Fenkarol®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FENKAROL® (PHENCAROL)

Composizione:

Principio attivo: chifenadina;

1 compressa contiene cloridrato di chifenadina 50 mg;

Eccipienti: saccarosio, amido di patata, amido di mais modificato, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse cilindro-piane di colore bianco o quasi bianco, con incisione.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC R06A X31.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

Laifenadina è un derivato della chinuclidilcarbinolo che riduce l'effetto dell'istamina sugli organi e sui sistemi. Laifenadina è un bloccante competitivo dei recettori H1. Inoltre, attiva l'enzima diaminoossidasi, che degrada circa il 30% dell'istamina endogena. Ciò spiega l'efficacia dellaifenadina nei pazienti non sensibili ad altri antistaminici. Laifenadina penetra scarsamente attraverso la barriera ematoencefalica e ha un lieve effetto sui processi di desaminazione della serotonina nel cervello, influendo debolmente sull'attività della monoaminoossidasi. Le proprietà antistaminiche dellaifenadina sono legate alla presenza nel suo struttura del nucleo ciclico della chinuclidina e alla distanza tra il gruppo difenilcarbinolo e l'atomo di azoto. Per attività antistaminica e durata d'azione, laifenadina è superiore alla dimetindene. Laifenadina riduce l'azione tossica dell'istamina, attenua o elimina il suo effetto broncocostrittore e lo spasmo dei muscoli lisci intestinali, ha un moderato effetto antiserotoninico e un debole effetto colinolitico, nonché marcate proprietà antipruriginose e desensibilizzanti. Laifenadina riduce l'effetto ipotensivo dell'istamina e il suo effetto sulla permeabilità dei capillari, non influisce direttamente sull'attività cardiaca e sulla pressione arteriosa, né esercita un effetto protettivo nelle aritmie indotte da aconitina.

Laifenadina non inibisce il sistema nervoso centrale, ma in caso di ipersensibilità individuale può manifestarsi un lieve effetto sedativo. Il farmaco è poco lipofilo e il suo contenuto nei tessuti cerebrali è basso (inferiore a 0,05), il che spiega l'assenza di effetti inibitori sul sistema nervoso centrale.

Farmacocinetica.

Laifenadina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e già dopo 30 minuti è rilevabile nei tessuti dell'organismo. La concentrazione massima viene raggiunta entro 1 ora.

I metaboliti e la frazione invariata di laifenadina vengono eliminati principalmente attraverso le urine, la bile e i polmoni entro 48 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Polinosi, allergia alimentare e da farmaci, altre malattie allergiche, orticaria acuta e cronica, edema angioneurotico di Quincke, febbre da fieno, rinite allergica, dermatosi (eczema, psoriasi, neurodermite, prurito cutaneo), nonché reazioni infettivo-allergiche con componente broncospastico.

Controindicazioni

Ipersensibilità al difenidramina o agli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Fenkarol® non potenzia l'effetto depressivo dell'alcol e dei sonniferi sul sistema nervoso centrale, possiede deboli proprietà anticolinergiche di tipo M, ma in caso di ridotta motilità del tratto gastrointestinale può verificarsi un aumento dell'assorbimento di farmaci lentamente assorbiti (ad esempio, anticoagulanti indiretti – cumarine).

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di gravi malattie del sistema cardiovascolare, del tratto gastrointestinale e del fegato.

Il medicinale contiene saccarosio, da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.

I pazienti affetti da rare malattie ereditarie, come intolleranza al fruttosio o carenza di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili studi adeguati sugli animali per valutare l'effetto del medicinale durante la gravidanza.

È controindicato somministrare il medicinale durante il I trimestre di gravidanza. Non si raccomanda l'uso del medicinale durante il II e il III trimestre di gravidanza.

Non vi sono dati riguardo al passaggio del medicinale nel latte materno; pertanto l'uso di Fenkarol® è controindicato durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Alle persone il cui lavoro richiede una rapida reazione fisica o psichica (ad esempio guidatori di veicoli) deve essere preliminarmente stabilita la sensibilità individuale (mediante un uso temporaneo) riguardo all'effetto sedativo. Se si riscontra un'elevata sensibilità, tali persone devono prestare particolare cautela nell'uso del medicinale.

Modalità e dosaggio.

Fenkarol® va assunto per via orale immediatamente dopo i pasti.

Adulti – 50 mg da 3 a 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 200 mg. La durata del trattamento è di 10-15 giorni.

Se si è dimenticata un’assunzione programmata, si deve proseguire il trattamento con le dosi precedentemente stabilite. Se necessario, è consigliabile consultare il medico.

Bambini.

Il farmaco non deve essere somministrato ai bambini a causa dell’elevato contenuto di principio attivo.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Dosi giornaliere fino a 300 mg/giorno non provocano effetti collaterali clinicamente significativi. Dosaggi più elevati possono causare secchezza delle mucose, cefalea, vomito, dolore epigastrico e sintomi dispeptici.

In caso di necessità, si effettua un trattamento sintomatico.

Non esiste un antitossico specifico.

Effetti indesiderati.

Sistema nervoso: capogiri, mal di testa.

Talvolta può verificarsi un lieve effetto sedativo, che si manifesta con debolezza, sonnolenza e rallentamento delle reazioni dell'organismo.

Apparato gastrointestinale: secchezza delle mucose della cavità orale, disturbi dispeptici (nausea, vomito, gusto amaro in bocca), che di solito scompaiono riducendo la dose o interrompendo il trattamento.

Apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: starnuti, difficoltà respiratorie.

Psiche: ansia.

Renali e delle vie urinarie: proteinuria, nefrite interstiziale.

Apparato muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: dolore articolare.

Organi della vista: lacrimazione.

Nei soggetti con patologie dell'apparato gastrointestinale, la probabilità di effetti indesiderati aumenta.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

Durata della conservazione. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 15 compresse in un blister. 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

AT «Olfa» / Olpha AS.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.