Fitolit Forte N

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego FITOLIT FORTE N (PHYTOLYTE FORTE N)

Skład:

Substancje czynne: 1 kapsułka zawiera ekstrakt suchy z rumianku pospolitego (7,69:1) (rozpuszczalnik – woda oczyszczona) 75 mg, ekstrakt suchy z ziewu czerwonego (9,26:1) (rozpuszczalnik – etanol 50 %) 45 mg, ekstrakt suchy z skrzypu polnego (9,17:1) (rozpuszczalnik – etanol 50 %) 37,5 mg, ekstrakt suchy z awisana (12,5:1) (rozpuszczalnik – etanol 70 %) 37,5 mg;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian wapnia; powłoka kapsułki zawiera indygokarmę (E 132), żółć chinolinową (E 104), dwutlenek tytanu (E 171), żelatynę.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki w kolorze zielonym. Zawartość kapsułki – mieszanina granulek i proszku o barwie od jasnobrązowej do ciemnobrązowej z zielonkawym odcieniem. Dopuszczalna jest obecność aglomeratów cząstek proszku. Na kapsułkę można nanosić znak handlowy przedsiębiorstwa – ZT.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki sprzyjające rozpuszczaniu kamieni w dróg moczowych. Różne leki, w tym kombinacje. Kod ATC G04B C.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek posiada działanie przeciwbólowe, moczopędne, przeciwwskrzepowe oraz przeciwzapalne, wykazuje właściwości antymikrobowe i antyseptyczne, reguluje gospodarkę mineralną. Ogranicza częstość i nasilenie kolki nerkowej, normalizuje parametry fizyko-chemiczne moczu, sprzyja przywróceniu optymalnej urodynamiki i homeostazy moczu, zmniejsza leukocyturę. Sprzyja wypłukiwaniu piasku i drobnych kamieni, zapobiega zwiększaniu się istniejących kamieni lub powstawaniu nowych. Preparat wywiera pozytywny wpływ na stan spermatogenezy w warunkach doświadczalnego prostatytu (zwiększa się stężenie plemników, czas utrzymania ruchliwości plemników oraz odsetek form ruchliwych, zmniejsza się liczba patologicznie zmienionych plemników, zmienia się w pozytywnym kierunku odporność kwasowa i osmotyczna).

Farmakokinetyka. Nie badano.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Leczenie i profilaktyka kamicy moczowej (obecność w nerkach i dróg moczowych pierwotnych oraz nawracających kamieni różnej wielkości i lokalizacji); powikłania spowodowane przemieszczaniem się fragmentów kamieni po litotrypsji uderzeniowofalowej; w przypadku kolki nerkowej; profilaktyka powstawania konkrementów moczowych po ich chirurgicznym usunięciu i/lub samodzielnym wydaleniu; w kompleksowej terapii wspierającej przewlekłego zapalenia nerek, przewlekłych chorób zapalnych dolnych dróg moczowych (cystyt, uretryt) oraz przy przewlekłym zapaleniu prostaty.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na dowolny składnik leku, zakrzepowe zapalenie żył, zmiany właściwości reologicznych krwi, ostre choroby zapalne nerek i pęcherza moczowego, obecność w drogach moczowych kamieni o rozmiarze większym niż 6 mm, niefryty, nefrozy, nefroniefryty, grudkowe zapalenie nerek; nadciśnienie tętnicze.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie zaleca się stosowania u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, antybiotyki, sulfonamidy, środki antykoncepcyjne, obniżające ciśnienie leki blokujące kanały wapniowe, żeńskie hormony płciowe, środki obniżające poziom cholesterolu (statyny), glikozydy nasercowe.

W razie konieczności jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne wskazania.

Preparat można stosować w połączeniu ze środkami przeciwbakteryjnymi.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, lek należy przyjmować po posiłku, jednak nie należy przerywać jego stosowania. W celu ułatwienia wydalania kamieni zaleca się spożywanie dużej ilości wody (1,5–2 l) w ciągu 2–3 godzin.

U pacjentów z kamicyą nerkową i wyraźną piurią wskazane jest podawanie środków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn. Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Przy kamicy nerkowej dorośli i dzieci od 12. roku życia powinni przyjmować lek przed jedzeniem po 2 kapsułki 3 razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 20–30 dni. Po przerwie kurs leczenia można powtórzyć.

W celu zapobiegania nawrotom kamieni w nerkach i drogach moczowych po litotrypsji wstrząsowo-falowej lek należy stosować po 2 kapsułki 3 razy na dobę przez 5–15 dni, a po operacyjnym usunięciu kamieni lub ich samodzielnym wydaleniu – po 2 kapsułki 3 razy na dobę przez 1–2 miesiące. Przy kolicy nerkowej lek przyjmuje się po 1–2 kapsułki po ustąpieniu bólu za pomocą środków przeciwbólowych.

Przy przewlekłym zapaleniu nerek lek stosuje się równolegle z terapią podstawową lub po jej zakończeniu jako monoterapię po 1 kapsułce 3 razy na dobę przed jedzeniem przez 3 tygodnie. Kursy leczenia (z przerwą 1–2 tygodnie) można powtarzać przez 2–3 miesiące.

Przy przewlekłych zapaleniach pęcherza, cewki i prostaty lek stosuje się po 2 kapsułki 3 razy na dobę przez 21–28 dni. Kurs można powtarzać po 2 tygodniach.

Liczba kursów leczenia oraz ich czas trwania są ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od stanu chorego.

W razie potrzeby stosowania leku w małych dawkach można przejść na przyjmowanie kapsułek Fitolit.

Dzieci. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie. Nie zaobserwowano działania toksycznego leku. Po jednorazowym zażyciu ponad 20 kapsułek możliwe jest nasilenie objawów działań niepożądanych. Przedawkowanie i długotrwałe stosowanie mogą powodować uczucie gorzkości w ustach, nieprzyjemne uczucia w okolicy wątroby. W przypadku przedawkowania zaleca się przemywanie żołądka i przyjmowanie węgla aktywnego. Leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Preparat dobrze przebywa przez chorych i zazwyczaj nie powoduje efektów ubocznych. Możliwe są słabe zaburzenia trawienne w postaci nudności i uczucia dyskomfortu w okolicy nadbrzusza, wymioty, biegunka, fotosensybilizacja, podrażnienie tkanki nerek (objawiające się bólem w lędźwiach i przy kończeniu oddawania moczu), podwyższenie ciśnienia tętniczego.

U osób z podwyższoną wrażliwością możliwe wystąpienie reakcji alergicznych (zawierające zaczerwienienie, wysypkę, swędzenie, obrzęk). Długotrwałe stosowanie preparatu może prowadzić do dyskoloracji szkliwa zębów oraz zaburzeń struktury tkanki kostnej (osteoporozę).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Kapсуłki № 10×3, № 10×6 w blisterach w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „FARMEKS GRUP”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, budynek 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispił, ulica Szewczenki, budynek 100.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”)