Farisil

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Farisil (Pharysil)

SkÅ ad:

substancje czynne: chlorheksydyna, benzokaina;

1 tabletka zawiera chlorheksydyny dihydrochloranu 5 mg, benzokainy 5 mg;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), celuloza mikrokryształiczna, powidon, stearynian magnezu, cyklamian sodu, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy lub aromat cytrynowy, aromat mentolowy.

Postać leku. Tabletki do ssania o smaku pomarańczy lub cytryny.

GÅ‚ówne wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci fizyko-chemiczne: żóÅ‚to-biaÅ‚e tabletki, okrÄ gÅ‚e, z Å›ciÄ™tym brzegiem i Å›ladem Å›ciÄ™cia z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty stosowane w chorobach gardła. Antyseptyki.

Kod ATC R02A A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Farisil – lek kombinowany o działaniu przeciwbakteryjnym do stosowania miejscowego w infekcyjnych i zapalnych chorobach jamy ustnej i gardła. Działanie leku wynika z wpływu składników, które wchodzą w jego skład.

Chlorheksydyna – środek przeciwbakteryjny, którego działanie wynika z powierzchniowych właściwości katjonowych, prowadzących do zaburzenia integralności błon mikroorganizmów. Lek jest aktywny w stosunku do wielu bakterii, grzybów i wirusów, co powoduje działanie mikrobicydne.

Benzokaina, która wchodzi w skład leku, wywiera działanie miejscowo znieczulające (przeciwbólowe). Zmniejsza ból w gardle, swędzenie i ból podczas połykania.

Farmakokinetyka.

Około 30 % chlorheksydyny jest wchłaniane w jamie ustnej i wydzielane ze śliną przez dobę, co znacznie wydłuża jej działanie. Benzokaina jest prawie nie wchłaniana w jamie ustnej.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe ostrych infekcyjno-zapalnych chorób jamy ustnej i gardła.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na chlorheksydynę, benzokainę lub inne składniki leku lub inne środki o działaniu anestetycznym. Fenyloketonuria.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować leku razem z innymi miejscowymi środkami przeciwbakteryjnymi. Należy wziąć pod uwagę, że metabolity benzokainy znacznie osłabiają działanie antybakteryjne pochodnych sulfanilamidów.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi jod. Ze względu na zawartość benzokainy, lek oddziałuje z inhibitorami cholinesterazy, które hamują metabolizm anestetyków miejscowych, co zwiększa ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej.

Interakcje z testami diagnostycznymi.

Może wystąpić interakcja z testami diagnostycznymi służącymi do oceny funkcji trzustki, w których stosuje się bentyromid. Wyniki są niestandardowe, ponieważ benzokaina metabolizowana jest do arylamin, a także zwiększa ilość kwasu p-aminobenzoesowego (PABA). Zaleca się przerwanie leczenia co najmniej 3 dni przed wykonaniem testu.

Szczególne środki ostrożności.

Pacjenci z nietolerancją anestetyków typu estrów (np. prokaina), parabenów mogą również nie tolerować benzokainy. Lek należy stosować z ostrożnością u dzieci, osób starszych oraz pacjentów w ciężkim stanie, ponieważ są one bardziej wrażliwe na benzokainę, a przedawkowanie może prowadzić do metahemoglobinemii. Nie należy żuć ani połykać tabletek, ponieważ działanie leku jest miejscowe i możliwe jedynie przy bezpośrednim kontakcie z obszarem zmienionym chorobowo. Stosowanie miejscowych anestetyków, w tym benzokainy, wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia toksyczności systemowej w przebiegu chorób ostrych. U pacjentów z podwyższoną wrażliwością na miejscowe anestetyki typu estrów (szczególnie pochodne kwasu p-aminobenzoesowego (PABA), parabeny lub parafenylenodiamina (farby do włosów)) może występować również podwyższona wrażliwość na benzokainę.

Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: ciężkie urazy błony śluzowej (zwiększona resorpcja anestetyków), na powierzchniach wypełnień lub nierównych krawędziach może dojść do trwałego przebarwienia pod wpływem chlorheksydyny.

Lek zawiera benzokainę, która może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego u sportowców.

U pacjentów z periodontytą chlorheksydyna może prowadzić do nasilenia się kamienia nazębnego.

Należy utrzymywać odpowiednią higienę jamy ustnej za pomocą pasty do zębów przeciwko kamieniowi nazębnemu w celu zapobiegania jego gromadzeniu się oraz przebarwieniu zębów pod wpływem chlorheksydyny.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Mimo że chlorheksydyna i benzokaina nie wykazują działania embriotoksycznego ani fetotoksycznego, dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet w ciąży są niewystarczające. Dlatego konieczność przepisania leku kobietom w ciąży ustala lekarz, biorąc pod uwagę oczekiwaną korzyść dla kobiety oraz potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. Nie wiadomo, czy aktywne składniki leku wydzielają się w mleku matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Jedną tabletę należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podaje się po 1 tabletce co 2–3 godziny, jednak nie więcej niż 8 tabletek na dobę.

Czas stosowania leku zależy od przebiegu choroby i wynosi zazwyczaj od 3 do 7 dni; jednak jeśli objawy choroby utrzymują się lub nasilają się po 2 dniach od rozpoczęcia stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Farisil stosuje się u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Ze względu na niską absorpcję leku przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Teoretycznie przedawkowanie chlorheksydyny może powodować objawy zatrucia alkoholowego (zaburzenia mowy, niestabilność chodu), szczególnie u dzieci. Przedawkowanie benzokaїnem powoduje objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, podwójne widzenie, pobudzenie, drgawki, osłabienie).

Leczenie objawowe, przemywanie żołądka, stosowanie sorbentów. W przypadku metheMOglobinemii należy podać błękit metylenowy.

Efekty uboczne.

Ze strony układu oddechowego: nieznana częstość – zatkany nos.

Ze strony przewodu pokarmowego: nieznana częstość – zmiana wrażeń smakowych oraz podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej; przy długotrwałym stosowaniu możliwe są przebarwienia zębów i języka, które stopniowo zanikają po odstawieniu leku.

Reakcje alergiczne: nieznana częstość – świąd, pokrzywka, egzantema, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieznana częstość – wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry.

Przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić obrzęk, nadciśnienie tętnicze, kamień zębowy, zapalenie ślinianek, podrażnienie błony śluzowej żołądka, biegunka, ból języka i błony śluzowej jamy ustnej, podrażnienie lub zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej i języka, a także pieczenie, świąd, obrzęk lub zaczerwienienie błon śluzowych jamy ustnej lub skóry w okolicy ust.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze. 2 blistery w pudełku z tektury.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Laboratorios Alcalá Pharma, S.L.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Paseo Madrid, 82, Alcalá de Henares, 28802 Madryt, Hiszpania.

Wnioskodawca.

SPERCO INTERNATIONAL LIMITED.

Miejsce pochodzenia wnioskodawcy oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Spiro Kyprianou, 57, BIBLOSERV BUSINESS CENTRE, piętro 2, 6051, Larnaka, Cypr.

INSTRUKCJA

do stosowania leku w praktyce medycznej

FARISIL

(PHARYSIL)

Skład:

Substancje czynne: chlorheksydyna, benzokaina;

1 tabletka zawiera chlorheksydyny dihydrochloranu 5 mg, benzokainy 5 mg;

Substancje pomocnicze: manitol (E 421), celuloza mikrokryształowa, powidon, stearynian magnezu, cyklaminian sodu, sacyryna sodu, aromatyzator pomarańczowy lub aromatyzator cytrynowy, aromatyzator mentolowy.

Postać leku. Tabletki do ssania o smaku pomarańczowym lub cytrynowym.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: żółtawo-białe tabletki, okrągłe, ze ściętym brzegiem i ryflowane z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwdrobnoustrojowe.

Kod ATC R02A A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Farisil – lek przeciwbakteryjny o działaniu miejscowym stosowany w infekcyjnych i zapalnych chorobach jamy ustnej i gardła. Działanie leku wynika z wpływu składników wchodzących w jego skład.

Chlorheksydyna – środek przeciwbakteryjny, którego działanie wynika z powierzchniowych właściwości kationowych prowadzących do uszkodzenia integralności błon mikroorganizmów. Lek jest aktywny wobec wielu bakterii, grzybów i wirusów, co powoduje działanie bakteriobójcze.

Benzokaïna, składnik leku, wykazuje działanie przeciwbólowe miejscowe. Zmniejsza ból w gardle, swędzenie, ból podczas połykania.

Farmakokinetyka.

Około 30 % chlorheksydyny jest wchłaniane w jamie ustnej i wydzielane ze śliną przez dobę, co znacznie wydłuża jej działanie. Benzokaïna jest prawie nie wchłaniana w jamie ustnej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania

Leczenie miejscowe ostrych infekcyjno-zapalnych chorób jamy ustnej i gardła.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na chlorheksydynę, benzokainę lub inne składniki leku albo inne środki o działaniu anestetycznym. Fenyloketonuria.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować leku łącznie z innymi miejscowymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi. Należy wziąć pod uwagę, że metabolity benzokainy znacząco osłabiają działanie przeciwbakteryjne pochodnych sulfanilamidów.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi jod. Ze względu na zawartość benzokainy, lek oddziałuje z inhibitorami cholinesterazy, które hamują metabolizm miejscowych środków znieczulających, wskutek czego istnieje zwiększony ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej.

Interakcje z testami diagnostycznymi.

Może wystąpić interakcja z testami diagnostycznymi służącymi do oceny funkcji trzustki, w których wykorzystuje się bentirotyd. Wyniki są niepewne, ponieważ benzokaina metabolizowana jest do arylamin i zwiększa również ilość kwasu p-aminobenzoesowego (PABA). Zaleca się przerwanie leczenia co najmniej 3 dni przed wykonaniem testu.

Szczególne środki ostrożności.

Pacjenci z nietolerancją anestetyków typu eterowego (np. prokaina), parabenów mogą również nie tolerować benzokainy. Lek należy stosować z ostrożnością u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób ciężko chorych, ponieważ są one bardziej wrażliwe na benzokainę, a przedawkowanie może prowadzić do metamioglobinemii. Tabletek nie należy żuć ani połykać, ponieważ działanie leku jest miejscowe i możliwe jedynie przy bezpośrednim kontakcie z obszarem zmienionym patologicznie. Stosowanie miejscowych anestetyków, w tym benzokainy, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia toksyczności systemowej w przebiegu chorób ostrych. U pacjentów z podwyższoną wrażliwością na miejscowe anestetyki typu eterowego (szczególnie pochodne kwasu p-aminobenzoesowego (PABA), parabeny lub parafenylenodiamina (farby do włosów)) może również występować podwyższona wrażliwość na benzokainę.

Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: ciężkie urazy błony śluzowej (zwiększona wchłanialność anestetyków), na powierzchniach wypełnień lub nierównych krawędziach może wystąpić nieodwracalne przebarwienie w wyniku działania chlorheksydyny.

Lek zawiera benzokainę, która może powodować pozytywny wynik testu na doping u sportowców.

U pacjentów z periodontytą chlorheksydyna może powodować zwiększone odkładanie się kamienia zębowego.

Należy utrzymywać odpowiednią higienę jamy ustnej za pomocą pasty do zębów zapobiegającej powstawaniu kamienia zębowego, w celu zapobiegania jego odkładaniu się oraz przebarwieniu zębów w wyniku działania chlorheksydyny.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Mimo że chlorheksydyna i benzokaina nie wykazują działania embriotoksycznego ani fetotoksycznego, dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet w ciąży są niewystarczające, dlatego konieczność przepisania leku kobietom w ciąży ustala lekarz, biorąc pod uwagę oczekiwaną korzyść dla kobiety oraz potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. Nie wiadomo, czy czynne składniki leku wydzielają się w mleku matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Jedną tabletę należy powoli rozsączyć w jamie ustnej.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podaje się po 1 tabletce co 2–3 godziny, jednak nie więcej niż 8 tabletek na dobę.

Czas stosowania leku zależy od przebiegu choroby i zazwyczaj wynosi od 3 do 7 dni; jednak jeśli objawy choroby utrzymują się lub nasilają się po 2 dniach od rozpoczęcia stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Farisil stosuje się dzieciom od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Ze względu na niską absorpcję leku przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Teoretycznie przedawkowanie chlorheksydyną może powodować objawy zatrucia alkoholem (zaburzenia mowy, niestabilność podczas chodzenia), szczególnie u dzieci. Przedawkowanie benzokaїnem powoduje objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, podwójne widzenie, pobudzenie, drgawki, osłabienie).

Leczenie objawowe, przepłukanie żołądka, stosowanie sorbentów. W przypadku metheMOglobinemii należy podać błękit metylenowy.

Działania niepożądane.

Ze strony układu oddechowego: częstość nieznana – uczucie zatkania nosa.

Ze strony przewodu pokarmowego: częstość nieznana – zmiany wrażeń smakowych oraz podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej; przy długotrwałym stosowaniu możliwe są przebarwienia zębów i języka, które stopniowo ustępują po odstawieniu leku.

Reakcje alergiczne: częstość nieznana – świąd, pokrzywka, egzantema, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana – wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry.

Przy przewlekłym stosowaniu mogą wystąpić obrzęk, nadciśnienie tętnicze, odkładanie się kamienia nazębnego, zapalenie przyusznej, podrażnienie błony śluzowej żołądka, biegunka, ból języka oraz błony śluzowej jamy ustnej, podrażnienie lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, a także uczucie pieczenia, świądu, obrzęku lub zaczerwienienia błony śluzowej jamy ustnej lub skóry wokół ust.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze. 2 blistery w pudełku z tektury.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Nitrianska 100, 92027 Glogovec, Republika Słowacka.

Wniosek składający.

SPERKO INTERNATIONAL LIMITED.

Miejsce położenia wnioskodawcy oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Spiro Kyprianou, 57, BIBLOSERV BUSINESS CENTER, piętro 2, 6051, Larnaka, Cypr.