Flucinar N

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego FLUCINAR®N (FLUCINAR®N)

Skład:

substancje czynne: fluocynolon, neomycyna;

1 g maści zawiera: fluocynolonu acetonidu 0,25 mg, siarczanu neomycyny 5 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, olej mineralny, lanolina, parafina biała miękka.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: lekka żółta, tłusta, miękka masa przepuszczająca światło.

Grupa farmakoterapeutyczna. Aktywne kortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami. Fluocynolonu acetonid i antybiotyki. Kod ATC D07C C02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie leku wynika ze skojarzonego efektu fluocynolonu acetonidu i siarczanu neomycyny.

Fluocynolonu acetonid jest silnie działającym syntetycznym glikokortykosteroidem przeznaczonym do zewnętrznego stosowania na skórę. W przypadku stosowania w postaci maści o stężeniu 0,025% wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne oraz zwężające naczynia krwionośne. Ma właściwości lipofilowe i łatwo wchłania się przez skórę. Po nałożeniu 2 g maści może dochodzić do obniżenia produkcji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez przysadkę w wyniku hamowania układu „przysadka — nadnercza”.

Mechanizm działania przeciwzapalnego fluocynolonu acetonidu nie został w pełni poznany i uważa się, że środek ten wpływa na proces zapalny poprzez hamowanie produkcji prostaglandyn i leukotrienów w wyniku obniżenia aktywności fosfolipazy A2 oraz zmniejszenia uwalniania kwasu arachidonowego z fosfolipidów błony komórkowej. Lek wykazuje również działanie przeciwalergiczne poprzez hamowanie rozwoju miejscowych reakcji nadwrażliwości. W wyniku miejscowego działania zwężającego naczynia krwionośne, preparat zmniejsza ryzyko rozwoju reakcji egzudacyjnych. Obniża syntezę białek i odkładanie kolagenu. Przyspiesza rozpad białek w skórze i osłabia procesy proliferacyjne.

Siarczan neomycyny — antybiotyk z grupy aminoglikozydów, który ze względu na wysoką toksyczność stosowany jest głównie miejscowo. Wykazuje działanie bakteriobójcze wobec niektórych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Nie ulega biotransformacji w skórze. Po wchłonięciu ulega biotransformacji systemowej, głównie w wątrobie. Wydalany jest z moczem, a w mniejszym stopniu z żółcią, głównie w postaci połączenia z kwasem glikuronowym, a także w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Fluocynolonu acetonid łatwo przenika do warstwy rogowej skóry, gdzie stopniowo się kumuluje i może być wykrywany nawet 15 dni po nałożeniu. Wchłanianie fluocynolonu acetonidu przez skórę zwiększa się po nałożeniu na wrażliwe obszary skóry, takie jak fałdy anatomiczne ciała i twarz, a także na skórę z uszkodzonym nabłonkiem lub z procesem zapalnym. Stosowanie opatrunku okluzyjnego powoduje wzrost temperatury i wilgotności skóry, co również prowadzi do zwiększenia wchłaniania fluocynolonu acetonidu. Ponadto, wchłanianie zwiększa się przy częstym stosowaniu leku i na dużych powierzchniach skóry. Wchłanianie przez skórę jest większe u dzieci niż u dorosłych.

Siarczan neomycyny z podłoża maści może przenikać do głębszych warstw skóry. Przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry, szczególnie uszkodzonej przez proces zapalny, substancja czynna może przenikać do krwiobiegu.

Metabolizm. Po wchłonięciu fluocynolonu acetonid metabolizuje się głównie w wątrobie. Siarczan neomycyny nie ulega metabolizmowi w organizmie.

Wydalanie. Fluocynolonu acetonid wydalany jest z moczem, a w mniejszym stopniu z żółcią, głównie w postaci połączenia z kwasem glikuronowym, a także w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej.

Siarczan neomycyny wydalany jest z moczem, głównie w niezmienionej postaci, co może stanowić zagrożenie dla pacjentów z niewydolnością nerek.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Fluocynolonu acetonid.

Toksykość dawki jednorazowej. Fluocynolonu acetonid przeznaczony jest wyłącznie do miejscowego stosowania, dlatego toksyczność tej substancji nie była badana po podaniu doustnym lub dożylnej. Można założyć, że toksyczność dawki jednorazowej fluocynolonu acetonidu istotnie nie różni się od toksyczności innych fluorowanych glikokortykosteroidów.

Genotoksyczność. Skutku mutagenny fluocynolonu acetonidu nie był badany, jednak oceniano skutek mutagenny innych glikokortykosteroidów o podobnej strukturze chemicznej. Flutynid propionianu nie wykazał mutagenności w teście Ames’a na Escherichia coli, w teście konwersji genów na drożdżach Saccharomyces cerevisiae oraz w teście mutagenności na komórkach jajników chomika chińskiego. Ponadto, nie stwierdzono działania mutagennego flutynidu w badaniach in vitro na limfocytach ludzkich ani aktywności klastogennej w teście mikrojądrowym na myszach. Badania hydrokortyzonu i prednizolonu również nie wykazały działania mutagennego.

Kancerogenność. Brak danych świadczących o tym, że miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów sprzyja rozwojowi raka skóry u ludzi.

Wpływ toksyczny na funkcję rozrodczą i rozwój potomstwa. Nie przeprowadzono badań wpływu fluocynolonu acetonidu na płodność. Jednak wykazano wpływ innych glikokortykosteroidów na płodność.

Siarczan neomycyny.

Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny wpływu neomycyny na płodność oraz jej skutków kancerogennych i mutagennych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie suchych zapaleń skóry, szczególnie o pochodzeniu alergicznym, z objawami wtórnej infekcji wrażliwej na neomycynę, przebiegających z uporczywym świądem lub hiperkeratozą. Preparat wskazany jest przy łuszczycy seboroicznej, liszaju toczniaka, dermatycie atopowej, alergicznym zapaleniu skóry kontaktowym, erytemie wielopostaciowym, toczeniu rumieniowatym, zaawansowanym łuszczycy, liszaju płaskim.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na fluocynolonu acetonid lub inne glikokortykosteroidy, nadwrażliwość na siarczan neomycyny lub inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów, albo na inne składniki leku. Infekcje wirusowe (np. odrza) lub grzybicze skóry. Bakteryjne infekcje skóry (np. gruźlica). Róża, trądzik pospolity. Zapalenie skóry wokół ust (dermatyt okołoustny). Owrzodzenia wenozne lub zapalenia. Obfite zmiany skórne, szczególnie z utratą skóry, np. oparzenia. Nowotwory skóry. Dzieci poniżej 2. roku życia. Zagrożenie odleżynami. I trymestr ciąży.

Nie stosować w okulistyce.

Ciężkie i rozległe zmiany skórne (możliwa resorpcja leku z rozwojem efektu ototoksyjnego i utratą słuchu). W przypadku niekontrolowanej absorpcji leku nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wydzielniczymi kardiogennymi lub neurogennymi, a także u osób z wywiadem uszkodzeń układu przedsionkowego i ślimakowego. Nie stosować w przewodzie słuchowym zewnętrznym przy perforacji błony bębenkowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie znane są interakcje podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów w połączeniu z innymi lekami.

Stosowanie łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia skutków ubocznych systemowych i miejscowych. Flucinar® N osłabia działanie leków przeciwnadciśnieniowych, moczopędnych, przeciwarytmicznych oraz leków zawierających potas. Moczopędne (z wyjątkiem zatrzymujących potas) zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia hipokaliemii.

Flucinar® N może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Nie należy stosować jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi lub ototoksycznymi, takimi jak furosemid, kwas etakryninowy, ponieważ mogą one zwiększać stężenie aminoglikozydów we krwi, co z kolei zwiększa ryzyko uszkodzenia słuchu (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne wskazania.

W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia skóry lub alergiczej reakcji skórnej po zastosowaniu maści Flucinar N należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do namnażania się szczepów bakterii opornych na neomycynę oraz do wystąpienia uczulenia na neomycynę. Możliwa jest krzyżowa reakcja alergiczna na antybiotyki aminoglikozydowe.

Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry zwiększa się częstość występowania skutków ubocznych o charakterze systemowym, typowych dla kortykosteroidów, w tym obrzęki, nadciśnienie, hiperglikemia i obniżenie odporności. Dlatego należy unikać stosowania leku na dużej powierzchni ciała, długotrwałego stosowania oraz stosowania u dzieci.

Przy zastosowaniu zewnętrznym możliwe są: obniżenie produkcji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez przysadkę spowodowane hamowaniem osi „nadnerka–przysadka”, obniżenie stężenia kortyzolu we krwi oraz rozwój iatrogenicznego zespołu Cushinga, który ustępuje po przerwaniu leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania zalecane jest okresowe monitorowanie czynności kory nadnerczy poprzez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy ACTH.

W porównaniu z dorosłymi dzieci mogą wchłaniać proporcjonalnie większą ilość kortykosteroidu stosowanego miejscowo, w związku z czym istnieje u nich większe ryzyko hamowania czynności układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego oraz rozwoju zespołu Cushinga. U dzieci częściej występują systemowe skutki uboczne kortykosteroidów, w tym zaburzenia wzrostu i rozwoju. Jest to związane z niedorozwiniętym barierowym działaniem skóry oraz większą powierzchnią skóry w stosunku do masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

W przypadku rozwoju infekcji w miejscu aplikacji maści należy rozważyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli objawy infekcji nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku na czas leczenia infekcji.

Należy unikać dostania się leku do oczu, błon śluzowych lub ran.

Nie należy nakładać maści w okolicy oczu, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju jaskry lub zaćmy.

Na skórze twarzy, w pachach oraz w okolicy pachwinowej stosować tylko w przypadku szczególnej potrzeby, ponieważ możliwe jest zwiększone wchłanianie i rozwój skutków ubocznych (np. teleangiektazje, dermatyt okołoustny), nawet po krótkotrwałym stosowaniu.

Nie należy nakładać maści pod opatrunek okluzyjny, ponieważ może to prowadzić do atrofii naskórka, rozstępów oraz infekcji wtórnej.

Należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z atrofią tkanki podskórnej, szczególnie u osób starszych.

W leczeniu chorób skóry towarzyszących infekcji zaleca się stosowanie leku w połączeniu ze środkami przeciwbakteryjnymi. Nie stosować na skórze gruczołów mlecznych. Ryzyko wystąpienia efektów toksycznych wzrasta u pacjentów z nasilonymi zaburzeniami wątroby.

Należy unikać jednoczesnego stosowania aminoglikozydów działających miejscowo i ogólnie ze względu na ryzyko wystąpienia toksyczności kumulatywnej.

Ze względu na działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne neomycyny, stosowanie maści na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub przez dłuższy czas może powodować zaburzenia słuchu, w tym utratę słuchu, oraz uszkodzenia nerek.

Należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub słuchu.

Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego leku jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu nefrotoksycznym lub ototoksycznym Flucinar N może nasilać ich działanie.

Przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnych i miejscowych możliwe są zaburzenia wzroku.

W przypadku wystąpienia takich objawów jak zamglenie widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia plamista, o której zgłaszano przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnych i miejscowych.

Podczas leczenia zaleca się noszenie luźnego ubrania.

Lek zawiera glikol propylenowy oraz lanolinę, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowy zapalenie skóry) lub podrażnienia. 1 g maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego i 100 mg lanoliny.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Flucinar N można stosować tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Badania na zwierzętach potwierdziły, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet przy doustnym stosowaniu w małych dawkach. Działanie teratogenne u zwierząt potwierdzano również po miejscowym stosowaniu silnych glikokortykosteroidów na skórę. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań oceniających możliwe działanie teratogenne u ciężarnych kobiet po miejscowym stosowaniu na skórę.

Neomycyna może przenikać do płodu.

Okres karmienia piersią.

Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocynolonu acetonid i neomycyna mogą przenikać do mleka matki po miejscowym stosowaniu.

Flucinar N można stosować tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Stosowanie maści nie jest zalecane, szczególnie przez dłuższy czas, na dużych powierzchniach skóry oraz na skórze klatki piersiowej.

Plodność.

Wpływ fluocynolonu acetonidu na płodność nie był badany, jednakże donoszono o wpływie innych glikokortykosteroidów na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo przeznaczone jest do stosowania miejscowego. Maść należy cienko nałożyć na zmienioną chorobowo skórę 1–2 razy na dobę. Nie stosować maści pod opatrunek okluzyjny.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie bez przerwy. Nie należy stosować na skórę twarzy dłużej niż 1 tydzień. W ciągu tygodnia nie wolno zastosować więcej niż 15 g maści (1 tuba).

Z ostrożnością, pod kontrolą lekarza, lek można stosować dzieciom od 2. roku życia (w przypadku absolutnej konieczności), tylko raz na dobę, na małym obszarze skóry; nie należy nakładać na skórę twarzy dziecka.

Pacjentom z ciężką niewydolnością nerek nie zaleca się nakładania maści na duże obszary skóry ani stosowania przez dłuższy czas.

Nie zaleca się również nakładania maści na duże obszary skóry ani długotrwałego stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dzieci.

Nie stosować leku dzieciom poniżej 2. roku życia (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym stosowaniu na dużych obszarach skóry mogą wystąpić objawy przedawkowania, objawiające się nasileniem miejscowych i ogólnych działań niepożądanych (obrzęki, nadciśnienie tętnicze, hiperglikemia, obniżenie odporności, glukozuria), a w ciężkich przypadkach rozwojem zespołu Cushinga.

Dodatkowo, po długotrwałym stosowaniu, z uwagi na obecność w składzie maści neomycyny, możliwe jest rozwinięcie się oporności bakterii na siarczan neomycyny oraz możliwość wystąpienia działania ototoksycznego i nefrotoksycznego, co może być szczególnie niebezpieczne przy niewydolności nerek.

W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie lekarstwa lub zastosować glikokortykosteroidy o słabszym działaniu.

Niepożądane działania.

Poniżej wymieniono niepożądane działania według układów narządów zgodnie z MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities]. Częstotliwość określa się według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); bardzo rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

* Reakcje niepożądane systemowe charakterystyczne dla fluocynolonu acetonidu. W wyniku wchłaniania fluocynolonu acetonidu przez skórę możliwe są reakcje niepożądane systemowe przy długotrwałym stosowaniu, nanoszeniu na duże powierzchnie skóry lub pod opatrunek okluzyjny, a także u dzieci.

Neomycyna może powodować miejscowe podrażnienie oraz reakcje alergiczne (możliwe opóźnione w czasie).

Przy nanoszeniu na duże powierzchnie skóry możliwe są zapalenie żołądka, wrzód sterydowy żołądka, cukrzyca sterydowa, niewydolność nadnerczy. Przy długotrwałym stosowaniu możliwe są: wtórne niedobory odporności (zaostrzenie przewlekłych chorób zakaźnych, uogólnienie procesu zakaźnego, rozwój infekcji oportunistycznych), spowolnienie procesów regeneracyjnych.

Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g w tubie; 1 tuba w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Zakład Farmaceutyczny Elfa A.T.

Lokalizacja producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

miasto Jelenia Góra 58-500, ul. Wincentego Póła 21, Polska.