Famatel-Salute Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO|consumo| del medicinale FAMATEL-SALUTE FORTE (FAMATEL-ZDOROVYE FORTE)

Composizione:

principio attivo: famotidina;

1 compressa contiene 40 mg di famotidina;

eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, copovidone, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, azorubina (E 122); miscela secca «Opadry II white» contenente diossido di titanio (E 171), talco, polietilenglicole, alcool polivinilico.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rivestite di colore dal rosa al rosa scuro. All'osservazione della sezione trasversale si riconoscono due strati.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Antagonisti dei recettori H2. Famotidina. Codice ATC A02B A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. La famotidina è un antagonista selettivo dei recettori H₂ dell'istamina di terza generazione.

Il meccanismo d'azione è determinato dall'inibizione competitiva dei recettori H₂ presenti nella parete gastrica, con conseguente riduzione della secrezione del succo gastrico (volume). Inibisce la produzione basale e quella stimolata di acido cloridrico e aumenta il pH del succo gastrico. Contemporaneamente riduce l'attività della pepsina.

Potenzia i meccanismi protettivi della mucosa gastrica grazie all'aumento della produzione di muco gastrico e al contenuto di glicoproteine in esso contenute, favorendo la guarigione delle lesioni (compresa la cicatrizzazione delle ulcere da stress).

Dopo l'assunzione per via orale, l'azione inizia dopo 1 ora, raggiunge il massimo entro 3 ore e persiste, a seconda della dose, da 10 a 24 ore. L'effetto della famotidina in dose da 20-40 mg dura da 10 a 12 ore.

Farmacocinetica. Dopo l'assunzione orale, la famotidina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale; il contemporaneo consumo di cibo non influenza l'assorbimento. La Cmax nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 1-3 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è del 15-20%. La biodisponibilità relativa della famotidina è del 40-45%. Lo stato di riempimento dello stomaco non influenza la biodisponibilità. La famotidina penetra nel liquido cerebrospinale, attraversa la barriera placentare ed è escreta nel latte materno.

Il farmaco viene metabolizzato nel fegato con la formazione di un metabolita inattivo, il solfossido. Viene eliminato principalmente attraverso i reni (65-70%) mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare; il 25-30% della dose assunta viene escreto immodificato. Il periodo di emivita (T½) nel plasma sanguigno è di circa 3 ore.

Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), il T½ si prolunga e può superare le 20 ore; nei pazienti con anuria, il T½ è di circa 24 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ulcera gastrica benigna.
• Ulcera peptica duodenale (trattamento e prevenzione delle ricadute).
• Stati ipersecretori, come la sindrome di Zollinger-Ellison.
• Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (esofagite da reflusso).

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altri antagonisti dei recettori H2 dell'istamina.

Età pediatrica, periodo di gravidanza o allattamento (a causa della mancanza di esperienza clinica adeguata).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. L'assorbimento di alcuni farmaci (ad esempio, chetocanazolo, amoxicillina, preparati di ferro) dipende dall'acidità del succo gastrico. Pertanto, il famotidina deve essere somministrata almeno 2 ore dopo l'assunzione di tali medicinali.

L'uso concomitante con altri antagonisti dei recettori H2 può ridurre significativamente l'efficacia del tolazolina. Sebbene non vi sia un'interazione confermata tra famotidina e tolazolina, la probabilità della sua esistenza è sufficientemente alta; pertanto, l'effetto della tolazolina deve essere monitorato all'inizio e al termine del trattamento concomitante. In caso di riduzione dell'effetto della tolazolina, la sua dose deve essere aumentata gradualmente oppure il trattamento con famotidina deve essere interrotto.

Cibi e antiacidi non hanno un'influenza significativa sul trattamento con famotidina.

La famotidina non influenza il sistema epatico di ossidazione del citocromo P450; pertanto, il metabolismo di anticoagulanti orali, antipirina, aminopirina, teofillina, fenitoina, diazepam, etanolo e propranololo rimane invariato.

Il probenecid può rallentare l'eliminazione della famotidina.

Se possibile, si deve evitare l'uso concomitante della sospensione orale di posaconazolo e famotidina, poiché la famotidina può ridurre l'assorbimento della sospensione orale di posaconazolo quando somministrata contemporaneamente.

L'uso concomitante di famotidina con inibitori della tirosina chinasi (ITK), come dasatinib, erlotinib, gefitinib, pazopanib, può portare a una riduzione della concentrazione plasmatica degli ITK e, di conseguenza, a una riduzione dell'efficacia; pertanto, l'uso concomitante di famotidina con questi ITK non è raccomandato. Per ulteriori raccomandazioni, si deve consultare il foglio illustrativo dei singoli medicinali contenenti ITK.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento con il medicinale può mascherare i sintomi di un tumore maligno dello stomaco; pertanto, prima di iniziare il trattamento, è necessario escludere la presenza di un carcinoma gastrico.

In caso di insufficienza epatica, il medicinale deve essere utilizzato con cautela e a dosi ridotte.

Applicare con cautela il medicinale in caso di porfiria acuta (anche in anamnesi) e immunodeficienza.

Poiché sono stati riportati casi di sensibilità crociata tra antagonisti dei recettori H2, l'uso di famotidina è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori H2.

I sintomi dell'ulcera duodenale possono scomparire entro 1-2 settimane, tuttavia il trattamento deve proseguire fino a quando la cicatrizzazione non sia confermata mediante esame endoscopico o radiologico.

È necessario un monitoraggio regolare dei pazienti (in particolare anziani e con anamnesi di ulcera peptica gastrica e/o duodenale) che assumono il medicinale in associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Nel trattamento combinato con antiacidi, è necessario rispettare un intervallo di almeno 1-2 ore tra l'assunzione del medicinale e quella degli antiacidi.

In caso di dimenticanza della dose, questa deve essere assunta non appena possibile; non raddoppiare la dose se è già arrivato il momento di assumere quella successiva.

Il trattamento con il medicinale non deve essere effettuato senza prescrizione medica o senza un adeguato esame medico preliminare in caso di malattie renali o epatiche; nei pazienti anziani con alterazioni della funzionalità epatica o renale, può manifestarsi una confusione mentale, che richiede una riduzione della dose; in caso di pirosi, sintomi di stato iperacido, dolore gastrico o stato iperacido dopo i pasti nei pazienti anziani, nonché in caso di variazione nella natura di tali sintomi in questa fascia d'età; in caso di sintomi gastrointestinali e perdita di peso corporeo; in caso di evacuazioni di colore nero; in caso di difficoltà di deglutizione e/o dolore addominale cronico.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. La famotidina attraversa la placenta. Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza.

Il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento. La famotidina passa nel latte materno umano; pertanto, durante il trattamento con il medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. I pazienti devono prestare cautela nell'eseguire attività potenzialmente pericolose che richiedono un elevato livello di attenzione e rapidità delle reazioni psicomotorie, poiché questo medicinale può causare vertigini.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere per via orale, senza masticare, con una sufficiente quantità di acqua, indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Trattamento dell'ulcera gastrica benigna e dell'ulcera duodenale peptica. Assumere 40 mg (1 compressa) una volta al giorno, alla sera, per 4-8 settimane.

Ai fini della prevenzione delle ricadute, dopo aver raggiunto l'effetto terapeutico, passare all'assunzione del medicinale Famotidina-Salute (contenente 20 mg di famotidina in 1 compressa) alla dose di mantenimento di 20 mg (1 compressa) una volta al giorno, alla sera, per 1-4 settimane.

Malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso esofagite). Somministrare 20 mg (assumere il medicinale Famotidina-Salute, contenente 20 mg di famotidina in 1 compressa) oppure 40 mg (1 compressa) (in base alla gravità della malattia) 2 volte al giorno (mattina e sera) per 6-12 settimane. Nella malattia da reflusso gastroesofageo associata a esofagite erosiva o ulcera, somministrare 40 mg (1 compressa) 2 volte al giorno per 6-12 settimane.

Sindrome di Zollinger-Ellison. Il dosaggio deve essere stabilito individualmente. Ai pazienti precedentemente trattati con altri antagonisti dei recettori H2 dell'istamina, somministrare una dose iniziale di 40 mg (1 compressa) ogni 6 ore. Ai pazienti non precedentemente trattati con farmaci antisecretori, la dose iniziale deve essere di 20 mg (1 compressa) 4 volte al giorno (ogni 6 ore). In questo caso, deve essere utilizzata la Famotidina-Salute (contenente 20 mg di famotidina in 1 compressa). Successivamente, la dose deve essere aggiustata in base al livello di secrezione del succo gastrico e allo stato clinico del paziente. Il trattamento deve essere proseguito finché persistono i sintomi clinici della malattia.

Se necessario, la dose giornaliera deve essere aumentata gradualmente in base alle caratteristiche individuali, fino al raggiungimento della dose ottimale. Sono disponibili dati che indicano che le dosi più elevate di famotidina assunte da pazienti con forme gravi della malattia sono state fino a 160 mg ogni 6 ore.

Il trattamento con il medicinale deve essere interrotto gradualmente a causa del rischio di sviluppare il cosiddetto "sindrome da rimbalzo" in caso di sospensione improvvisa.

Nei pazienti con insufficienza renale marcata (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, livello di creatinina nel siero superiore a 3 mg/100 ml) è necessario aumentare l'intervallo tra le somministrazioni fino a 36-48 ore oppure ridurre la dose giornaliera del medicinale a 20 mg (assumere il medicinale Famotidina-Salute, contenente 20 mg di famotidina in 1 compressa).

Per i pazienti di età avanzata non è necessario alcun aggiustamento della dose, tranne nei pazienti con insufficienza renale.

Bambini. Non somministrare il medicinale ai bambini a causa della mancanza di esperienza nell'uso in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Sintomi: possono verificarsi vomito, agitazione motoria, tremore, abbassamento della pressione arteriosa, tachicardia, collasso.

Trattamento: interrompere il medicinale, indurre il vomito e/o lavare lo stomaco. Se necessario, effettuare un'adeguata terapia sintomatica e di supporto: in caso di convulsioni, somministrare diazepam per via endovenosa; in caso di bradicardia, atropina; in caso di aritmie ventricolari, lidocaina. L'emodialisi è efficace.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato, tuttavia possono verificarsi le seguenti reazioni avverse:

Disturbi del sistema ematopoietico: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, leucopenia, neutropenia.

Disturbi del sistema gastrointestinale: secchezza della bocca, nausea, vomito, disgeusia, ittero colestatico, pancreatite acuta, epatite, diarrea, stitichezza, anoressia, meteorismo, dolore addominale, aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, vertigini, convulsioni (crisi epilettiche), parestesie, disturbi dell'equilibrio.

Disturbi psichiatrici: depressione, allucinazioni, eccitazione, paura, insonnia, sonnolenza, confusione mentale.

Disturbi sistemici: affaticamento, febbre.

Disturbi degli organi di senso: infiammazione della congiuntiva, acufene.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: aritmia, blocco atrioventricolare, riduzione della pressione arteriosa, bradicardia, tachicardia.

Disturbi del sistema respiratorio: ostruzione delle vie aeree.

Disturbi della cute: acne, alopecia, secchezza cutanea, prurito, eruzioni cutanee, sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, eritema, xeroderma.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico: mialgia, dolore osseo o artralgia.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie: ginecomastia (molto rara e di carattere reversibile alla sospensione del trattamento); riduzione del desiderio sessuale, impotenza.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, angioedema, orticaria, edema oculare.

In caso di insorgenza di qualsiasi reazione avversa grave, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. Compresse n. 10 in blister; n. 10, n. 10×2 in blister in confezione cartonata.

Categoria di dispensazione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società a responsabilità limitata «Farmaceutica «Zdorov’ya».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività. Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, n. 22.