Fencarol®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FENKAROL® (PHENCAROL)

Composición:

Principio activo: hifenadina;

1 tableta contiene clorhidrato de hifenadina 50 mg;

Sustancias auxiliares: sacarosa, almidón de papa, almidón de maíz modificado, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas cilíndricas planas, de color blanco o casi blanco, con ranura.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico.

Código ATC R06AX31.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica.

La hifenadina es un derivado del quinuclidilcarbinol que reduce el efecto de la histamina sobre órganos y sistemas. La hifenadina es un bloqueador competitivo de los receptores H1. Además, activa la enzima diaminoxidasa, que degrada aproximadamente el 30 % de la histamina endógena. Esto explica la eficacia de la hifenadina en pacientes que no responden a otros medicamentos antihistamínicos. La hifenadina penetra mal a través de la barrera hematoencefálica y tiene escaso efecto sobre los procesos de desaminación de la serotonina en el cerebro, así como una débil influencia sobre la actividad de la monoaminooxidasa. Las propiedades antihistamínicas de la hifenadina están relacionadas con la presencia del núcleo cíclico de quinuclidina en su estructura y con la distancia entre el grupo difenilcarbinol y el átomo de nitrógeno. En cuanto a la actividad antihistamínica y duración del efecto, la hifenadina es superior a la difenhidramina. La hifenadina reduce el efecto tóxico de la histamina, contrarresta o disminuye su acción broncoconstrictora y su efecto espasmódico sobre los músculos lisos del intestino, tiene un moderado efecto anti-serotonínico y un débil efecto colinolítico, así como propiedades antipruriginosas y desensibilizantes bien marcadas. La hifenadina disminuye el efecto hipotensor de la histamina y su influencia sobre la permeabilidad capilar, no afecta directamente la actividad cardíaca ni la presión arterial, y no ejerce efecto protector frente a las arritmias provocadas por aconitina.

La hifenadina no suprime el sistema nervioso central, aunque en casos de hipersensibilidad individual puede presentarse un leve efecto sedante. El fármaco tiene baja lipofilia, y su concentración en los tejidos cerebrales es baja (menos del 0,05), lo que explica la ausencia de efecto depresivo sobre el sistema nervioso central.

Farmacocinética.

La hifenadina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, y ya a los 30 minutos puede detectarse en los tejidos del organismo. La concentración máxima se alcanza a la 1 hora.

Los metabolitos y la fracción inalterada de hifenadina se excretan principalmente por la orina, la bilis y a través de los pulmones en un período de 48 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Polinores, alergia alimentaria y medicamentosa, otras enfermedades alérgicas, urticaria aguda y crónica, edema angioneurótico de Quincke, fiebre del heno, rinitis alérgica, dermatosis (eccema, psoriasis, neurodermitis, prurito cutáneo), así como reacciones infeccioso-alérgicas con componente broncoespástico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al hifenadino o a los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El Fenkarol® no potencia el efecto depresor del alcohol ni de los medicamentos hipnóticos sobre el sistema nervioso central, presenta propiedades anticolinérgicas M-bloqueantes débiles, pero en caso de motilidad gastrointestinal reducida puede intensificarse la absorción de medicamentos de absorción lenta (por ejemplo, anticoagulantes de acción indirecta – cumarinas).

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades graves del sistema cardiovascular, del tracto gastrointestinal y del hígado.

El medicamento contiene sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

No se debe administrar el medicamento a pacientes con enfermedades hereditarias raras, como la intolerancia a la fructosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen estudios suficientes en animales para evaluar el efecto del medicamento durante el embarazo.

Está contraindicado el uso del medicamento durante el primer trimestre del embarazo. No se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.

No hay datos sobre la penetración del medicamento en la leche materna, por lo tanto, el uso de Fenkarolum® está contraindicado durante la lactancia.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Las personas cuyo trabajo requiere una rápida reacción física o psíquica (por ejemplo, conductores de vehículos) deben determinar previamente su sensibilidad individual (mediante un uso breve) respecto al efecto sedante del medicamento. Si presentan una sensibilidad aumentada, dichas personas deben tener especial precaución al usar el medicamento.

Vía de administración y dosis.

Fencarol® se toma por vía oral inmediatamente después de las comidas.

Adultos: 50 mg 3-4 veces al día. Dosis diaria máxima: 200 mg. La duración del tratamiento es de 10-15 días.

Si se omite una dosis programada, se debe continuar el tratamiento según las dosis previamente indicadas. En caso necesario, se debe consultar con el médico.

Niños

No administrar el medicamento a niños debido al alto contenido de sustancia activa.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. Dosis diarias de hasta 300 mg/día no provocan efectos adversos clínicamente significativos. Dosis más elevadas pueden provocar sequedad de las mucosas, cefalea, vómitos, dolor epigástrico y trastornos dispepsia.

Si fuera necesario, se debe realizar un tratamiento sintomático.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza.

A veces es posible un leve efecto sedante, que se manifiesta como debilidad, somnolencia y lentitud en las respuestas orgánicas.

Del tracto gastrointestinal: sequedad de las mucosas de la cavidad bucal, fenómenos dispepsia (náuseas, vómitos, sabor amargo en la boca), que generalmente desaparecen al reducir la dosis o al interrumpir el medicamento.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: estornudos, dificultad respiratoria.

Del estado psíquico: inquietud.

De los riñones y vías urinarias: proteinuria, nefritis intersticial.

Del sistema músculo-esquelético y tejido conectivo: dolor articular.

De los órganos de la vista: lagrimeo.

En personas con enfermedades del tracto gastrointestinal, la posibilidad de efectos adversos aumenta.

Ante la aparición de cualquier efecto indeseable, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con el médico.

Plazo de caducidad. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 15 comprimidos por blíster. 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

AT «Olfa» / Olpha AS.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Letonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.