerando il possibile beneficio dell’allattamento per il neonato e il beneficio terapeutico per la madre.

Non è noto in quale misura il fluocinolone acetonide o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno dopo l’uso topico del gel. Il rischio per neonati/novelli non può essere escluso.

Fertilità. Non sono disponibili dati sull’effetto del fluocinolone sulla fertilità umana (vedere sezione «Dati preclinici di sicurezza» sopra).

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Mode di somministrazione e dosi.

Applicare il gel in uno strato sottile sulla cute interessata. Inizialmente, il gel va applicato 2-3 volte al giorno; successivamente, dopo l'attenuazione dello stato infiammatorio acuto, non più di 1-2 volte al giorno. Il trattamento non deve proseguire ininterrottamente per oltre 2 settimane. Non è consentito applicare il gel sulla cute del viso per più di 1 settimana. Durante la settimana si raccomanda di non utilizzare più di 15 g di gel (1 tubo).

Qualora sia necessaria una penetrazione più profonda della sostanza attiva, il gel può essere delicatamente massaggiato nella zona interessata della cute. Non applicare il gel sotto una medicazione occlusiva. Durante il trattamento si consiglia di indossare abiti larghi.

Il medicinale deve essere usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei bambini a partire dai 2 anni di età, esclusivamente una volta al giorno e su piccole aree della cute; non applicare sul viso del bambino.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di utilizzo prolungato su ampie aree della cute, possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, caratterizzati dall'intensificarsi degli effetti collaterali locali (edemi, ipertensione arteriosa, iperglicemia, riduzione dell'immunità, glucosuria) e, nei casi più gravi, dallo sviluppo del morbo di Cushing. In caso di sovradosaggio, si deve interrompere l'uso del medicinale oppure passare a corticosteroidi di minore potenza.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del medicinale classificati per sistemi organi secondo MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities]. La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

A causa dell'assorbimento sistemico di singole sostanze attive nel sangue, sono possibili anche effetti collaterali sistemici del fluocinolonide acetone. Questi si verificano principalmente in caso di utilizzo prolungato del medicinale, applicazione su ampie superfici corporee, sotto medicazione occlusiva o nell'uso pediatrico.

Gli effetti collaterali sistemici del fluocinolonide acetone, tipici in generale dei corticosteroidi, comprendono: soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, iperglicemia, glucosuria, ipertensione, riduzione dell'immunità.

Ciò consente di effettuare un monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 15 g in un tubo; 1 tubo in una scatola.

Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Farmacia Elfa A. T.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola, 21, Polonia.