Flavamed® Max comprimidos efervescentes

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLAVAMED® MAX TABLETAS EFERVESCENTES (FLAVAMED® MAX EFFERVESCENT TABLETS)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de ambroxol;

Cada tableta efervescente contiene 60 mg de clorhidrato de ambroxol;

Excipientes: ácido cítrico anhidro; bicarbonato de sodio; carbonato de sodio anhidro; sacarina sódica; ciclamato sódico; cloruro de sodio; citrato de sodio; lactosa anhidra; manitol (E 421); sorbitol (E 420); aroma de cereza «ALH» (código 801); simeticona.

Forma farmacéutica. Tabletas efervescentes.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, blancas, con una ranura de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para la tos y resfriados. Agentes mucolíticos. Código ATC R05C B06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa del medicamento Flavamed® Max comprimidos efervescentes, el clorhidrato de ambroxol, provoca un aumento en la fracción de secreción serosa. Además, el clorhidrato de ambroxol incrementa la producción de surfactante al actuar directamente sobre los neumocitos tipo II de los alvéolos y las células de Clara en las zonas de las vías respiratorias pequeñas, y estimula la actividad del epitelio ciliado. Como resultado de estos efectos, se reduce la viscosidad del moco y mejora su eliminación (aclaramiento mucociliar). La mejora del aclaramiento mucociliar ha sido demostrada en estudios farmacológicos clínicos.

El aumento en la secreción de un fluido más diluido y la mejora del aclaramiento mucociliar favorecen la fluidificación de la expectoración y facilitan su expulsión mediante la tos.

Se ha observado un efecto anestésico local del clorhidrato de ambroxol en estudios realizados en ojos de conejo, que probablemente se debe a su capacidad de bloquear los canales de sodio: en estudios in vitro, el clorhidrato de ambroxol bloqueó los canales hiperpolarizados en un modelo de canales de sodio neuronales clonados dependientes del voltaje; la unión fue de carácter poco reversible y dependiente de la concentración.

En estudios in vitro se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol ejerce un efecto antiinflamatorio. En estudios in vitro se observó que el clorhidrato de ambroxol reduce significativamente la liberación de citocinas desde células mononucleares y polimorfonucleares de la sangre y de los tejidos.

Tras la administración de clorhidrato de ambroxol, aumentan las concentraciones de los antibióticos amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y doxiciclina en la expectoración y en el secreto bronquial. Hasta la fecha, la relevancia clínica de este efecto no ha sido establecida.

Farmacocinética.

Absorción. El clorhidrato de ambroxol se absorbe rápida y completamente tras la administración oral en formas farmacéuticas de liberación inmediata y, en el rango terapéutico, muestra una relación lineal con la dosis. El nivel máximo en plasma se alcanza entre 1 y 2,5 horas tras la administración oral de una forma de liberación inmediata y aproximadamente a las 6,5 horas con una forma de liberación prolongada.

Distribución. La distribución del clorhidrato de ambroxol desde la sangre hacia los tejidos es rápida y amplia, con una concentración máxima de la sustancia activa en los pulmones. El volumen aparente de distribución tras la administración oral es de aproximadamente 552 l.

En el rango terapéutico, la unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 90 %.

Biotransformación y eliminación. Aproximadamente el 30 % de la dosis administrada por vía oral se metaboliza en el primer paso hepático. El clorhidrato de ambroxol se metaboliza principalmente en el hígado mediante glucuronidación y escisión a ácido dibromantranílico (aproximadamente el 10 % de la dosis), además de algunos metabolitos menores. Los estudios con microsomas hepáticos humanos han demostrado que la CYP3A4 es responsable del metabolismo del clorhidrato de ambroxol a ácido dibromantranílico.

Aproximadamente tres días después de la administración oral, se encuentra en la orina aproximadamente el 6 % de la dosis sin cambios y aproximadamente el 26 % en forma de conjugados.

El período final de semidesintegración del clorhidrato de ambroxol es de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total es de 660 ml/min, y el renal representa aproximadamente el 8 % del aclaramiento total. En cinco días, aproximadamente el 83 % de la dosis total (marcada con radioactividad) se excreta por la orina.

Grupos especiales de pacientes. En pacientes con disfunción hepática, la eliminación del clorhidrato de ambroxol se reduce, lo que provoca un aumento en su nivel plasmático de aproximadamente 1,3 a 2 veces. Debido al amplio margen terapéutico del clorhidrato de ambroxol, no se requiere ajuste de la dosis.

La edad y el sexo no tienen un impacto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del clorhidrato de ambroxol, por lo que no es necesario ajustar el régimen de dosificación.

La comida no afecta la biodisponibilidad del clorhidrato de ambroxol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento secretolítico en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con alteraciones en la secreción bronquial y debilitamiento del desplazamiento del moco.

Contraindicaciones.

No se debe tomar Flavamed® Máx comprimidos efervescentes en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante del medicamento Flavamed® Máx comprimidos efervescentes y antitusígenos puede provocar una acumulación peligrosa de moco debido a la supresión del reflejo de la tos; por lo tanto, su uso conjunto solo debe realizarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico sobre la relación beneficio/riesgo.

Características de uso.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), asociadas con el uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparecen síntomas u signos de una erupción cutánea progresiva (a veces asociada con ampollas o lesiones de las membranas mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol y buscar atención médica.

Debido al posible estancamiento de las secreciones en caso de alteración de la motilidad bronquial y formación de una gran cantidad de secreción (por ejemplo, en la rara discinesia primaria de cilios), se debe usar Flaved® Máx comprimidos efervescentes con precaución.

En caso de alteración de la función renal o enfermedad hepática grave, los comprimidos efervescentes Flaved® Máx solo deben tomarse tras consultar con el médico. Como con cualquier otro medicamento que se metaboliza en el hígado y se excreta posteriormente por los riñones, en caso de insuficiencia renal grave puede esperarse la acumulación de metabolitos del ambroxol formados en el hígado.

Dado que los medicamentos mucolíticos pueden alterar la barrera mucosa del estómago, se debe administrar ambroxol con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica.

Este medicamento contiene lactosa. No debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o alteración en la absorción de glucosa-galactosa.

Cada comprimido efervescente de este medicamento contiene 126,5 mg de sodio, lo que equivale al 6,33 % de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos. Se debe tener precaución al usar este medicamento en pacientes con intolerancia a la histamina. Dado que el ambroxol influye en el metabolismo de la histamina y puede provocar síntomas de intolerancia, como cefalea, rinitis o prurito, estos pacientes deben evitar un tratamiento prolongado.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal. La amplia experiencia clínica tras la semana 28 de embarazo no ha revelado signos de efectos perjudiciales sobre el feto. Sin embargo, se deben tomar las precauciones habituales al administrar medicamentos durante el embarazo. En particular, no se recomienda el uso de Flaved® Máx comprimidos efervescentes durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia. El clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna.

Flaved® Máx comprimidos efervescentes no deben usarse durante la lactancia.

Función reproductiva. Los estudios preclínicos no han revelado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No se han realizado estudios específicos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad. Durante los primeros 2–3 días generalmente se toma ½ tableta efervescente 3 veces al día (equivalente a 30 mg de clorhidrato de ambroxol 3 veces al día); posteriormente, ½ tableta efervescente 2 veces al día (equivalente a 30 mg de clorhidrato de ambroxol 2 veces al día).

En el caso de adultos y niños a partir de 12 años, si es necesario, puede aumentarse la eficacia mediante la administración de 1 tableta efervescente 2 veces al día (equivalente a 120 mg de clorhidrato de ambroxol al día).

Fluamed® Máx tabletas efervescentes está indicado para administración oral.

Las tabletas efervescentes deben disolverse en un vaso de agua y tomarse durante o independientemente de las comidas.

No se debe tomar Fluamed® Máx tabletas efervescentes durante más de 4–5 días sin prescripción médica.

Niños.

Debido al alto contenido del principio activo, el medicamento Fluamed® Máx tabletas efervescentes está contraindicado en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han notificado síntomas específicos de sobredosis en humanos.

Los síntomas notificados tras una sobredosis accidental y/o un uso incorrecto del medicamento son similares a las reacciones adversas conocidas del medicamento Fluamed® Máx tabletas efervescentes, que pueden observarse durante su uso en las dosis recomendadas, y podrían requerir tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas se han producido con la frecuencia indicada: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100); raras (≥ 1/10000 – < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede evaluarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones del sistema inmunitario. Raras: reacciones de hipersensibilidad; frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y picor.

Alteraciones del sistema gastrointestinal. Frecuentes: náuseas, hipostesia de la cavidad oral; poco frecuentes: vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca; raras: sequedad de garganta; muy raras: sialorrea.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo. Raras: erupción cutánea, urticaria; frecuencia desconocida: reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración. Poco frecuentes: fiebre, reacciones en las mucosas.

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino. Frecuentes: hipostesia de la faringe; frecuencia desconocida: disnea (como síntoma de reacción de hipersensibilidad).

Alteraciones del sistema nervioso. Frecuentes: disgeusia (por ejemplo, alteración del gusto).

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en el envase original. Conservar el tubo bien cerrado.

Envase. 10 comprimidos por tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

BERLIN-CHEMIE AG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.