Fluban

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku FLUBAN (FLUBAN)

Sk³ad:

substancje czynne: paracetamolum, feniramini maleas, fenylefrini hydrochloridum, acidum ascorbicum;

1 saszetka zawiera paracetamolum 325 mg, feniramini maleas 20 mg, fenylefrini hydrochloridum 10 mg, acidum ascorbicum 50 mg;

substancje pomocnicze: cukier pudra, maltodekstryna, skrobi¹ zatê¼on¹, ditlenek krzemu koloidalny, aromat cytrynowy, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy, sacharoza, barwnik ¿ó³ty D&C nr 10 (E104), barwnik FD&C czerwony nr 40 (E129).

Postaæ leku. Proszek do sporzêdzania roztworu doustnego.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: sypki proszek granulowany bia³y z domieszkami ¿ó³to-pomarañczowych odcieni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciw¿arowe. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwpsychotycznych.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika. Lek połączony do leczenia objawów grypy i przeziębienia.

Paracetamol wywiera działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabe działanie przeciwzapalne, które przede wszystkim pośrednio wynika z hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Nie wpływa na funkcję płytek krwi i hemostazę. Brak działania hamującego na poziomie obwodowym syntezę prostaglandyn warunkuje ważne właściwości leku, takie jak utrzymywanie ochronnych prostaglandyn w przewodzie pokarmowym. Dlatego paracetamol można stosować u pacjentów, u których hamowanie syntezy prostaglandyn na obwodzie jest niepożądane (np. u pacjentów z wywiadem krwawienia przewodu pokarmowego lub u pacjentów w podeszłym wieku).

Fenyloeptryniny hydrochloran jest aminą sympatomietyczną działającą głównie bezpośrednio na receptory α-adrenergiczne. W dawkach terapeutycznych stosowanych w celu złagodzenia zatkania nosa, nie wykazuje istotnego działania pobudzającego na receptory β-adrenergiczne serca ani istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Jest powszechnie uznawanym lekiem przeciwobrzękowym do stosowania miejscowego w nosie i działa poprzez zwężenie naczyń, zmniejszając obrzęk i zaczerwienienie błony śluzowej nosa.

Feniraminy maleinian to antagonistyczny bloker receptorów H1, wykazujący działanie przeciwkołatkowe, zmniejszający nasilenie miejscowych objawów egzudacyjnych, łzawienie, rynorę, swędzenie oczu i nosa. Zmniejszenie ogólnych objawów alergicznych związanych z chorobami dróg oddechowych powoduje umiarkowany efekt uspokajający. Feniraminy maleinian wykazuje również działanie antymuskarynowe.

Kwas askorbinowy może być pomocny w kompensowaniu zwiększonego zapotrzebowania organizmu na witaminę C podczas gorączki i grypy.

Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 10–60 minut.

Paracetamol rozkłada się w większości tkanek organizmu. Przenika przez barierę łożyskową i wydzielany jest z mlekiem matki. Po zastosowaniu standardowych dawek terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu, jednak wraz ze wzrostem stężenia stopień wiązania się zwiększa.

Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie dwoma drogami: poprzez glukuronidację i siarczanowanie. Wydalany jest z moczem głównie w formie koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Mniej niż 5 % dawki paracetamolu wydaje się w niezmienionej formie. Okres półwydalenia wynosi od 1 do 3 godzin.

Maksymalne stężenie feniraminy maleinianu w osoczu osiągane jest po 1–2,5 godziny; okres półwydalenia wynosi 16–19 godzin. 70–83 % podanej doustnie dawki wydaje się z moczem w niezmienionej formie lub w formie metabolitów.

Fenyloeptryniny hydrochloran wchłania się nierównomiernie w przewodzie pokarmowym i podlega presystemowemu metabolizmowi za pomocą monoaminooksydazy (MAO) w jelitach i wątrobie; dlatego po podaniu doustnym fenyloeptrynina charakteryzuje się obniżoną biodostępnością. Wydala się z moczem niemal całkowicie w formie koniugatu siarczanowego. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po 45 minutach – 2 godziny, a okres półwydalenia z osocza wynosi 2–3 godziny.

Kwas askorbinowy jest szybko i całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym i rozprowadzany do wszystkich komórek organizmu, 25 % wiąże się z białkami osocza. Nadmiar kwasu askorbinowego wydaje się z moczem w formie metabolitów.

Charakterystyki kliniczne

Wskazania. Leczenie objawów grypy i przeziębienia, w szczególności gorączki i dreszczy, bólu głowy, kataru, zatkania nosa i zatok przynosowych, kichania oraz bólu mięśni.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ciężki przebieg chorób układu sercowo-naczyniowego, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, nadciśnienie tętnicze, ostry zapalenie trzustki, nadczynność tarczycy, feochromocytoma, choroby układu krwiotwórczego (w tym ciężka anemia, leukopenia), zakrzepica, zapalenie żył z zakrzepem, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, ciężkie postacie cukrzycy, alkoholizm, przerost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu, obturacja szyjki pęcherza moczowego, obturacja części dwunastniczo-pylorowej, astma oskrzelowa, padaczka, zaburzenia snu.

Nie stosować podczas leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia. Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie trójkątnymi lekami przeciwdrgawkowymi, beta-blokerami, innymi sympatykomimetykami.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Interakcje poszczególnych składników leku są dobrze znane. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że stosowanie tych substancji w kombinacji może wpływać na profil interakcji lekowych.

Paracetamol. Przy regularnym, długotrwałym stosowaniu paracetamolu może nasilać się działanie przeciwkrzepne warfaryny lub innych pochodnych kumaryny, a także zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Przy okazjonalnym stosowaniu paracetamolu taki efekt nie jest wyrażony.

Leki hepatotoksyczne zwiększają prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko rozwoju efektów hepatotoksycznych paracetamolu wzrasta u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany i leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), oraz leki przeciwbóczeczkowe: ryfampicynę i izoniazyd.

Paracetamol należy stosować ostrożnie jednoczesnie z flookloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasocią metaboliczną z dużym odstępem anionowym jako wynikiem kwasicy piroglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i powoduje zwiększenie jego maksymalnych stężeń we krwi. Analogicznie domperydon może zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu.

Paracetamol może wydłużać okres półwydalenia chloramfenikolu.

Paracetamol może obniżać biodostępność lamotrydzyny, co prowadzi do osłabienia jej działania, prawdopodobnie poprzez indukcję metabolizmu w wątrobie.

Wchłanianie paracetamolu może być zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu z cholestryraminą, jednak zmniejszenie wchłaniania jest nieznaczne, jeśli cholestryamina jest podawana godzinę później.

Regularne stosowanie paracetamolu jednoczesnie z zydowudyną może prowadzić do rozwoju neutropenii i zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.

Paracetamol może zmniejszać skuteczność diuretyków.

Probenecyd wpływa na metabolizm paracetamolu. U pacjentów przyjmujących probenecyd jednoczesnie dawkę paracetamolu należy zmniejszyć.

Hepatotoksyczność paracetamolu może nasilać się w wyniku długotrwałego lub nadmiernego spożycia alkoholu.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań określania stężenia kwasu moczowego metodą fosforowo-wolframokwasową.

Maleinian feniraminu. Antyhistaminiki pierwszego pokolenia, takie jak maleinian feniraminu, mogą nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy innych leków (np. inhibitorów monoaminooksydazy, trójkątnych leków przeciwdrgawkowych, leków nasennych i uspokajających, neuroleptyków, alkoholu, leków przeciwparkinsonowych, barbituranów, środków znieczulenia, tranquilizatorów i analgetyków narkotycznych). Feniramina nasila działanie antycholinergiczne atropiny, leków rozkurczowych, innych antyhistaminików, leków przeciwparkinsonowych i fenotiazynowych neuroleptyków. Maleinian feniraminu może również hamować działanie leków przeciwkrzepnych.

Chlorek fenyloefryny. Stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas terapii inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia MAO. Fenyloefryna może potencjować działanie MAO i wywoływać kryz nadciśnieniowy.

Jednoczesne stosowanie fenyloefryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójkątnymi lekami przeciwdrgawkowymi (np. amitryptyliną) zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Fenyloefryna może zmniejszać skuteczność beta-blokerów i innych leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu (np. debrizochyny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy), zwiększając ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenyloefryny z derywatami ergotu (ergotamina, metysergid) zwiększa ryzyko rozwoju ergotyzmu.

Kwas askorbinowy przy doustnym stosowaniu zwiększa wchłanianie penicyliny, żelaza, zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepnych, zwiększa ryzyko kryształomoczu podczas leczenia salicylanami oraz ryzyko jaskry podczas leczenia glikokortykosteroidami, duże dawki zmniejszają skuteczność trójkątnych leków przeciwdrgawkowych. Leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwparkinsonowe i leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenylozyny zwiększają ryzyko zatrzymania moczu, suchości w ustach, zaparć. Kwas askorbinowy można przyjmować dopiero po 2 godzinach od zastrzyku deferozaminu, ponieważ jednoczesne przyjmowanie zwiększa toksyczność żelaza, szczególnie w miokardium. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek podczas leczenia disulfiramem hamuje reakcję „disulfiram–alkohol”.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością w przypadku:

• zaburzeń funkcji nerek i/lub wątroby;
• ostrego zapalenia wątroby;
• anemii hemolitycznej;
• chronicznego niedożywienia i odwodnienia;
• chorób układu sercowo-naczyniowego;
• cukrzycy;
• przerośnięcia prostaty, ponieważ pacjenci mogą być skłonni do rozwoju zatrzymania oddawania moczu;
• zwężenia wrzodu żołądka.

Ponieważ lek zawiera paracetamol, należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub skończyć się śmiercią.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z lekami zwężającymi naczynia. Nie należy przekraczać wskazanych dawek.

Podczas stosowania leku należy unikać spożycia napojów alkoholowych, ponieważ etanol przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu może powodować zaburzenia funkcji wątroby. Paracetamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, chorobą Raynauda, chorobami serca (w szczególności z arytmią, bradykardią), chorobami tarczycy, jaskrą, przewlekłymi chorobami płuc, a także u osób starszych oraz u pacjentów przyjmujących leki wpływające na wątrobę. Pacjentom starszym z dezorientacją należy unikać przyjmowania leku. Wiadomo o ryzyku przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w przypadku stosowania paracetamolu w czasie ciąży.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym (HAGMA) jako skutku kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekłe alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem:

• jeśli mają problemy z oddychaniem, takie jak astma, emfizema lub przewlekły zapalenie oskrzeli;
• jeśli objawy nie ustępują przez 5 dni lub jeśli objawy towarzyszy wysoka temperatura, dreszcze trwające dłużej niż 3 dni, wysypka lub długotrwały ból głowy;
• w kwestii możliwości stosowania leku przy zaburzeniach funkcji nerek i wątroby.

Wymienione zjawiska mogą być objawami poważniejszej choroby.

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy we krwi.

Lek zawiera fenylefrynę, która może wywołać napady dławicy piersiowej.

Zarejestrowano przypadki dysfunkcji/niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonymi poziomami glutationu, np. u pacjentów poważnie cierpiących na niedożywienie, anoreksję, o niskim wskaźniku masy ciała lub cierpiących na przewlekłe uzależnienie alkoholowe.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nawracającymi kamieniami nerkowymi z kwasu moczowego. U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Substancje pomocnicze

Jedna torebka zawiera 20 g sacharozy, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja fruktozy, małopochłanianie glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy, nie powinni przyjmować tego leku.

Lek zawiera barwniki: żółty D&C nr 10 (E 104) oraz FD&C czerwony nr 40 (E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera sód. Pacjenci przestrzegający diety o ograniczonej zawartości sodu powinni to uwzględnić.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku nie jest zalecane w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ bezpieczeństwo jego stosowania w tych przypadkach nie zostało zbadane.

Ciąża. Analiza dużej liczby danych dotyczących ciężarnych nie wykazała wrodzonej ani fetotoksyczności/noworodkowej toksyczności paracetamolu. Choć wyniki badań epidemiologicznych dotyczących wpływu paracetamolu na wewnątrzmaciczny rozwój układu nerwowego u dzieci nie są wystarczająco przekonujące. W przypadku klinicznej potrzeby paracetamol może być stosowany w czasie ciąży w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas i z najniższą częstotliwością.

Obecnie brakuje odpowiednich danych badań dotyczących funkcji rozrodczych lub danych dotyczących embrionotoksyczności/fetotoksyczności przy stosowaniu feniraminy.

Obecnie istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fenylefryny chlorowodorowej u kobiet w ciąży. Zwężenie naczyń macicy i pogorszenie krążenia macicznego związane ze stosowaniem fenylefryny może prowadzić do hipoksji płodu.

Karmienie piersią. Paracetamol wydzielany jest w mleku matki, ale w ilościach bez znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie stanowią podstawy do zalecania odstawienia karmienia piersią podczas terapii paracetamolem.

Nie ma wystarczających informacji dotyczących wydzielania feniraminy do mleka matki i ilości leku, która może przedostać się do organizmu niemowlęcia.

Brak danych, czy fenylefryna przenika do mleka matki.

Kwas askorbinowy wydzielany jest w mleku matki, ale osiąga poziom nasycenia. Stosowanie kwasu askorbinowego jest zgodne z karmieniem piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów. Lek może powodować senność u niektórych pacjentów (szczególnie feniramina), co może istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z mechanizmami wymagającymi skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia powinni przyjmować po 1 saszetce co 4–6 godzin (w celu złagodzenia objawów), ale nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Jednorazowa dawka nie powinna przekraczać 1 saszetki. Minimalny odstęp między dawkami to 4 godziny. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Zawartość 1 saszetki należy rozpuścić w szklance zagotowanej, ciepłej wody (nie wrzątku) i wypić ciepłe.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami.

Pacjenci w podeszłym wieku. Korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania leku objawy spowodowane paracetamolem będą najbardziej wyrażone.

Objawy spowodowane stosowaniem paracetamolu: działanie hepatotoksyczne, w ciężkich przypadkach rozwija się martwica wątroby. Przedawkowanie paracetamolu, w szczególności spowodowane wysoką dawką całkowitą przyjmowaną przez dłuższy czas, może prowadzić do nefropatii z nieodwracalnym zaburzeniem funkcji wątroby.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka: regularne nadmierne spożycie etanolu, kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, kacheksja) – przyjmowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Istnieje niebezpieczeństwo zatrucia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, dzieci w młodszym wieku, pacjentów z chorobami wątroby, przy przewlekłym niedożywieniu oraz u pacjentów przyjmujących induktorów enzymów wątrobowych (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalą, fenytyną, primidonem, ryfampycyną, dziurawcem).

W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, śpiączki i mieć zakończenie śmiertelne.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego może wystąpić zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica naczyń włosowatych).

Objawy przedawkowania paracetamolu, które pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin, to: bladość, nudności, wymioty i brak apetytu. Pierwszym objawem uszkodzenia wątroby może być ból brzucha, który nie zawsze pojawia się w ciągu pierwszych 24–48 godzin, ale może wystąpić później, w ciągu 4–6 dni po przyjęciu leku. Uszkodzenie wątroby zazwyczaj pojawia się maksymalnie w ciągu 72–96 godzin po przyjęciu leku. Mogą występować odchylenia od normy w metabolizmie glukozy (hipoglikemia) oraz kwasica metaboliczna, krwawienia. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwicą kanalików nerkowych może się rozwinąć, nawet jeśli nie ma ciężkiego uszkodzenia wątroby, i objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem. Zgłaszano przypadki wystąpienia zaburzeń rytmu serca oraz ostrego zapalenia trzustki.

Leczenie. W przypadku przedawkowania paracetamolu wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli nie stwierdza się objawów przedawkowania. Można podać N-acetylocysteinę dożylnie lub doustnie jako antydotę paracetamolu we wczesnym etapie. Przemywanie żołądka i/lub doustne podanie metioniny mogą mieć pozytywny efekt w ciągu co najmniej 48 godzin po przedawkowaniu.

Może być pomocne podanie węgla aktywowanego oraz monitorowanie oddychania i krążenia. W przypadku wystąpienia drgawek można zastosować diazepan.

Objawy spowodowane stosowaniem maleinianu feniraminy i hydrochlorowca fenyloepryny wynikają z wzajemnego wzmacniania działania przeciwbłoniopochłaniającego leku przeciwhistaminowego i działania sympatykomimetycznego hydrochlorowca fenyloepryny. Obejmują one m.in. senność, po której może wystąpić pobudzenie (szczególnie u dzieci) lub depresja ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia widzenia, wysypkę, nudności, wymioty, trwały ból głowy, hiperhidrozę, nerwowość, zawroty głowy, drżenie, bezsenność, hiperrefleksję, drażliwość, niepokój, zaburzenia krążenia, nadciśnienie tętnicze i bradykardię.

W przypadku ciężkiego przedawkowania fenyloepryny możliwe są zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, śpiączka, drgawki.

Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu psychotycznego przypominającego działanie atropiny na tle przedawkowania feniraminy. Objawy przypominające działanie atropiny mogą obejmować: midriazę, fotofobię, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermię, atonię jelit.

Objawy przedawkowania kwasu askorbinowego będą wynikać z ciężkiej niewydolności wątroby spowodowanej przedawkowaniem paracetamolu.

Leczenie. Nie istnieje specyficzna antydota na leczenie przedawkowania leków przeciwhistaminowych. Należy udzielić pacjentowi standardowej pomocy doraźnej, w tym podać węgiel aktywny, środek przeczyszczający solny oraz podjąć standardowe działania wspierające układ kardioryzniczy. Nie wolno stosować środków pobudzających; w leczeniu nadciśnienia tętniczego można zastosować środki zwężające naczynia.

W celu wyeliminowania efektów nadciśnieniowych można stosować bloker alfa-receptorów (fentolamina) do podania dożylnego, a w przypadku wystąpienia drgawek – diazepan.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania wymienione poniżej zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), nieczęsto (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: bardzo rzadko — trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, anemia, w tym hemolityczna, pancytopenia, siarkohemoglobinemia i methehemoglobinemia (cyjanозa, duszność, bóle serca), siniaki lub krwawienia.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko — nadwrażliwość, obrzęk Quinckego; częstość nieznana — reakcje anafilaktyczne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne nekrolityczne zapalenie nabłonka.

Zaburzenia psychiczne: rzadko — pobudzenie nerwowe, bezsenność, dezorientacja, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, uczucie strachu, drażliwość, zaburzenia snu, halucynacje, stany depresyjne.

Ze strony układu nerwowego: często — senność; rzadko — zawroty głowy, ból głowy, parestezje, szum w uszach, drżenie.

Ze strony narządu wzroku: rzadko — midryaza, ostra glaukoma zamkniętocięczkowa (częściej u pacjentów z glaukomą); częstość nieznana — zaburzenia akomodacji.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko — tachykardia, kołatania serca, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu endokrynnego: rzadko — hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony przemiany materii i układu pokarmowego: częstość nieznana — kwasica metaboliczna z wysokim przerostem anionowym.

Ze strony przewodu pokarmowego: często — nudności, wymioty; rzadko — suchość w ustach, zaparcia, ból i dyskomfort w brzuchu, biegunka, zgaga, spadek apetytu, nadmierna ślinotoka.

Ze strony układu oddechowego: bardzo rzadko — skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne leki przeciwwzapalne niesteroidowe.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: rzadko — zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki.

Ze strony nerek i układu moczowego: rzadko — dysuria, nefrotoksyczność, kolka nerkowa; bardzo rzadko — zatrzymanie oddawania moczu (prawdopodobniej u chorych z przerostem gruczołu krokowego).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko — wysypka, świąd, erytema wielopostaciowe, pokrzywka, egzema, purpura, alergicze zapalenie skóry.

Zaburzenia ogólne: rzadko — osłabienie ogólne, niedobór samopoczucia.

W przeciwieństwie do leków przeciwhistaminowych drugiej generacji, stosowanie feniraminy nie wiąże się z wydłużeniem interwału QTc i arytmiami serca.

Opis poszczególnych niepożądanych działań

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym jako skutek kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić jako skutek niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Przekazywanie informacji o niepożądanych działaniach

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 saszetek w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Vivimed Labs Ltd

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. D–125 i 128, Faza-III, IDA, Jedimetla, okręg Medchal-Malkajgiri - 500055, stan Telangana, Indie