Flexbumin

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Flexbumin

Skład:

substancja czynna: human albumin;

1 l roztworu zawiera albuminę ludzką 200 g (zawartość albuminy musi stanowić nie mniej niż 95 % zawartości białek);

substancje pomocnicze: natrium kaprylat, N-acetylotryptofan, natrium chloridum, woda do wstrzykiwań.

Całkowita ilość jonów sodu wynosi 130–160 mmol/l (3,33 g).

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, lekko lepki roztwór; prawie bezbarwny, o barwie od żółtej do brązowawej lub zielonkawej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Krew i leki pokrewne. Środki zastępcze krwi i frakcje białkowe osocza. Albumina.

Kod ATX B05A A01.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Albumina ludzka stanowi ilościowo więcej niż połowę całkowitej ilości białka osocza i około 10 % całkowitej ilości białka syntezowanego w wątrobie.

Albumina ludzka 200 g/l wykazuje działanie hiperonkotyczne. Najważniejszą funkcją fizjologiczną albuminy jest udział w utrzymaniu ciśnienia onkotycznego krwi oraz w funkcjach transportowych. Albumina stabilizuje objętość krążącą i pełni rolę nośnika hormonów, enzymów, leków oraz toksyn.

Dzieci

Brak danych specyficznych dotyczących właściwości farmakodynamicznych leku w populacji pediatrycznej.

Farmakokinetyka.

W warunkach normalnych całkowita objętość dystrybucji albuminy wynosi 4–5 g/kg masy ciała, z czego 40–45 % znajduje się w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a 55–60 % – w przestrzeni zewnątrznaczyniowej. Podwyższona przepuszczalność naczyń włosowatych zmienia kinetykę albuminy. W stanach takich jak ciężkie oparzenia lub szok septyczny może dojść do jej nietypowego rozprzestrzeniania.

W warunkach normalnych średni okres półtrwania albuminy wynosi około 19 dni. Równowagę między syntezą a rozpadem osiąga się zazwyczaj poprzez regulację z ujemnym sprzężeniem zwrotnym. Eliminacja odbywa się głównie wewnątrzkomórkowo przy udziale proteazy lizosomalnej.

U zdrowych ochotników mniej niż 10 % podanej albuminy opuszcza przestrzeń wewnątrznaczyniową w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu. Obserwuje się znaczną indywidualną zmienność wpływu na objętość osocza. U niektórych pacjentów objętość osocza może być zwiększona przez kilka godzin. Jednak u pacjentów w stanie ciężkim albumina może być usuwana z przestrzeni naczyniowej w znacznej ilości i w sposób nieprzewidywalnej szybkości.

Dzieci

Brak danych specyficznych dotyczących właściwości farmakokinetycznych leku w populacji pediatrycznej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Wznowienie i utrzymanie objętości krążącej krwi w przypadku objawów niedociśnienia i konieczności zastosowania płynów koloidalnych.

Wybór albuminy zamiast sztucznych kolioidów zależy od indywidualnej sytuacji klinicznej każdego pacjenta i powinien być dokonywany na podstawie oficjalnych zaleceń.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na albuminę lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Środki ostrożności.

Roztwór można podawać bezpośrednio dożylnie, stosując jednorazowy, sterylny, apirogeniczny zestaw do infuzji. Przed włożeniem zestawu infuzyjnego do nakrętki końcówki worka, miejsce to należy oddezynfekować odpowiednim środkiem antyseptycznym. Po podłączeniu zestawu infuzyjnego do worka zawartość worka należy podawać natychmiast.

Roztworu albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u pacjenta.

Podczas podawania dużych objętości należy podgrzać lek do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed zastosowaniem.

Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad. Może to wskazywać na niestabilność białek lub zanieczyszczenie roztworu.

Nie należy stosować worka, jeśli ochronny kaptur końcówki jest uszkodzony, oderwany lub brakuje go.

Nie należy stosować w przypadku uszkodzenia opakowania. Usunąć z obiegu w przypadku wykrycia wycieku.

Po otwarciu worka lek należy natychmiast zastosować. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie znane są specyficzne interakcje albuminy ludzkiej z innymi lekami. Albuminy ludzkiej nie wolno mieszać z innymi lekami (poza zalecanymi rozpuszczalnikami), pełną krwią ani masą osocza z krwinki czerwonych. Albuminy ludzkiej nie wolno również mieszać z hydrolizatami białkowymi (np. z żywieniem dożylnej) ani z roztworami zawierającymi alkohol, ponieważ te kombinacje mogą prowadzić do wytrącania się białek w postaci osadu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania wlewu leku. W przypadku rozwoju szoku należy przeprowadzić standardową terapię.

Albuminę należy stosować z ostrożnością w przypadku hipervolemii i jej powikłań lub hemodylucji oraz w innych przypadkach, które mogą stanowić szczególny ryzyko dla pacjenta, np.:

• niedostateczność serca w stanie dekompensacji;
• nadciśnienie tętnicze;
• żylaki przełyku;
• obrzęk płuc;
• morskość krwotoczna;
• ciężka anemia;
• niewydolność nerek oraz postrenalna anuria.

Efekt koloidowo-osmotyczny ludzkiej albuminy 200 g/l jest w przybliżeniu równoznaczny z czterokrotnym efektem osoczem krwi. Dlatego przy wlewie stężonej albuminy należy zachować ostrożność, zapewniając odpowiednie nawodnienie pacjenta. Należy dokładnie monitorować stan pacjenta, aby zapobiec przeciążeniu układu krążenia i nadmiernemu nawodnieniu.

Roztwór ludzkiej albuminy 200 g/l ma stosunkowo niską zawartość elektrolitów w porównaniu z roztworem ludzkiej albuminy 40–50 g/l. Podczas podawania albuminy należy regularnie kontrolować stan elektrolitowy pacjenta i podejmować niezbędne działania w celu przywrócenia oraz utrzymania równowagi elektrolitowej.

Flexbumin 200 g/l zawiera sod.

Paczka o objętości 50 ml: lek Flexbumin zawiera 149,5–184 mg sodu na paczkę, co odpowiada 7,5–9,2% rekomendowanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki spożycia sodu – 2 g – dla dorosłego człowieka.

Paczka o objętości 100 ml: lek Flexbumin zawiera 299–368 mg sodu na paczkę, co odpowiada 15–18,4% rekomendowanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki spożycia sodu – 2 g – dla dorosłego człowieka.

W przypadku konieczności uzupełnienia stosunkowo dużych objętości krwi należy kontrolować krzepnięcie krwi i hematokryt. Należy zachować ostrożność przy odpowiednim uzupełnianiu innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi oraz erytrocytów).

Jeśli dawka i szybkość wlewu nie odpowiadają stanowi krążenia pacjenta, może dojść do rozwoju hipervolemii. Przy pierwszych objawach klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, ucisk żył szyjnych) lub przy wzroście ciśnienia tętniczego, wzroście ciśnienia wrotnego i obrzęku płuc należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Standardowe środki zapobiegające przeniesieniu zakażeń podczas stosowania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego obejmują selekcję dawców, badanie indywidualnych porcji dawczej plazmy oraz puli osocza pod kątem obecności specyficznych markerów zakażeń oraz skuteczne metody inaktywacji/usunięcia wirusów w trakcie produkcji. Mimo to, przy podawaniu leków wytworzonych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów oraz innych patogenów.

Nie ma danych potwierdzających przeniesienie wirusów za pomocą albuminy odpowiednio wyprodukowanej zgodnie z wymaganiami Europejskiej Farmakopei.

Zaleca się notowanie nazwy i numeru serii leku za każdym razem, gdy podaje się pacjentowi Flexbumin, w celu ustalenia związku pomiędzy pacjentem a serią leku.

Dzieci

Dane dotyczące stosowania Flexbuminu 200 g/l u dzieci są ograniczone. Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania dotyczą również tej grupy pacjentów.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne stosowania albuminy nie wykazało szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani noworodka. Niemniej jednak, pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć potencjalne ryzyko i przepisać Flexbumin wyłącznie w razie ostrej potrzeby.

Karmienie piersią

Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o rezygnacji z terapii Flexbuminem należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapii dla kobiety.

Plodność

Wpływ albuminy na płodność nie był badany.

Badania wpływu leku na funkcję rozrodczą u zwierząt nie były prowadzone. Badania doświadczalne na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa funkcji rozrodczych, rozwoju embrionalnego lub płodowego, przebiegu ciąży oraz rozwoju przed- i pozapłodowego. Niemniej jednak, ludzka albumina jest naturalnym składnikiem krwi ludzkiej.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi urządzeń.

Nie obserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Stężenie albuminy, dawkowanie oraz szybkość infuzji należy dobrać w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

Opakowanie o objętości 100 ml zawiera 20 g ludzkiej albuminy.

Opakowanie o objętości 50 ml zawiera 10 g ludzkiej albuminy.

Dawkowanie

Niezbędna dawka zależy od masy ciała pacjenta, stopnia ciężkości urazu lub choroby, czasu trwania utraty płynu i białka. Aby określić wymaganą dawkę, należy ustalić objętość krwi krążącej oraz poziom albuminy pozapłazmatycznej.

Podczas podawania ludzkiej albuminy należy regularnie kontrolować parametry hemodynamiczne, w tym:

• ciśnienie tętnicze i częstość pulsacji;
• ciśnienie w żyłach centralnych;
• ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej;
• diurezę;
• stężenie elektrolitów;
• hematokryt/hemoglobinę;
• objawy niewydolności serca/oddechowej (np. duszność);
• objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. ból głowy).

Sposób podania

Flexbumin można podawać bezpośrednio dożylnie lub po rozcieńczeniu roztworem izotonicznym (np. 5 % roztworem glukozy lub 0,9 % roztworem chlorku sodu). Instrukcje dotyczące rozcieńczania leku przed zastosowaniem znajdują się w sekcji „Szczególne środki ostrożności”.

Szybkość infuzji należy dobrać zgodnie z indywidualnymi warunkami i wskazaniami. W przypadku plazmaferezy szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania osocza.

Dzieci.

Badania kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Flexbumin u pacjentów w wieku pediatrycznym nie były prowadzone.

Dane dotyczące stosowania Flexbumin, 200 g/l, u dzieci są ograniczone, dlatego nie można podać zaleceń co do dawkowania. Ogólnie lek ten należy stosować tej grupie pacjentów tylko wtedy, gdy korzyści z jego zastosowania wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.

Przedawkowanie.

Jeśli dawkowanie i szybkość podania są zbyt wysokie, może dojść do hiperwolemii. W przypadku pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, napełnienie żył szyjnych), podwyższenia ciśnienia tętniczego, wzrostu ciśnienia w żyłach centralnych oraz obrzęku płuc należy natychmiast przerwać podawanie i dokładnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne pacjenta.

Niepożądane działania.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Lekkie reakcje na roztwór albuminy ludzkiej, takie jak rumień, pokrzywka, gorączka i nudności, występują rzadko. Reakcje te zazwyczaj szybko ustępują po zmniejszeniu szybkości podawania lub po przerwaniu podania. Bardzo rzadko mogą występować ciężkie reakcje, takie jak szok. W takich przypadkach należy przerwać podawanie i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Kryteria oceny częstości występowania niepożądanych działań leku: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

Podczas nadzoru pozarejestracyjnego zgłoszono następujące działania niepożądane, które zgodnie z klasyfikacją MedDRA zostały podzielone według układów funkcjonalnych organizmu, a następnie według dominującego terminu według nasilenia:

• ze strony układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość/reakcje alergiczne;
• ze strony układu nerwowego: ból głowy, dysgezja;
• ze strony serca: zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, tachykardia;
• ze strony naczyń: hipotensja tętnicza;
• ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, duszność;
• ze strony przewodu pokarmowego: wymioty;
• ze strony skóry i tkanek podskórnych: pokrzywka, świąd;
• stan ogólny i miejsce podania: dreszcze.

Brak danych dotyczących działań niepożądanych podczas prowadzenia badań klinicznych leku Flexbumin (człowieka).

Informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące zapobiegania przeniesieniu patogenów podczas stosowania leku podano w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.

Dzieci

Brak specyficznych danych dotyczących populacji pediatrycznej.

Wykazywanie działań niepożądanych

Wykazywanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system wykazywania.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Niezgodność.

Albuminę ludzką nie wolno mieszać z innymi lekami (z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Sposób dawkowania i stosowania”), pełną krwią i masą erytrocytarową. Ponadto albuminy ludzkiej nie należy mieszać z hydrolizatami białek (np. żywieniem dożylnej) ani z roztworami zawierającymi alkohol, ponieważ takie kombinacje mogą prowadzić do wytrącania się białka.

Opakowanie.

50 ml w worku polietylenowym; 1 lub 24 worki razem z instrukcją leku do stosowania medycznego w pudełku tekturowym.

100 ml w worku polietylenowym; 1 lub 12 worków razem z instrukcją leku do stosowania medycznego w pudełku tekturowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Takieda Manufekchurinґ Austriia AҐ, Austriia / Takeda Manufacturing Austria AG, Austria.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Industriestrasse 67, 1221 Wiedeń, Austria / Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Austria.