Flavamed® Max tabletki szypiące

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA U LUDZI Flavamed® Max tabletki szypiące (FLAVAMED® MAX EFFERVESCENT TABLETS)

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek ambroksolu;

1 tabletka szypiąca zawiera 60 mg chlorowodorku ambroksolu;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny; wodorowęglan sodu; węglan sodu bezwodny; sacharyna sodowa; cyklamat sodowy; chlorek sodu; cytrynian sodu; laktoza bezwodna; mannitol (E 421); sorbitol (E 420); aromat wiśniowy „ALH” (kod 801); symetykon.

Postać leku. Tabletki szypiące.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe, okrągłe tabletki z podziałem po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne. Kod ATX R05C B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna leku Flavamed® Max tabletki szypiące – chlorowodorek ambroksolu – prowadzi do zwiększenia udziału sekretu surowiczego. Ponadto chlorowodorek ambroksolu zwiększa produkcję surfaktantu, oddziaływując bezpośrednio na pneumocyty typu II pęcherzyków oraz komórki Clara w obszarze drobnych dróg oddechowych, a także stymuluje aktywność nabłonka migotkowego. W wyniku tych efektów zmniejsza się lepkość śluzu i poprawia się jego odprowadzenie (klirens mukocyliarny). Poprawę klirensu mukocyliarnego potwierdzono w badaniach kliniczno-farmakologicznych.

Zwiększone wydzielanie rozcieńczonego sekretu oraz poprawa klirensu mukocyliarnego sprzyjają rozrzedzeniu wydzieliny i ułatwiają jej odkasływanie.

Działanie miejscowo-znieczulające chlorowodoru ambroksolu obserwowano w badaniach przeprowadzonych na oczach królika i najprawdopodobniej wynika ono ze zdolności substancji do blokowania kanałów sodowych: w badaniach in vitro chlorowodorek ambroksolu blokował hiperpolaryzowane kanały w modelu klonowanych neuronowych kanałów sodowych zależnych od napięcia; wiązanie ma charakter mało odwracalny i zależy od stężenia.

W badaniach in vitro stwierdzono, że chlorowodorek ambroksolu wykazuje działanie przeciwzapalne. W badaniach in vitro wykazano, że chlorowodorek ambroksolu znacząco zmniejsza uwalnianie cytokin z jednojądrzastych i wielojądrzastych komórek krwi oraz tkanek.

Po podaniu chlorowodoru ambroksolu stężenia antybiotyków – amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny i doksycykliny – w wydzielinie i sekrecie oskrzelowym są zwiększane. Obecnie kliniczne znaczenie tego efektu nie jest ustalone.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Chlorowodorek ambroksolu jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu w postaci doustnych form leczniczych z natychmiastowym uwalnianiem i w zakresie terapeutycznym wykazuje liniową zależność od dawki. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1–2,5 godziny po doustnym przyjęciu formy leczniczej z natychmiastowym uwalnianiem, a średnio po 6,5 godziny – formy leczniczej z opóźnionym uwalnianiem.

Rozkład. Rozkład chlorowodoru ambroksolu z krwi do tkanek odbywa się szybko i jest znaczny, z maksymalnym stężeniem substancji czynnej w płucach. Przybliżony objętość rozkładu po doustnym zastosowaniu wynosi 552 l.

W zakresie terapeutycznym wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 90%.

Biotransformacja i eliminacja. Około 30% dawki podanej doustnie ulega metabolizmowi w trakcie pierwszego przejścia przez wątrobę. Chlorowodorek ambroksolu metabolizowany jest głównie w wątrobie drogą glukuronidacji i rozpadu do kwasu dibromantranilinowego (około 10% dawki), oprócz kilku nieznacznych metabolitów. Badania mikrosomów wątrobowych człowieka wykazały, że CYP3A4 odpowiada za metabolizm chlorowodoru ambroksolu do kwasu dibromantranilinowego.

W ciągu 3 dni po doustnym podaniu około 6% dawki wydala się z moczem w niezmienionej postaci, a około 26% – w formie koniugatów.

Okres półtrwania końcowego chlorowodoru ambroksolu wynosi około 10 godzin. Całkowity klirens wynosi 660 ml/min, a nerkowy – około 8% całkowitego klirensu. W ciągu 5 dni około 83% całkowitej dawki (oznaczonej radioaktywnie) wydala się z moczem.

Grupy specjalne pacjentów. U pacjentów z dysfunkcją wątroby wydalanie chlorowodoru ambroksolu jest zmniejszone, co prowadzi do zwiększenia jego stężenia w osoczu krwi około 1,3–2 razy. Ze względu na szeroki zakres terapeutyczny chlorowodoru ambroksolu nie jest konieczna korekta dawki.

Wiek i płeć nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę chlorowodoru ambroksolu, dlatego nie ma potrzeby modyfikowania schematu dawkowania.

Żywność nie wpływa na biodostępność chlorowodoru ambroksolu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Terapia sekretolityczna w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzowo-płucnych związanych z zaburzeniami sekrecji oskrzowej oraz osłabieniem przesuwania się śluzu.

Przeciwwskazania.

Flavamed® Max tabletki szypiące nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie leku Flavamed® Max tabletki szypiące i środków przeciwhistaminowych może prowadzić do niebezpiecznego gromadzenia się śluzu wskutek uciskania odruchu kaszlowego; dlatego ich jednoczesne stosowanie jest wskazane tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza.

Właściwości stosowania.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak wielopostaciowa rumień, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (TEN) i ostrze ogólne egzantematyczne pustulosis (OGEP), związane z zastosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli występują objawy lub oznaki postępującego wysypki skórnego (czasem powiązanego z pęcherzykami lub zmianami błon śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i skonsultować się z lekarzem.

Z uwagi na możliwość stężenia wydzieliny w przypadku zaburzeń motoryki oskrzeli i powstawania dużej ilości sekretu (np. przy rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek), Flavamed® Max tabletki szypiące należy stosować z ostrożnością.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek lub ciężkich chorób wątroby tabletki Flavamed® Max szypiące można przyjmować tylko po konsultacji z lekarzem. Jak i przy stosowaniu innych leków, które są metabolizowane w wątrobie i następnie wydalane przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek może dojść do gromadzenia się metabolitów ambroksolu powstających w wątrobie.

Ponieważ środki mukolityczne mogą niszczyć barierę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej.

Niniejszy lek zawiera laktozę. Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

W jednej tabletce szypiącej tego leku znajduje się 126,5 mg sodu, co odpowiada 6,33% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla dorosłych. Ostrożność należy zachować u pacjentów z nietolerancją histaminy. Ponieważ ambroksol wpływa na metabolizm histaminy i może powodować objawy nietolerancji, takie jak ból głowy, katar, świąd, ci pacjenci powinni unikać długotrwałej terapii.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, poród czy rozwój poporodowy. Szerokie doświadczenie kliniczne po 28. tygodniu ciąży nie wykazało oznak szkodliwego wpływu na płód. Należy jednak przestrzegać zwykłych środków ostrożności przy stosowaniu leków w czasie ciąży. Szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania tabletek Flavamed® Max szypiących.

Karmienie piersią. Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka matki.

Tabletki Flavamed® Max szypiące nie powinny być stosowane w okresie karmienia piersią.

Funkcja rozrodcza. Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia. W ciągu pierwszych 2–3 dni zwykle stosuje się ½ tabletu szypiącego 3 razy na dobę (równoważne 30 mg chlorowodorku ambroksolu 3 razy na dobę), następnie – ½ tabletu szypiącego 2 razy na dobę (równoważne 30 mg chlorowodorku ambroksolu 2 razy na dobę).

W razie potrzeby u dorosłych i dzieci od 12. roku życia można zwiększyć skuteczność poprzez stosowanie 1 tabletu szypiącego 2 razy na dobę (równoważne 120 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę).

Flavamed® Max tabletki szypiące przeznaczone są do stosowania doustnego.

Tabletki szypiące należy rozpuścić w szklance wody i przyjmować podczas lub niezależnie od przyjmowania pokarmu.

Nie należy przyjmować Flavamed® Max tabletek szypiących dłużej niż przez 4–5 dni bez skierowania lekarza.

Dzieci.

Z uwagi na wysoką zawartość substancji czynnej lek Flavamed® Max tabletki szypiące jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano żadnych specyficznych objawów przedawkowania u ludzi.

Objawy zgłaszane w przypadku przypadkowego przedawkowania i/lub nieprawidłowego stosowania leku są podobne do znanych działań niepożądanych leku Flavamed® Max tabletki szypiące, które mogą występować przy stosowaniu w dawkach zalecanych, i mogą wymagać leczenia objawowego.

Działania niepożądane.

Poniższe działania niepożądane występują z podaną częstością: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 – < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu odpornościowego. Rzadko: reakcje nadwrażliwości; nieznane: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego. Często: nudności, hipestezja jamy ustnej; rzadko: wymioty, biegunka, dyspepsja, ból brzucha, suchość w ustach; niezwykle rzadko: suchość w gardle; bardzo rzadko: sialoreja.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej. Rzadko: wysypka, pokrzywka; nieznane: ciężkie działania niepożądane ze strony skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka oraz ostra ogólna egzantematyczna pustulka).

Zaburzenia ogólne oraz reakcje miejscowe po zastosowaniu leku. Rzadko: gorączka, reakcje ze strony błon śluzowych.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej. Często: hipestezja gardła; nieznane: duszność (jako objaw reakcji nadwrażliwości).

Zaburzenia ze strony układu nerwowego. Często: dysgezja (np. zmiany wrażeń smakowych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku odgrywa ważną rolę. Umożliwia to kontynuowanie nadzoru nad stosunkiem korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

Opakowanie. 10 tabletek w tubie; 1 tuba w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

BERLIN-CHEMIE AG.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby przedsiębiorstwa.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.