Flexbumin

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FLEKBUMIN

Composición:

Principio activo: albúmina humana;

1 l de solución contiene 200 g de albúmina humana (el contenido de albúmina debe representar no menos del 95 % del contenido de proteínas);

Sustancias auxiliares: caprilato de sodio, N-acetiltriptófano, cloruro de sodio, agua para inyección.

La cantidad total de iones de sodio es de 130-160 mmol/l (3,33 g).

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, ligeramente viscosa; casi incolora, de color amarillo a marrón o verde.

Grupo farmacoterapéutico.

Sangre y agentes afines. Sustitutos de la sangre y fracciones proteicas del plasma sanguíneo. Albúmina.

Código ATC B05A A01.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

Farmacodinamia.

La albúmina humana representa cuantitativamente más de la mitad de la proteína total del plasma y aproximadamente el 10 % de la cantidad total de proteína sintetizada por el hígado.

La albúmina humana 200 g/l ejerce un efecto hiperoncótico. La función fisiológica más importante de la albúmina es su participación en el mantenimiento de la presión oncótica sanguínea y en las funciones de transporte de la sangre. La albúmina estabiliza el volumen circulante y actúa como transportador de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.

Niños

No existen datos específicos sobre las propiedades farmacodinámicas del medicamento en la población pediátrica.

Farmacocinética.

Bajo condiciones normales, el volumen total de intercambio de albúmina es de 4-5 g/kg de peso corporal, de los cuales 40-45 % se encuentra en el espacio intravascular y 55-60 % en el espacio extravascular. La permeabilidad capilar aumentada altera la cinética de la albúmina. En condiciones como quemaduras graves o shock séptico, puede producirse una distribución anómala de la misma.

Bajo condiciones normales, el período medio de eliminación de la albúmina es de aproximadamente 19 días. El equilibrio entre síntesis y degradación generalmente se logra mediante regulación con retroalimentación negativa. La eliminación ocurre principalmente a nivel intracelular con participación de proteasas lisosomales.

En voluntarios sanos, menos del 10 % de la albúmina administrada abandona el espacio intravascular durante las primeras 2 horas tras la administración. Se observa una variabilidad individual considerable en el efecto sobre el volumen plasmático. En algunos pacientes, el volumen plasmático puede aumentar durante varias horas. Sin embargo, en pacientes en estado crítico, la albúmina puede salir del espacio vascular en cantidades significativas y a una velocidad impredecible.

Niños

No existen datos específicos sobre las propiedades farmacocinéticas del medicamento en la población pediátrica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Restauración y mantenimiento del volumen circulante en casos de hipovolemia cuando sea necesario el uso de coloides.

La elección del albúmina frente a coloides sintéticos dependerá de la situación clínica individual de cada paciente, según las recomendaciones oficiales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al albúmina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Precauciones especiales de seguridad.

La solución puede administrarse directamente por vía intravenosa utilizando un conjunto de infusión estéril, pirogénico y de un solo uso. Antes de insertar el sistema de infusión en el tapón del conector de la bolsa, se debe desinfectar adecuadamente con un antiséptico adecuado. Una vez conectado el sistema de infusión a la bolsa, el contenido debe administrarse inmediatamente.

No diluir la solución de albúmina con agua para inyección, ya que podría provocar hemólisis en el paciente.

Al administrar grandes volúmenes, el medicamento debe calentarse previamente a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su uso.

No utilizar si la solución está turbia o contiene partículas en suspensión. Esto podría indicar inestabilidad proteica o contaminación del líquido.

No utilizar la bolsa si el protector del conector está dañado, desprendido o ausente.

No utilizar si el envase está dañado. Desechar si se detecta fugas.

Tras abrir la bolsa, el medicamento debe usarse inmediatamente. Todos los restos no utilizados de la solución deben eliminarse de acuerdo con las normas locales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos. La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos (excepto con los disolventes recomendados), con sangre total ni con concentrados de hematíes. Tampoco debe mezclarse con hidrolizados proteicos (por ejemplo, nutrición parenteral) ni con soluciones que contengan alcohol, ya que estas combinaciones podrían provocar la precipitación de proteínas.

Características de uso.

La sospecha de reacciones alérgicas o anafilácticas requiere la interrupción inmediata de la administración del medicamento. En caso de desarrollo de shock, debe aplicarse el tratamiento estándar.

La albúmina debe usarse con precaución en caso de hipervolemia y sus consecuencias o hemodilución, así como en otras situaciones que puedan representar un riesgo especial para el paciente, por ejemplo:

• insuficiencia cardíaca descompensada;
• hipertensión arterial;
• varices esofágicas;
• edema pulmonar;
• diatesis hemorrágica;
• anemia grave;
• anuria renal y posrenal.

El efecto coloidosmótico de la albúmina humana 200 g/l es aproximadamente cuatro veces mayor que el del plasma sanguíneo. Por lo tanto, al administrar albúmina concentrada, debe tenerse cuidado para garantizar una hidratación adecuada del paciente. Es necesario controlar cuidadosamente el estado del paciente para prevenir la sobrecarga circulatoria y la hipervolemia.

La solución de albúmina humana 200 g/l tiene un contenido relativamente bajo de electrolitos en comparación con la solución de albúmina humana 40-50 g/l. Durante la administración de albúmina, debe verificarse regularmente el equilibrio electrolítico del paciente y tomar las medidas necesarias para restablecer y mantener el balance electrolítico.

Flexbumin, 200 g/l, contiene sodio.

Envase de 50 ml: el medicamento Flexbumin contiene entre 149,5 y 184 mg de sodio por envase, lo que equivale al 7,5–9,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio por la OMS – 2 g – para adultos.

Envase de 100 ml: el medicamento Flexbumin contiene entre 299 y 368 mg de sodio por envase, lo que equivale al 15–18,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio por la OMS – 2 g – para adultos.

Cuando sea necesario reemplazar volúmenes relativamente grandes de sangre, debe controlarse la coagulación y el hematocrito. Debe tenerse precaución para garantizar la reposición adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).

Si la dosis y la velocidad de infusión no son adecuadas para el estado circulatorio del paciente, puede desarrollarse hipervolemia. En caso de manifestaciones clínicas iniciales de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, ingurgitación de las venas yugulares) o en caso de aumento de la presión arterial, aumento de la presión venosa central y edema pulmonar, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.

Las medidas estándar para prevenir la transmisión de infecciones mediante medicamentos derivados de sangre o plasma humano incluyen la selección de donantes, el control de las muestras individuales de plasma donado y de los lotes de plasma mediante marcadores específicos de infección, así como la aplicación de procedimientos eficaces de inactivación/eliminación de virus durante la producción. A pesar de ello, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos al administrar medicamentos obtenidos de sangre o plasma humano. Esto incluye también virus desconocidos o nuevos y otros patógenos.

No existen datos que confirmen la transmisión de virus mediante albúmina producida adecuadamente de acuerdo con las especificaciones de la Farmacopea Europea.

Se recomienda registrar cuidadosamente el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre Flexbumin al paciente, con el fin de establecer una relación entre el paciente y el lote del medicamento.

Niños

Los datos sobre el uso de Flexbumin, 200 g/l, en niños son limitados. Las características generales de uso también se aplican a este grupo de pacientes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad del medicamento en mujeres embarazadas mediante estudios clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina no ha revelado efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, el feto ni el recién nacido. No obstante, los profesionales médicos deben sopesar los riesgos potenciales y administrar Flexbumin únicamente si es estrictamente necesario.

Lactancia

Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o renunciar al tratamiento con Flexbumin, considerando el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Fertilidad

No se han estudiado los efectos de la albúmina sobre la fertilidad.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la función reproductiva en animales. Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad en cuanto a la función reproductiva, el desarrollo embrionario o fetal, el curso del embarazo y el desarrollo pre y posnatal. No obstante, la albúmina humana es un componente habitual de la sangre humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La concentración de albúmina, la dosis y la velocidad de infusión deben ajustarse según las necesidades individuales del paciente.

El envase de 100 ml contiene 20 g de albúmina humana.

El envase de 50 ml contiene 10 g de albúmina humana.

Dosis

La dosis requerida depende del peso corporal del paciente, del grado de gravedad del traumatismo o de la enfermedad, así como de la duración de las pérdidas de líquidos y proteínas. Para determinar la dosis necesaria, debe evaluarse el volumen sanguíneo circulante y el nivel plasmático de albúmina.

Durante la administración de albúmina humana, deben controlarse regularmente las características hemodinámicas, que incluyen:

• presión arterial y frecuencia del pulso;
• presión venosa central;
• presión de enclavamiento de la arteria pulmonar;
• diuresis;
• concentración de electrolitos;
• hematocrito/hemoglobina;
• manifestaciones clínicas de insuficiencia cardíaca/respiratoria (por ejemplo, disnea);
• manifestaciones clínicas de aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, cefalea).

Vía de administración

Flexbumin puede administrarse directamente por vía intravenosa o después de diluirlo con una solución isotónica (por ejemplo, solución de glucosa al 5 % o solución de cloruro sódico al 0,9 %). Las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de su uso se describen en la sección «Precauciones especiales de seguridad».

La velocidad de infusión debe ajustarse según las circunstancias individuales y las indicaciones clínicas. En el caso de plasmaféresis, la velocidad de infusión debe ajustarse según la velocidad de extracción.

Niños

No se han realizado estudios clínicos sobre la seguridad y eficacia de Flexbumin en pacientes pediátricos.

Los datos sobre el uso de Flexbumin 200 g/l en niños son limitados, por lo que no pueden establecerse recomendaciones de dosificación. En general, el medicamento debe administrarse a este grupo de pacientes únicamente si los beneficios esperados superan claramente los posibles riesgos.

Sobredosificación.

Si la dosis y la velocidad de administración son demasiado elevadas, puede producirse hipervolemia. En caso de manifestaciones clínicas iniciales de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, ingurgitación de las venas yugulares), aumento de la presión arterial, elevación de la presión venosa central o edema pulmonar, se debe interrumpir inmediatamente la infusión y controlar cuidadosamente los parámetros hemodinámicos del paciente.

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones de leve gravedad a la solución de albúmina humana, tales como sofocos, urticaria, fiebre y náuseas, ocurren raramente. Estas reacciones suelen desaparecer rápidamente al reducir la velocidad de administración o al interrumpirla. Muy raramente pueden ocurrir reacciones graves, como shock. En tales casos, se debe interrumpir la administración y comenzar el tratamiento adecuado.

Criterios para la evaluación de la frecuencia de reacciones adversas del medicamento: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Durante la vigilancia poscomercialización se han notificado los siguientes efectos adversos, clasificados según el sistema MedDRA por trastornos orgánicos por sistemas funcionales y, posteriormente, por término preferente en orden de gravedad:

• Trastornos del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas, hipersensibilidad/reacciones alérgicas;
• Trastornos del sistema nervioso: cefalea, disgeusia;
• Trastornos cardíacos: infarto de miocardio, fibrilación auricular, taquicardia;
• Trastornos vasculares: hipotensión arterial;
• Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino: edema pulmonar, disnea;
• Trastornos gastrointestinales: vómitos;
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, prurito;
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: escalofríos.

No existen datos sobre reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos del medicamento Flexbumin (humano).

La información sobre la seguridad relativa a la prevención de la transmisión de agentes infecciosos durante la utilización del medicamento se indica en la sección «Precauciones de uso».

Población pediátrica

No existen datos específicos en la población pediátrica.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. ¡Conservar en un lugar inaccesible para los niños!

Incompatibilidades.

La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos (excepto los indicados en la sección «Instrucciones para uso y dosis»), con sangre total ni con concentrado de eritrocitos. Además, la albúmina humana no debe mezclarse con hidrolizados proteicos (por ejemplo, nutrición parenteral) ni con soluciones que contengan alcohol, ya que tales combinaciones pueden provocar la precipitación de proteínas.

Envase.

50 ml en bolsa de polietileno; 1 o 24 bolsas junto con el prospecto del medicamento en caja de cartón.

100 ml en bolsa de polietileno; 1 o 12 bolsas junto con el prospecto del medicamento en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Takeda Manufacturing Austria AG, Austria / Takeda Manufacturing Austria AG, Austria.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Industriestrasse 67, 1221 Viena, Austria / Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Austria.