Farmaseptyk

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FARMASEPTYK (PHARMASEPTIC)

Skład:

substancja czynna: fenol ciekły;

1 ml roztworu zawiera 14 mg fenolu ciekłego;

substancje pomocnicze: gliceryna, sacharyna sodowa, wodorotlenek sodu, aromat wiśniowy, barwnik czerwony FD&C Red nr 40 (E 129), woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta czerwona ciecz o zapachu wiśni i fenolu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwdrobnoustrojowe. Fenol. Kod ATC R02A A19.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Fenole należą do alkoholi aromatycznych, a ich roztwory w stężeniu 0,5–1,5 % wykazują działanie przeciwbakteryjne oraz krótkotrwałe, słabe działanie przeciwbólowe (dzięki blokowaniu powstawania i przewodzenia impulsów nerwowych wskutek zmniejszenia przepuszczalności błon dla jonów sodu). Działają one bakteriostatycznie wobec postaci wegetatywnych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych oraz niektórych wirusów, a także bardzo powoli działają na endospory i bakterie kwasooporne.

Farmakokinetyka.

Preparat minimalnie wchłania się przez błony śluzowe. Okres półtrwania – 1–4 godziny. Czas działania – 30–60 minut. Szybko wydala się z organizmu bez jego gromadzenia się, głównie z moczem w postaci metabolitów.

Dane kliniczne.

Wskazania.

W praktyce otolaryngologicznej i stomatologicznej jako środek wspomagający w leczeniu kompleksowym chorób zapalnych błony śluzowej gardła i jamy ustnej (zapalenie migdałków, po usunięciu migdałków, po ekstrakcji zębów, zmiany aftowe i owrzodzeniowe błony śluzowej jamy ustnej, niewielkie zabiegi chirurgiczne, protetyka).

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku.

Choroby zapalne z rozległym uszkodzeniem błon śluzowych z powodu nasilenia wchłaniania leku i zwiększenia ryzyka działania toksycznego ogólnoustrojowego.

Poważne zaburzenia funkcji wątroby lub nerek.

Nie należy stosować fenolu w postaci sprayu do gardła u chorych z zapaleniem krtani.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek stosuje się w terapii kompleksowej chorób zapalnych jamy ustnej i gardła razem z sulfonamidami, antybiotykami, witaminami.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku jednocześnie z lekami stosowanymi w miastenii; lekami silnie depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego; roztworami dezynfekcyjnymi zawierającymi metale ciężkie; inhibitorami monoaminooksydazy; blokerami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego; opioidami; wazokonstryktorami.

Właściwości stosowania.

Preparat przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania miejscowego.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek preparatu.

Roztworu zawierającego fenol nie należy nakładać na duże powierzchnie skóry ani na duże rany, ponieważ wskutek wchłaniania może dojść do rozwoju efektu toksycznego.

W przypadku silnego bólu gardła trwającego dłużej niż 2 dni i towarzyszącej mu gorączki, bólu głowy, wysypce, nudności lub wymiotów należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli objawy choroby nie ustępują po 7 dniach stosowania preparatu lub towarzyszy im podwyższona temperatura ciała trwająca dłużej niż 3 dni, albo występuje wysypka lub trwający ból głowy, konieczna jest konsultacja lekarska.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma specjalnych ostrzeżeń.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem należy z flakonu zdjąć ochronny kaptur i opryskać gardło lub jamę ustną, po czym zawartość można połknąć.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia dawka pojedyncza wynosi 5 zawirowań aerozolowych.

Dzieciom w wieku od 2 do 12 lat dawka pojedyncza to 3 zawirowania aerozolowe pod kontrolą dorosłego.

Rozpylenie należy powtarzać co 2–4 godziny lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, uwzględniając efekt kliniczny i tolerancję leku.

Jedno zawirowanie aerozolowe zawiera 0,17 ml leku Farmaseptyk.

1 zawirowanie zawiera – 2,38 mg fenolu, 3 zawirowania – 7,14 mg fenolu, 5 zawirowań – 11,9 mg fenolu.

Dzieci.

Z ostrożnością należy stosować lek w praktyce pediatrycznej.

Nie stosować leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Lek dzieciom do 12. roku życia stosować pod kontrolą dorosłego.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania (przyjmowanie doustne więcej niż 1 g fenolu) mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty głowy, osłabienie, pobudzenie, zaburzenia oddychania.

Przy stosowaniu doustnym fenol powoduje uszkodzenie błon śluzowych, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, biegunkę. Początkowo może wystąpić pobudzenie, po którym następuje utrata przytomności. Obserwuje się depresję ośrodkowego układu nerwowego z zahamowaniem krążenia i oddychania. Możliwy rozwój obrzęku płuc, uszkodzenie wątroby lub nerek, prowadzące do zaburzeń funkcji tych narządów. Skutkiem śmiertelnym jest zaburzenie oddychania; dawka śmiertelna – 1–15 g fenolu podanego doustnie.

Leczenie: przemyć żołądek i przeprowadzić leczenie objawowe. W razie potrzeby – hospitalizacja w oddziale toksykologicznym.

Działania niepożądane.

W pojedynczych przypadkach możliwe są reakcje alergiczne w postaci wysypek skórnych, zaczerwienienia i obrzęku skóry, miejscowego obrzęku gardła.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 120 ml w butelkach z dozownikiem.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Pharmasciences Inc.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Kanada /
6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.