Farisil

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FARYSIL (PHARYSIL)

Composición:

Principios activos: clorhexidina, benzocaína;

Cada comprimido contiene clorhidrato de clorhexidina 5 mg, benzocaína 5 mg;

Excipientes: manitol (E 421), celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, ciclamato de sodio, sacarina sódica, aroma de naranja o aroma de limón, aroma de mentol.

Forma farmacéutica. Comprimidos para disolver con sabor a naranja o limón.

Principales propiedades físico-químicas: comprimidos blancos amarillentos, redondos, con borde biselado y una línea en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de enfermedades de la garganta. Agentes antisépticos.

Código ATC R02A A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Farysil es un medicamento antiséptico combinado para uso local en enfermedades infeccioso-inflamatorias de la cavidad bucal y de la garganta. La acción del medicamento se debe al efecto de los componentes que forman parte de su composición.

La clorhexidina es un agente antiséptico cuyo efecto se debe a sus propiedades catiónicas superficiales, que provocan la alteración de la integridad de las membranas de los microorganismos. El medicamento es activo frente a muchas bacterias, hongos y virus, lo que produce un efecto microbicida.

La benzocaína, que forma parte del medicamento, produce un efecto anestésico local (analgesia). Reduce el dolor de garganta, la irritación y el dolor al tragar.

Farmacocinética.

Aproximadamente el 30 % de la clorhexidina se absorbe en la cavidad bucal y se elimina con la saliva durante un período de 24 horas, lo que prolonga significativamente su efecto. La benzocaína apenas se absorbe en la cavidad bucal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las enfermedades infeccioso-inflamatorias agudas de la cavidad bucal y la garganta.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al clorhexidina, benzocaína u otros componentes del medicamento o a otros agentes con actividad anestésica local. Fenilcetonuria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe utilizar el medicamento junto con otros antisépticos tópicos. Debe tenerse en cuenta que los metabolitos de la benzocaína debilitan considerablemente la acción antibacteriana de los derivados de las sulfonamidas.

No se recomienda la administración simultánea con medicamentos que contengan yodo. Debido a la presencia de benzocaína, el medicamento puede interactuar con los inhibidores de la colinesterasa, que suprimen el metabolismo de los anestésicos locales, lo que incrementa el riesgo de toxicidad sistémica.

Interacción con pruebas diagnósticas.

Puede producirse interferencia con las pruebas diagnósticas para evaluar la función del páncreas que utilizan bentirómid. Los resultados no son válidos, ya que la benzocaína se metaboliza en arilaminas y también aumenta la cantidad de ácido paraminobenzoico (PABA). Se recomienda suspender el tratamiento al menos 3 días antes de realizar la prueba.

Características de uso.

Los pacientes con intolerancia a anestésicos del tipo éter (por ejemplo, novocaína) y parabenos también pueden presentar intolerancia a la benzocaína. El medicamento debe administrarse con precaución en niños, pacientes de edad avanzada y pacientes graves, ya que son más sensibles a la benzocaína, y el exceso de dosis puede provocar metahemoglobinemia. No se deben masticar ni tragar las tabletas, ya que el efecto del medicamento es local y solo se produce mediante contacto directo con la zona afectada. Al usar anestésicos locales, incluida la benzocaína, existe un riesgo aumentado de toxicidad sistémica en enfermedades agudas. En pacientes con hipersensibilidad a anestésicos locales del tipo éter (especialmente derivados del ácido paraaminobenzoico (PABA), parabenos o fenilendiamina (tintes para el cabello)), también puede presentarse hipersensibilidad a la benzocaína.

Debe evaluarse la relación beneficio/riesgo en las siguientes situaciones: lesiones graves de la mucosa (absorción aumentada de anestésicos), en superficies con obturaciones o bordes irregulares puede producirse una coloración irreversible por la acción de la clorhexidina.

El medicamento contiene benzocaína, que puede provocar un resultado positivo en pruebas antidopaje en atletas.

En pacientes con periodontitis, la clorhexidina puede provocar un aumento del cálculo dental.

Debe mantenerse una adecuada higiene bucal mediante el uso de pasta dental anticálculo con el fin de prevenir la acumulación de cálculo y la coloración de los dientes debida a la acción de la clorhexidina.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Aunque la clorhexidina y la benzocaína no ejercen efectos embriotóxicos ni fetotóxicos, los datos clínicos sobre su uso durante el embarazo son insuficientes; por tanto, la necesidad de su prescripción durante el embarazo debe ser determinada por el médico considerando el beneficio esperado para la mujer y el riesgo potencial para el feto/hijo. No se sabe si los componentes activos del medicamento se excretan en la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Se debe chupar lentamente una pastilla en la cavidad bucal.

Para adultos y niños a partir de 12 años, tomar 1 pastilla cada 2-3 horas, pero no más de 8 pastillas al día.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y generalmente oscila entre 3 y 7 días. Si los síntomas persisten o empeoran después de 2 días desde el inicio del tratamiento, debe consultarse con un médico.

Niños.

Farycyl se administra a niños a partir de 12 años de edad.

Sobredosis.

Debido a la baja absorción del medicamento, la sobredosis es poco probable. Teóricamente, una sobredosis de clorhexidina podría provocar síntomas de intoxicación alcohólica (trastorno del habla, inestabilidad al caminar), especialmente en niños. Una sobredosis de benzocaína puede causar síntomas del sistema nervioso central (mareo, visión doble, excitación, convulsiones, depresión).

El tratamiento es sintomático: lavado gástrico y uso de agentes absorbentes. En caso de metahemoglobinemia, se debe administrar azul de metileno.

Reacciones adversas.

Del sistema respiratorio: frecuencia desconocida: congestión nasal.

Del tracto gastrointestinal: frecuencia desconocida: alteración del gusto e irritación de la mucosa oral; con el uso prolongado del medicamento, puede producirse coloración de los dientes y de la lengua, que desaparece gradualmente tras la interrupción del tratamiento.

Reacciones alérgicas: frecuencia desconocida: picor, urticaria, exantema, angioedema.

De la piel y tejido celular subcutáneo: frecuencia desconocida: erupciones cutáneas, dermatitis de contacto.

Con el uso crónico pueden presentarse edema, hipertensión arterial, placa dental, parotiditis, irritación de la mucosa gástrica, diarrea, dolor de lengua y de la mucosa de la cavidad oral, irritación o inflamación de la mucosa de la cavidad oral y de la lengua, así como ardor, picor, edema o enrojecimiento de las mucosas de la cavidad oral o de la piel alrededor de la boca.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster. 2 blísteres en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Laboratorios Alcala Pharma, S.L.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Paseo Madrid, 82, Alcalá de Henares, 28802 Madrid, España.

Titular del registro.

SPERKO INTERNATIONAL LIMITED.

Dirección del titular del registro y lugar de ejercicio de su actividad.

Spyrou Kyprianou, 57, BIBLOSERV BUSINESS CENTER, 2ª planta, 6051, Larnaca, Chipre.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

FARISIL

(PHARYSIL)

Composición:

Principios activos: clorhexidina, benzocaína;

1 comprimido contiene: clorhidrato de clorhexidina 5 mg, benzocaína 5 mg;

Sustancias auxiliares: manitol (E 421), celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, ciclamato sódico, sacarina sódica, aroma de naranja o aroma de limón, aroma de mentol.

Forma farmacéutica. Comprimidos para disolver con sabor a naranja o limón.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos blancos amarillentos, redondos, con borde biselado y una línea en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la garganta. Agentes antisépticos.

Código ATC R02A A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Farysil es un medicamento antiséptico combinado para uso tópico en enfermedades infeccioso-inflamatorias de la cavidad bucal y de la garganta. La acción del medicamento se debe al efecto de los componentes que forman parte de su composición.

La clorhexidina es un agente antisépt ico cuya acción se debe a sus propiedades catiónicas superficiales, que provocan alteraciones en la integridad de las membranas de los microorganismos. El medicamento es activo frente a numerosas bacterias, hongos y virus, lo que determina su efecto microbicida.

La benzocaína, que forma parte del medicamento, ejerce un efecto anestésico local (analgésico). Disminuye el dolor de garganta, la irritación y el dolor al tragar.

Farmacocinética.

Aproximadamente el 30 % de la clorhexidina se absorbe en la cavidad bucal y se elimina por la saliva durante un período de 24 horas, lo que prolonga significativamente su efecto. La benzocaína apenas se absorbe en la cavidad bucal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de enfermedades agudas infeccioso-inflamatorias de la cavidad oral y de la garganta.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al clorhexidina, benzocaína u otros componentes del medicamento o a otros agentes con actividad anestésica. Fenilcetonuria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe utilizar el medicamento junto con otros antisépticos tópicos. Debe tenerse en cuenta que los metabolitos de la benzocaína debilitan considerablemente la acción antibacteriana de los derivados de las sulfonamidas.

No se recomienda la administración simultánea con medicamentos que contengan yodo. Debido a la presencia de benzocaína, el medicamento puede interactuar con inhibidores de la colinesterasa, que suprimen el metabolismo de los anestésicos locales, por lo que existe un mayor riesgo de toxicidad sistémica.

Interacción con pruebas diagnósticas.

Puede producirse interferencia con pruebas diagnósticas para evaluar la función del páncreas que utilizan bentirómino. Los resultados no son válidos, ya que la benzocaína se metaboliza en arilaminas y también aumenta la cantidad de ácido paraminobenzoico (PABA). Se recomienda suspender el tratamiento al menos 3 días antes de realizar la prueba.

Características de uso.

Los pacientes con intolerancia a anestésicos del tipo éter (novocaína), parabenos también pueden no tolerar la benzocaína. El medicamento debe administrarse con precaución en niños, pacientes de edad avanzada y pacientes graves, ya que son más sensibles a la benzocaína, y la sobredosis puede provocar metahemoglobinemia. No se deben masticar ni tragar las tabletas, ya que el efecto del medicamento es local y solo es posible mediante contacto directo con la zona afectada. Al usar anestésicos locales, incluida la benzocaína, existe un riesgo aumentado de toxicidad sistémica en enfermedades agudas. En pacientes con hipersensibilidad a anestésicos locales del tipo éter (especialmente derivados del ácido paraaminobenzoico (PABA), parabenos o fenilendiamina (tintes para el cabello)) también puede observarse una mayor sensibilidad a la benzocaína.

Debe evaluarse la relación beneficio/riesgo en las siguientes situaciones: lesiones graves de la mucosa (absorción aumentada de anestésicos), en superficies con obturaciones o bordes irregulares puede producirse una coloración irreversible por la acción de la clorhexidina.

El medicamento contiene benzocaína, que puede provocar un resultado positivo en pruebas antidopaje en deportistas.

En pacientes con periodontitis, la clorhexidina puede provocar un aumento del cálculo dental.

Debe mantenerse una adecuada higiene bucal mediante el uso de pasta dental contra el cálculo dental con el fin de prevenir la acumulación de cálculo y la coloración de los dientes por la acción de la clorhexidina.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

A pesar de que la clorhexidina y la benzocaína no ejercen efectos embriotóxicos ni fetotóxicos, los datos clínicos sobre su uso durante el embarazo son insuficientes; por lo tanto, la necesidad de prescripción durante el embarazo debe ser determinada por el médico considerando el beneficio esperado para la mujer y el riesgo potencial para el feto/hijo. No se sabe si los componentes activos del medicamento se excretan en la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Se debe chupar lentamente una pastilla en la cavidad bucal.

Para adultos y niños a partir de 12 años, tomar 1 pastilla cada 2-3 horas, pero no más de 8 pastillas al día.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y generalmente oscila entre 3 y 7 días. Si los síntomas persisten o empeoran después de 2 días desde el inicio del tratamiento, debe consultarse a un médico.

Niños.

Farisil se administra a niños a partir de 12 años de edad.

Sobredosis.

Debido a la baja absorción del medicamento, la sobredosis es poco probable. Teóricamente, una sobredosis de clorhexidina podría provocar síntomas de intoxicación alcohólica (trastornos del habla, inestabilidad al caminar), especialmente en niños. Una sobredosis de benzocaína puede causar síntomas a nivel del sistema nervioso central (mareo, visión doble, excitación, convulsiones, depresión).

El tratamiento es sintomático, con lavado gástrico y uso de agentes absorbentes. En caso de metahemoglobinemia, debe administrarse azul de metileno.

Reacciones adversas.

Del sistema respiratorio: frecuencia desconocida: congestión nasal.

Del tracto gastrointestinal: frecuencia desconocida: alteración del gusto e irritación de la mucosa oral; con el uso prolongado del medicamento, puede producirse coloración de los dientes y de la lengua, que desaparece gradualmente tras la interrupción del tratamiento.

Reacciones alérgicas: frecuencia desconocida: prurito, urticaria, exantema, angioedema.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: frecuencia desconocida: erupciones cutáneas, dermatitis de contacto.

Con el uso crónico pueden presentarse edema, hipertensión arterial, formación de placa dental, parotiditis, irritación de la mucosa gástrica, diarrea, dolor de lengua y de la mucosa bucal, irritación o inflamación de la mucosa bucal y de la lengua, así como ardor, prurito, edema o enrojecimiento de las mucosas bucales o de la piel alrededor de la boca.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 2 blísteres en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Nitrianska 100, 92027 Glogovec, República Eslovaca.

Titular del registro.

SPERCO INTERNATIONAL LIMITED.

Domicilio del titular y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Spyrou Kyprianou, 57, BIBLOSERVICE BUSINESS CENTER, 2.ª planta, 6051, Larnaca, Chipre.