Famatel-Sdorovia Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO del medicamento FAMATEL-SALUD FORTE (FAMATEL-ZDOROVYE FORTE)

Composición:

Principio activo: famotidina;

1 tableta contiene 40 mg de famotidina;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, copovidona, carboximetilcelulosa sódica (croscarmelosa sódica), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, azorrubina (E 122); mezcla seca «Opadry II white», que contiene dióxido de titanio (E 171), talco, polietilenglicol, alcohol polivinílico.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas recubiertas con película de color rosa a rosa oscuro. En el corte transversal se observan dos capas.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Antagonistas de los receptores H2. Famotidina. Código ATC A02B A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. La famotidina es un antagonista selectivo de los receptores H2 de histamina de tercera generación.

El mecanismo de acción se debe a la inhibición competitiva de los receptores H2 de histamina en la pared del estómago, lo que reduce la secreción de jugo gástrico (su volumen). Suprime la producción basal y estimulada de ácido clorhídrico y aumenta el pH del jugo gástrico. Al mismo tiempo, disminuye la actividad de la pepsina.

Potencia los mecanismos de defensa de la mucosa gástrica mediante el aumento de la producción de moco gástrico y del contenido de glucoproteínas en él, favoreciendo la cicatrización de sus lesiones (incluyendo la cicatrización de úlceras por estrés).

Tras la administración por vía oral, el efecto comienza al cabo de 1 hora, alcanza su máximo en 3 horas y continúa, según la dosis, entre 10 y 24 horas. La acción de la famotidina en dosis de 20-40 mg dura entre 10 y 12 horas.

Farmacocinética. Tras la administración oral, la famotidina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal; la ingestión simultánea de alimentos no afecta a la absorción. La concentración máxima (Cmax) en plasma sanguíneo se alcanza entre 1 y 3 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es del 15-20 %. La biodisponibilidad relativa de la famotidina es del 40-45 %. El estado de llenado del estómago no influye en la biodisponibilidad. La famotidina penetra en el líquido cefalorraquídeo, atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna.

El fármaco se metaboliza en el hígado formando un metabolito inactivo, el sulfóxido. Se elimina principalmente por los riñones (65-70 %) mediante filtración glomerular y secreción tubular; entre un 25-30 % de la dosis administrada se excreta sin cambios. El período de semivida (T½) en plasma sanguíneo es de aproximadamente 3 horas.

En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), el T½ se prolonga y puede superar las 20 horas; en pacientes con anuria, el T½ es de aproximadamente 24 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Úlcera gástrica benigna.
• Úlcera péptica duodenal (tratamiento y prevención de recurrencias).
• Estados hipersecretorios, tales como el síndrome de Zollinger-Ellison.
• Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (esofagitis por reflujo).

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, a otros antagonistas de los receptores H₂ de la histamina.

Edad pediátrica, período de embarazo o lactancia (debido a la falta de experiencia clínica adecuada).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. La absorción de ciertos medicamentos (por ejemplo, ketoconazol, amoxicilina, preparaciones de hierro) depende de la acidez del jugo gástrico. Por lo tanto, el famotidino debe administrarse al menos dos horas después de la ingestión de estos medicamentos.

La administración concomitante con otros antagonistas de los receptores H₂ puede reducir significativamente la eficacia de tolazolina. Aunque no existe una interacción confirmada entre famotidino y tolazolina, la probabilidad de que ocurra es suficientemente alta; por ello, el efecto de tolazolina debe vigilarse al inicio y tras finalizar el tratamiento concomitante. Si se observa una disminución del efecto de tolazolina, se debe aumentar gradualmente su dosis o interrumpir el tratamiento con famotidino.

Los alimentos y los antiácidos no tienen un efecto significativo sobre el tratamiento con famotidino.

El famotidino no afecta al sistema hepático de oxidación del citocromo P450, por lo que el metabolismo de anticoagulantes orales, antipirina, aminopirina, teofilina, fenitoína, diazepam, etanol y propranolol permanece inalterado.

El probencid puede ralentizar la eliminación del famotidino.

Siempre que sea posible, debe evitarse la administración concomitante de la suspensión oral de posaconazol y famotidino, ya que el famotidino puede reducir la absorción de la suspensión oral de posaconazol cuando se administran simultáneamente.

La administración concomitante de famotidino con inhibidores de tirosina quinasa (ITK), tales como dasatinib, erlotinib, gefitinib, pazopanib, puede provocar una disminución de la concentración plasmática de los ITK y, como consecuencia, una reducción de su eficacia. Por ello, no se recomienda la administración concomitante de famotidino con estos ITK. Para obtener recomendaciones adicionales, consulte la información del prospecto de los medicamentos individuales que contienen ITK.

Características de aplicación.

El tratamiento con este medicamento puede enmascarar los síntomas de un tumor maligno gástrico; por ello, antes de iniciar el tratamiento debe descartarse la presencia de cáncer gástrico.

En caso de insuficiencia hepática, el medicamento debe administrarse con precaución y en dosis bajas.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento en casos de porfiria aguda (incluido antecedentes), así como en pacientes con inmunodeficiencia.

Dado que se han descrito casos de sensibilidad cruzada entre antagonistas de los receptores H₂, el uso de famotidina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H₂.

Los síntomas de la úlcera duodenal pueden desaparecer en el transcurso de 1-2 semanas, sin embargo, el tratamiento debe continuar hasta que la cicatrización se confirme mediante estudios endoscópicos o radiológicos.

Es necesario un seguimiento regular de los pacientes (especialmente ancianos y aquellos con antecedentes de úlcera péptica gástrica y/o duodenal) que toman este medicamento junto con antiinflamatorios no esteroideos.

Durante el tratamiento combinado con antiácidos, debe respetarse un intervalo de al menos 1-2 horas entre la administración del medicamento y los antiácidos.

Si se omite una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible; no se debe duplicar la dosis si ya es hora de tomar la siguiente.

El tratamiento con este medicamento no debe iniciarse sin prescripción médica ni sin un examen médico previo adecuado en caso de enfermedades renales o hepáticas. En pacientes ancianos con alteraciones de la función hepática o renal puede presentarse confusión mental, lo que requiere una reducción de la dosis. Asimismo, se requiere evaluación médica en caso de presentar acidez, manifestaciones de estado hipercídico, dolor gástrico o síntomas hipercídicos tras la ingesta de alimentos en pacientes ancianos, así como ante cualquier cambio en el patrón de estos síntomas en este grupo de edad; en caso de presentar síntomas digestivos y pérdida de peso corporal; ante la presencia de heces de color negro; o ante alteraciones de la deglución y/o dolor abdominal crónico.

El medicamento contiene lactosa; por lo tanto, si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia. |ingesta||ingesta|

Embarazo. La famotidina atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia. La famotidina pasa a la leche materna; por lo tanto, debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Los pacientes deben tener precaución al realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran atención vigilante y rapidez en las reacciones psicomotoras, ya que este medicamento puede provocar mareo.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral, sin masticar, acompañado de suficiente cantidad de agua, independientemente de la ingestión de alimentos.

Tratamiento de la úlcera gástrica benigna y úlcera duodenal péptica. Administrar 40 mg (1 comprimido) una vez al día por la noche durante 4-8 semanas.

Con el fin de prevenir recaídas tras alcanzar el efecto terapéutico, pasar al uso del medicamento Famotidina-Salud (que contiene 20 mg de famotidina por comprimido) en dosis de mantenimiento de 20 mg (1 comprimido) una vez al día por la noche durante 1-4 semanas.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (esofagitis por reflujo). Administrar 20 mg (usar el medicamento Famotidina-Salud, que contiene 20 mg de famotidina por comprimido) o 40 mg (1 comprimido) (según la gravedad de la enfermedad) dos veces al día (mañana y noche) durante 6-12 semanas. En casos de enfermedad por reflujo gastroesofágico asociada a esofagitis erosiva o úlcera, administrar 40 mg (1 comprimido) dos veces al día durante 6-12 semanas.

Síndrome de Zollinger-Ellison. La dosis debe ajustarse individualmente. A pacientes previamente tratados con otros antagonistas de los receptores H2 de la histamina, administrar una dosis inicial de 40 mg (1 comprimido) cada 6 horas. A pacientes que no hayan recibido previamente fármacos antisecretores, la dosis inicial debe ser de 20 mg (1 comprimido) cuatro veces al día (cada 6 horas). En este caso, debe usarse Famotidina-Salud (que contiene 20 mg de famotidina por comprimido). Posteriormente, la dosis debe ajustarse según el nivel de secreción del jugo gástrico y el estado clínico del paciente. El tratamiento debe continuar mientras persistan los síntomas clínicos de la enfermedad.

Si fuera necesario, la dosis diaria debe aumentarse progresivamente según las características individuales del paciente hasta alcanzar la dosis óptima. Existen datos que indican que las dosis más altas de famotidina administradas a pacientes con formas graves de la enfermedad han sido de hasta 160 mg cada 6 horas.

El tratamiento con este medicamento debe suspenderse gradualmente debido al riesgo de desarrollar síndrome de rebote tras la interrupción brusca.

En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min, nivel de creatinina en suero superior a 3 mg/100 ml) debe aumentarse el intervalo entre las dosis hasta 36-48 horas o reducirse la dosis diaria a 20 mg (usar el medicamento Famotidina-Salud, que contiene 20 mg de famotidina por comprimido).

En personas de edad avanzada no se requiere ajuste de dosis, excepto en pacientes con insuficiencia renal.

Niños. No administrar este medicamento a niños debido a la falta de experiencia en su uso en esta categoría de pacientes.

Sobredosificación.

Síntomas: pueden presentarse vómitos, excitación motora, temblores, disminución de la presión arterial, taquicardia, colapso.

Tratamiento: suspensión del medicamento, inducción de vómitos o/ y lavado gástrico. Si fuera necesario, administrar terapia sintomática y de soporte adecuada: en caso de convulsiones, administrar diazepam por vía intravenosa; en caso de bradicardia, administrar atropina; en arritmias ventriculares, lidocaína. La hemodiálisis es eficaz.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien, sin embargo, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:

Del sistema hematopoyético: trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia, neutropenia.

Del sistema digestivo: sequedad de boca, náuseas, vómitos, disgeusia, ictericia colestásica, pancreatitis aguda, hepatitis, diarrea, estreñimiento, anorexia, flatulencia, dolor de estómago, aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, convulsiones, parestesias, trastornos del equilibrio.

Alteraciones psiquiátricas: depresión, alucinaciones, excitación, miedo, insomnio, somnolencia, confusión mental.

Alteraciones sistémicas: fatiga, fiebre.

Órganos de los sentidos: inflamación de la conjuntiva, acúfenos.

Del sistema cardiovascular: arritmia, bloqueo auriculoventricular, disminución de la presión arterial, bradicardia, taquicardia.

Del sistema respiratorio: obstrucción de las vías respiratorias.

De la piel: acné, alopecia, sequedad de la piel, prurito, erupción cutánea, síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, eritema, xerodermia.

Del sistema músculo-esquelético: mialgia, dolor óseo o artralgia.

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: ginecomastia (muy rara, reversible tras la interrupción del tratamiento); disminución del libido, impotencia.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, urticaria, hinchazón de los ojos.

En caso de aparición de cualquier reacción adversa grave, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Tabletas: 10 unidades en blíster; 10, 10×2 en blísteres dentro de la caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.