Ferviven

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FERVIVEN

Skład:

substancja czynna: żelazo (w postaci kompleksu hydroksydowego żelaza (III) z sacharozą);

1 ampułka (5 ml) roztworu zawiera żelazo (w postaci kompleksu hydroksydowego żelaza (III) z sacharozą) 100 mg;

substancje pomocnicze: sodu hydroksyd, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań dożylnych.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór o ciemnoczerwonym lub brązowym kolorze.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwanemiczne. Preparaty żelaza. Kod ATC B03A C.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Aktywnym składnikiem leku jest kompleks żelaza z sacharozą, składający się z wielojądrowych centrów wodorotlenku żelaza (III), otoczonych zewnętrznie dużą liczbą cząsteczek sacharozy połączonych wiązaniami niemiesiowymi. Średnia masa cząsteczkowa kompleksu wynosi około 43 kDa. Wielojądrowe centrum żelaza ma strukturę podobną do struktury centrum ferrytyny, która jest fizjologicznym białkiem zawierającym żelazo. Kompleks został opracowany w taki sposób, aby żelazo było dostarczane w kontrolowany sposób do białek odpowiedzialnych za jego transport i magazynowanie w organizmie (odpowiednio transferyna i ferrytyna).

Po podaniu dożylnym wielojądrowe centrum żelaza z kompleksu jest wychwytywane głównie przez siateczkowo-śródbłonkowy układ wątroby, śledziony i szpiku kostnego. W drugim etapie żelazo jest wykorzystywane do syntezy hemoglobiny, mioglobiny oraz innych enzymów zawierających żelazo lub magazynowane w wątrobie w postaci ferrytyny.

Farmakokinetyka.

Rozkład

Ocena ferokinetyki sacharozy żelaza znakowanej 52Fe i 59Fe była przeprowadzana u 6 pacjentów z anemią i przewlekłą niewydolnością nerek. W ciągu pierwszych 6–8 godzin 52Fe jest wychwytywane przez wątrobę, śledzionę i szpik kostny. Radioaktywne wychwycenie żelaza zachodzi w makrofagach siateczkowo-śródbłonkowego układu śledziony.

Po jednorazowym podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom leku Ferviven zawierającego 100 mg żelaza, maksymalna całkowita stężenie żelaza w surowicy krwi obserwowano po 10 minutach od podania, osiągając średnie wartości 538 mmol/l. Objętość rozkładu w komorze centralnej odpowiadała objętości osocza krwi (około 3 litry).

Metabolizm

Po podaniu dożylnym sacharoza ulega niemal całkowitemu rozkładowi, a wielojądrowe centrum żelaza jest wychwytywane głównie przez siateczkowo-śródbłonkowy układ wątroby, śledziony i szpiku kostnego. W ciągu 4 tygodni od podania wchłanianie żelaza przez erytrocyty waha się od 68 do 97%.

Wydalanie

Średnia masa cząsteczkowa kompleksu wynosi około 43 kDa, co jest wystarczająco duże, aby uniknąć wydalania przez nerki. Wydalanie żelaza z moczem w ciągu pierwszych 4 godzin po wstrzyknięciu 100 mg żelaza stanowi mniej niż 5% dawki podanej. Po 24 godzinach całkowite stężenie żelaza w osoczu krwi zmniejsza się do poziomu wyjściowego (przed podaniem), a wydalanie sacharozy z moczem wynosi około 75% podanej dawki.

Osobne grupy pacjentów

Nie wiadomo, czy niewydolność nerek i wątroby wpływa na właściwości farmakologiczne sacharozowego kompleksu wodorotlenku żelaza (III) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosowanie leku wskazane jest u pacjentów z niedoborem żelaza, gdy terapia doustna jest nieskuteczna lub niemożliwa do zastosowania, na przykład:

• w przypadku nietolerancji doustnych leków żelazowych;
• przy stanach zapalnych przewodu pokarmowego (takich jak wrzodziejące zapalenie jelita), gdy doustne leki żelazne mogą wywołać zaostrzenie choroby;
• przy stanach z niedoborem żelaza opornych na leczenie, gdy kontrola tych stanów za pomocą doustnych leków żelaznych jest niewystarczająca.

Lek należy stosować wyłącznie wtedy, gdy wskazanie oparte jest na odpowiednich badaniach. Odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi są oznaczenie poziomu takich parametrów jak hemoglobina, ferrytyna surowicy, nasycenie transferyny.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i/lub na inne składniki pomocnicze leku.
• Anemia niezwiązana z niedoborem żelaza (np. anemia hemolityczna, anemia megaloblastyczna spowodowana niedoborem witaminy B12, zaburzenia erytropoezy, hipoplazja szpiku kostnego, anemia spowodowana ołowiem).
• Przeładowanie organizmu żelazem (hemochromatoza, hemochromatoza) lub wrodzone zaburzenia wchłaniania żelaza (anemia siederoachrestyczna, talasemia, porfiria cutanea).
• I trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek wskazany jest wyłącznie w przypadku niemożliwości stosowania doustnych leków żelaznych lub niewystarczającej skuteczności takiej terapii. W tym ostatnim przypadku nie należy stosować jednocześnie leku z doustnymi lekami żelaznymi, ponieważ wchłanianie żelaza podawanego doustnie jest obniżone.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

• Ryzyko reakcji nadwrażliwości *

Wprowadzanie dożylnie leków żelaza może prowadzić do reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcji anafilaktycznych/anafilakso-idowych), które mogą mieć charakter śmiertelny. Opisywano przypadki takich reakcji nawet wtedy, gdy wcześniejsze podawanie leków żelaza dożylnie przebiegało bez powikłań. Opisywano reakcje nadwrażliwości, które postępowały do zespołu Kounisa (ostra alergiczna koronarospazma, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego) (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Lek Ferviven może być stosowany u pacjentów, u których wcześniej obserwowano reakcje nadwrażliwości na żelazo w postaci dekstranu, wyłącznie w przypadku konieczności i przy zachowaniu surowych środków ostrożności.

Stosowanie leku powinno być przepisane wyłącznie przez lekarza po dokładnym ustaleniu wskazań.

Lek Ferviven może być stosowany wyłącznie w warunkach, gdy personel medyczny posiadający umiejętność oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych jest gotowy do natychmiastowych działań oraz gdy istnieje pomieszczenie odpowiednio wyposażone w środki do prowadzenia reanimacji. Przed każdym podaniem leku należy wywiadować pacjenta o wcześniejsze wystąpienie działań niepożądanych związanych z podawaniem leków żelaza dożylnie.

Typowymi objawami ostrych reakcji nadwrażliwości są: obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (nawet szok anafilaktyczny), objawy ze strony układu oddechowego (w tym skurcz oskrzeli, obrzęk krtani i obrzęk gardła), objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym skurcze brzuszne, wymioty) lub objawy ze strony skóry (w tym pokrzywka, rumień, świąd).

Każdego pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych podczas i przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu dożylnym leku Ferviven. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych lub objawów nietolerancji podczas podawania leczenia należy natychmiast je przerwać.

W leczeniu nagłych reakcji anafilaktycznych/anafilakso-idowych zaleca się przede wszystkim adrenalina, np. 0,3 mg w podaniu domięśniowym, a dopiero następnie leki przeciwhistaminowe i/lub kortykosteroidy (które mają późniejszy początek działania).

Wysokie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjentów z istniejącą alergią, w tym nietolerancją leku, ciężkim przebiegiem astmy oskrzelowej w wywiadzie, egzemą i innymi formami atopii, a także u pacjentów z chorobami immunologicznymi i zapalnymi (takimi jak toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).

• Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby *

Podawanie żelaza dożylne pacjentom z dysfunkcją wątroby jest możliwe wyłącznie po dokładnej analizie stosunku ryzyka do korzyści. Należy unikać podawania dożylnej terapii żelazem pacjentom z dysfunkcją wątroby, gdy nadmiar żelaza może być czynnikiem wyzwalającym. W celu uniknięcia nadmiaru żelaza zaleca się dokładne monitorowanie poziomu żelaza w organizmie.

• Stosowanie u pacjentów z ostrą lub przewlekłą infekcją *

U pacjentów z podwyższonym poziomem ferrytyny podawanie żelaza dożylne może negatywnie wpływać na przebieg infekcji bakteryjnej lub wirusowej. Leki żelaza dożylne należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ostrą lub przewlekłą infekcją. U pacjentów z przewlekłą infekcją należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Zaleca się przerwanie stosowania leku Ferviven u pacjentów z bakteriemią.

• Ryzyko reakcji w miejscu podania *

Należy unikać wypływu leku poza żyłę (parawenie), ponieważ przedostanie się leku Ferviven do tkanek może prowadzić do bólu, stanu zapalnego, martwicy tkanek i przebarwienia skóry na kolor brązowy. W przypadku parawenie należy natychmiast przerwać podawanie leku. Dotychczas w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Ferviven nie zaobserwowano martwicy tkanek.

• Ryzyko hipotensji tętniczej *

Obniżenie ciśnienia tętniczego jest zwykle obserwowane przy stosowaniu leków żelaza dożylne. Dlatego lek Ferviven należy stosować z ostrożnością.

Lek Ferviven należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby, dekompensowanym marskością wątroby, epidemicznym zapaleniem wątroby, chorobą Oslera-Rendua-Webera, ostrymi infekcjami nerek, niekontrolowanym hiperparatyreoidyzmem.

• Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych *

Lek Ferviven zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

• Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią *

Ciąża

Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania kompleksu żelaza z sacharozą u kobiet w I trymestrze ciąży. Dane dotyczące stosowania u kobiet w II i III trymestrze ciąży (303 doniesienia o wynikach ciąży) wskazują na brak niepożądanych skutków na zdrowie matki i dziecka.

Dotychczas nie wiadomo, czy kompleks żelaza (III) wodorotlenku z sacharozą przenika przez łożysko. Żelazo związane z transferyną nie przenika przez barierę łożyskową. Żelazo związane z laktoferyną przenika do mleka matki.

Badania dotyczące wpływu na poziom żelaza u noworodków nie były prowadzone.

Lek Ferviven jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). W II i III trymestrze ciąży stosowanie leku Ferviven jest możliwe wyłącznie w ścisłych wskazaniach.

Należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed zastosowaniem leku Ferviven w czasie ciąży, ponieważ reakcje nadwrażliwości mogą stanowić pewne ryzyko dla matki i dziecka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy uwzględnić dane dotyczące masy ciała przed rozpoczęciem ciąży przy obliczaniu wymaganej ilości żelaza, aby uniknąć przedawkowania.

Okres karmienia piersią

Dane dotyczące wydzielania żelaza do mleka matki po podaniu dożylnym kompleksu żelaza z sacharozą są ograniczone. W badaniu klinicznym 10 zdrowych kobiet z niedoborem żelaza, karmiących piersią, podano 100 mg żelaza w postaci kompleksu z sacharozą. Po czterech dniach leczenia poziom żelaza w mleku matki nie był podwyższony i nie różnił się od poziomu w grupie kontrolnej (n = 5). Ponieważ nie można wykluczyć wpływu żelaza dostającego się z mlekiem matki na noworodka/dziecko, w okresie karmienia piersią lek Ferviven należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Badania w tej kwestii nie były prowadzone. Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub obsługi urządzeń jest mało prawdopodobny. Jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zamroczenie lub stan przedobojawicowy, po zastosowaniu leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami aż do ustąpienia objawów.

Sposób stosowania i dawki

Lek jest przeznaczony wyłącznie do powolnego wstrzykiwania dożylnego. Nie należy stosować leku podskórnie ani wewnątrząmięśniowo.

Lek należy stosować tylko wtedy, gdy wskazania oparte są na odpowiednich badaniach. Odpowiednie badania laboratoryjne obejmują oznaczenie stężenia takich wskaźników jak hemoglobina, ferrytyna surowicy, nasycenie transferyny.

Podczas i po podaniu leku należy obserwować pacjenta pod kątem objawów i oznak reakcji nadwrażliwości. Należy zapewnić możliwość prowadzenia odpowiedniej terapii nagłych stanów (patrz dział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Dawkowanie

Całkowitą dawkę kumulatywną leku należy obliczyć indywidualnie dla każdego pacjenta i nie przekraczać jej. Dawka powinna być dostosowana do masy ciała pacjenta oraz poziomu hemoglobiny.

W przypadku gdy całkowita wymagana dawka przekracza maksymalną dozwoloną dawkę pojedynczą 200 mg (do wstrzykiwania) lub 500 mg (do infuzji), zaleca się podawanie leku w dawkach frakcjonowanych.

Obliczanie dawki

Całkowitą dawkę kumulatywną leku, odpowiadającą całkowitemu deficytowi żelaza (mg), ustala się na podstawie poziomu hemoglobiny (Hb) i masy ciała. Dawkę należy obliczyć indywidualnie zgodnie z całkowitym deficytem żelaza w organizmie chorego według wzoru Ganzoni:

Całkowity deficyt żelaza (mg) = masa ciała (kg) × (normalny poziom Hb (g/l) – poziom Hb pacjenta (g/l)) × 0,24* + żelazo zmagazynowane (mg).

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg: normalny poziom Hb – 130 g/l, ilość żelaza zmagazynowanego – 15 mg/kg masy ciała.

Dla pacjentów o masie ciała większej niż 35 kg: normalny poziom Hb – 150 g/l, ilość żelaza zmagazynowanego – 500 mg.

* Współczynnik 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (zawartość żelaza w Hb = 0,34 %, objętość krwi = 7 % masy ciała, współczynnik 1000 = przeliczenie „g” na „mg”).

Tabela 1

Całkowita skumulowana dawka leku (ml), którą należy podać, biorąc pod uwagę masę ciała i poziom Hb pacjenta

Tabela 2

Wymagany poziom Hb w zależności od masy ciała pacjenta

Aby przeliczyć Hb (mM) na Hb (g/dl), pierwszy wskaźnik należy pomnożyć przez 1,6.

Jeśli wymagana dawka całkowita przekracza maksymalną dopuszczalną dawkę pojedynczą 200 mg (do wstrzykiwań) lub 500 mg (do infuzji), podanie należy wykonać w kilku etapach.

Standardowe dawkowanie

Dorośli: lek stosuje się w dawce 5–10 ml (100–200 mg żelaza) 1–3 razy w tygodniu. Czas stosowania oraz współczynnik rozcieńczenia patrz poniżej.

Dzieci powyżej 3. roku życia: dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania sacharozy żelaza u dzieci. W przypadku klinicznej potrzeby zaleca się podawanie leku w dawce nie przekraczającej 0,15 ml (3 mg żelaza pierwiastkowego) na 1 kg masy ciała 1–3 razy w tygodniu. Czas stosowania oraz współczynnik rozcieńczenia patrz poniżej.

Maksymalna tolerowana dawka pojedyncza lub tygodniowa leku

Dorośli: do wstrzykiwań maksymalna tolerowana dawka leku, podawana nie więcej niż 3 razy w tygodniu, wynosi 10 ml (200 mg żelaza), czas podania – nie krócej niż 10 minut.

Do infuzji maksymalna tolerowana dawka leku, podawana nie więcej niż 1 raz w tygodniu, u pacjentów o masie ciała powyżej 70 kg wynosi 500 mg żelaza (25 ml) przez co najmniej 3,5 godziny; u pacjentów o masie ciała 70 kg i niższej – 7 mg żelaza na 1 kg masy ciała przez co najmniej 3,5 godziny.

Należy ściśle przestrzegać czasu podawania infuzji, nawet jeśli pacjent nie otrzymuje maksymalnej tolerowanej dawki pojedynczej.

W przypadku braku poprawy wskaźników hematologicznych (wzrost poziomu hemoglobiny o około 1 g/l krwi na dobę lub o około 1,0–2,0 g/dl po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia), należy przeanalizować ponownie wstępną diagnozę pacjenta oraz wykluczyć obecność trwałej utraty krwi.

Zastosowanie

Lek można podawać wyłącznie dożylnie, w postaci kroplówki, wolnego wstrzykiwania lub bezpośrednio do części żylnej aparatu do hemodializy.

Nie można podawać leku do mięśni ani podskórnie.

Jeśli wymagana dawka całkowita przekracza maksymalną dopuszczalną dawkę pojedynczą, całkowitą dawkę należy podzielić na kilka etapów.

Roztwór do wstrzykiwań należy użyć natychmiast po otwarciu ampułki.

Podawanie dożylne kroplowe

Bezpośrednio przed podaniem lek należy rozcieńczyć wyłącznie w sterylnym 0,9 % roztworze chlorku sodu według schematu podanego w tabeli 3.

W celu zachowania stabilności nie należy rozcieńczać leku do niższych stężeń.

Tabela 3

Podanie dożylnie

Lek można podawać dożylnie drogą powolnej infuzji z prędkością 1 ml roztworu nie rozcieńczonego na minutę, przy czym maksymalna objętość roztworu nie powinna przekraczać 10 ml (200 mg żelaza) w jednym wstrzyknięciu.

Po wstrzyknięciu należy wyprostować rękę pacjenta. Należy unikać przetok paraweinowych, ponieważ wyciek leku na miejsce wstrzyknięcia może prowadzić do bólu, stanu zapalnego, martwicy tkanek oraz przebarwienia skóry na kolor brązowy (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Podanie wstrzykowe do żylnej części układu dializacyjnego

Lek można podawać bezpośrednio do żylnej części układu dializacyjnego w trakcie sesji hemodializy, ściśle przestrzegając zasad wykonywania wstrzyknięć dożylnych.

Dzieci.

Z uwagi na niewystarczające dane nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do ostrego przeładowania organizmu żelazem, co może objawiać się hemochromatozą.

Przedawkowanie należy leczyć według uznania lekarza substancjami wiążącymi żelazo (chelatami) lub zgodnie z obowiązującą praktyką medyczną.

Niepożądane działania.

Do najczęściej występujących niepożądanych działań obserwowanych podczas badań klinicznych żelaza sacharozowego należą dysgezja, występująca z częstością 4,5 zdarzenia na 100 osób. Do innych częstych niepożądanych działań należą nudności, hipotensja tętnicza, nadciśnienie tętnicze, ból w miejscu infuzji, występujące z częstością od 1 do 2 zdarzeń na 100 osób.

Do najważniejszych poważnych niepożądanych działań, których wystąpienie wiązano z zastosowaniem żelaza sacharozowego, należą reakcje nadwrażliwości, występujące z częstością 0,25 zdarzenia na 100 osób podczas badań klinicznych.

Reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcje anafilaktoidealne/anafilaktyczne) występowały rzadko. Ogólnie reakcje anafilaktoidealne/anafilaktyczne to bardzo poważne niepożądane działania, które mogą prowadzić do śmiertelnego skutku (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Objawy obejmują kolaps krążeniowy, hipotensję tętniczą, tachykardię, objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, obrzęk gardła), objawy ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, wymioty), objawy ze strony skóry (kрапlaki, rumień, świąd).

Poniżej wymienione niepożądane działania zostały zarejestrowane u 4064 uczestników badań klinicznych w czasowym związku z podaniem leku, co pozwala przypuszczać związek przyczynowo-skutkowy.

Niepożądane działania sklasyfikowano według częstości występowania: często (˂ 1/10 do ≥ 1/100), rzadko (< 1/100 do ≥ 1/1000), bardzo rzadko (< 1/1000 do ≥ 1/10000), nieznana (dostępne dane nie pozwalają oszacować częstości, ponieważ o takich zjawiskach informowano wyłącznie podczas badań pozarejestrowych, a nie badań klinicznych).

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko: reakcje nadwrażliwości.

Ze strony metabolizmu i zaburzeń odżywiania:

rzadko: podwyższenie stężenia ferrytyny w surowicy.

Ze strony układu nerwowego:

często: dysgezja, zawroty głowy;

rzadko: ból głowy, parestezja, hipesteza;

bardzo rzadko: utrata przytomności, senność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

rzadko: hipotensja tętnicza i kolaps, tachykardia;

bardzo rzadko: przyspieszone bicie serca,

nieznana: zespół Koynisa.

Ze strony układu naczyniowego:

często: hipotensja tętnicza, nadciśnienie tętnicze;

rzadko: naparzanie, zapalenie żył.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersza:

rzadko: duszność.

Ze strony nerek i układu moczowego:

rzadko: chromaturia.

Ze strony przewodu pokarmowego:

często: nudności;

rzadko: wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego:

rzadko: podwyższenie stężenia alaninotransaminazy, podwyższenie stężenia asparginotransaminazy, podwyższenie stężenia gamma-glutamylotranspeptydazy;

bardzo rzadko: podwyższenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

rzadko: świąd, wysypka.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

rzadko: skurcze mięśni, mialgia, artrealgia, ból kończyn, ból pleców;

nieznana: osteomalacja spowodowana hipofosfatemią.

Ze strony organizmu jako całości i reakcje w miejscu podania:

często: ból w miejscu wstrzyknięcia/infuzji1;

rzadko: ból w klatce piersiowej, dreszcze, osłabienie, zmęczenie, obrzęk obwodowy, ból;

bardzo rzadko: zwiększone pocenie się, gorączka.

1 Najczęściej obserwowane niepożądane działania: ból, ekstrawazacja, podrażnienie, reakcje w miejscu podania, zmiana koloru skóry, siniak i świąd w miejscu wstrzyknięcia/infuzji.

W dobrowolnych raportach z badań pozarejestrowych zgłaszano następujące niepożądane działania:

częstość nieznana: zacienienie świadomości, bradykardia, zatorowo-zapalenie żył.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu i niedostępnym dla dzieci. Nie mrozić.

Niezgodność.

Lek można mieszać tylko z jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu w warunkach bezpyłowych. Nie należy dodawać żadnych innych roztworów do wstrzykiwania dożylnego ani leków terapeutycznych, ponieważ istnieje ryzyko wytrącenia osadu i/lub innej interakcji farmaceutycznej. Zgodność z pojemnikami z polietylenu i polichlorku winylu nie była badana.

Opakowanie.

Po 5 ml w ampułce szklanej; po 5 ampułek w opakowaniu foliowym blisterowym; po 1 opakowaniu foliowym blisterowym w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

UORLД MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.Ş./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.