Fluban

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLUBAN (FLUBAN)

Composición:

Principios activos: paracetamol, maleato de feniramina, clorhidrato de fenilefrina, ácido ascórbico;

Cada sobre contiene: paracetamol 325 mg, maleato de feniramina 20 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, ácido ascórbico 50 mg;

Excipientes: azúcar de cobertura, maltodextrina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio coloidal, aromatizante de limón, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico, sacarosa, colorante amarillo D&C nº 10 (E104), colorante rojo FD&C nº 40 (E129).

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: polvo granulado fluido, de color blanco con partículas de distintos matices amarillos y/o anaranjados.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica. Medicamento combinado para el tratamiento de los síntomas de la gripe y los resfriados.

El paracetamol ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios débiles, principalmente mediados por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central. No afecta la función de las plaquetas ni la hemostasia. La ausencia de inhibición periférica de las prostaglandinas confiere propiedades importantes al medicamento, como el mantenimiento de las prostaglandinas protectoras en el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, el paracetamol puede administrarse a pacientes para quienes la inhibición periférica de prostaglandinas es indeseable (por ejemplo, pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o pacientes de edad avanzada).

El clorhidrato de fenilefrina es una amina simpaticomimética que actúa principalmente de forma directa sobre los receptores alfa-adrenérgicos. Al administrarse en dosis terapéuticas para aliviar la congestión nasal, no produce un efecto estimulante significativo sobre los receptores beta-adrenérgicos del corazón ni un efecto notable sobre el sistema nervioso central. Es un descongestionante nasal ampliamente reconocido que actúa mediante vasoconstricción, reduciendo el edema y la hiperemia de la mucosa nasal.

El maleato de feniramina es un bloqueador de los receptores H1, que ejerce un efecto antialérgico, disminuye la intensidad de las manifestaciones exudativas locales, reduce la lagrimeo, la rinorrea y el picor en los ojos y la nariz. La reducción de los síntomas alérgicos generales asociados con enfermedades respiratorias produce un efecto sedante moderado. El maleato de feniramina también tiene un efecto antimuscarínico.

El ácido ascórbico puede ser útil para compensar el aumento de la necesidad del organismo de vitamina C durante la fiebre y la gripe.

Farmacocinética. Después de la administración oral, el paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo desde el tracto digestivo. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 10 y 60 minutos.

El paracetamol se distribuye en la mayoría de los tejidos del organismo. Cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Tras la administración de dosis terapéuticas habituales, el paracetamol se une ligeramente a las proteínas plasmáticas, aunque el grado de unión aumenta con concentraciones más elevadas.

El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado por dos vías: glucuronidación y sulfatación. Se excreta en la orina principalmente en forma de conjugados glucurónidos y sulfatos. Menos del 5 % de la dosis se excreta sin cambios. El periodo de semivida es de 1 a 3 horas.

La concentración máxima de maleato de feniramina en plasma se alcanza entre 1 y 2,5 horas; el periodo de semivida es de 16 a 19 horas. Entre el 70 % y el 83 % de la dosis administrada se excreta por la orina sin cambios o en forma de metabolitos.

El clorhidrato de fenilefrina se absorbe de forma irregular en el tracto digestivo y sufre un metabolismo presistémico por la monoaminooxidasa (MAO) en el intestino y el hígado; por lo tanto, tras la administración oral, la fenilefrina tiene una biodisponibilidad reducida. Se excreta casi completamente por la orina en forma de conjugado sulfato. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre 45 minutos y 2 horas, y el periodo de semivida en plasma es de 2 a 3 horas.

El ácido ascórbico se absorbe rápidamente y completamente en el tracto digestivo y se distribuye en todas las células del organismo; el 25 % se une a proteínas plasmáticas. El exceso de ácido ascórbico se excreta en la orina en forma de metabolitos.

Características clínicas

Indicaciones. Para el tratamiento de los síntimos de gripe y resfriado, especialmente fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, congestión nasal y de los senos paranasales, estornudos y dolores corporales.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Enfermedad cardiovascular grave, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, hipertensión arterial, pancreatitis aguda, hipertiroidismo, feocromocitoma, enfermedades hematológicas (incluyendo anemia severa, leucopenia), trombosis, tromboflebitis, glaucoma de ángulo cerrado, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, formas graves de diabetes mellitus, alcoholismo, hiperplasia prostática con retención urinaria, obstrucción del cuello de la vejiga, obstrucción piloroduodenal, asma bronquial, epilepsia, trastornos del sueño.

No debe administrarse durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de dicho tratamiento. Está contraindicada la administración concomitante con antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes y otros simpaticomiméticos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones de cada componente individual del medicamento son bien conocidas. No existen razones para suponer que la administración combinada de estas sustancias pueda alterar el perfil de interacción medicamentosa.

Paracetamol. Con el uso prolongado y regular del paracetamol, puede potenciarse el efecto anticoagulante de la warfarina u otros derivados cumarínicos, aumentando así el riesgo de hemorragias. Este efecto no es significativo con el uso ocasional del paracetamol.

Los medicamentos hepatotóxicos aumentan la probabilidad de acumulación y sobredosis de paracetamol. El riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol aumenta en pacientes que reciben medicamentos que inducen las enzimas microsomáticas hepáticas, como barbitúricos y fármacos antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), así como agentes antituberculosos como la rifampicina y la isoniazida.

El paracetamol debe administrarse con precaución junto con floxacilina, ya que esta combinación se asocia con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia del ácido piraglutámico, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase la sección «Precauciones de uso»).

La metoclopramida aumenta la velocidad de absorción del paracetamol y provoca un incremento en sus concentraciones plasmáticas máximas. De forma análoga, la domperidona puede aumentar la velocidad de absorción del paracetamol.

El paracetamol puede prolongar el período de semivida de eliminación del cloranfenicol.

El paracetamol puede reducir la biodisponibilidad de lamotrigina, disminuyendo su efecto, posiblemente por inducción de su metabolismo hepático.

La absorción del paracetamol puede reducirse si se administra simultáneamente con colestiramina, aunque la disminución es insignificante si la colestiramina se administra una hora después.

La administración regular de paracetamol junto con zidovudina puede provocar neutropenia y aumentar el riesgo de daño hepático.

El paracetamol puede reducir la eficacia de los diuréticos.

El probenecid influye en el metabolismo del paracetamol. En pacientes que toman probenecid concomitantemente, la dosis de paracetamol debe reducirse.

La hepatotoxicidad del paracetamol puede intensificarse con el consumo prolongado o excesivo de alcohol.

El paracetamol puede afectar los resultados de las pruebas de determinación del ácido úrico mediante el método fosfotúngstico.

Maleato de feniramina. Los antihistamínicos de primera generación, como el maleato de feniramina, pueden potenciar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central de otros fármacos (por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, hipnóticos y sedantes, neurolépticos, alcohol, fármacos antiparkinsonianos, barbitúricos, anestésicos, tranquilizantes y analgésicos narcóticos). La feniramina potencia el efecto anticolinérgico de la atropina, espasmolíticos, otros antihistamínicos, medicamentos contra el Parkinson y neurolépticos fenotiazínicos. El maleato de feniramina también puede inhibir la acción de los anticoagulantes.

Clorhidrato de fenilefrina. La administración del medicamento está contraindicada durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO. La fenilefrina puede potenciar el efecto de los IMAO y provocar una crisis hipertensiva.

La administración concomitante de fenilefrina con otros simpaticomiméticos o con antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) aumenta el riesgo de efectos adversos cardiovasculares.

La fenilefrina puede reducir la eficacia de los betabloqueantes y otros antihipertensivos (por ejemplo, debrezina, guanetidina, reserpina, metildopa), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y otros efectos adversos cardiovasculares.

La administración concomitante de fenilefrina con digoxina y glucósidos cardíacos puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco o un ataque cardíaco.

La administración concomitante de fenilefrina con alcaloides del cornezuelo (ergotamina y metisergida) aumenta el riesgo de ergotismo.

Ácido ascórbico aumenta la absorción oral de penicilina y hierro, disminuye la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos, aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos y el riesgo de glaucoma durante el tratamiento con glucocorticosteroides. Las dosis altas reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos, fármacos antiparkinsonianos, antipsicóticos y derivados de fenotiazina aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento. El ácido ascórbico solo debe administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina, ya que su administración simultánea aumenta la toxicidad del hierro, especialmente en el miocardio. La administración prolongada de dosis elevadas durante el tratamiento con disulfiram inhibe la reacción «disulfiram-alcohol».

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en caso de:

• alteración de la función renal y/o hepática;
• hepatitis aguda;
• anemia hemolítica;
• desnutrición crónica y deshidratación;
• enfermedades cardiovasculares;
• diabetes mellitus;
• hipertrofia de la próstata, ya que los pacientes pueden ser propensos a desarrollar retención urinaria;
• estenosis de úlcera péptica.

Dado que este medicamento contiene paracetamol, se debe evitar la administración simultánea de otros medicamentos que contengan paracetamol, debido al riesgo de daño hepático grave en caso de sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que podría requerir trasplante de hígado o incluso causar un resultado letal.

No se recomienda administrar este medicamento simultáneamente con agentes vasoconstrictores. No exceder las dosis indicadas.

Durante la administración del medicamento se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas, ya que el etanol, al administrarse conjuntamente con paracetamol, puede provocar alteraciones en la función hepática. El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con dependencia al alcohol, enfermedad de Raynaud, enfermedades cardíacas (especialmente con arritmias o bradicardia), enfermedades de la tiroides, glaucoma, enfermedades pulmonares crónicas, así como en pacientes que toman medicamentos que afectan al hígado y en personas de edad avanzada. En pacientes ancianos con confusión mental se debe evitar la administración del medicamento. Se conoce el riesgo de cierre prematuro del conducto arterial fetal con el uso de paracetamol durante el embarazo.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) como consecuencia de acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoproline en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Los pacientes deben consultar con su médico:

• si tienen problemas respiratorios, como asma, enfisema o bronquitis crónica;
• si los síntomas no desaparecen en 5 días o si los síntomas van acompañados de fiebre alta, escalofríos que duran más de 3 días, erupciones cutáneas o dolor de cabeza persistente;
• sobre la posibilidad de usar el medicamento en caso de alteración de la función renal o hepática.

Estos fenómenos pueden ser síntomas de una enfermedad más grave.

El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido de glucosa en sangre.

El medicamento contiene fenilefrina, que puede provocar ataques de angina de pecho.

Se han registrado casos de disfunción/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en pacientes gravemente desnutridos, con anorexia, bajo índice de masa corporal o con dependencia alcohólica crónica.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con cálculos urinarios recurrentes de urato. En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución de los niveles de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de desarrollar acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de aparición de estos síntomas, se debe consultar inmediatamente al médico.

Sustancias auxiliares

Cada sobre contiene 20 g de sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta si el paciente padece diabetes mellitus. No se debe administrar este medicamento a pacientes con enfermedades hereditarias raras, como intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

El medicamento contiene los colorantes amarillo D&C nº 10 (E 104) y rojo FD&C nº 40 (E129), que pueden provocar reacciones alérgicas.

El medicamento contiene sodio. Los pacientes que siguen una dieta con restricción de sodio deben tenerlo en cuenta.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, ya que no se han estudiado suficientemente su seguridad en estos casos.

Embarazo. El análisis de una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no ha revelado toxicidad congénita o fetoneonatal con el paracetamol. Aunque los resultados de los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico intrauterino en niños expuestos a paracetamol no son concluyentes. Si existe necesidad clínica, el paracetamol puede usarse durante el embarazo en la dosis más baja eficaz, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia.

Actualmente no existen datos adecuados sobre estudios de función reproductiva ni sobre embrio/fetotoxicidad con el uso de feniramina.

Actualmente solo hay datos limitados sobre el uso de clorhidrato de fenilefrina en mujeres embarazadas. La vasoconstricción uterina y la disminución del flujo sanguíneo uterino asociadas con el uso de fenilefrina podrían provocar hipoxia fetal.

Lactancia. El paracetamol se excreta en la leche materna, pero en cantidades clínicamente insignificantes. Los datos publicados disponibles no justifican recomendar la suspensión de la lactancia durante el tratamiento con paracetamol.

No existe información suficiente sobre la excreción de feniramina en la leche materna ni sobre la cantidad de fármaco que podría pasar al organismo del recién nacido.

No hay datos disponibles sobre si la fenilefrina atraviesa la leche materna.

El ácido ascórbico se excreta en la leche materna, pero alcanza niveles de saturación. El uso de ácido ascórbico es compatible con la lactancia materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria. El medicamento puede provocar somnolencia en algunos pacientes (especialmente feniramina), lo que puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos o manipular maquinaria. Se debe tener precaución al conducir vehículos o trabajar con maquinaria que requiera concentración.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Para adultos y niños a partir de 12 años, administrar 1 sobre cada 4–6 horas (para aliviar los síntomas), pero no más de 4 sobres al día. La dosis única no debe exceder 1 sobre. El intervalo mínimo entre las tomas es de 4 horas. No se recomienda utilizar el medicamento durante más de 7 días sin consulta médica. Se debe tomar la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.

El contenido de 1 sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente hervida (pero no hirviendo) y tomarse caliente.

Pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con alteraciones de la función hepática, es necesario reducir la dosis o aumentar el intervalo entre las administraciones del medicamento.

Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos.

Niños. No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis

En caso de sobredosis del medicamento, los síntomas provocados por el paracetamol serán los más evidentes.

Síntomas provocados por el paracetamol: efecto hepatotóxico, en casos graves puede desarrollarse necrosis hepática. La sobredosis de paracetamol, especialmente provocada por una dosis total elevada recibida durante un período prolongado, puede provocar nefropatía con alteración irreversible de la función hepática.

El daño hepático es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo — consumo excesivo crónico de etanol, caquexia por deficiencia de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, caquexia) — la administración de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

Existe peligro de intoxicación, especialmente en pacientes ancianos, niños pequeños, pacientes con enfermedades hepáticas, en caso de desnutrición crónica y en pacientes que reciben inductores de enzimas hepáticos (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico).

En intoxicaciones graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, coma y tener un desenlace letal.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse, desde el punto de vista de los órganos hematopoyéticos, anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Tras la ingestión de dosis elevadas, desde el sistema nervioso central pueden aparecer mareos, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; desde el sistema urinario — nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Los síntomas de sobredosis de paracetamol que se manifiestan en las primeras 24 horas son: palidez, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. El primer signo de daño hepático puede ser dolor abdominal, que no siempre se manifiesta en las primeras 24–48 horas, sino que puede aparecer más tarde, entre los 4 y 6 días posteriores a la administración del medicamento. El daño hepático suele aparecer como máximo entre las 72 y 96 horas tras la administración del medicamento. Pueden observarse alteraciones del metabolismo de la glucosa (hipoglucemia) y acidosis metabólica, así como hemorragias. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede desarrollarse incluso sin daño hepático grave, manifestándose con fuerte dolor en la espalda, hematuria y proteinuria. Se han notificado casos de arritmias cardíacas y pancreatitis aguda.

Tratamiento. En caso de sobredosis de paracetamol, se requiere asistencia médica inmediata, incluso si no se observan síntomas. Se puede administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa o vía oral como antídoto del paracetamol en una fase temprana. El lavado gástrico y/o la administración oral de metionina pueden tener un efecto positivo durante al menos 48 horas tras la sobredosis.

Pueden ser útiles la administración de carbón activado y el monitoreo de la respiración y la circulación. En caso de convulsiones, se puede utilizar diazepam.

Síntomas provocados por el maleato de feniramina y el clorhidrato de fenilefrina, provocados por la potenciación mutua del efecto parasimpaticolítico del antihistamínico y el efecto simpaticomimético del clorhidrato de fenilefrina. Entre ellos, somnolencia, seguida de excitación (especialmente en niños) o depresión del sistema nervioso central, alteraciones visuales, erupciones cutáneas, náuseas, vómitos, cefalea persistente, hiperhidrosis, nerviosismo, mareos, temblores, insomnio, hiperreflexia, irritabilidad, inquietud, alteraciones de la circulación, hipertensión arterial y bradicardia.

En casos graves de sobredosis de fenilefrina, puede presentarse alteración del estado de conciencia, arritmias, coma y convulsiones.

Se han notificado casos de psicosis tipo atropínica tras la sobredosis de feniramina. Los síntomas tipo atropina pueden incluir: midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las mucosas, hipertermia y atonía intestinal.

Los síntomas de sobredosis de ácido ascórbico se deberán a la insuficiencia hepática grave provocada por la sobredosis de paracetamol.

Tratamiento. No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de antihistamínicos. Se debe proporcionar al paciente la asistencia habitual de emergencia, incluyendo la administración de carbón activado, un laxante salino y medidas estándar para mantener el sistema cardiorespiratorio. No se deben utilizar estimulantes; para tratar la hipotensión arterial se pueden emplear agentes vasoconstrictores.

Para contrarrestar los efectos hipertensivos, se puede administrar un bloqueador de los receptores alfa (fentolamina) por vía intravenosa, y en caso de convulsiones, diazepam.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: muy raras: trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, anemia incluida hemolítica, pancitopenia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolores en el corazón), equimosis o hemorragias.

Trastornos del sistema inmunitario: raras: hipersensibilidad, angioedema de Quincke; frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos psiquiátricos: raros: nerviosismo, insomnio, confusión, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación, inquietud, sensación de miedo, irritabilidad, alteraciones del sueño, alucinaciones, estados depresivos.

Trastornos del sistema nervioso: frecuentes: somnolencia; raros: mareo, cefalea, parestesias, acúfenos, temblor.

Trastornos oculares: raros: midriasis, glaucoma de ángulo cerrado agudo (más frecuente en pacientes con glaucoma), frecuencia desconocida: alteraciones de la acomodación.

Trastornos del sistema cardiovascular: raros: taquicardia, palpitaciones, hipertensión arterial.

Trastornos del sistema endocrino: raros: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: frecuencia desconocida: acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado.

Trastornos del aparato gastrointestinal: frecuentes: náuseas, vómitos; raros: sequedad de boca, estreñimiento, dolor y molestias abdominales, diarrea, acidez, disminución del apetito, hipersalivación.

Trastornos del sistema respiratorio: muy raros: broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y a otros AINE.

Trastornos del hígado y de las vías biliares: raros: alteraciones de la función hepática, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia.

Trastornos renales y del aparato urinario: raros: disuria, nefrotoxicidad, cólico renal; muy raros: retención urinaria (más probable en pacientes con hipertrofia prostática).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: raros: erupciones cutáneas, prurito, eritema multiforme, urticaria, eccema, púrpura, dermatitis alérgica.

Trastornos generales: raros: debilidad general, malestar.

A diferencia de los antihistamínicos de segunda generación, el uso de feniramina no se asocia con la prolongación del intervalo QTc ni con arritmias cardíacas.

Descripción de reacciones adversas específicas

Se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de la acidosis por pirrolidón glutámico en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por pirrolidón glutámico puede aparecer como consecuencia de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 sobres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Vivimed Labs Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. D–125 y 128, Fase-III, IDA, Jedimetla, distrito Medchal-Malkajgiri - 500055, Estado de Telangana, India