Flébaven® 1000

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Flébaven® 1000 (Flebaven® 1000)

Composizione:

principio attivo: diosmina;

1 compressa contiene 1000 mg di diosmina micronizzata;

eccipienti: alcool polivinilico, sodio croscarmellosa, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore da pallido-verdastro o grigio-giallastro a pallido-verdastro o grigio-marrone, marmorizzate, leggermente biconvesse, di forma ovale.

Gruppo farmacoterapeutico.

Angioprotettori. Bioflavonoidi. Agenti stabilizzanti i capillari. Diosmina.

Codice ATC C05CA03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione

Attività venotonica. La diosmina riduce la distensibilità delle vene e attenua la stasi venosa. La diosmina aumenta il tono venoso e, di conseguenza, riduce la capacità, la distensibilità venosa e la stasi del sangue: la pletismografia venosa occlusiva al mercurio mostra una riduzione del tempo di svuotamento venoso.

L'effetto finale è una riduzione dell'ipertensione venosa nei pazienti con patologie venose.

Attività microcircolatoria. La diosmina riduce la permeabilità capillare e aumenta la resistenza capillare. Esplica inoltre un'azione antinfiammatoria influenzando la sintesi delle prostaglandine. Studi clinici controllati in doppio cieco hanno dimostrato una differenza statisticamente significativa tra diosmina e placebo. Nei pazienti con fragilità capillare, il trattamento con diosmina aumenta la resistenza capillare e riduce le manifestazioni cliniche. Dopo somministrazione di 1 g di diosmina al giorno, rispetto al placebo, si è osservata anche una riduzione della permeabilità capillare, valutata mediante l'utilizzo di albumina marcata con tecnezio o pletismografia.

Effetti farmacodinamici. L'attività farmacologica della diosmina nell'uomo è stata confermata in studi clinici controllati in doppio cieco, nonché mediante metodi oggettivi e quantitativi per valutare l'effetto della sostanza attiva sull'emodinamica venosa.

Effetto sul sistema linfatico. La diosmina stimola l'attività linfatica, migliorando il drenaggio dello spazio interstiziale e aumentando il flusso linfatico. La somministrazione di 1 g di diosmina al giorno riduce il diametro del capillare linfatico e la pressione intralinfatica, migliorando il numero di capillari linfatici funzionanti nei pazienti con grave insufficienza venosa cronica senza ulcere.

Efficacia clinica e sicurezza. Studi clinici controllati in doppio cieco hanno dimostrato l'attività terapeutica del medicinale nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia venosa cronica accertata e nella terapia della malattia emorroidaria acuta.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo somministrazione orale, la diosmina viene rapidamente idrolizzata nell'intestino dalla flora batterica intestinale e assorbita sotto forma del suo derivato aglicone, la diosmetina. La biodisponibilità orale della diosmina micronizzata è di circa il 60%.

Distribuzione. Il volume di distribuzione della diosmetina è di 62,1 l, indicando una diffusa distribuzione nei tessuti.

Biotrasformazione. La diosmetina viene intensamente metabolizzata a acidi fenolici o ai loro derivati coniugati con glicina, che vengono escreti con le urine. Nell'uomo, il metabolita principale riscontrato nelle urine è l'acido m-idrossi-fenilpropionico, escretato principalmente in forma coniugata. I metaboliti presenti in quantità minori comprendono acidi fenolici corrispondenti all'acido 3-idrossi-4-metossibenzoico e all'acido 3-metossi-4-idrossifenilacetico.

Eliminazione. L'eliminazione della diosmina micronizzata avviene in modo relativamente rapido: circa il 34% della dose marcata con sostanze radioattive di diosmina-14C viene escreta con le urine e le feci entro le prime 24 ore e raggiunge circa l'86% entro le prime 48 ore. Circa la metà della dose viene escreta con le feci sotto forma di diosmina o diosmetina inalterate, mentre queste due sostanze non vengono escrete con le urine.

Il tempo di emivita di eliminazione della diosmetina mostra un valore medio di 31,5 ore, con oscillazioni tra 26 e 43 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dell'insufficienza venolinfatica cronica (pesantezza alle gambe, dolore, crampi notturni, edema delle gambe, alterazioni trofiche, comprese ulcere varicose).

Trattamento sintomatico dell'emorroidi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Nel periodo post-marketing, non sono state riportate interazioni tra diosmina e altri medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'uso del medicinale Flébaven® 1000 nel trattamento dell'emorroidi acuta non sostituisce una terapia specifica e non impedisce il trattamento di altre patologie proctologiche. Se i sintomi non regrediscono rapidamente durante un breve ciclo di trattamento, è necessario effettuare un esame proctologico e rivedere la terapia.

Nelle alterazioni della circolazione venosa, la terapia risulta più efficace se associata al rispetto delle seguenti raccomandazioni sullo stile di vita:

• evitare un'esposizione prolungata al sole e un prolungato stare in piedi immobili;
• mantenere un peso corporeo sano;
• camminare regolarmente e, in alcuni casi, indossare calze specifiche per migliorare la circolazione.

È necessario prestare particolare attenzione se, durante il trattamento, lo stato del paziente peggiora. Tale peggioramento può manifestarsi con infiammazione della pelle, flogosi venosa, indurimento sottocutaneo, dolore intenso, lesioni cutanee o sintomi atipici (ad esempio rapido edema di una o entrambe le gambe).

Flébaven® 1000 non è efficace nel ridurre l'edema degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Il medicinale Flébaven® 1000 deve essere usato durante la gravidanza con cautela. Prima dell'uso è necessario consultare il medico.

Gli studi non hanno evidenziato effetti teratogeni del farmaco; non sono stati riportati effetti indesiderati.

Allattamento

A causa della mancanza di dati sull'eventuale passaggio del medicinale nel latte materno, non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Gli studi sulla tossicità riproduttiva negli animali hanno dimostrato l'assenza di effetti sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto della diosmina sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in base al profilo generale di sicurezza, la diosmina non ha effetti oppure ha effetti trascurabili su tale capacità. I pazienti devono prestare attenzione a eventuali effetti indesiderati elencati nella sezione «Effetti indesiderati».

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso orale.

Da assumirsi negli adulti. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

Insufficienza venolinfatica cronica

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno al mattino. La durata del trattamento non inferiore a 4–5 settimane.

Malattia emorroidaria

Trattamento delle crisi emorroidarie acute: 3 compresse al giorno per 4 giorni, seguite da 2 compresse al giorno per i successivi 3 giorni. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 2–3 somministrazioni. Terapia di mantenimento: 1 compressa al giorno.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base all'indicazione e all'andamento della malattia (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»).

Popolazione pediatrica.

A causa della mancanza di dati, il medicinale Flébaven® 1000 non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Durante gli studi clinici, con l'uso di diosmina sono stati osservati effetti indesiderati transitori di intensità moderata, principalmente a carico dell'apparato gastrointestinale (diarrea, dispepsia, nausea, vomito).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di cui è stato osservato. In base alla frequenza, gli effetti indesiderati sono classificati come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere determinata sulla base delle informazioni disponibili).

* Dati provenienti da osservazioni post-marketing.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette una valutazione continua del rapporto beneficio/rischio del prodotto. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 3 o 6 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.