Flavamed® Max compresse effervescenti

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FLAVAMED® MAX COMPRESSE EFFERVESCENTI (FLAVAMED® MAX EFFERVESCENT TABLETS)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di ambroxolo;

1 compressa effervescente contiene 60 mg di cloridrato di ambroxolo;

eccipienti: acido citrico anidro; bicarbonato di sodio; carbonato di sodio anidro; saccarina sodica; ciclamato di sodio; cloruro di sodio; citrato di sodio; lattosio anidro; mannitolo (E 421); sorbitolo (E 420); aroma di ciliegio «ALH» (codice 801); simeticone.

Forma farmaceutica. Compresse effervescenti.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse bianche rotonde con una linea di divisione su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Agenti mucolitici. Codice ATC R05C B06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo del medicinale Flavamed® Max compresse effervescenti, cloridrato di ambroxolo, determina un aumento della frazione di secreto sieroso. Inoltre, il cloridrato di ambroxolo aumenta la produzione di surfattante, agendo direttamente sui pneumociti di tipo II degli alveoli e sulle cellule di Clara nelle aree delle vie respiratorie più piccole, e stimola l'attività dell'epitelio cigliato. Come risultato di questi effetti, si riduce la viscosità del muco e ne migliora l'eliminazione (clearance mucociliare). Il miglioramento del clearance mucociliare è stato dimostrato in studi clinico-farmacologici.

L'aumento della secrezione di un secreto più fluido e il miglioramento del clearance mucociliare favoriscono la fluidificazione dell'espettorato e ne facilitano l'espulsione mediante espettorazione.

Un effetto anestetico locale del cloridrato di ambroxolo è stato osservato in studi condotti sugli occhi di coniglio e probabilmente è dovuto alla sua capacità di bloccare i canali sodici: negli studi in vitro, il cloridrato di ambroxolo ha bloccato i canali iperpolarizzati in un modello di canali sodici neuronali clonati, dipendenti dal voltaggio; il legame ha mostrato un carattere scarsamente reversibile e dipendente dalla concentrazione.

Negli studi in vitro è stato dimostrato che il cloridrato di ambroxolo esercita un'azione antiinfiammatoria. In studi in vitro si è osservato che il cloridrato di ambroxolo riduce significativamente il rilascio di citochine da parte di cellule mononucleari e polimorfonucleari del sangue e dei tessuti.

Dopo la somministrazione di cloridrato di ambroxolo, aumentano le concentrazioni di antibiotici come amoxicillina, cefuroxima, eritromicina e doxiciclina nell'espettorato e nel secreto bronchiale. Attualmente, il significato clinico di questo effetto non è stato stabilito.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Il cloridrato di ambroxolo viene rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale sotto forma di formulazioni a rilascio immediato e, nell'intervallo terapeutico, mostra una relazione lineare con la dose. Il livello massimo nel plasma viene raggiunto entro 1–2,5 ore dopo l'assunzione orale di una formulazione a rilascio immediato e mediamente dopo circa 6,5 ore con una formulazione a rilascio prolungato.

Distribuzione. La distribuzione del cloridrato di ambroxolo dal sangue ai tessuti avviene rapidamente e in modo significativo, con concentrazione massima del principio attivo nei polmoni. Il volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale è di circa 552 l.

Nell'intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 90%.

Biotrasformazione ed eliminazione. Circa il 30% della dose assunta viene metabolizzato al primo passaggio epatico. Il cloridrato di ambroxolo viene principalmente metabolizzato nel fegato attraverso processi di glucuronidazione e scissione in acido dibromantranilico (circa il 10% della dose), oltre ad alcuni metaboliti minori. Studi su microsomi epatici umani hanno dimostrato che CYP3A4 è responsabile del metabolismo del cloridrato di ambroxolo in acido dibromantranilico.

Circa il 6% della dose viene ritrovato nelle urine in forma invariata e circa il 26% come coniugati entro 3 giorni dalla somministrazione orale.

Il periodo di emivita terminale del cloridrato di ambroxolo è di circa 10 ore. Il clearance totale è di 660 ml/min, mentre quello renale rappresenta circa l'8% del clearance totale. Entro 5 giorni, circa l'83% della dose totale (marcata radioattivamente) viene escreto con le urine.

Gruppi particolari di pazienti. Nei pazienti con disfunzione epatica, l'eliminazione del cloridrato di ambroxolo è ridotta, determinando un aumento del suo livello nel plasma di circa 1,3–2 volte. Tuttavia, data l'ampia finestra terapeutica del cloridrato di ambroxolo, non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Età e sesso non hanno un impatto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica del cloridrato di ambroxolo; pertanto, non è necessario modificare il regime posologico.

Il cibo non influenza la biodisponibilità del cloridrato di ambroxolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche associate a disturbi della secrezione bronchiale e ridotta eliminazione del muco.

Controindicazioni.

Flavamed® Max compresse effervescenti non devono essere assunte in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso concomitante di Flavamed® Max compresse effervescenti e di antitussivi può portare ad un accumulo pericoloso di muco a causa della soppressione del riflesso della tosse; pertanto, il loro utilizzo contemporaneo è indicato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico.

Caratteristiche di impiego.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), associate all'uso di cloridrato di ambroxolo. In presenza di sintomi o segni di un'eruzione cutanea in peggioramento (talvolta associata a vesciche o lesioni delle mucose), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e si deve ricorrere a un aiuto medico.

A causa della possibile ritenzione di espettorato in caso di alterazione della motilità bronchiale e di formazione di una grande quantità di secrezioni (ad esempio, nella rara discinesia ciliare primaria), Flavamed® Max compresse effervescenti devono essere utilizzate con cautela.

In caso di compromissione della funzionalità renale o di grave patologia epatica, Flavamed® Max compresse effervescenti possono essere assunte solo dopo consultazione medica. Come per l'uso di qualsiasi altro farmaco metabolizzato nel fegato e successivamente eliminato dai reni, in caso di grave insufficienza renale si può prevedere un accumulo dei metaboliti dell'ambroxolo prodotti nel fegato.

Poiché i farmaci mucolitici possono alterare la barriera mucosa gastrica, l'assunzione di ambroxolo nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica deve avvenire con cautela.

Questo medicinale contiene lattosio. Il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Ogni compressa effervescente di questo medicinale contiene 126,5 mg di sodio, pari al 6,33% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per l'adulto. I pazienti con intolleranza all'istamina devono usare il medicinale con cautela. Poiché l'ambroxolo influenza il metabolismo dell'istamina e può indurre sintomi di intolleranza come cefalea, rinite, prurito, questi pazienti devono evitare terapie prolungate.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Il cloridrato di ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell’embrione/feto, sul parto o sullo sviluppo postnatale. L’ampia esperienza clinica dopo la 28ª settimana di gravidanza non ha rilevato segni di effetti dannosi sul feto. Tuttavia, si devono osservare le normali precauzioni nell’assunzione di farmaci durante la gravidanza. In particolare, durante il primo trimestre di gravidanza, l’uso di Flavamed® Max compresse effervescenti non è raccomandato.

Allattamento. Il cloridrato di ambroxolo passa nel latte materno.

Flavamed® Max compresse effervescenti non devono essere utilizzate durante l’allattamento.

Funzione riproduttiva. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari.

Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari. Non sono stati condotti studi specifici sull’impatto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli a motore e di lavorare con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni. Nei primi 2–3 giorni si assume di solito ½ compressa effervescente 3 volte al giorno (equivalente a 30 mg di cloridrato di ambroxolo 3 volte al giorno); successivamente, ½ compressa effervescente 2 volte al giorno (equivalente a 30 mg di cloridrato di ambroxolo 2 volte al giorno).

Nella posologia per adulti e bambini a partire dai 12 anni, se necessario, è possibile aumentare l'efficacia assumendo 1 compressa effervescente 2 volte al giorno (equivalente a 120 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).

Flavamed® Max compresse effervescenti è destinato all'uso orale.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua e assunte durante o indipendentemente dai pasti.

Flavamed® Max compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4–5 giorni senza prescrizione medica.

Bambini.

A causa dell'elevato contenuto di principio attivo, il medicinale Flavamed® Max compresse effervescenti è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Ad oggi non sono stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio nell'uomo.

I sintomi riportati in caso di sovradosaggio accidentale e/o uso improprio del medicinale sono simili alle note reazioni avverse del medicinale Flavamed® Max compresse effervescenti, che possono manifestarsi anche con l'uso alle dosi raccomandate e potrebbero richiedere un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Le reazioni avverse elencate di seguito si sono verificate con la frequenza indicata: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100 – < 1/10); non frequenti (≥ 1/1000 – < 1/100); rari (≥ 1/10000 – < 1/1000); molto rari (< 1/10000); non noti (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Alterazioni del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilità; non noti: reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, angioedema e prurito.

Alterazioni del sistema gastrointestinale. Frequenti: nausea, ipoestesia della cavità orale; non frequenti: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, bocca secca; rari: secchezza della gola; molto rari: sialorrea.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzioni cutanee, orticaria; non noti: gravi reazioni avverse cutanee (inclusa eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Alterazioni generali e reazioni locali in seguito all’applicazione del farmaco. Non frequenti: febbre, reazioni a carico delle mucose.

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Frequenti: ipoestesia della faringe; non noti: dispnea (come sintomo di reazione di ipersensibilità).

Alterazioni del sistema nervoso. Frequenti: disgeusia (ad esempio, alterazione del senso del gusto).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale. Conservare il tubo ben chiuso.

Confezione. 10 compresse in un tubo; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

BERLIN-CHEMIE AG.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlino, Germania.