Exiq

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento EXIK (EXIK)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de naftifina;

1 ml de solución contiene 10 mg de clorhidrato de naftifina (calculado respecto a la sustancia seca al 100 %);

Excipientes: propilenglicol, etanol 96 % (calculado respecto a etanol anhidro), agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución tópica.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, con olor a etanol.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso dermatológico. Código ATC D01A E22.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Exik es un medicamento antifúngico de la clase de las alilaminas. Su componente activo es el clorhidrato de naftifina, cuyo mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la acción de la ergosterol.

La naftifina es activa frente a dermatofitos, tales como Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum, así como frente a levaduras (Candida), hongos filamentosos (Aspergillus) y otros hongos (por ejemplo, Sporothrix schenckii). Con respecto a los dermatofitos y Aspergillus, la naftifina ejerce un efecto fungicida in vitro, mientras que frente a las levaduras muestra actividad fungicida o fungistática dependiendo de la cepa del microorganismo.

Además, Exik también presenta actividad antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos que pueden causar infecciones bacterianas secundarias junto con las lesiones micóticas.

Asimismo, el medicamento posee potentes propiedades antiinflamatorias.

Farmacocinética.

El clorhidrato de naftifina se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones antifúngicas sostenidas en las diferentes capas de la piel. Aproximadamente el 4 % de la dosis aplicada sobre la piel es absorbida, por lo que el efecto sistémico del principio activo es muy bajo. Solo se detectan cantidades traza de naftifina en el plasma sanguíneo y en la orina. El principio activo se metaboliza casi completamente; los metabolitos carecen de actividad antifúngica y se excretan por heces y orina. El período de semivida de eliminación es de 2 a 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las infecciones fúngicas causadas por patógenos sensibles a la naftifina:

• infecciones fúngicas de la piel y de los pliegues cutáneos;
• micosis interdigitales;
• infecciones fúngicas de las uñas;
• candidiasis cutáneas;
• pitiriasis versicolor;
• dermatomicosis inflamatorias, con o sin picor.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la naftifina, al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. No aplicar sobre superficies de heridas. No utilizar para el tratamiento de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de aplicación.

¡El medicamento debe aplicarse solo externamente en caso de enfermedades de las uñas y la piel!

El medicamento contiene etanol, por lo tanto, debe evitarse el contacto del solución con los ojos y heridas abiertas.

La solución contiene propilenglicol, que puede provocar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen o son limitados los datos sobre el uso de naftifina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos del medicamento sobre la función reproductiva. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia solo en caso de extrema necesidad, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo, la cual debe determinar el médico.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La solución Exek debe aplicarse sobre la superficie afectada de la piel y las áreas adyacentes una vez al día, después de haber limpiado y secado cuidadosamente la zona, cubriendo aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor del área afectada.

Duración del tratamiento:
en dermatomícosis – 2–4 semanas (si es necesario, hasta 8 semanas);
en candidiasis – 4 semanas;
en infecciones de las uñas – hasta 6 meses.

En las infecciones fúngicas de las uñas, se recomienda aplicar el medicamento 2 veces al día. Antes de la primera aplicación, se debe eliminar lo más posible la parte afectada de la uña con tijeras o una lima para uñas (para facilitar este procedimiento, bajo indicación médica, las uñas pueden tratarse previamente con un agente ablandador especial).

Para prevenir recidivas, el tratamiento con el medicamento debe continuarse al menos 2 semanas después de la desaparición de los síntomas principales de la enfermedad.

Niños.

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del uso del medicamento en niños, por lo tanto, no se recomienda administrar Exek a pacientes de esta categoría de edad.

Sobredosis.

No se ha observado sobredosis aguda con naftifina por vía tópica.

La intoxicación sistémica es poco probable tras la aplicación tópica del medicamento, ya que la cantidad absorbida a través de la piel de la sustancia activa es insignificante.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo: frecuencia desconocida: dermatitis de contacto, eritema.

Alteraciones generales y en el lugar de administración: frecuencia desconocida: sequedad de la piel, enrojecimiento y sensación de ardor, picazón, irritación local.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Después de abrir el frasco, conservar la solución durante 6 meses a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

20 ml en frasco; 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «DKP «Fábrica Farmacéutica».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, poblado de Stanishivka, calle Korolyova, s/n.