Exiq

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku Exiq (Exik)

Sk³ad:

substancja czynna: chlorowodorek naftyfiny;

1 ml roztworu zawiera chlorowodorku naftyfiny (w przeliczeniu na 100 % such¹ substancjê) 10 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, alkohol etylowy 96 % (w przeliczeniu na bezwodny etanol), woda oczyszczona.

Postaæ leku. Roztwór do stosowania miejscowego.

G³ówne fizyko-chemiczne w³aœciwoœci: przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do œwiet³o-¿ó³tej z zapachem etanolu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdro¿d¿ycowe stosowane w dermatologii. Kod ATC D01A E22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Exiq – lek przeciwdrożdżycowy z grupy alyloamin. Jego substancją czynną jest chlorowodorek naftyfina, którego mechanizm działania wiąże się z hamowaniem działania ergosterolu.

Naftyfina wykazuje aktywność wobec grzybów strzępkowych, takich jak Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum, drożdżaków (Candida), grzybów pleśniowatych (Aspergillus) oraz innych grzybów (np. Sporothrix schenckii). Wobec grzybów strzępkowych i Aspergillus naftyfina wykazuje działanie grzybobójcze in vitro, wobec drożdżaków – działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od szczepu mikroorganizmu.

Exiq wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które mogą powodować wtórne infekcje bakteryjne współistniejące z porażeniami grzybiczymi.

Ponadto lek charakteryzuje się silnymi właściwościami przeciwzapalnymi.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek naftyfina szybko wchłania się i tworzy trwałe przeciwgrzybicze stężenia w różnych warstwach skóry. Wchłania się około 4% dawki naniesionej na skórę, dlatego wpływ systemowy substancji czynnej jest bardzo niski. W osoczu krwi i w moczu stwierdza się jedynie śladowe ilości naftyfina. Substancja czynna jest niemal całkowicie metabolizowana; metabolity nie wykazują aktywności przeciwgrzybiczej i są wydalane z kałem i moczem. Okres półwydalenia wynosi 2–4 doby.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie grzybiczych zakażeń wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na naftyfinę:

• grzybicze zakażenia skóry i fałdów skórnych;
• mikozy międzypalcowe;
• grzybicze zakażenia paznokci;
• kandydozy skóry;
• łupież grzybiczy (pityriasis versicolor);
• zapalne dermatomycyzozy towarzyszące świądem lub bez niego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na naftyfinę, propylenoglikol lub inne składniki preparatu. Nie należy stosować na powierzchniach ran. Nie stosować do leczenia oczu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Szczególne wskazania.

Lek należy stosować w chorobach paznokci i skóry wyłącznie w sposób zewnętrzny!

Lek zawiera etanol, dlatego należy unikać dostania się roztworu do oczu i na otwarte rany.

Roztwór zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych lub ograniczone dane dotyczące stosowania naftyfina u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na funkcję rozrodczą. Lek można stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko w razie konieczności, po starannym oszacowaniu stosunku korzyści do ryzyka, które określa lekarz.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór Exiq należy nakładać na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry i przylegające do niej obszary 1 raz dziennie po dokładnym oczyszczeniu i wysuszeniu skóry, obejmując około 1 cm zdrowej skóry wokół zmienionej chorobowo strefy.

Czas trwania leczenia: przy grzybicach skóry – 2–4 tygodnie (w razie potrzeby – do 8 tygodni); przy kandydozie – 4 tygodnie; przy infekcjach paznokci – do 6 miesięcy.

W przypadku grzybiczych chorób paznokci, lek zaleca się stosować 2 razy dziennie. Przed pierwszym zastosowaniem należy jak najbardziej usunąć zmienioną chorobowo część paznokcia nożyczkami lub pilnikiem do paznokci (w celu ułatwienia tej procedury, zgodnie z zaleceniem lekarza, paznokcie można przetworzyć specjalnym środkiem mięknącym).

W celu zapobiegania nawrotom leczenie lekiem należy kontynuować przez co najmniej 2 tygodnie po zniknięciu głównych objawów choroby.

Dzieci.

Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się przepisywania Exiq pacjentom z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu naftyfiny nie zostało zaobserwowane.

Zatrucie układowe przy zewnętrznym stosowaniu leku jest mało prawdopodobne ze względu na niewielką ilość substancji czynnej wchłanianej przez skórę.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy rozpocząć leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Częstotliwość występowania efektów ubocznych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, zaczerwienienie.

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu podania: częstość nieznana: suchość skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia, świąd, miejscowe podrażnienie.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Po otwarciu fiolki roztwór przechowywać przez 6 miesięcy w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

20 ml w fiolce; 1 fiolka w opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

TOO „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszówka, ul. Korolowa, nr 4.