Fluban

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FLUBAN (FLUBAN)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, maleato di feniramina, cloridrato di fenilefrina, acido ascorbico;

1 bustina contiene: paracetamolo 325 mg, maleato di feniramina 20 mg, cloridrato di fenilefrina 10 mg, acido ascorbico 50 mg;

Eccipienti: glassa zuccherina, maltodestrina, amido pregelatinizzato, biossido di silicio colloidale, aromatizzante al limone, citrato di sodio diidrato, acido citrico, saccarosio, colorante giallo D&C n. 10 (E104), colorante FD&C rosso n. 40 (E129).

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere granulata fluida di colore bianco con inclusioni di diverse sfumature gialle e/o arancioni.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicolittici.

Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica. Medicinale combinato per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore.

Il paracetamolo esercita un'azione analgesica, antipiretica e un'azione antiinfiammatoria debolmente pronunciata, mediata principalmente dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale. Non influenza la funzione delle piastrine e l'emostasi. L'assenza di inibizione periferica delle prostaglandine conferisce al farmaco proprietà importanti, come il mantenimento delle prostaglandine protettive nel tratto gastrointestinale. Pertanto, il paracetamolo può essere assunto da pazienti nei quali l'inibizione periferica delle prostaglandine è indesiderata (ad esempio pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale o pazienti di età avanzata).

Il cloridrato di fenilefrina è un'ammina simpaticomimetica che agisce principalmente in modo diretto sui recettori alfa-adrenergici. Quando somministrato alle dosi terapeutiche per alleviare la congestione nasale, il farmaco non manifesta un effetto stimolante significativo sui recettori beta-adrenergici cardiaci né un effetto significativo sul sistema nervoso centrale. È un decongestionante nasale ampiamente riconosciuto e agisce mediante vasocostrizione, riducendo l'edema e l'iperemia della mucosa nasale.

Il maleato di feniramina è un bloccante dei recettori H1, esercita un'azione antiallergica, riduce l'intensità delle manifestazioni esudative locali, riduce lacrimazione, rinorrea, prurito agli occhi e al naso. La riduzione dei sintomi allergici sistemici associati alle malattie delle vie respiratorie determina un effetto sedativo moderato. Il maleato di feniramina esercita anche un'azione antimuscarinica.

L'acido ascorbico può essere utile per compensare l'aumentato fabbisogno di vitamina C durante febbre e influenza.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 10–60 minuti.

Il paracetamolo si distribuisce nella maggior parte dei tessuti corporei. Attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno. Quando somministrato alle usuali dosi terapeutiche, il paracetamolo si lega in misura trascurabile alle proteine plasmatiche, ma con l'aumento della concentrazione aumenta anche il grado di legame.

Il paracetamolo è principalmente metabolizzato nel fegato attraverso due vie: glucuronidazione e solfatazione. Viene escreto nelle urine principalmente sotto forma di coniugati glucuronidi e solfati. Meno del 5% della dose somministrata viene escreta in forma invariata. Il tempo di dimezzamento è compreso tra 1 e 3 ore.

La concentrazione massima del maleato di feniramina nel plasma viene raggiunta entro 1–2,5 ore; il tempo di dimezzamento è di 16–19 ore. Il 70–83% della dose assunta per via orale viene escreto nelle urine in forma invariata o come metaboliti.

Il cloridrato di fenilefrina viene assorbito in modo irregolare nel tratto gastrointestinale ed è soggetto a metabolismo presistemico da parte della monoamino ossidasi (MAO) nell'intestino e nel fegato; pertanto, per via orale, la fenilefrina presenta una biodisponibilità ridotta. Viene escreta nelle urine quasi completamente sotto forma di coniugato solfato. Le concentrazioni massime nel plasma si raggiungono entro 45 minuti – 2 ore, mentre il tempo di dimezzamento nel plasma è di 2–3 ore.

L'acido ascorbico viene rapidamente e completamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si distribuisce in tutte le cellule dell'organismo; il 25% si lega alle proteine plasmatiche. L'eccesso di acido ascorbico viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore, in particolare febbre e brividi, mal di testa, rinite, congestione nasale e dei seni paranasali, starnuti e dolori corporei.

Controindicazioni. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Gravi malattie cardiovascolari, gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, ipertensione arteriosa, pancreatite acuta, ipertiroidismo, feocromocitoma, malattie del sangue (inclusa anemia grave, leucopenia), trombosi, tromboflebite, glaucoma ad angolo chiuso, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, forme gravi di diabete mellito, alcolismo, ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria, ostruzione del collo vescicale, ostruzione piloroduodenale, asma bronchiale, epilessia, disturbi del sonno.

Non utilizzare durante il trattamento con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive all'interruzione di tale terapia. È controindicato l'uso concomitante con antidepressivi triciclici, beta-bloccanti e altri simpaticomimetici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le interazioni di ciascun singolo componente del medicinale sono ben note. Non vi sono motivi per ritenere che l'uso combinato di queste sostanze possa influire sul profilo di interazione farmacologica.

Paracetamolo. Con l'uso prolungato e regolare del paracetamolo, può potenziarsi l'effetto anticoagulante del warfarin o di altri derivati cumarinici, aumentando il rischio di emorragie. Tale effetto non è significativo con l'uso occasionale del paracetamolo.

I farmaci epatotossici aumentano la probabilità di accumulo (cumulo) del paracetamolo e di sovradosaggio. Il rischio di effetti epatotossici del paracetamolo aumenta nei pazienti che assumono farmaci induttori degli enzimi microsomiali epatici, come barbiturici e farmaci antiepilettici (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina), nonché farmaci antitubercolari come la rifampicina e l'isoniazide.

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in associazione con flucloxacillina, poiché questa associazione è correlata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico dovuta all'acidosi da pirrolidonecarbossilico, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

La metoclopramide aumenta la velocità di assorbimento del paracetamolo e provoca un incremento dei suoi livelli massimi nel plasma. Analogamente, la domperidone può aumentare la velocità di assorbimento del paracetamolo.

Il paracetamolo può prolungare il tempo di dimezzamento dello cloramfenicolo.

Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, diminuendone l'efficacia, probabilmente a causa dell'induzione del suo metabolismo epatico.

L'assorbimento del paracetamolo può essere ridotto se assunto contemporaneamente a colestiramina, ma la riduzione è trascurabile se la colestiramina viene assunta 1 ora dopo.

L'uso regolare del paracetamolo concomitante allo zidovudina può causare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico.

Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.

La probenecid influenza il metabolismo del paracetamolo. Nei pazienti che assumono contemporaneamente probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.

L'epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata da un consumo prolungato o eccessivo di alcol.

Il paracetamolo può influenzare i risultati dei test per la determinazione dell'acido urico con il metodo fosfotungstico.

Maleato di feniramina. Gli antistaminici di prima generazione, come il maleato di feniramina, possono potenziare l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale di altri farmaci (ad esempio inibitori della monoamino ossidasi, antidepressivi triciclici, ipnotici e sedativi, neurolettici, alcol, farmaci antiparkinsoniani, barbiturici, anestetici, tranquillanti e analgesici narcotici). La feniramina potenzia l'azione anticolinergica dell'atropina, degli spasmolitici, di altri antistaminici, dei farmaci antiparkinsoniani e dei neurolettici fenotiazinici. Il maleato di feniramina può inoltre inibire l'azione degli anticoagulanti.

Cloridrato di fenilefrina. L'uso del medicinale è controindicato durante la terapia con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) e nei 2 settimane successive all'interruzione del trattamento con IMAO. La fenilefrina può potenziare l'effetto degli IMAO e indurre una crisi ipertensiva.

L'uso concomitante di fenilefrina con altri simpaticomimetici o con antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) aumenta il rischio di effetti collaterali a carico del sistema cardiovascolare.

La fenilefrina può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antiipertensivi (ad esempio debrisoquina, guanetidina, reserpina, metildopa), aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e di altri effetti collaterali cardiovascolari.

L'uso concomitante di fenilefrina con digossina e glicosidi cardiaci può causare aritmie o crisi cardiache.

L'uso concomitante di fenilefrina con alcaloidi del claviceps (ergotamina e metisergide) aumenta il rischio di ergotismo.

Acido ascorbico aumenta per via orale l'assorbimento della penicillina e del ferro, riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti, aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati e il rischio di glaucoma durante il trattamento con glucocorticosteroidi. Dosi elevate riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici. Antidepressivi, farmaci antiparkinsoniani e antipsicotici, derivati della fenotiazina aumentano il rischio di ritenzione urinaria, secchezza orale e stitichezza. L'acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina, poiché l'assunzione concomitante aumenta la tossicità del ferro, specialmente nel miocardio. L'assunzione prolungata di alte dosi durante il trattamento con disulfiram inibisce la reazione "disulfiram-alcol".

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei seguenti casi:

• alterazioni della funzione renale e/o epatica;
• epatite acuta;
• anemia emolitica;
• malnutrizione cronica e disidratazione;
• malattie cardiovascolari;
• diabete mellito;
• ipertrofia prostatica, poiché i pazienti possono essere predisposti allo sviluppo di ritenzione urinaria;
• stenosi da ulcera peptica.

Poiché questo medicinale contiene paracetamolo, si deve evitare l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo, a causa del rischio di grave danno epatico in caso di sovradosaggio. Un sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere un trapianto di fegato o portare a esito letale.

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente a farmaci vasocostrittori. Non superare le dosi indicate.

Durante l’assunzione del prodotto si deve evitare il consumo di alcolici, poiché l’etanolo, assunto contemporaneamente al paracetamolo, può causare alterazioni della funzione epatica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con dipendenza da alcol, malattia di Raynaud, patologie cardiache (in particolare con aritmia, bradicardia), malattie della tiroide, glaucoma, malattie polmonari croniche, nonché ai pazienti che assumono medicinali che influenzano il fegato e alle persone anziane. Nei pazienti di età avanzata con confusione mentale si deve evitare l’assunzione del medicinale. È noto il rischio di prematura chiusura del dotto arterioso fetale in caso di assunzione di paracetamolo durante la gravidanza.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) come conseguenza dell’acidosi da piruglutammico in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale grave e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre condizioni di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da piruglutammico, si raccomanda l’interruzione immediata del paracetamolo e un rigoroso monitoraggio. La misurazione del livello di 5-ossoproline nelle urine può essere utile per identificare l’acidosi da piruglutammico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

I pazienti devono consultare il medico:

• se presentano problemi respiratori, come asma, enfisema o bronchite cronica;
• se i sintomi non scompaiono entro 5 giorni o se i sintomi sono accompagnati da febbre elevata, brividi che persistono per più di 3 giorni, eruzioni cutanee o cefalea prolungata;
• per quanto riguarda la possibilità di utilizzare il medicinale in caso di alterazioni della funzione renale ed epatica.

Tali manifestazioni possono essere sintomi di una malattia più grave.

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto di glucosio nel sangue.

Il medicinale contiene fenilefrina, che può causare attacchi di angina.

Casi di disfunzione/insufficienza epatica sono stati osservati in pazienti con livelli ridotti di glutatione, ad esempio in pazienti gravemente malnutriti, con anoressia, con basso indice di massa corporea o con dipendenza cronica da alcol.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con calcoli renali urici ricorrenti. Nei pazienti con infezioni gravi, come la sepsi, associate a riduzione dei livelli di glutatione, l’assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell’acidosi metabolica includono respirazione profonda, accelerata o difficoltosa, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve consultare immediatamente il medico.

Sostanze ausiliarie

Una bustina contiene 20 g di saccarosio, da tenere in considerazione in caso di diabete mellito. I pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene i coloranti giallo D&C n. 10 (E 104) e rosso FD&C n. 40 (E129), che possono causare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene sodio. I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio devono tenerne conto.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento, poiché la sicurezza del suo impiego in tali situazioni non è stata studiata.

Gravidanza. L’analisi di un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza non ha evidenziato tossicità congenita o fetale/neonatale del paracetamolo. Tuttavia, i risultati degli studi epidemiologici riguardo allo sviluppo neurologico intrauterino dei bambini esposti al paracetamolo non sono sufficientemente convincenti. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza alla dose efficace più bassa, per il periodo più breve possibile e con la minore frequenza possibile.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sugli studi sulla funzione riproduttiva o dati sull’embrio/fetotossicità con l’uso di feniramina.

Al momento sono disponibili solo dati limitati sull’uso di cloridrato di fenilefrina in donne in gravidanza. Il restringimento dei vasi uterini e il peggioramento del flusso ematico uterino associati all’uso di fenilefrina possono portare a ipossia fetale.

Allattamento. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma in quantità clinicamente non significative. I dati pubblicati disponibili non giustificano la raccomandazione di interrompere l’allattamento durante il trattamento con paracetamolo.

Non esiste informazione sufficiente riguardo all’escrezione della feniramina nel latte materno e alla quantità di farmaco che può raggiungere l’organismo del neonato.

Non vi sono dati riguardo al passaggio della fenilefrina nel latte materno.

L’acido ascorbico viene escreto nel latte materno, ma raggiunge un livello di saturazione. L’uso dell’acido ascorbico è compatibile con l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Il medicinale può causare sonnolenza in alcuni pazienti (in particolare feniramina), che può influire in modo significativo sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. Si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari che richiedono concentrazione.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per somministrazione orale.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni devono assumere 1 bustina ogni 4-6 ore (per alleviare i sintomi), ma non più di 4 bustine al giorno. La dose singola non deve superare 1 bustina. L'intervallo minimo tra le somministrazioni è di 4 ore. Non è consigliabile utilizzare il medicinale per più di 7 giorni senza consultare un medico. Si raccomanda di assumere la dose efficace più bassa nel minor tempo possibile.

Il contenuto di 1 bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda bollita (ma non bollente) e assunto caldo.

Pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica è necessario ridurre la dose o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni.

Pazienti anziani. Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio nei pazienti anziani.

Bambini. Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio del medicinale, i sintomi causati dal paracetamolo saranno i più evidenti.

Sintomi causati dal paracetamolo: effetto epatotossico; nei casi gravi può svilupparsi necrosi epatica. Il sovradosaggio di paracetamolo, in particolare causato da un'elevata dose totale assunta per un lungo periodo, può portare a nefropatia con alterazioni irreversibili della funzione epatica.

Il danno epatico è possibile negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio — consumo cronico eccessivo di etanolo, cachessia da carenza di glutatione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, cachessia) — l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danno epatico.

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di malnutrizione cronica e nei pazienti che assumono induttori degli enzimi epatici (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni). In caso di intossicazione grave, l'insufficienza epatica può progredire fino all'encefalopatia, al coma e avere esito letale.

Con l'uso prolungato del farmaco in dosi elevate, a livello degli organi emopoietici può svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Con l'assunzione di dosi elevate, a livello del sistema nervoso centrale possono manifestarsi vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario — nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo che si manifestano entro le prime 24 ore sono: pallore, nausea, vomito e perdita di appetito. Il primo segno di danno epatico può essere un dolore addominale, che non sempre si manifesta entro le prime 24-48 ore, ma può apparire più tardi, entro 4-6 giorni dall'assunzione del farmaco. Il danno epatico si verifica di solito entro massimo 72-96 ore dall'assunzione del medicinale. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio (ipoglicemia) e acidosi metabolica, nonché emorragie. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico, manifestandosi con forte dolore alla schiena, ematuria e proteinuria. Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache e pancreatite acuta.

Trattamento. In caso di sovradosaggio di paracetamolo è necessario un intervento medico immediato, anche in assenza di sintomi evidenti. È possibile somministrare N-acetilcisteina per via endovenosa o orale come antidoto specifico per il paracetamolo nelle prime fasi. Lo svuotamento gastrico e/o l'assunzione orale di metionina possono essere efficaci entro almeno 48 ore dal sovradosaggio.

Possono essere utili l'assunzione di carbone attivo e il monitoraggio della respirazione e della circolazione. In caso di convulsioni, può essere somministrato diazepam.

Sintomi causati dall'assunzione di feniramina malato e cloridrato di fenilefrina, determinati dal potenziamento reciproco dell'effetto parasimpaticolitico dell'antistaminico e dell'effetto simpaticomimetico del cloridrato di fenilefrina. In particolare: sonnolenza, seguita da eccitazione (soprattutto nei bambini) o depressione del sistema nervoso centrale, disturbi visivi, eruzioni cutanee, nausea, vomito, cefalea persistente, iperidrosi, nervosismo, vertigini, tremore, insonnia, iperreflessia, irritabilità, inquietudine, alterazioni della circolazione, ipertensione arteriosa e bradicardia.

In caso di grave sovradosaggio di fenilefrina, possono verificarsi alterazioni della coscienza, aritmie, coma e convulsioni.

Sono stati segnalati casi di psicosi di tipo atropinico in seguito a sovradosaggio di feniramina. I sintomi di tipo atropinico possono includere: midriasi, fotofobia, secchezza della pelle e delle mucose, ipertermia, atonia intestinale.

I sintomi da sovradosaggio di acido ascorbico saranno attribuibili alla grave insufficienza epatica indotta dal sovradosaggio di paracetamolo.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio di antistaminici. Si deve fornire al paziente le normali cure di emergenza, compresa la somministrazione di carbone attivo, un lassativo salino e le misure standard di supporto cardiorespiratorio. Non è consentito l'uso di stimolanti; per il trattamento dell'ipotensione arteriosa possono essere utilizzati agenti vasopressori.

Per contrastare gli effetti ipertensivi può essere somministrato un bloccante dei recettori alfa (fenotolamina) per via endovenosa; in caso di convulsioni, può essere utilizzato diazepam.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema emolinfopoietico: molto raro – trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia incluso anemia emolitica, pancitopenia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolori cardiaci), ecchimosi o emorragie.

Sistema immunitario: raro – ipersensibilità, angioedema di Quincke; frequenza non nota – reazioni anafilattiche, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Disturbi psichici: raro – nervosismo, insonnia, confusione mentale, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento, ansia, sensazione di paura, irritabilità, disturbi del sonno, allucinazioni, stati depressivi.

Sistema nervoso: comune – sonnolenza; raro – vertigini, cefalea, parestesie, acufene, tremore.

Organi della vista: raro – midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto (più frequente nei pazienti con glaucoma), frequenza non nota – disturbi dell'accomodazione.

Sistema cardiocircolatorio: raro – tachicardia, palpitazioni, ipertensione arteriosa.

Sistema endocrino: raro – ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Metabolismo e nutrizione: frequenza non nota – acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Apparato gastrointestinale: comune – nausea, vomito; raro – secchezza della bocca, stitichezza, dolore e fastidio addominale, diarrea, pirosi, riduzione dell'appetito, ipersalivazione.

Apparato respiratorio: molto raro – broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS.

Fegato e vie biliari: raro – alterazioni della funzionalità epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero.

Renali e sistema urinario: raro – disuria, nefrotossicità, colica renale; molto raro – ritenzione urinaria (più probabile nei pazienti con ipertrofia prostatica).

Pelle e tessuto sottocutaneo: raro – eruzioni cutanee, prurito, eritema multiforme, orticaria, eczema, porpora, dermatite allergica.

Disturbi generali: raro – debolezza generale, malessere.

A differenza degli antistaminici di seconda generazione, l'uso di feniramina non è associato a prolungamento dell'intervallo QTc né ad aritmie cardiache.

Descrizione di specifici effetti indesiderati

Casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato, come conseguenza dell'acidosi da piruglutammato, sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere sezione «Speciali avvertenze per l'uso»). L'acidosi da piruglutammato può insorgere come conseguenza dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del farmaco. I professionisti sanitari, farmaceutici e i pazienti o i loro legali rappresentanti devono segnalare tutti i sospetti effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Vivimed Labs Ltd

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. D–125 e 128, Fase-III, IDA, Jedimetla, distretto Medchal-Malkajgiri - 500055, Stato di Telangana, India