Flébaven® 1000

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Flebaven® 1000 (Flebaven® 1000)

Composición:

Principio activo: diosmina;

Cada tableta contiene 1000 mg de diosmina micronizada;

Excipientes: alcohol polivinílico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas ovales ligeramente biconvexas, de color desde amarillo pálido grisáceo o verdoso pálido hasta marrón grisáceo o verdoso pálido, con aspecto marmóreo.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes angioprotectores. Bioflavonoides. Agentes estabilizadores capilares. Diosmina.

Código ATC C05CA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

Actividad venotónica. La diosmina reduce la distensibilidad venosa y disminuye la estasis venosa. La diosmina aumenta el tono venoso y, por lo tanto, reduce la capacidad, la distensibilidad venosa y la estasis sanguínea: la pletismografía venosa occlusiva con mercurio indica una reducción del tiempo de vaciamiento venoso.

El efecto final es la disminución de la hipertensión venosa en pacientes con enfermedades venosas.

Actividad microcirculatoria. La diosmina disminuye la permeabilidad capilar y aumenta la resistencia capilar. Asimismo, ejerce un efecto antiinflamatorio al influir en la síntesis de prostaglandinas. Estudios clínicos controlados doble ciego demuestran una diferencia estadísticamente significativa entre diosmina y placebo. En pacientes con fragilidad capilar, el tratamiento con diosmina aumenta la resistencia capilar y reduce las manifestaciones clínicas. Tras la administración diaria de 1 g de diosmina, en comparación con el uso de placebo, también se observó una disminución de la permeabilidad capilar, determinada mediante el uso de albúmina marcada con tecnecio o pletismografía.

Efectos farmacodinámicos. La actividad farmacológica de la diosmina en humanos ha sido confirmada en estudios clínicos controlados doble ciego, así como mediante métodos objetivos y cuantitativos para evaluar el efecto de la sustancia activa sobre la hemodinámica venosa.

Efecto sobre el sistema linfático. La diosmina estimula la actividad linfática, mejorando el drenaje del espacio intersticial y aumentando el flujo linfático. La administración diaria de 1 g de diosmina reduce el diámetro del capilar linfático y la presión intralinfática, mejorando el número de capilares linfáticos funcionantes en pacientes con insuficiencia venosa crónica grave sin úlceras.

Eficacia clínica y seguridad. Estudios clínicos controlados doble ciego demuestran la actividad terapéutica del medicamento para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad venosa crónica establecida, así como para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal aguda.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, la diosmina se hidroliza rápidamente en el intestino por la flora intestinal y se absorbe en forma de su aglicona derivada, la diosmetina. La biodisponibilidad oral de la diosmina micronizada es aproximadamente del 60 %.

Dis tribución. El volumen de distribución de la diosmetina es de 62,1 l, lo que indica una amplia distribución en los tejidos.

Biotransformación. La diosmetina se metaboliza intensamente a ácidos fenólicos o sus derivados conjugados con glicina, que se excretan por la orina. En humanos, el metabolito predominante detectado en la orina es el ácido m-hidroxi-fenilpropiónico, que se excreta principalmente en forma conjugada. Los metabolitos encontrados en menores cantidades incluyen ácidos fenólicos correspondientes al ácido 3-hidroxi-4-metoxibenzoico y al ácido 3-metoxi-4-hidroxifenilacético.

Excreción. La eliminación de la diosmina micronizada es relativamente rápida, ya que aproximadamente el 34 % de la dosis marcada con sustancias radiactivas de diosmina con ¹⁴C se excreta por orina y heces durante las primeras 24 horas, alcanzando cerca del 86 % en las primeras 48 horas. Aproximadamente la mitad de la dosis se excreta por heces en forma de diosmina o diosmetina sin cambios, mientras que estas dos sustancias no se excretan por orina.

El periodo de semieliminación de la diosmetina mostró un valor medio de 31,5 horas, con variaciones entre 26 y 43 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática crónica (pesadez en las piernas, dolor, calambres nocturnos, edema en las piernas, alteraciones tróficas, incluyendo úlceras varicosas).

Tratamiento sintomático del hemorroides.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción. Durante el período poscomercialización, no se han notificado casos de interacción entre el diosmina y otros medicamentos.

Características de uso.

La administración del medicamento Flebaven® 1000 en caso de hemorroides agudas no sustituye la terapia específica ni impide el tratamiento de otras enfermedades proctológicas. Si durante un breve período de tratamiento los síntomas no desaparecen rápidamente, se debe realizar un examen proctológico y reconsiderar el tratamiento.

En casos de trastornos de la circulación venosa, el tratamiento resulta más eficaz cuando se combina con el cumplimiento de las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida:

• evitar la exposición prolongada al sol y permanecer mucho tiempo de pie sin moverse;
• mantener un peso corporal saludable;
• caminar regularmente y, en algunos casos, usar medias de compresión especiales para mejorar la circulación.

Debe prestarse especial atención si durante el tratamiento empeora el estado del paciente. Esto puede manifestarse como inflamación de la piel, inflamación de las venas, induración subcutánea, dolor intenso, úlceras cutáneas o síntomas atípicos (por ejemplo, hinchazón súbita de una o ambas piernas).

Flebaven® 1000 no es eficaz para reducir la hinchazón de las extremidades inferiores provocada por enfermedades del corazón, del hígado o de los riñones.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El medicamento Flebaven® 1000 debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas. Antes de su uso se debe consultar con el médico.

Los estudios no han revelado efectos teratogénicos del medicamento; no se han notificado efectos adversos.

Lactancia

Debido a la falta de datos sobre la penetración del medicamento en la leche materna, no debe utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad

Los estudios de toxicidad reproductiva en animales han demostrado la ausencia de efectos sobre la fertilidad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del diosmina sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, de acuerdo con el perfil general de seguridad, la diosmina no afecta o tiene un efecto insignificante sobre esta capacidad. Los pacientes deben prestar atención a cualquier efecto adverso mencionado en la sección «Reacciones adversas».

Vía de administración y dosis.

Para administración oral.

Se administra a adultos. Las tabletas deben tomarse durante las comidas.

Insuficiencia venolinfática crónica

La dosis recomendada es de 1 tableta al día por la mañana. La duración del tratamiento no debe ser inferior a 4–5 semanas.

Enfermedad hemorroidal

Tratamiento de los episodios agudos de hemorroides: 3 tabletas al día durante 4 días, seguido de 2 tabletas al día durante los siguientes 3 días. La dosis diaria debe distribuirse en 2–3 tomas. Tratamiento de mantenimiento: 1 tableta al día.

La duración del tratamiento la determinará el médico según la indicación y la evolución de la enfermedad (ver sección «Precauciones de uso»).

Niños.

Debido a la falta de datos, no se debe utilizar el medicamento Flebaven® 1000 en niños.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Durante los estudios clínicos con la administración de diosmina, se han observado efectos adversos transitorios de intensidad moderada, principalmente a nivel del tracto gastrointestinal (diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos).

A continuación se indican las reacciones adversas notificadas. Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con la información disponible).

* Datos procedentes de estudios poscomercialización.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original para protegerlo de la humedad.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 3 o 6 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.