Famatel-Zdorovia Forte

INSTRUKCJA dot. stosowania leku FAMATEL-ZDOROVIA FORTE

Skład:

substancja czynna: famotidyna;

1 tabletka zawiera famotydynę 40 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, kopowidon, sodowa sól kroskarboksylowa (natrii kroskarboksyloza), stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, azorubina (E 122); sucha mieszanina „Opadry II white” zawierająca dwutlenek tytanu (E 171), talk, polietylenglikol, alkohol poliwinylowy.

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletka powlekana, od barwy różowej do ciemno-różowej. W przekroju poprzecznym widoczne są dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu wrzodów peptycznych i choroby refluksowej przełyku. Antagoniści receptorów H2. Famotydyna. Kod ATC A02B A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Famotydyna – selektywny antagonist receptora H2-histaminowego III generacji.

Mechanizm działania wynika z konkurencyjnego hamowania receptorów H2-histaminowych ściany żołądka, wskutek czego zmniejsza się sekrecja soku żołądkowego (jego objętość). Hamuje podstawowe oraz stymulowane wydzielanie kwasu solnego i podnosi pH soku żołądkowego. Jednocześnie zmniejsza aktywność peptydazy.

Wzmacnia ochronne mechanizmy błony śluzowej żołądka dzięki zwiększeniu produkcji śluzu żołądkowego i zawartości w nim glikoprotein, sprzyja gojeniu się jej uszkodzeń (w tym zrostowi odleżynowych wrzodów).

Po przyjęciu doustnym działanie rozpoczyna się po 1 godzinie, osiąga maksimum w ciągu 3 godzin i trwa, w zależności od dawki, 10–24 godziny. Działanie famotydyny w dawce 20–40 mg trwa 10–12 godzin.

Farmakokinetyka. Po przyjęciu doustnym famotydyna szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym; jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie. Cmax we krwi osiąga się po 1–3 godzinach. Wiązanie z białkami osocza wynosi 15–20%. Względna biodostępność famotydyny wynosi 40–45%. Stan wypełnienia żołądka nie wpływa na biodostępność. Przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Lek ulega metabolizmowi w wątrobie z utworzeniem nieaktywnego metabolitu sulfoksydowego. Wydalany głównie przez nerki (65–70%) drogą filtracji kłębuszkowej i sekrecji kanalikowej; w niezmienionej postaci wydala się 25–30% przyjętej dawki. Okres półwyluwania (T½) z osocza wynosi około 3 godziny.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) T½ wydłuża się i może przekraczać 20 godzin; u pacjentów z anurią wynosi około 24 godziny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Dobrojakościowe owrzodzenie żołądka.
• Owrzodzenie dwunastnicy (leczenie i zapobieganie nawrotom).
• Stany hipersekrecyjne, takie jak zespół Zollingera-Ellisona.
• Leczenie choroby refluksowej przełyku (refluks oesophagitis).

Przeciwwskazania. Wzmożona wrażliwość na składniki leku, inne antagonisty receptorów H2-histaminowych.

Wiek dziecięcy, okres ciąży lub karmienia piersią (ze względu na brak wystarczających danych klinicznych).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Wchłanianie niektórych leków (np. ketoconazolu, amoksycyliny, preparatów żelaza) zależy od kwasowości soku żołądkowego. Dlatego famotydynę należy stosować co najmniej 2 godziny po przyjęciu takich leków.

Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptorów H2 może znacząco zmniejszyć skuteczność tolazoliny. Choć nie stwierdzono potwierdzonych interakcji między famotydyną a tolazoliną, istnieje wystarczająco wysokie prawdopodobieństwo jej wystąpienia, dlatego wpływ tolazoliny należy kontrolować na początku i po zakończeniu wspomaganego leczenia. W przypadku zmniejszenia się działania tolazoliny, jej dawkę należy stopniowo zwiększyć lub przerwać leczenie famotydyną.

Jedzenie oraz środki przeciwwskazowe nie mają istotnego wpływu na leczenie famotydyną.

Famotydyna nie wpływa na wątrobowy układ cytochromu P450, dlatego metabolizm dawkowych doustnych leków przeciwkrzepnących, antypiryny, aminopiryny, teofiliny, fenytoiny, diazepamu, etanolu i propranololu pozostaje niezmieniony.

Probenecyd może spowalniać wydalanie famotydyny.

Należy, jeśli to możliwe, unikać jednoczesnego stosowania zawiesiny doustnej posakonazolu i famotydyny, ponieważ famotydyna może zmniejszyć wchłanianie zawiesiny doustnej posakonazolu podczas jednoczesnego stosowania.

Jednoczesne stosowanie famotydyny z inhibitorami tyrozynokinazy (ITK), takimi jak dazatyb, erlotynib, gefitynib, pazopanib, może prowadzić do obniżenia stężenia ITK we krwi i, w konsekwencji, do zmniejszenia skuteczności; dlatego jednoczesne stosowanie famotydyny z tymi ITK nie jest zalecane. W celu uzyskania dalszych zaleceń należy zapoznać się z instrukcją do stosowania poszczególnych leków zawierających ITK.

Szczególne ostrzeżenia.

Leczenie lekiem może maskować objawy nowotworu złośliwego żołądka, dlatego przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć obecność raka żołądka.

W przypadku niewydolności wątroby lek należy stosować z ostrożnością i w niskich dawkach.

Z ostrożnością należy stosować lek w ostrym porfirii (również w wywiadzie), niedoborze odporności.

Ponieważ donoszono o wzajemnej wrażliwości między antagonistami receptora H2, stosowanie famotydyny jest przeciwwskazane u pacjentów uczulonych na inne antagonisty receptora H2.

Objawy wrzodowej choroby dwunastnicy mogą ustąpić w ciągu 1–2 tygodni, jednak leczenie należy kontynuować aż do potwierdzenia gojenia się zmian danymi badania endoskopowego lub rentgenowskiego.

Wymagana jest regularna kontrola pacjentów (szczególnie osób starszych oraz z wywiadem wrzodu trawiennego żołądka i/lub dwunastnicy), którzy stosują lek w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Podczas leczenia skojarzonego z lekami osłonowymi należy zachować odstęp co najmniej 1–2 godziny między podaniem leku a lekami osłonowymi.

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej; nie należy podwajać dawki, jeśli nadejdzie czas przyjęcia kolejnej dawki.

Leczenie lekiem nie może być przeprowadzone bez recepty lekarza lub bez wcześniejszego odpowiedniego badania medycznego u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby; u chorych w podeszłym wieku z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek może dojść do zaburzeń (dezorientacji) świadomości, co wymaga zmniejszenia dawki; przy wystąpieniu uczucia palenia, objawach stanu nadkwasoty, bólu w żołądku lub stanie nadkwasoty po posiłku u pacjentów w podeszłym wieku, a także przy zmianie charakteru wymienionych objawów u pacjentów tej grupy wiekowej; przy obecności skarg na pracę żołądka i spadku masy ciała; przy obecności stolców o barwie czarnej; przy trudnościach z połykaniem i/lub przewlekłym bólu brzucha.

Lek zawiera laktozę, dlatego jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. |stosowanie||stosowanie|

Ciąża. Famotydyna przenika przez łożysko. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet.

Leku nie zaleca się stosować w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią. Famotydyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego karmienie piersią w czasie stosowania leku należy przerwać.Karmienie piersią. Famotydyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego karmienie piersią w czasie stosowania leku należy przerwać.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych, ponieważ ten lek może powodować zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie, nie żując, popijając wystarczającą ilością wody, niezależnie od przyjmowania pokarmu.

Leczenie łagodnego wrzodu żołądka i wrzodu dwunastnicy. Stosować po 40 mg (1 tabletka) jednorazowo na noc przez 4–8 tygodni.

W celu zapobiegania nawrotom po osiągnięciu efektu terapeutycznego przejść na stosowanie leku Famotidin-Zdorovia (zawierającego 20 mg famotidynu w 1 tabletce) w dawce utrzymywającej 20 mg (1 tabletka) jednorazowo na noc przez 1–4 tygodnie.

Choroba refluksowa przełyku (refluksowe zapalenie przełyku). Przepisać po 20 mg (stosować lek Famotidin-Zdorovia zawierający 20 mg famotidynu w 1 tabletce) lub 40 mg (1 tabletka) (w zależności od nasilenia choroby) 2 razy na dobę (rano i wieczorem) przez 6–12 tygodni. W przypadku choroby refluksowej przełyku związanej z przełykowym zapaleniem erozyjnym lub wrzodem – 40 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę przez 6–12 tygodni.

Zespół Zollingera-Ellisona. Dawkę leku dobiera się indywidualnie. Pacjentom, którzy wcześniej stosowali inne antagonisty H₂-receptorów histaminy, przepisuje się dawkę początkową 40 mg (1 tabletka) co 6 godzin. Pacjentom, którym wcześniej nie przepisywano leków antysekrecyjnych, dawka początkowa powinna wynosić 20 mg (1 tabletka) 4 razy na dobę (co 6 godzin). W tym przypadku należy stosować lek Famotidin-Zdorovia (zawierający 20 mg famotidynu w 1 tabletce). Dawkę należy następnie dostosowywać w zależności od poziomu sekrecji soku żołądkowego oraz stanu klinicznego chorego. Leczenie należy prowadzić tak długo, jak występują objawy kliniczne choroby.

W razie potrzeby dawkę dobową należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnych cech pacjenta, aż do osiągnięcia optymalnej dawki. Istnieją dane, że najwyższe dawki famotydynu stosowane przez pacjentów z ciężkimi postaciami choroby wynosiły do 160 mg co 6 godzin.

Leczenie lekiem należy odstawiać stopniowo ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu odbicia („rebound”) po nagłym odstawieniu.

U pacjentów z nasiloną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min, poziom kreatyniny w surowicy krwi powyżej 3 mg/100 ml) należy wydłużyć odstępy między dawkami do 36–48 godzin lub zmniejszyć dawkę dobową leku do 20 mg (stosować lek Famotidin-Zdorovia zawierający 20 mg famotidynu w 1 tabletce).

Dla osób starszych nie jest wymagana korekta dawki, z wyjątkiem pacjentów z niewydolnością nerek.

Dzieci. Nie przepisywać leku dzieciom ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu u tej kategorii pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe wymioty, pobudzenie ruchowe, drżenie, obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, kolaps.

Leczenie: odstawienie leku, wywołanie wymiotów lub/i przemywanie żołądka. W razie potrzeby należy prowadzić odpowiednią terapię objawową i wspomagającą: przy drgawkach podaje się dożylne diazepam, przy bradykardii – atropinę, przy arytmii komorowej – lidokainę. Hemodializa jest skuteczna.

Efekty uboczne.

Lekarstwo jest ogólnie dobrze tolerowane, jednak możliwe są następujące niepożądane reakcje:

Ze strony układu krwiotwórczego: trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, nudności, wymioty, dysgezja, żółtaczka cholestatyczna, ostry zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby, biegunka, zaparcia, anoreksja, wzdęcia, ból w żołądku, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drgawki, parestezje, zaburzenia równowagi.

Zaburzenia psychiczne: depresja, halucynacje, pobudzenie, strach, bezsenność, senność, dezorientacja.

Zaburzenia ogólne: osłabienie, gorączka.

Ze strony narządów zmysłów: zapalenie spojówek, szumy w uszach.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: arytmię, blokadę przedsionkowo-komorową, obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardię, przyspieszone bicie serca.

Ze strony układu oddechowego: obturacja dróg oddechowych.

Ze strony skóry: trądzik, alopecia, suchość skóry, świąd, wysypka, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, odłupiwające zapalenie skóry, rumień, kseroderma.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: mięsienie, ból kości lub artrologia.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: ginekomastia (występuje bardzo rzadko i ma charakter odwracalny po przerwaniu leczenia); obniżenie libidą, impotencja.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, obrzęk oczu.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek poważnych niepożądanych reakcji leczenie należy przerwać.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki nr 10 w blisterze; nr 10, nr 10×2 w blisterach w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdorovia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.