Fitolith Forte N

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PHYTOLYTE FORTE N (FITOLIT FORTE N)

Composición:

Principios activos: 1 cápsula contiene extracto seco de equiseto común (7,69:1) (agente de extracción – agua purificada) 75 mg, extracto seco de hipérico (9,26:1) (agente de extracción – etanol 50 %) 45 mg, extracto seco de cola de caballo (9,17:1) (agente de extracción – etanol 50 %) 37,5 mg, avysanum (12,5:1) (agente de extracción – etanol 70 %) 37,5 mg;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de calcio; la cubierta de la cápsula contiene índigocarmín (E 132), amarillo de quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físicas y químicas principales: cápsulas duras de gelatina de color verde. El contenido de la cápsula es una mezcla de gránulos y polvo de color que varía desde marrón claro hasta marrón oscuro con un matiz verdoso. Se permite la presencia de aglomerados de partículas de polvo. Sobre la cápsula se puede imprimir la marca registrada de la empresa − ZT.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que favorecen la disolución de los cálculos urinarios. Preparados diversos, incluyendo combinaciones. Código ATC G04BC.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia. El medicamento tiene acción espasmolítica, diurética, analgésica y antiinflamatoria, posee propiedades antimicrobianas y antisépticas, regula el metabolismo de los minerales. Reduce la frecuencia e intensidad de los cólicos renales, normaliza los parámetros físico-químicos de la orina, favorece la recuperación de la urodinamia y el homeostasis urinario óptimos, disminuye la leucocituria. Favorece la eliminación de arena y cálculos pequeños, previene el crecimiento de cálculos ya existentes o la aparición de nuevos. El medicamento ejerce un efecto positivo sobre el estado de la espermatogénesis en condiciones de prostatitis experimental (aumenta la concentración de espermatozoides, la duración de conservación de la movilidad espermática y el porcentaje de formas móviles, disminuye la cantidad de espermatozoides con alteraciones patológicas, y mejora la resistencia osmótica y ácida).

Farmacocinética. No investigada.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento y profilaxis de la enfermedad por cálculos urinarios (presencia en los riñones y vías urinarias de cálculos primarios y recidivantes de diferente tamaño y localización); complicaciones causadas por el paso de fragmentos de cálculos tras litotricia extracorpórea por ondas de choque; en cólico nefrético; profilaxis de la formación de cálculos urinarios tras su eliminación quirúrgica y/o espontánea; en terapia de soporte compleja de pielonefritis crónicas, enfermedades inflamatorias crónicas de las vías urinarias inferiores (cistitis, uretritis) y en prostatitis crónica.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, tromboflebitis, alteraciones en las propiedades reológicas de la sangre, enfermedades inflamatorias agudas de los riñones y de la vejiga urinaria, presencia en las vías urinarias de cálculos de tamaño superior a 6 mm, nefritis, nefrosis, nefrosis nefríticas, glomerulonefritis; hipertensión arterial.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No se recomienda su uso en pacientes que toman anticoagulantes, antibióticos, sulfonamidas, anticonceptivos, bloqueadores de canales de calcio hipotensores, hormonas sexuales femeninas, agentes hipocolesterolemiantes (estatinas) o glucósidos cardíacos.

En caso de necesidad de administración concomitante con cualquier otro medicamento, se debe consultar al médico.

Características de uso.

El medicamento puede administrarse en combinación con agentes antimicrobianos.

En caso de presentarse las reacciones adversas siguientes, se recomienda tomar el medicamento después de las comidas, sin embargo, no se debe interrumpir su administración. Para facilitar la eliminación de los cálculos, se recomienda beber una gran cantidad de agua (1,5‒2 l) durante un período de 2‒3 horas.

En pacientes con litiasis urinaria que presenten piuria marcada, está indicado el uso de agentes antimicrobianos.

Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria. Desconocida.

Vía de administración y dosis.

En caso de enfermedad por cálculos urinarios: a adultos y niños a partir de 12 años se administrará el medicamento antes de las comidas, 2 cápsulas 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 20 a 30 días. Tras una pausa, el curso de tratamiento puede repetirse.

Para la prevención de recidivas en la formación de cálculos renales y en las vías urinarias: tras la litotricia extracorpórea por ondas de choque, administrar el medicamento 2 cápsulas 3 veces al día durante 5 a 15 días; tras la extirpación quirúrgica de cálculos o su expulsión espontánea, administrar 2 cápsulas 3 veces al día durante 1 a 2 meses. En caso de cólico renal, tomar el medicamento 1-2 cápsulas tras la eliminación del síndrome doloroso mediante analgésicos.

En caso de pionefritis crónica: el medicamento se utiliza paralelamente con la terapia básica o tras su finalización como monoterapia: 1 cápsula 3 veces al día antes de las comidas durante 3 semanas. Los ciclos de tratamiento (con pausas de 1 a 2 semanas) pueden repetirse durante 2 a 3 meses.

En caso de cistitis crónicas, uretritis y prostatitis: el medicamento se administra en dosis de 2 cápsulas 3 veces al día durante 21 a 28 días. El ciclo puede repetirse tras 2 semanas.

El número de ciclos de tratamiento y su duración se establece individualmente según el estado del paciente.

En caso de necesidad de dosis más bajas, se recomienda pasar al uso de las cápsulas de Fitolit.

Niños: El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

Sobredosis: No se han descrito efectos tóxicos del medicamento. Tras la ingestión única de más de 20 cápsulas, es posible un aumento en la intensidad de las reacciones adversas. La sobredosis y la administración prolongada podrían provocar sensación de amargor en la boca y molestias en la región hepática. En caso de sobredosis, se recomienda el lavado gástrico y la administración de carbón activado. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento es bien tolerado por los pacientes y generalmente no provoca reacciones adversas. Pueden presentarse leves trastornos dispepsia como náuseas, sensación de malestar en la región epigástrica, vómitos, diarrea, fotosensibilización, irritación del tejido renal (manifestada por dolor en la región lumbar y al final de la micción), aumento de la presión arterial.

En personas con hipersensibilidad, puede ocurrir reacciones alérgicas (enrojecimiento, erupciones cutáneas, picazón). En personas con hipersensibilidad, puede ocurrir reacciones alérgicas (incluyendo enrojecimiento, erupciones cutáneas, picazón, hinchazón). La administración prolongada del medicamento puede provocar desmineralización del esmalte dental y alteraciones en la estructura del tejido óseo (osteoporosis).

Si aparece cualquier reacción adversa, debe consultarse con un médico.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Cápsulas № 10×3, № 10×6 en blísters, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA»)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.

(Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEKS GRUP»)