Flebaven® 1000

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Flebaven® 1000 (Flebaven® 1000)

Skład:

substancja czynna: diosmina;

1 tabletka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy;

substancje pomocnicze: alkohol polivinylowy, sodowa só kroskarbokselozowa, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: od bladozielonkawo-żółtawych do bladozielonkawo-szarych lub szarobrunatnych, marmurowe, lekko podwójnie wypukłe, owalne tabletki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki uniprzeciwnożylakowe. Bioflawonoidy. Środki stabilizujące naczynia włosowate. Diosmina.

Kod ATX C05C A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Aktywność wenotoniczna. Diosmina zmniejsza rozciągliwość żył i redukuje staz żylny. Diosmina zwiększa tonus żylny, a tym samym zmniejsza pojemność, rozciągliwość żył i staz krwi: we wczesnych badaniach plejzografii rtęciowej z opóźnieniem oznaczono skrócenie czasu opróżnienia żył.

Ostatecznym efektem jest zmniejszenie nadciśnienia żylnego u pacjentów z chorobami żył.

Aktywność mikrocyrkulacyjna. Diosmina zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa opór naczyń włosowatych. Wywiera również działanie przeciwzapalne poprzez wpływ na syntezę prostaglandyn. Kontrolowane, podwójnie ślepe badania kliniczne wykazały istotne statystycznie różnice między działaniem diosminy a placebo. U pacjentów z kruchością naczyń włosowatych leczenie diosminą zwiększa oporność naczyń włosowatych i zmniejsza objawy kliniczne. Po podaniu 1 g diosminy dziennie, w porównaniu z placebo, zaobserwowano również zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych, co określono za pomocą albuminy znakowanej technetem lub plejzografii.

Efekty farmakodynamiczne. Aktywność farmakologiczną diosminy u ludzi potwierdzono w kontrolowanych, podwójnie ślepych badaniach klinicznych oraz za pomocą obiektywnych i ilościowych metod badania wpływu substancji czynnej na hemodynamikę żylną.

Wpływ na układ chłonny. Diosmina stymuluje aktywność chłonną, poprawiając drenaż przestrzeni międzykomórkowej i zwiększając przepływ limfatyczny. Podanie 1 g diosminy dziennie zmniejsza średnicę kapilar limfatycznych i ciśnienie wewnątrzlimfatyczne, poprawiając liczbę funkcjonujących kapilar limfatycznych u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością żylną bez owrzodzeń.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo. Kontrolowane, podwójnie ślepe badania kliniczne wykazały aktywność terapeutyczną leku w leczeniu objawów i dolegliwości przewlekłej choroby żył oraz w leczeniu ostrej choroby hemoroidalnej.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po doustnym przyjęciu diosmina jest szybko hydrolizowana w przewodzie pokarmowym przez florę jelitową i wchłaniana w postaci jej pochodnej aglikonu – diosmetyny. Biologiczna dostępność doustna mikronizowanej diosminy wynosi około 60%.

Rozkład. Objętość rozkładu diosmetyny wynosi 62,1 l, co wskazuje na szerokie rozmieszczenie w tkankach.

Biotransformacja. Diosmetyna jest intensywnie metabolizowana do kwasów fenolowych lub ich pochodnych związków z glicyną, które są wydalane z moczem. U człowieka głównym metabolitem wykrywanym w moczu jest kwas m-hydroksyfenylopropionowy, który głównie wydala się w formie skoniugowanej. Metabolity występujące w mniejszych ilościach obejmują kwasy fenolowe odpowiadające kwasowi 3-hydroksy-4-metoksobenzoesowemu i kwasowi 3-metoksy-4-hydroksyfeniloctowemu.

Wydalanie. Eliminacja mikronizowanej diosminy odbywa się stosunkowo szybko, ponieważ około 34% dawki znakowanej substancją radioaktywną 14C-diosminy wydala się z moczem i kałem w ciągu pierwszych 24 godzin, a w ciągu pierwszych 48 godzin osiąga około 86%. Mniej więcej połowa dawki wydala się z kałem w postaci niezmienionej diosminy lub diosmetyny, podczas gdy te dwie substancje nie są wydalane z moczem.

Okres półtrwania diosmetyny wynosi średnio 31,5 godziny, wahając się od 26 do 43 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe przewlekłego niewydolności żylno-limfatycznej (uczucie ciężkości w nogach, ból, skurcze nocne, obrzęki stóp, zaburzenia troficzne, w tym owrzodzenia żylakowe).

Leczenie objawowe hemoroidów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Badania interakcji nie były prowadzone. W okresie po rejestracji nie zgłaszano interakcji diosminy z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Zastosowanie leku Flebaven® 1000 w ostrym stanowisku nie zastępuje terapii specyficznej i nie przeszkadza w leczeniu innych chorób proktologicznych. Jeżeli objawy nie ustępują szybko w trakcie krótkiego cyklu leczenia, należy przeprowadzić badanie proktologiczne i przeanalizować ponownie terapię.

W przypadku zaburzeń krążenia żylnego skuteczniejsze jest połączenie terapii z przestrzeganiem następujących zaleceń dotyczących trybu życia:

• unikanie zbyt długiego przebywania na słońcu, długotrwałego pozostawania w pozycji stojącej;
• utrzymywanie prawidłowej masy ciała;
• chodzenie pieszo oraz w niektórych przypadkach noszenie specjalnych pończoch kompresyjnych w celu poprawy krążenia.

Należy zwracać szczególną uwagę, jeśli w trakcie leczenia stan pacjenta się pogarsza. Może to objawiać się zapaleniem skóry, zapaleniem żył, podskórnych zgrubieniach, silnym bólu, owrzodzeniach skóry lub nietypowych objawach (np. nagłe obrzęki jednej lub obu kończyn dolnych).

Flebaven® 1000 jest nieskuteczny w zmniejszaniu obrzęków kończyn dolnych wywołanych chorobami serca, wątroby lub nerek.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Lek Flebaven® 1000 należy stosować u ciężarnych kobiet z ostrożnością. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Badania nie wykazały działania teratogennego leku; nie zgłaszano działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka matki, nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Plodność

Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie przeprowadzono badań wpływu diosminy na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń. Jednakże, zgodnie z ogólnym profilem bezpieczeństwa, diosmina nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na tę zdolność. Pacjenci powinni zwracać uwagę na wszelkie działania niepożądane wymienione w sekcji „Działania niepożądane”.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Przeznaczony dla dorosłych. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku.

Przewlekła niewydolność żylno-limfatyczna

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie rano. Czas trwania leczenia nie krótszy niż 4–5 tygodni.

Choroba hemoroidalna

Leczenie epizodów ostrej hemoroidii: przez 4 dni po 3 tabletki dziennie, następnie przez kolejne 3 dni po 2 tabletki dziennie. Dzienną dawkę podzielić na 2–3 przyjęcia. Terapia wspomagająca – 1 tabletka dziennie.

Czas trwania leczenia określa lekarz w zależności od wskazań do stosowania i przebiegu choroby (patrz rozdział „Szczególne środki ostrożności podczas stosowania”).

Dzieci.

Z uwagi na brak danych, lek Flebaven® 1000 nie powinien być stosowany u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Niepożądane działania.

W trakcie badań klinicznych stosowanie diosminy wiązano z występowaniem przemijających niepożądanych działań o umiarkowanym nasileniu, głównie ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, dyspepsja, nudności, wymioty).

Poniżej wymieniono niepożądane reakcje, o których zgłaszano. Niepożądane działania sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

* Dane z badań po marketingowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 3 lub 6 blisterów w kartonowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место, Słowenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.