Fenkarol®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ za zytowania leku Fenkarol® (PHENCAROL)

SkÅ ad:

substancja czynna: chifenadyna;

1 tabletka zawiera chifenadyny hydrochloranu 50 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza, skrobi ziemniaczana, skrobi kukurydziana zmodyfikowana, stearynian wapnia.

PostaÄ c leku. Tabletka.

GÅ wne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizyczno-chemiczne: tabletka o ksztaÅ cie bÅ yszczÄ cego siÄ walca, biaÅ a lub prawie biaÅ a, z ryÅ czkiem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego.

Kod ATC R06A X31.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika.

Chifenedyna jest pochodną chinuklidynokarbiniolu, która zmniejsza wpływ histaminy na narządy i układy. Chifenedyna jest konkurencyjnym blokerem receptorów H1. Ponadto aktywuje enzym diaminooxidazę, który rozkłada około 30 % endogennej histaminy. Tym samym wyjaśnia się skuteczność chifenedyny u pacjentów niewrażliwych na inne leki przeciwhistaminowe. Chifenedyna słabo przenika przez barierę krew-mózg i niewiele wpływa na procesy dezaminacji serotoniny w mózgu, słabo wpływa na aktywność monoaminooksydazy. Właściwości przeciwhistaminowe chifenedyny związane są z obecnością cyklicznego jądra chinuklidyny w strukturze oraz odległością między grupą difenylokarbiniolową a atomem azotu. Pod względem aktywności przeciwhistaminowej i długości działania chifenedyna przewyższa dimedrol. Chifenedyna zmniejsza działanie toksyczne histaminy, likwiduje lub osłabia jej działanie bronchokonstrykcyjne oraz skurczowe na mięśnie gładkie jelit, wykazuje umiarkowane działanie przeciwserytoninowe i słabe działanie cholinolityczne, dobrze wyrażone działanie przeciwświąd i działanie desensybilizujące. Chifenedyna osłabia działanie hipotensyjne histaminy oraz jej wpływ na przepuszczalność naczyń włosowatych, nie wpływa bezpośrednio na czynność serca i ciśnienie tętnicze, nie wywiera działania ochronnego w przypadku arytmii wywołanych akonityną.

Chifenedyna nie hamuje ośrodkowego układu nerwowego, jednak przy indywidualnie zwiększonej wrażliwości możliwy jest słaby efekt sedytywny. Lek jest słabo lipofilny, a jego zawartość w tkankach mózgu jest niska (mniej niż 0,05), co wyjaśnia brak hamującego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.

Farmakokinetyka.

Chifenedyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i już po 30 minutach można ją wykryć w tkankach organizmu. Maksymalne stężenie osiąga się po 1 godzinie.

Metabolity oraz niezmieniona część chifenedyny są głównie wydalane z moczem, żółcią i przez płuca w ciągu 48 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Rozstania, alergia pokarmowa i lekowa, inne choroby alergiczne, pokrzywka ostra i przewlekła, obrzęk (naczynioruchowy) Quinckego, gorączka siana, rinit alergiczny, dermatozy (egzema, łuszczyca, neurodermitis, świąd skóry), a także reakcje zakaźno-alergiczne z komponentem oskrzelowym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na chyfenedynę lub substancje pomocnicze leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Fenkarol® nie nasila działania depresyjnego alkoholu i środków nasennych na ośrodkowy układ nerwowy, ma słabe właściwości blokujące receptory M-cholinergiczne, jednak przy obniżonej motoryce przewodu pokarmowego może nasilić się wchłanianie wolno wchłanialnych leków (np. doustne leki przeciwwątrobowe – kumaryny).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy ostrożnie przepisywać lek w przypadku ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego oraz wątroby.

Lek zawiera sacharozę, co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę.

Nie należy stosować leku u pacjentów z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających badań na zwierzętach pozwalających ocenić wpływ leku na ciążę.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku w I trymestrze ciąży. Nie zaleca się stosowania leku w II i III trymestrze ciąży.

Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, dlatego stosowanie Fenkarol® jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas kierowania pojazdami lub obsługiwanie innych maszyn.

Osobom, których praca wymaga szybkiej reakcji fizycznej lub psychicznej (kierowcy pojazdów), należy uprzednio określić indywidualną wrażliwość (poprzez krótkotrwałe stosowanie) w odniesieniu do działania sedytywnego. W przypadku zwiększonej wrażliwości takie osoby powinny szczególnie ostrożnie stosować lek.

Sposób stosowania i dawki.

Fenkarol® przyjmuje się doustnie bezpośrednio po posiłku.

Dorośli – 50 mg 3–4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobową wynosi 200 mg. Długość cyklu leczenia wynosi 10–15 dni.

Jeśli kolejna dawka nie została przyjęta na czas, należy kontynuować leczenie stosując wcześniej przepisane dawki. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci z powodu wysokiego zawartości substancji czynnej.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Dawka dobową do 300 mg/ dobę nie powoduje poważnych, klinicznie wyrażonych działań niepożądanych. Duże dawki mogą powodować suchość błon śluzowych, ból głowy, wymioty, ból w nadbrzuszu oraz objawy dyspeptyczne.

W razie potrzeby stosuje się leczenie objawowe.

Nie istnieje specyficzny antydotum.

Działania niepożądane.

Strona układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy.

Czasem możliwy słaby efekt sedytywny, który objawia się osłabieniem, sennością, spowolnieniem reakcji organizmu.

Strona układu pokarmowego: suchość błon śluzowych jamy ustnej, objawy dyspeptyczne (nudności, wymioty, gorycz w ustach), które zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

Strona układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: kichanie, utrudnione oddychanie.

Strona psychiki: niepokój.

Strona nerek i dróg moczowych: białkomocz, zapalenie nerek śródmiąższowe.

Strona układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból stawów.

Strona narządu wzroku: łzawienie.

U osób z chorobami układu pokarmowego ryzyko działań niepożądanych zwiększa się.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych efektów należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 tabletów w blistrze. Po 2 blistry w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

AT „Olfa” / Olpha AS.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Łotwa / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.